O Estudo TASTY-training (TASTY-training)
13 de julho de 2026 atualizado por: University Medical Center Groningen
Treino do Paladar e Olfato em Doentes com Cancro Tratados com Inibidores da Tirosina Quinase: um Ensaio de Intervenção Multicêntrico Randomizado
Um ensaio de intervenção multicêntrico não cego, randomizado, com um desenho paralelo de clusters. O estudo multicêntrico será realizado em 12 hospitais na Holanda. Um desenho paralelo de clusters por hospital foi selecionado para prevenir o contacto entre participantes no mesmo hospital que são randomizados para diferentes braços do estudo. Tal contacto pode resultar em viés, pois pode permitir que os pacientes no braço de controlo sejam informados sobre elementos do treino de paladar e olfato.
Para examinar o efeito do treino de paladar e olfato em casa versus cuidados padrão na função do paladar e outros parâmetros de resultado, as medições terão lugar na linha de base (antes do treino começar) e após 12 semanas. A intervenção terá lugar em casa. O grupo de controlo receberá os cuidados habituais. Os questionários serão preenchidos online em casa, enquanto os testes de paladar e olfato e a recolha de saliva serão conduzidos quer em casa, quer no hospital durante visitas regulares. Os pacientes em ambos os braços do estudo são contactados pelo seu nutricionista a cada 3 semanas.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
90
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: J. J.A. de Haan, MD, PhD
- Número de telefone: +31 50 361 2821
- E-mail: j.j.de.haan@umcg.nl
Estude backup de contato
- Nome: M. D. Douma
- Número de telefone: +31 50 361 4603
- E-mail: m.d.douma@umcg.nl
Locais de estudo
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Amsterdam, Holanda
- Recrutamento
- Amsterdam UMC
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Contato:
- K. Silverio Alonso-Duin
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Arnhem, Holanda
- Ainda não está recrutando
- Rijnstate Ziekenhuis
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Contato:
- M. D.J.L. van der Vorst
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Dirksland, Holanda
- Ainda não está recrutando
- Van Weel-Bethesda Ziekenhuis
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Contato:
- H. Noordzij-Nooteboom
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Ede, Holanda
- Recrutamento
- Ziekenhuisvoorzieningen Gelderse Vallei
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Contato:
- G. A. Velders
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Groningen, Holanda, 9713 GZ
- Recrutamento
- University Medical Center Groningen
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Contato:
- J. J.A. de Haan, MD, PhD
- Número de telefone: +31 50 361 2821
- E-mail: j.j.de.haan@umcg.nl
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Contato:
- M. D. Douma
- Número de telefone: +31 50 361 4603
- E-mail: m.d.douma@umcg.nl
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Investigador principal:
- J. J. de Haan, MD, PhD
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Groningen, Holanda
- Recrutamento
- Martini Ziekenhuis
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Contato:
- A. W.G. van der Velden
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Nijmegen, Holanda
- Ainda não está recrutando
- Radboud University Medical Center
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Contato:
- S. Kaal
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Rotterdam, Holanda
- Recrutamento
- Ikazia Ziekenhuis
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Contato:
- F. de Boer
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Scheemda, Holanda
- Recrutamento
- Ommelander Ziekenhuis Groningen
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Contato:
- T. Osinga-Fickweiler
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Veldhoven, Holanda
- Ainda não está recrutando
- Maxima Medisch Centrum
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Contato:
- R. van Lieshout
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Zwolle, Holanda
- Ainda não está recrutando
- Isala Klinieken
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Contato:
- J. W.B. de Groot
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Idade ≥18 e ≤70 anos
- Intenção de ser tratado com inibidores da tirosina quinase durante as próximas 12 semanas
- Experienciar alterações do paladar após iniciar tratamento com inibidores da tirosina quinase
- Ser possível consumir alimentos sólidos e bebidas
- ≥50% da ingestão diária recomendada em kcal consistindo em suplementos nutricionais orais
- Mucosite oral grau ≤2 (Critérios de Terminologia Comum para Eventos Adversos, versão 5.0)
- Capacidade de cumprir todas as ações exigidas pelo protocolo
- Consentimento informado por escrito
Critérios de Exclusão:
- Gravidez
- Histórico de disfunção do paladar, olfato ou produção de saliva antes do tratamento com inibidores da tirosina quinase
- Radioterapia prévia ou atual da região da cabeça e pescoço
- Alimentação enteral por sonda ou alimentação parenteral
- Participação em outro ensaio clínico com o objetivo de prevenir ou tratar alterações do palador e/ou olfato
- Corticosteroides em alta dose crónica (>1 mês) (>10 mg de prednisona/dia ou equivalente)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Treino do paladar e do olfato
Para examinar o efeito do treino do paladar e do olfato em casa versus os cuidados padrão na função gustativa e noutros parâmetros de resultado, as medições serão realizadas na linha de base (antes do início do treino) e após 12 semanas.
