Effekter av PeptiSleep på sömnkvalitet hos friska vuxna

Inklusionskriterier:

• Vuxna i åldern 18–65 år vid tidpunkten för inkludering.
• I allmänhet friska.
• BMI 18,5–35,0 kg/m².
• Villiga och kapabla att ge informerat samtycke.
• Villiga att inta en PeptiSleep- eller placebokapsel dagligen i 6 veckor.
• Villiga att bära en sömnspårare kontinuerligt under hela studieperioden.
• Villiga att slutföra alla schemalagda enkäter och kognitiva bedömningar dag 0, 1, 2 och 3, vid tvåveckorskontroller (vecka 2 och vecka 4) samt vid studiens slut (dag 42).
• Villiga att synkronisera sina data från bärbar enhet via Reputable Health-appen och slutföra dagliga incheckningar för efterlevnadsbedömning.
• Samtycker till att inte ändra nuvarande kost och/eller träningsfrekvens eller intensitet under hela inkluderingsperioden.
• Samtycker till att upprätthålla en stabil livsstil och medicinrutiner i minst 4 veckor före inkludering.
• Samtycker till att inte använda andra läkemedel eller kosttillskott för sömn, stress, depression eller ångest förutom testprodukten under inkluderingsperioden.
• Samtycker till att avstå från deltagande i andra kliniska prövningar under inkluderingsperioden.
• Samtycker till att följa Creyos digitala plattforms policy för dataanvändning och integritet.

Exklusionskriterier:

• Är för närvarande gravida, ammar eller planerar graviditet under studieperioden.
• Använder receptbelagda eller receptfria sömnmedel (t.ex. zolpidem, melatonin >5 mg, bensodiazepiner, CBD eller antihistaminer använda för sömn, stress, depression eller ångest inom 4 veckor före inkludering.
• Har en aktuell diagnos av kronisk sjukdom eller tillstånd (t.ex. obehandlad sköldkörtelsjukdom, diabetes, hjärt-kärlsjukdom, större depressiv störning eller ångeststörning som kräver pågående farmakologisk behandling) eller en kronisk sömnsjukdom, sömnlöshet, restless legs-syndrom, sömnapné.
• Deltar för närvarande i någon annan klinisk prövning eller har deltagit i någon annan klinisk prövning under de senaste 4 veckorna och någon annan sömnstudie under de senaste 3 månaderna.
• Har en känd allergi eller känslighet mot någon komponent i undersöknings- eller placeboprodukten.
• Är skiftarbetare eller har mycket oregelbundna sömn-/vakscheman som kan förvirra studieutfallen.
• Är oförmögna eller ovilliga att följa daglig produktanvändning, krav på bärbar enhet eller slutförande av enkäter/bedömningar.
• Har betydande tid utan buren Oura-enhet som överstiger 48 timmar.
• Använder läkemedel som inducerar CYP3A4 såsom fenobarbital, fenytoin, rifampicin, johannesört och glukokortikoider.
• Använder receptbelagda eller receptfria läkemedel eller kosttillskott för sömn, stress, depression eller ångest inklusive CBD inom en månad före inkludering.
• Använder aromaterapi för att hantera sömn, stress, depression eller ångest inom 4 veckor före inkludering.
• Använder en digital enhet (förutom Oura) för att övervaka eller hantera sömn under studieperioden.
• Har en aktuell malignitet (exklusive basaliom) eller har fått kemoterapi eller strålbehandling för malignitet inom de senaste 2 åren.
• Har diagnosticerats med eller har ihållande gastrointestinala problem som stör sömnen.
• Har en historia av nedsatt njurfunktion.
• Har KOL eller ett kroniskt andningsbesvär.
• Är aktiva rökare, använder nikotin eller missbrukar droger (receptbelagda eller illegala substanser).
• Har en kronisk tidigare och/eller nuvarande alkoholanvändning (>14 alkoholenheter per vecka).
• Tar regelbundet stimulantia (t.ex. kaffe, koffeintillskott, drycker innehållande koffein) 5 timmar före sänggåendet.
• Konsumerar regelbundet mer än 500 mg koffein per dag.
• Har något tillstånd som enligt utredarens bedömning gör deltagaren olämplig för inkludering.