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Lo Studio TASTY-training (TASTY-training)

20 novembre 2025 aggiornato da: University Medical Center Groningen

Allenamento del Gusto e dell'Olfacto in Pazienti Oncologici Trattati con Inibitori della Tirosin-Chinasi: uno Studio d'Intervento Randomizzato Multicentrico

Uno studio di intervento randomizzato multicentrico non in cieco con disegno a cluster parallelo. Lo studio multicentrico sarà condotto in 12 ospedali nei Paesi Bassi. È stato selezionato un disegno a cluster parallelo per ospedale per prevenire il contatto tra i partecipanti nello stesso ospedale che sono randomizzati in diversi bracci dello studio. Tale contatto potrebbe causare bias poiché potrebbe consentire ai pazienti nel braccio di controllo di essere informati sugli elementi dell'allenamento del gusto e dell'olfatto.

Per esaminare l'effetto dell'allenamento del gusto e dell'olfatto a domicilio rispetto alle cure standard sulla funzione gustativa e su altri parametri di esito, le misurazioni avverranno al basale (prima dell'inizio dell'allenamento) e dopo 12 settimane. L'intervento avrà luogo a domicilio. Il gruppo di controllo riceverà le cure abituali. I questionari saranno compilati online a domicilio, mentre i test del gusto e dell'olfatto e la raccolta della saliva saranno condotti a domicilio o in ospedale durante le visite regolari. I pazienti in entrambi i bracci dello studio sono contattati dal loro dietista ogni 3 settimane.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

90

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: J. J.A. de Haan, MD, PhD
  • Numero di telefono: +31 50 361 2821
  • Email: j.j.de.haan@umcg.nl

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Olanda
      • Amsterdam, Olanda
        • Reclutamento
        • Amsterdam UMC
        • Contatto:
          • K. Silverio Alonso-Duin
      • Arnhem, Olanda
        • Non ancora reclutamento
        • Rijnstate Ziekenhuis
        • Contatto:
          • M. D.J.L. van der Vorst
      • Dirksland, Olanda
        • Non ancora reclutamento
        • Van Weel-Bethesda Ziekenhuis
        • Contatto:
          • H. Noordzij-Nooteboom
      • Ede, Olanda
        • Reclutamento
        • Ziekenhuisvoorzieningen Gelderse Vallei
        • Contatto:
          • G. A. Velders
      • Groningen, Olanda, 9713 GZ
        • Reclutamento
        • University Medical Center Groningen
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • J. J. de Haan, MD, PhD
      • Groningen, Olanda
        • Reclutamento
        • Martini Ziekenhuis
        • Contatto:
          • A. W.G. van der Velden
      • Nijmegen, Olanda
        • Non ancora reclutamento
        • Radboud University Medical Center
        • Contatto:
          • S. Kaal
      • Rotterdam, Olanda
        • Reclutamento
        • Ikazia Ziekenhuis
        • Contatto:
          • F. de Boer
      • Scheemda, Olanda
        • Reclutamento
        • Ommelander Ziekenhuis Groningen
        • Contatto:
          • T. Osinga-Fickweiler
      • Veldhoven, Olanda
        • Non ancora reclutamento
        • Maxima Medisch Centrum
        • Contatto:
          • R. van Lieshout
      • Zwolle, Olanda
        • Non ancora reclutamento
        • Isala Klinieken
        • Contatto:
          • J. W.B. de Groot