A intervenção terá lugar em casa.
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Para examinar o efeito do treino do paladar e do olfato em casa versus os cuidados padrão na função gustativa e noutros parâmetros de resultado, as medições serão realizadas na linha de base (antes de o treino começar) e após 12 semanas.
A intervenção terá lugar em casa.
O grupo de controlo receberá os cuidados habituais.
Os questionários serão preenchidos online em casa, enquanto os testes de paladar e olfato e a recolha de saliva serão realizados em casa ou no hospital durante as visitas regulares.
Os doentes em ambos os braços do estudo são contactados pelo seu dietista a cada 3 semanas.
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Sem intervenção: Sem intervenção
Norma de cuidados
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Função do paladar
Prazo: 12 semanas
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Função do paladar medida com tiras de sabor na linha de base e após 12 semanas de treino do paladar e do olfato comparado com os cuidados padrão
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12 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Peso corporal
Prazo: 12 semanas
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Peso corporal
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12 semanas
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Função olfativa
Prazo: 12 semanas
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Função olfativa medida com Sniffin' Sticks no início e após 12 semanas de treino do paladar e olfato comparada com cuidados padrão
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12 semanas
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Secreção de saliva
Prazo: 12 semanas
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Secreção de saliva
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12 semanas
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Food enjoyment in appetite, hunger and sensory perception
Prazo: 12 weeks
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Food enjoyment, measured by the subsection of the Appetite, Hunger and Sensory Perception Questionnaire (AHSP) and the Food enjoyment and food liking: questions on food enjoyment and food liking on 9-point hedonic scale at baseline and after 12 weeks of taste and smell training compared with standard care.
The AHSP score is lower in presence of malnutrition.
Higher scores on the Food enjoyment and food liking indicate more food enjoyment and food liking.
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12 weeks
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Health-related quality of life
Prazo: 12 weeks
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The European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaires Core-30 item (EORTC QLQ-C30 questionnaire) assesses quality of life.
It is measured using 1-4 and 1-7 scales.
Higher scores indicate better functioning and global quality of life, and worse symptoms on symptom domains.
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12 weeks
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Taste and smell alterations
Prazo: 12 weeks
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The Chemotherapy-induced Taste Alteration Scale (ciTAS-NL) assesses taste and smell alterations across intensity, discomfort, and phantogeusia/parageusia domains.
It is measured using a 5-point Likert scale.
Higher scores indicate more severe alterations.
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12 weeks
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Risk of malnutrition
Prazo: 12 weeks
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The Patient-Generated Subjective Global Assessment Short Form (PG-SGA SF) assesses the risk of malnutrition.
It is measured using patient-reported items scored numerically.
Scores of 0-3 indicate low risk, 4-8 moderate risk, and ≥9 high risk of malnutrition, with higher scores reflecting greater need for nutritional intervention.
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12 weeks
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Dry mouth feeling
Prazo: 12 weeks
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The Patient-Generated Subjective Global Assessment Short Form (PG-SGA SF) assesses the risk of malnutrition.
It is measured using patient-reported items scored numerically.
Scores of 0-3 indicate low risk, 4-8 moderate risk, and ≥9 high risk of malnutrition, with higher scores reflecting greater need for nutritional intervention.
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12 weeks
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: J. J.A. de Haan, MD, PhD, University Medical Center Groningen
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
10 de novembro de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
1 de julho de 2028
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de julho de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de novembro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de novembro de 2025
Primeira postagem (Real)
2 de dezembro de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
15 de julho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de julho de 2026
Última verificação
1 de novembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 20901
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .