Efectos de PeptiSleep en la Calidad del Sueño en Adultos Sanos
Un ensayo aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de 6 semanas de duración y descentralizado que evalúa los efectos de PeptiSleep en la calidad del sueño en adultos sanos
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo principal de este estudio de diseño paralelo, doble ciego y controlado con placebo es medir los efectos de PeptiSleep en la calidad del sueño en adultos sanos. PeptiSleep se suplementará 30-60 minutos antes de acostarse como una dosis oral única de 250 mg durante 6 semanas. También se incluirá un grupo de placebo que recibirá una dosis equivalente de celulosa microcristalina en cápsulas idénticas.
Este ensayo incorpora un rastreador de sueño portátil para medir las métricas biométricas del sueño que los participantes usarán durante todo el estudio, así como cuestionarios clínicamente validados para medir la calidad del sueño y una batería cognitiva digital para evaluar el rendimiento al día siguiente. El ensayo se llevará a cabo durante 6 semanas. 4 semanas de datos de seguimiento del sueño servirán como línea base antes del inicio del período de suplementación. El ensayo está completamente descentralizado.
El criterio de valoración principal medirá los efectos de la suplementación con PeptiSleep en la calidad del sueño reactivo mediante el Cuestionario de Evaluación del Sueño de Leeds frente a un placebo, desde la línea base hasta el final del período de estudio.
Los criterios de valoración secundarios investigados durante el ensayo incluirán cambios en las métricas biométricas del sueño (medidas cardíacas, arquitectura del sueño, latencia, etc.) mediante el dispositivo portátil Oura, cambios en la cantidad integral de sueño mediante el Índice de Calidad del Sueño de Pittsburgh (PSQI), preparación al día siguiente y rendimiento al día siguiente mediante la plataforma de pruebas digitales Creyos, y seguridad y tolerabilidad mediante la notificación de eventos adversos.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Delaware
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Wilmington, Delaware, Estados Unidos, 19808
- Reputable Labs Inc.
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos de 18 a 65 años en el momento de la inscripción.
- Generalmente sanos.
- IMC 18,5 - 35,0 kg/m².
- Dispuestos y capaces de dar su consentimiento informado.
- Dispuestos a consumir una cápsula de PeptiSleep o placebo diariamente durante 6 semanas.
- Dispuestos a llevar un rastreador de sueño de forma continua durante todo el período de estudio.
- Dispuestos a completar todas las encuestas y evaluaciones cognitivas programadas en los días 0, 1, 2 y 3, en las revisiones quincenales (semana 2 y semana 4) y al final del estudio (día 42).
- Dispuestos a sincronizar los datos de su dispositivo wearable a través de la aplicación Reputable Health y completar los controles diarios para la evaluación del cumplimiento.
- Acuerdan no cambiar la dieta actual y/o la frecuencia o intensidad del ejercicio durante todo el período de inscripción.
- Acuerdan mantener un estilo de vida estable y rutinas de medicación durante al menos 4 semanas antes de la inscripción.
- Acuerdan no usar otros medicamentos o suplementos para el sueño, el estrés, la depresión o la ansiedad, aparte del producto de prueba, durante el período de inscripción.
- Acuerdan abstenerse de participar en otro ensayo clínico durante el período de inscripción.
- Acuerdan cumplir con la política de uso de datos y privacidad de la plataforma digital Creyos.
Criterios de exclusión:
- Están actualmente embarazadas, amamantando o planean un embarazo durante el período de estudio.
- Están usando medicamentos para dormir con receta o de venta libre (por ejemplo, zolpidem, melatonina >5 mg, benzodiazepinas, CBD o antihistamínicos utilizados para dormir, estrés, depresión o ansiedad dentro de las 4 semanas previas a la inscripción.
- Tienen un diagnóstico actual de una condición médica crónica o enfermedad (por ejemplo, enfermedad tiroidea no controlada, diabetes, enfermedad cardiovascular, trastorno depresivo mayor o trastorno de ansiedad que requiera tratamiento farmacológico continuo) o un trastorno crónico del sueño, insomnio, síndrome de piernas inquietas, apnea del sueño.
- Están participando actualmente en cualquier otro ensayo clínico o han participado en cualquier otro ensayo clínico durante las últimas 4 semanas y en cualquier otro ensayo clínico sobre el sueño durante los últimos 3 meses.