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età ≥18 e ≤70 anni
  • Intenzione di essere trattati con inibitori della tirosin-chinasi per le prossime 12 settimane
  • Presenza di alterazioni del gusto dopo l'inizio del trattamento con inibitori della tirosin-chinasi
  • Possibilità di consumare cibi solidi e bevande
  • ≥50% dell'apporto calorico giornaliero raccomandato costituito da integratori nutrizionali orali
  • Mucosite orale di grado ≤2 (Common Terminology Criteria for Adverse Events, versione 5.0)
  • Capacità di rispettare tutte le azioni richieste dal protocollo
  • Consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza
  • Storia di disfunzione del gusto, dell'olfatto o della produzione di saliva prima del trattamento con inibitori della tirosin-chinasi
  • Radioterapia precedente o attuale della regione testa-collo
  • Alimentazione enterale tramite sondino o alimentazione parenterale
  • Partecipazione a un altro studio clinico mirato a prevenire o trattare alterazioni del gusto e/o dell'olfatto
  • Uso cronico (>1 mese) di corticosteroidi ad alte dosi (>10 mg di prednisone/giorno o equivalente)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Allenamento del gusto e dell'olfatto
Per esaminare l'effetto dell'allenamento del gusto e dell'olfatto a domicilio rispetto alle cure standard sulla funzione gustativa e altri parametri di esito, le misurazioni avverranno al basale (prima dell'inizio dell'allenamento) e dopo 12 settimane. L'intervento avverrà a domicilio.
Comportamentale: Allenamento del gusto e dell'olfatto
Per esaminare l'effetto dell'allenamento del gusto e dell'olfatto a domicilio rispetto alle cure standard sulla funzione gustativa e su altri parametri di esito, le misurazioni avverranno al basale (prima dell'inizio dell'allenamento) e dopo 12 settimane.
L'intervento avverrà a domicilio.
Il gruppo di controllo riceverà le cure abituali.
I questionari saranno compilati online a casa, mentre i test del gusto e dell'olfatto e la raccolta della saliva saranno condotti a domicilio o in ospedale durante le visite regolari.
I pazienti di entrambi i bracci dello studio vengono contattati dal loro dietista ogni 3 settimane.
Nessun intervento: Nessun intervento
Standard di cura

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Funzione del gusto
Lasso di tempo: 12 settimane
Funzione del gusto misurata con strisce gustative al basale e dopo 12 settimane di allenamento del gusto e dell'olfatto rispetto alle cure standard
12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Peso corporeo
Lasso di tempo: 12 settimane
Peso corporeo
12 settimane
Funzione olfattiva
Lasso di tempo: 12 settimane
Funzione olfattiva misurata con Sniffin' Sticks al basale e dopo 12 settimane di training del gusto e dell'olfatto rispetto alla cura standard
12 settimane
Godimento del cibo
Lasso di tempo: 12 settimane
Godimento del cibo, misurato dalla sottosezione del Questionario su Appetito, Fame e Percezione Sensoriale e dal Godimento del cibo e gradimento del cibo: domande su godimento del cibo e gradimento del cibo su scala edonica a 9 punti al basale e dopo 12 settimane di allenamento del gusto e dell'olfatto rispetto alle cure standard
12 settimane
Qualità della vita
Lasso di tempo: 12 settimane
Qualità della vita: EORTC QLQ-C30
12 settimane
Alterazioni del gusto e dell'olfatto
Lasso di tempo: 12 settimane
Alterazioni del gusto e dell'olfatto: Chemotherapy-induced Taste Alteration Scale (ciTAS-NL)
12 settimane
Rischio di malnutrizione
Lasso di tempo: 12 settimane
Rischio di malnutrizione: Patient-Generated Subjective Global Assessment (PG-SGA)
12 settimane
Sensazione di bocca secca
Lasso di tempo: 12 settimane
Sensazione di bocca secca: Inventario della Xerostomia (XI) e Inventario della Secchezza Orale Regionale (RODI)
12 settimane
Secrezione salivare
Lasso di tempo: 12 settimane
Secrezione salivare
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Medical Center Groningen

Investigatori

  • Investigatore principale: J. J.A. de Haan, MD, PhD, University Medical Center Groningen

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 novembre 2025

Completamento primario (Stimato)

1 luglio 2028

Completamento dello studio (Stimato)

1 luglio 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 novembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 novembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

2 dicembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 novembre 2025

Ultimo verificato

1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20901

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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