Effets de PeptiSleep sur la qualité du sommeil chez les adultes en bonne santé
Un essai randomisé, en double aveugle, contrôlé par placebo, d'une durée de 6 semaines, décentralisé, évaluant les effets de PeptiSleep sur la qualité du sommeil chez des adultes en bonne santé
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'objectif principal de cette étude en double aveugle contrôlée par placebo avec un plan parallèle est de mesurer les effets de PeptiSleep sur la qualité du sommeil chez des adultes en bonne santé. PeptiSleep sera supplémenté 30 à 60 minutes avant le coucher sous forme d'une dose orale unique de 250 mg pendant 6 semaines. Un groupe placebo sera également inclus, qui recevra une dose équivalente de cellulose microcristalline dans des capsules identiques.
Cet essai intègre un tracker de sommeil portable pour mesurer les biométriques du sommeil, qui sera porté par les participants pendant toute la durée de l'étude, ainsi que des questionnaires cliniquement validés pour mesurer la qualité du sommeil et une batterie de tests cognitifs numériques pour évaluer les performances du lendemain. L'essai se déroulera sur 6 semaines. 4 semaines de données de suivi du sommeil serviront de référence avant le début de la période de supplémentation. L'essai est entièrement décentralisé.
Le critère d'évaluation principal mesurera les effets de la supplémentation en PeptiSleep sur la qualité du sommeil réactif via le Questionnaire d'Évaluation du Sommeil de Leeds par rapport à un placebo, de la référence à la fin de la période d'étude.
Les critères d'évaluation secondaires étudiés pendant l'essai incluront les changements dans les biométriques du sommeil (mesures cardiaques, architecture du sommeil, latence, etc.) via le dispositif portable Oura, les changements dans la quantité globale de sommeil via l'Indice de Qualité du Sommeil de Pittsburgh (PSQI), la préparation et les performances du lendemain via la plateforme de tests numériques Creyos, ainsi que la sécurité et la tolérance via le signalement des événements indésirables.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Delaware
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Wilmington, Delaware, États-Unis, 19808
- Reputable Labs Inc.
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Adultes âgés de 18 à 65 ans au moment de l'inscription.
- Généralement en bonne santé.
- IMC 18,5 - 35,0 kg/m².
- Disposés et capables de fournir un consentement éclairé.
- Disposés à consommer une capsule de PeptiSleep ou un placebo quotidiennement pendant 6 semaines.
- Disposés à porter un traqueur de sommeil en continu pendant toute la durée de l'étude.
- Disposés à compléter toutes les enquêtes et évaluations cognitives prévues aux jours 0, 1, 2 et 3, lors des vérifications bimensuelles (semaine 2 et semaine 4) et à la fin de l'étude (jour 42).
- Disposés à synchroniser les données de leur appareil portable via l'application Reputable Health et à effectuer des vérifications quotidiennes pour l'évaluation de la conformité.
- Acceptent de ne pas modifier leur régime alimentaire actuel et/ou la fréquence ou l'intensité de l'exercice pendant toute la période d'inscription.
- Acceptent de maintenir un mode de vie stable et des routines médicamenteuses pendant au moins 4 semaines avant l'inscription.
- Acceptent de ne pas utiliser d'autres médicaments ou suppléments pour le sommeil, le stress, la dépression ou l'anxiété autres que le produit testé pendant la période d'inscription.
- Acceptent de ne pas participer à un autre essai clinique pendant la période d'inscription.
- Acceptent de se conformer à la politique d'utilisation des données et de confidentialité de la plateforme numérique Creyos.
Critères d'exclusion :
- Sont actuellement enceintes, allaitantes ou prévoient une grossesse pendant la période d'étude.
- Utilisent des médicaments pour le sommeil sur ordonnance ou en vente libre (par exemple, zolpidem, mélatonine >5 mg, benzodiazépines, CBD ou antihistaminiques utilisés pour le sommeil, le stress, la dépression ou l'anxiété dans les 4 semaines précédant l'inscription.
- Ont un diagnostic actuel d'une maladie ou affection chronique (par exemple, maladie thyroïdienne non contrôlée, diabète, maladie cardiovasculaire, trouble dépressif majeur ou trouble anxieux nécessitant un traitement pharmacologique continu) ou d'un trouble du sommeil chronique, insomnie, syndrome des jambes sans repos, apnée du sommeil.
- Participent actuellement à tout autre essai clinique ou ont participé à tout autre essai clinique au cours des 4 dernières semaines et à tout autre essai clinique sur le sommeil au cours des 3 derniers mois.