- Tienen una alergia o sensibilidad conocida a cualquier componente del producto en investigación o del placebo.
- Son trabajadores por turnos o tienen horarios de sueño/vigilia muy irregulares que podrían confundir los resultados del estudio.
- No pueden o no están dispuestos a cumplir con el uso diario del producto, los requisitos del wearable o la finalización de encuestas/evaluaciones.
- Tienen un tiempo significativo de no uso de su dispositivo Oura que excede un período de 48 horas.
- Están usando medicamentos que inducen el CYP3A4, como fenobarbital, fenitoína, rifampicina, hierba de San Juan y glucocorticoides.
- Están usando medicamentos con receta o de venta libre o suplementos para dormir, estrés, depresión o ansiedad, incluido el CBD, dentro del mes previo a la inscripción.
- Están usando aromaterapia para ayudar a controlar el sueño, el estrés, la depresión o la ansiedad dentro de las 4 semanas previas a la inscripción.
- Están usando un dispositivo digital (además de Oura) para ayudar a monitorear o controlar el sueño durante el período de estudio.
- Tienen una malignidad actual (excluyendo el carcinoma de células basales) o tratamiento de quimioterapia o radioterapia para malignidad dentro de los 2 años anteriores.
- Han sido diagnosticados con o tienen problemas gastrointestinales constantes que alteran el sueño.
- Tienen antecedentes de deterioro de la función renal.
- Tienen EPOC o un trastorno respiratorio crónico.
- Son fumadores activos, usan nicotina o abusan de drogas (sustancias recetadas o ilegales).
- Tienen un consumo crónico pasado y/o actual de alcohol (>14 bebidas alcohólicas por semana).
- Toman estimulantes regularmente (por ejemplo, café, suplementos de cafeína, bebidas que contienen cafeína) 5 horas antes de acostarse.
- Consumen regularmente más de 500 mg de cafeína por día.
- Tienen cualquier condición que, en opinión del investigador, hace que el participante no sea apto para la inclusión.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: PeptiSleep 250 mg/día
Una cápsula para consumir por vía oral 30-60 minutos antes de acostarse
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Hidrolizado de Proteína de Arroz
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Comparador de placebos: Celulosa Microcristalina 250 mg/día
Una cápsula para consumir por vía oral 30-60 minutos antes de acostarse
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Placebo MCC celulosa microcristalina
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Calidad del Sueño mediante el Cuestionario de Evaluación del Sueño de Leeds
Periodo de tiempo: Día 0 a Día 42
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Cambio desde el inicio hasta el final del período de estudio en la Calidad del Sueño mediante el Cuestionario de Evaluación del Sueño de Leeds (LSEQ). El LSEQ comprende diez preguntas analógicas de auto-evaluación con líneas de 100 mm relacionadas con aspectos del sueño y el comportamiento matutino. Se utiliza una escala visual analógica con dos estados extremos definidos en los extremos de la línea (por ejemplo, Cansado = puntuación de 0, Alerta = puntuación de 10). El sujeto responde colocando una marca vertical en la línea para indicar su autoevaluación actual. Las cuatro subescalas son las siguientes:
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Día 0 a Día 42
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Calidad del Sueño mediante el Índice de Calidad del Sueño de Pittsburgh
Periodo de tiempo: Día 0 al Día 42
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Cambio desde el inicio del estudio hasta el final del periodo de estudio en la calidad del sueño mediante el Índice de Calidad del Sueño de Pittsburgh (PSQI). El PSQI es un cuestionario estandarizado de autoevaluación que evalúa la calidad del sueño y las alteraciones durante un intervalo de 1 mes. Consta de 19 ítems individuales, que generan siete puntuaciones de componentes que reflejan aspectos clave del sueño. Cada componente se puntúa en una escala de 0 a 3, donde puntuaciones más bajas indican ausencia de dificultad y puntuaciones más altas indican una dificultad creciente. Las siete puntuaciones de componentes se suman para obtener una puntuación global que oscila entre 0 y 21, donde puntuaciones globales más altas representan una peor calidad general del sueño. Los siete componentes del PSQI son los siguientes:
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Día 0 al Día 42
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Variabilidad de la Frecuencia Cardíaca mediante Tecnología Vestible
Periodo de tiempo: Día 0 a Día 42
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Cambio desde la línea de base hasta el final del estudio en la variabilidad de la frecuencia cardíaca registrada como el intervalo de tiempo entre dos latidos del corazón en milisegundos entre grupos
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Día 0 a Día 42
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Frecuencia Cardíaca Nocturna mediante Tecnología Vestible
Periodo de tiempo: Día 0 a Día 42
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Cambio desde el inicio hasta el final del estudio en el número de latidos por minuto en reposo y dormido entre grupos
