Lo Studio TASTY-training (TASTY-training)
13 luglio 2026 aggiornato da: University Medical Center Groningen
Allenamento del Gusto e dell'Olfacto in Pazienti Oncologici Trattati con Inibitori della Tirosin-Chinasi: uno Studio d'Intervento Randomizzato Multicentrico
Uno studio di intervento randomizzato multicentrico non in cieco con disegno a cluster parallelo. Lo studio multicentrico sarà condotto in 12 ospedali nei Paesi Bassi. È stato selezionato un disegno a cluster parallelo per ospedale per prevenire il contatto tra i partecipanti nello stesso ospedale che sono randomizzati in diversi bracci dello studio. Tale contatto potrebbe causare bias poiché potrebbe consentire ai pazienti nel braccio di controllo di essere informati sugli elementi dell'allenamento del gusto e dell'olfatto.
Per esaminare l'effetto dell'allenamento del gusto e dell'olfatto a domicilio rispetto alle cure standard sulla funzione gustativa e su altri parametri di esito, le misurazioni avverranno al basale (prima dell'inizio dell'allenamento) e dopo 12 settimane. L'intervento avrà luogo a domicilio. Il gruppo di controllo riceverà le cure abituali. I questionari saranno compilati online a domicilio, mentre i test del gusto e dell'olfatto e la raccolta della saliva saranno condotti a domicilio o in ospedale durante le visite regolari. I pazienti in entrambi i bracci dello studio sono contattati dal loro dietista ogni 3 settimane.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
90
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: J. J.A. de Haan, MD, PhD
- Numero di telefono: +31 50 361 2821
- Email: j.j.de.haan@umcg.nl
Backup dei contatti dello studio
- Nome: M. D. Douma
- Numero di telefono: +31 50 361 4603
- Email: m.d.douma@umcg.nl
Luoghi di studio
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Amsterdam, Olanda
- Reclutamento
- Amsterdam UMC
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Contatto:
- K. Silverio Alonso-Duin
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Arnhem, Olanda
- Non ancora reclutamento
- Rijnstate Ziekenhuis
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Contatto:
- M. D.J.L. van der Vorst
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Dirksland, Olanda
- Non ancora reclutamento
- Van Weel-Bethesda Ziekenhuis
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Contatto:
- H. Noordzij-Nooteboom
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Ede, Olanda
- Reclutamento
- Ziekenhuisvoorzieningen Gelderse Vallei
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Contatto:
- G. A. Velders
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Groningen, Olanda, 9713 GZ
- Reclutamento
- University Medical Center Groningen
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Contatto:
- J. J.A. de Haan, MD, PhD
- Numero di telefono: +31 50 361 2821
- Email: j.j.de.haan@umcg.nl
-
Contatto:
- M. D. Douma
- Numero di telefono: +31 50 361 4603
- Email: m.d.douma@umcg.nl
-
Investigatore principale:
- J. J. de Haan, MD, PhD
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Groningen, Olanda
- Reclutamento
- Martini Ziekenhuis
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Contatto:
- A. W.G. van der Velden
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Nijmegen, Olanda
- Non ancora reclutamento
- Radboud University Medical Center
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Contatto:
- S. Kaal
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Rotterdam, Olanda
- Reclutamento
- Ikazia Ziekenhuis
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Contatto:
- F. de Boer
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Scheemda, Olanda
- Reclutamento
- Ommelander Ziekenhuis Groningen
-
Contatto:
- T. Osinga-Fickweiler
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Veldhoven, Olanda
- Non ancora reclutamento
- Maxima Medisch Centrum
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Contatto:
- R. van Lieshout
-
Zwolle, Olanda
- Non ancora reclutamento
- Isala Klinieken
-
Contatto:
- J. W.B. de Groot
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Età ≥18 e ≤70 anni
- Intenzione di essere trattati con inibitori della tirosin-chinasi per le prossime 12 settimane
- Presenza di alterazioni del gusto dopo l'inizio del trattamento con inibitori della tirosin-chinasi
- Possibilità di consumare cibi solidi e bevande
- ≥50% dell'apporto calorico giornaliero raccomandato costituito da integratori nutrizionali orali
- Mucosite orale di grado ≤2 (Common Terminology Criteria for Adverse Events, versione 5.0)
- Capacità di rispettare tutte le azioni richieste dal protocollo
- Consenso informato scritto
Criteri di esclusione:
- Gravidanza
- Storia di disfunzione del gusto, dell'olfatto o della produzione di saliva prima del trattamento con inibitori della tirosin-chinasi
- Radioterapia precedente o attuale della regione testa-collo
- Alimentazione enterale tramite sondino o alimentazione parenterale
- Partecipazione a un altro studio clinico mirato a prevenire o trattare alterazioni del gusto e/o dell'olfatto
- Uso cronico (>1 mese) di corticosteroidi ad alte dosi (>10 mg di prednisone/giorno o equivalente)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Allenamento del gusto e dell'olfatto
Per esaminare l'effetto dell'allenamento del gusto e dell'olfatto a domicilio rispetto alle cure standard sulla funzione gustativa e altri parametri di esito, le misurazioni avverranno al basale (prima dell'inizio dell'allenamento) e dopo 12 settimane.