- Ont une allergie ou sensibilité connue à l'un des composants du produit d'étude ou du placebo.
- Sont des travailleurs postés ou ont des horaires de sommeil/éveil très irréguliers qui pourraient fausser les résultats de l'étude.
- Sont incapables ou ne souhaitent pas se conformer à l'utilisation quotidienne du produit, aux exigences des appareils portables ou à la complétion des enquêtes/évaluations.
- Ont un temps de non-port significatif de leur appareil Oura dépassant une période de 48 heures.
- Utilisent des médicaments qui induisent le CYP3A4 tels que le phénobarbital, la phénytoïne, la rifampicine, le millepertuis et les glucocorticoides.
- Utilisent des médicaments sur ordonnance ou en vente libre ou des suppléments pour le sommeil, le stress, la dépression ou l'anxiété, y compris le CBD, dans le mois précédant l'inscription.
- Utilisent l'aromathérapie pour aider à gérer le sommeil, le stress, la dépression ou l'anxiété dans les 4 semaines précédant l'inscription.
- Utilisent un appareil numérique (autre qu'Oura) pour aider à surveiller ou gérer le sommeil pendant la période d'étude.
- Ont une malignité actuelle (à l'exclusion du carcinome basocellulaire) ou un traitement de chimiothérapie ou de radiothérapie pour une malignité au cours des 2 années précédentes.
- Ont été diagnostiqués avec ou ont des problèmes gastro-intestinaux constants qui perturbent le sommeil.
- Ont des antécédents d'altération de la fonction rénale.
- Ont une BPCO ou un trouble respiratoire chronique.
- Sont des fumeurs actifs, utilisent de la nicotine ou abusent de drogues (substances prescrites ou illégales).
- Ont une consommation d'alcool chronique passée et/ou actuelle (>14 verres d'alcool par semaine).
- Prennent régulièrement des stimulants (par exemple, café, suppléments de caféine, boissons contenant de la caféine) 5 heures avant le coucher.
- Consomment régulièrement plus de 500 mg de caféine par jour.
- Ont toute condition qui, de l'avis de l'investigateur, rend le participant inadapté à l'inclusion.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: PeptiSleep 250 mg/jour
Une capsule à consommer par voie orale 30 à 60 minutes avant le coucher
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Hydrolysat de Protéine de Riz
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Comparateur placebo: Cellulose microcristalline 250 mg/jour
Une capsule à consommer par voie orale 30 à 60 minutes avant le coucher
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Placebo MCC cellulose microcristalline
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Qualité du sommeil via le questionnaire d'évaluation du sommeil de Leeds
Délai: Jour 0 à Jour 42
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Variation par rapport à la valeur initiale jusqu'à la fin de la période d'étude de la qualité du sommeil via le Questionnaire d'Évaluation du Sommeil de Leeds (LSEQ). Le LSEQ comprend dix questions analogiques d'auto-évaluation sur une ligne de 100 mm concernant des aspects du sommeil et du comportement matinal. Une échelle visuelle analogique est utilisée avec deux états extrêmes définis aux extrémités de la ligne (par ex. Fatigué = score de 0, Alerte = score de 10). Le sujet répond en plaçant une marque verticale sur la ligne pour indiquer son auto-évaluation actuelle. Les quatre sous-échelles sont les suivantes :
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Jour 0 à Jour 42
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Qualité du sommeil via l'Indice de qualité du sommeil de Pittsburgh
Délai: Jour 0 à Jour 42
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Évolution par rapport à la valeur de départ jusqu'à la fin de la période d'étude de la qualité du sommeil via l'Indice de Qualité du Sommeil de Pittsburgh (PSQI). Le PSQI est un questionnaire standardisé auto-administré qui évalue la qualité du sommeil et les perturbations sur un intervalle d'1 mois. Il se compose de 19 items individuels, qui génèrent sept scores de composantes reflétant les aspects clés du sommeil. Chaque composante est notée sur une échelle de 0 à 3, où les scores plus bas indiquent l'absence de difficulté et les scores plus élevés indiquent une difficulté croissante. Les sept scores de composantes sont additionnés pour obtenir un score global allant de 0 à 21, les scores globaux plus élevés représentant une qualité globale du sommeil plus mauvaise. Les sept composantes du PSQI sont les suivantes :
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Jour 0 à Jour 42
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Variabilité de la Fréquence Cardiaque via la Technologie Portable
Délai: Jour 0 à Jour 42
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Variation par rapport à la valeur initiale jusqu'à la fin de l'étude de la variabilité de la fréquence cardiaque enregistrée comme l'intervalle de temps entre deux battements cardiaques en millisecondes entre les groupes
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Jour 0 à Jour 42
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Fréquence cardiaque nocturne via les technologies portables
Délai: Jour 0 à Jour 42
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Évolution du nombre de battements cardiaques par minute au repos et pendant le sommeil entre les groupes, du début à la fin de l'étude