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Día 0 a Día 42
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Latencia de Inicio del Sueño mediante Tecnología Vestible
Periodo de tiempo: Día 0 a Día 42
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Cambio desde el inicio hasta el final del estudio en la latencia del inicio del sueño medida en minutos entre grupos
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Día 0 a Día 42
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Arquitectura del Sueño mediante Tecnología Vestible
Periodo de tiempo: Día 0 a Día 42
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Cambio desde el inicio hasta el final del estudio en el tiempo empleado en las fases de sueño ligero, profundo y REM entre grupos
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Día 0 a Día 42
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Métricas de Resumen del Sueño mediante Tecnología Vestible
Periodo de tiempo: Día 0 a Día 42
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Cambio desde el inicio hasta el final del estudio en el porcentaje de puntuación de sueño y puntuaciones de preparación entre grupos de 0 a 100, donde 85 o más es óptimo, 70-84 es bueno y menos de 70 es deficiente.
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Día 0 a Día 42
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Seguridad y Tolerabilidad mediante la Notificación de Eventos Adversos
Periodo de tiempo: Día 0 a Día 42
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Cambio desde el inicio hasta el final del período de estudio en seguridad y tolerabilidad medido como la proporción de incidencia de eventos adversos notificados entre placebo y PeptiSleep
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Día 0 a Día 42
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Prueba de Atención de Coincidencia de Características
Periodo de tiempo: Día 0 a Día 42
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Cambio desde el inicio hasta el final del período de estudio en la atención entre grupos medido mediante la prueba de coincidencia de características en la plataforma digital cognitiva Creyos.
La prueba midió el número de coincidencias correctas dentro de 90 segundos.
Puntuaciones más altas indican una mejor atención.
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Día 0 a Día 42
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Prueba de Precisión Doble Problema
Periodo de tiempo: Día 0 al Día 42
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Cambio desde el valor basal hasta el final del período de estudio en precisión y tiempo de respuesta entre grupos mediante la prueba de doble tarea en la plataforma digital cognitiva Creyos.
La prueba se puntúa por velocidad y precisión en la identificación correcta del color de una palabra mientras se ignora el significado de la misma.
Una puntuación más alta indica una mejor precisión.
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Día 0 al Día 42
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Prueba de Memoria de Búsqueda de Tokens
Periodo de tiempo: Día 0 a Día 42
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Cambio desde el inicio hasta el final del período de estudio en la memoria y el rendimiento cognitivo entre grupos mediante la prueba digital cognitiva Creyos de búsqueda de tokens.
La puntuación de la tarea se determina por el nivel máximo completado y la capacidad del usuario para resolver un rompecabezas correctamente sin encontrar errores.
Puntuaciones más altas indican una mejor memoria de trabajo y capacidad estratégica.
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Día 0 a Día 42
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Razonamiento Visoespacial mediante la Prueba de la Escalera Numérica
Periodo de tiempo: Día 0 a Día 42
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Cambio desde el inicio hasta el final del período de estudio en el razonamiento visoespacial y el rendimiento cognitivo entre grupos mediante la prueba de escalera numérica en la plataforma digital cognitiva Creyos.
La puntuación de la tarea se basa en el número promedio de casillas recordadas correctamente, donde puntuaciones más altas indican una mejor memoria visual.
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Día 0 a Día 42
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Memoria Verbal a Corto Plazo mediante la Prueba de Amplitud de Dígitos
Periodo de tiempo: Día 0 a Día 42
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Cambio desde la línea base hasta el final del período de estudio en la memoria verbal a corto plazo y el rendimiento cognitivo entre grupos mediante la prueba de amplitud de dígitos en la plataforma digital cognitiva Creyos.
La puntuación se calcula en función de la secuencia más larga de dígitos repetidos correctamente, por lo que puntuaciones más altas indican una mejor memoria verbal a corto plazo.
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Día 0 a Día 42
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Mackenzie De Jesus, DHSc, MS, Reputable Health
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PEPSLE2
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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