「TASTY-トレーニング」研究 (TASTY-training)
2026年7月13日 更新者：University Medical Center Groningen
チロシンキナーゼ阻害薬で治療されたがん患者における味覚・嗅覚トレーニング：多施設共同ランダム化介入試験
多施設非盲検ランダム化介入試験で、並列クラスター設計を採用しています。 この多施設研究は、オランダの12の病院で実施されます。 同一病院内で異なる研究群にランダム化された参加者間の接触を防ぐために、病院ごとの並列クラスター設計が選択されました。 このような接触は、対照群の患者が味覚・嗅覚トレーニングの要素について知る可能性があり、バイアスをもたらす可能性があります。
在宅での味覚・嗅覚トレーニングと標準ケアの味覚機能およびその他のアウトカムパラメータへの効果を調べるために、測定はベースライン（トレーニング開始前）と12週間後に行われます。 介入は在宅で行われます。 対照群は通常のケアを受けます。 質問票は自宅でオンラインで記入され、味覚・嗅覚テストと唾液採取は、定期的な来院時に自宅または病院で実施されます。 両方の研究群の患者は、3週間ごとに栄養士から連絡を受けます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
90
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：J. J.A. de Haan, MD, PhD
- 電話番号：+31 50 361 2821
- メール：j.j.de.haan@umcg.nl
研究連絡先のバックアップ
- 名前：M. D. Douma
- 電話番号：+31 50 361 4603
- メール：m.d.douma@umcg.nl
研究場所
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Amsterdam、オランダ
- 募集
- Amsterdam UMC
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コンタクト：
- K. Silverio Alonso-Duin
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Arnhem、オランダ
- まだ募集していません
- Rijnstate Ziekenhuis
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コンタクト：
- M. D.J.L. van der Vorst
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Dirksland、オランダ
- まだ募集していません
- Van Weel-Bethesda Ziekenhuis
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コンタクト：
- H. Noordzij-Nooteboom
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Ede、オランダ
- 募集
- Ziekenhuisvoorzieningen Gelderse Vallei
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コンタクト：
- G. A. Velders
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Groningen、オランダ、9713 GZ
- 募集
- University Medical Center Groningen
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コンタクト：
- J. J.A. de Haan, MD, PhD
- 電話番号：+31 50 361 2821
- メール：j.j.de.haan@umcg.nl
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コンタクト：
- M. D. Douma
- 電話番号：+31 50 361 4603
- メール：m.d.douma@umcg.nl
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主任研究者：
- J. J. de Haan, MD, PhD
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Groningen、オランダ
- 募集
- Martini Ziekenhuis
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コンタクト：
- A. W.G. van der Velden
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Nijmegen、オランダ
- まだ募集していません
- Radboud University Medical Center
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コンタクト：
- S. Kaal
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Rotterdam、オランダ
- 募集
- Ikazia Ziekenhuis
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コンタクト：
- F. de Boer
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Scheemda、オランダ
- 募集
- Ommelander Ziekenhuis Groningen
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コンタクト：
- T. Osinga-Fickweiler
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Veldhoven、オランダ
- まだ募集していません
- Maxima Medisch Centrum
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コンタクト：
- R. van Lieshout
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Zwolle、オランダ
- まだ募集していません
- Isala Klinieken
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コンタクト：
- J. W.B. de Groot
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
適格基準：
- 年齢が18歳以上70歳以下
- 今後12週間チロシンキナーゼ阻害剤による治療を受ける予定であること
- チロシンキナーゼ阻害剤治療開始後に味覚変化を経験していること
- 固形食品と飲料の摂取が可能であること
- 経口栄養補助食品による推奨1日摂取カロリーの50%以下であること
- 口内粘膜炎がグレード2以下（有害事象共通用語規準、バージョン5.0）
- プロトコルで要求されるすべての行動に従う能力があること
- 文書によるインフォームドコンセント
除外基準：
- 妊娠
- チロシンキナーゼ阻害剤治療前の味覚、嗅覚、または唾液分泌機能障害の既往歴
- 頭頸部領域の過去または現在の放射線療法
- 経管栄養または経静脈栄養
- 味覚および/または嗅覚変化の予防または治療を目的とした別の臨床試験への参加
- 慢性（1ヶ月以上）の高用量コルチコステロイド（10mg/日以上のプレドニゾンまたは同等量）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：味覚と嗅覚のトレーニング
自宅での味覚・嗅覚トレーニングが標準ケアと比較して味覚機能およびその他のアウトカムパラメーターに及ぼす影響を調査するため、測定はベースライン（トレーニング開始前）および12週間後に実施されます。
介入は自宅で行われます。
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家庭での味覚・嗅覚トレーニングと標準ケアの味覚機能およびその他のアウトカムパラメータへの影響を検証するため、測定はベースライン（トレーニング開始前）および12週間後に実施されます。
介入は自宅で行われます。
対照群は通常のケアを受けます。
アンケートは自宅でオンライン記入され、味覚・嗅覚テストおよび唾液採取は、定期受診時に自宅または病院で実施されます。
両研究群の患者は、3週間ごとに栄養士から連絡を受けます。
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介入なし：無介入
標準治療
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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味覚機能