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Jour 0 à Jour 42
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Latence d'endormissement via la technologie portable
Délai: Jour 0 à Jour 42
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Variation entre le début et la fin de l'étude de la latence d'endormissement mesurée en minutes entre les groupes
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Jour 0 à Jour 42
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Architecture du sommeil via les technologies portables
Délai: Jour 0 à Jour 42
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Changement par rapport à la valeur initiale jusqu'à la fin de l'étude du temps passé dans les phases de sommeil léger, profond et paradoxal entre les groupes
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Jour 0 à Jour 42
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Métriques de résumé du sommeil via technologie portable
Délai: Jour 0 à Jour 42
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Évolution du score de sommeil et des scores de préparation en pourcentage entre le début et la fin de l'étude, évalués sur une échelle de 0 à 100 où 85 ou plus est optimal, 70-84 est bon et moins de 70 est médiocre.
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Jour 0 à Jour 42
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Sécurité et tolérabilité via le signalement des événements indésirables
Délai: Jour 0 à Jour 42
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Évolution entre la valeur de référence et la fin de la période d'étude en matière de sécurité et de tolérance, mesurée par le rapport d'incidence des événements indésirables rapportés entre le placebo et PeptiSleep
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Jour 0 à Jour 42
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Test d'Attention pour la Correspondance de Caractéristiques
Délai: Jour 0 à Jour 42
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Évolution de la valeur initiale à la fin de la période d'étude de l'attention entre les groupes, mesurée via le test de correspondance de caractéristiques sur la plateforme numérique cognitive Creyos.
Le test a mesuré le nombre de correspondances correctes en 90 secondes.
Des scores plus élevés indiquent une meilleure attention
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Jour 0 à Jour 42
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Test de Précision Double Difficulté
Délai: Jour 0 à Jour 42
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Variation par rapport à la valeur de base jusqu'à la fin de la période d'étude en termes de précision et de temps de réponse entre les groupes via le test double trouble sur la plateforme numérique cognitive Creyos.
Le test est noté en fonction de la vitesse et de la précision dans l'identification correcte de la couleur d'un mot tout en ignorant sa signification. Des scores plus élevés indiquent une meilleure précision. |
Jour 0 à Jour 42
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Test de mémoire de recherche de jetons
Délai: Jour 0 à Jour 42
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Changement par rapport à la valeur de base jusqu'à la fin de la période d'étude des performances de mémoire et cognitives entre les groupes via le test cognitif numérique Creyos de recherche de jetons.
Le score de la tâche est déterminé par le niveau maximum complété et la capacité des utilisateurs à résoudre correctement un puzzle sans trouver d'erreurs.
Des scores plus élevés indiquent une meilleure mémoire de travail et une capacité stratégique supérieure
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Jour 0 à Jour 42
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Raisonnement visuo-spatial via le test de l'échelle numérique
Délai: Jour 0 à Jour 42
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Changement par rapport à la valeur initiale jusqu'à la fin de la période d'étude dans le raisonnement visuospatial et la performance cognitive entre les groupes via le test d'échelle numérique sur la plateforme cognitive numérique Creyos.
Le score de la tâche est basé sur le nombre moyen de cases correctement mémorisées, où des scores plus élevés indiquent une meilleure mémoire visuelle.
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Jour 0 à Jour 42
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Mémoire à court terme verbale via le test d'empan de chiffres
Délai: Jour 0 à Jour 42
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Changement par rapport à la valeur initiale jusqu'à la fin de la période d'étude de la mémoire verbale à court terme et des performances cognitives entre les groupes via le test d'empan de chiffres sur la plateforme numérique cognitive Creyos.
Le score est calculé sur la base de la plus longue séquence de chiffres correctement répétée, où des scores plus élevés indiquent une meilleure mémoire verbale à court terme. |
Jour 0 à Jour 42
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Mackenzie De Jesus, DHSc, MS, Reputable Health
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PEPSLE2
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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