L'intervento avverrà a domicilio.
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Per esaminare l'effetto dell'allenamento del gusto e dell'olfatto a domicilio rispetto alle cure standard sulla funzione gustativa e su altri parametri di esito, le misurazioni avverranno al basale (prima dell'inizio dell'allenamento) e dopo 12 settimane.
L'intervento avverrà a domicilio. Il gruppo di controllo riceverà le cure abituali. I questionari saranno compilati online a casa, mentre i test del gusto e dell'olfatto e la raccolta della saliva saranno condotti a domicilio o in ospedale durante le visite regolari. I pazienti di entrambi i bracci dello studio vengono contattati dal loro dietista ogni 3 settimane. |
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Nessun intervento: Nessun intervento
Standard di cura
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Funzione del gusto
Lasso di tempo: 12 settimane
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Funzione del gusto misurata con strisce gustative al basale e dopo 12 settimane di allenamento del gusto e dell'olfatto rispetto alle cure standard
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12 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Peso corporeo
Lasso di tempo: 12 settimane
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Peso corporeo
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12 settimane
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Funzione olfattiva
Lasso di tempo: 12 settimane
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Funzione olfattiva misurata con Sniffin' Sticks al basale e dopo 12 settimane di training del gusto e dell'olfatto rispetto alla cura standard
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12 settimane
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Secrezione salivare
Lasso di tempo: 12 settimane
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Secrezione salivare
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12 settimane
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Food enjoyment in appetite, hunger and sensory perception
Lasso di tempo: 12 weeks
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Food enjoyment, measured by the subsection of the Appetite, Hunger and Sensory Perception Questionnaire (AHSP) and the Food enjoyment and food liking: questions on food enjoyment and food liking on 9-point hedonic scale at baseline and after 12 weeks of taste and smell training compared with standard care.
The AHSP score is lower in presence of malnutrition.
Higher scores on the Food enjoyment and food liking indicate more food enjoyment and food liking.
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12 weeks
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Health-related quality of life
Lasso di tempo: 12 weeks
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The European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaires Core-30 item (EORTC QLQ-C30 questionnaire) assesses quality of life.
It is measured using 1-4 and 1-7 scales.
Higher scores indicate better functioning and global quality of life, and worse symptoms on symptom domains.
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12 weeks
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Taste and smell alterations
Lasso di tempo: 12 weeks
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The Chemotherapy-induced Taste Alteration Scale (ciTAS-NL) assesses taste and smell alterations across intensity, discomfort, and phantogeusia/parageusia domains.
It is measured using a 5-point Likert scale.
Higher scores indicate more severe alterations.
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12 weeks
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Risk of malnutrition
Lasso di tempo: 12 weeks
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The Patient-Generated Subjective Global Assessment Short Form (PG-SGA SF) assesses the risk of malnutrition.
It is measured using patient-reported items scored numerically.
Scores of 0-3 indicate low risk, 4-8 moderate risk, and ≥9 high risk of malnutrition, with higher scores reflecting greater need for nutritional intervention.
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12 weeks
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Dry mouth feeling
Lasso di tempo: 12 weeks
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The Patient-Generated Subjective Global Assessment Short Form (PG-SGA SF) assesses the risk of malnutrition.
It is measured using patient-reported items scored numerically.
Scores of 0-3 indicate low risk, 4-8 moderate risk, and ≥9 high risk of malnutrition, with higher scores reflecting greater need for nutritional intervention.
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12 weeks
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: J. J.A. de Haan, MD, PhD, University Medical Center Groningen
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
10 novembre 2025
Completamento primario (Stimato)
1 luglio 2028
Completamento dello studio (Stimato)
1 luglio 2028
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
20 novembre 2025
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
20 novembre 2025
Primo Inserito (Effettivo)
2 dicembre 2025
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
15 luglio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
13 luglio 2026
Ultimo verificato
1 novembre 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 20901
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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