時間枠：12週間
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基準時および12週間の味覚・嗅覚トレーニング実施後（標準ケアとの比較）に味覚試験紙で測定した味覚機能
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12週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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体重
時間枠：12週間
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体重
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12週間
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嗅覚機能
時間枠：12週間
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嗅覚機能は、ベースライン時および味覚・嗅覚トレーニング12週間後において、Sniffin' Sticksで測定され、標準ケアと比較されました
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12週間
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唾液分泌
時間枠：12週間
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唾液分泌
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12週間
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Food enjoyment in appetite, hunger and sensory perception
時間枠：12 weeks
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Food enjoyment, measured by the subsection of the Appetite, Hunger and Sensory Perception Questionnaire (AHSP) and the Food enjoyment and food liking: questions on food enjoyment and food liking on 9-point hedonic scale at baseline and after 12 weeks of taste and smell training compared with standard care.
The AHSP score is lower in presence of malnutrition.
Higher scores on the Food enjoyment and food liking indicate more food enjoyment and food liking.
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12 weeks
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Health-related quality of life
時間枠：12 weeks
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The European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaires Core-30 item (EORTC QLQ-C30 questionnaire) assesses quality of life.
It is measured using 1-4 and 1-7 scales.
Higher scores indicate better functioning and global quality of life, and worse symptoms on symptom domains.
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12 weeks
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Taste and smell alterations
時間枠：12 weeks
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The Chemotherapy-induced Taste Alteration Scale (ciTAS-NL) assesses taste and smell alterations across intensity, discomfort, and phantogeusia/parageusia domains.
It is measured using a 5-point Likert scale.
Higher scores indicate more severe alterations.
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12 weeks
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Risk of malnutrition
時間枠：12 weeks
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The Patient-Generated Subjective Global Assessment Short Form (PG-SGA SF) assesses the risk of malnutrition.
It is measured using patient-reported items scored numerically.
Scores of 0-3 indicate low risk, 4-8 moderate risk, and ≥9 high risk of malnutrition, with higher scores reflecting greater need for nutritional intervention.
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12 weeks
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Dry mouth feeling
時間枠：12 weeks
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The Patient-Generated Subjective Global Assessment Short Form (PG-SGA SF) assesses the risk of malnutrition.
It is measured using patient-reported items scored numerically.
Scores of 0-3 indicate low risk, 4-8 moderate risk, and ≥9 high risk of malnutrition, with higher scores reflecting greater need for nutritional intervention.
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12 weeks
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：J. J.A. de Haan, MD, PhD、University Medical Center Groningen
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年11月10日
一次修了 (推定)
2028年7月1日
研究の完了 (推定)
2028年7月1日
試験登録日
最初に提出
2025年11月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年11月20日
最初の投稿 (実際)
2025年12月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年7月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年7月13日
最終確認日
2025年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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