TASTY-koulutustutkimus (TASTY-training)
maanantai 13. heinäkuuta 2026 päivittänyt: University Medical Center Groningen
Maku- ja hajuaistin koulutus syöpäpotilailla, joita hoidetaan tyrosiinikinaasin estäjillä: monikeskuksellinen satunnaistettu interventiotutkimus
Monikeskuksinen satunnaistettu interventiontutkimus, jossa ei ole sokkoutusta ja jossa on rinnakkaiskokonaisuussuunnittelu. Monikeskuksinen tutkimus toteutetaan 12 sairaalassa Alankomaissa. Rinnakkaiskokonaisuussuunnittelu sairaalaa kohden valittiin estämään saman sairaalan osallistujien, jotka on satunnaistettu eri tutkimusryhmiin, välisiä kontakteja. Tällainen kontakti voi aiheuttaa harhaa, koska se voi antaa mahdollisuuden kontrolliryhmän potilaille saada tietoa makuaistin ja hajuaistin harjoittelun elementeistä.
Tutkiakseen kotona tapahtuvan makuaistin ja hajuaistin harjoittelun vaikutusta verrattuna tavalliseen hoitoon makuaistitoimintaan ja muihin lopputulosparametreihin, mittaukset suoritetaan lähtötasolla (ennen harjoittelun alkamista) ja 12 viikon kuluttua. Interventio tapahtuu kotona. Kontrolliryhmä saa tavanomaista hoitoa. Kyselylomakkeet täytetään verkossa kotona, kun taas makuaistin ja hajuaistin testit sekä syljen kerääminen suoritetaan joko kotona tai sairaalassa säännöllisten käyntien aikana. Molempien tutkimusryhmien potilaita tavoittaa ravitsemusterapeutti joka kolmas viikko.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
90
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: J. J.A. de Haan, MD, PhD
- Puhelinnumero: +31 50 361 2821
- Sähköposti: j.j.de.haan@umcg.nl
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: M. D. Douma
- Puhelinnumero: +31 50 361 4603
- Sähköposti: m.d.douma@umcg.nl
Opiskelupaikat
-
-
-
Amsterdam, Alankomaat
- Rekrytointi
- Amsterdam UMC
-
Ottaa yhteyttä:
- K. Silverio Alonso-Duin
-
Arnhem, Alankomaat
- Ei vielä rekrytointia
- Rijnstate Ziekenhuis
-
Ottaa yhteyttä:
- M. D.J.L. van der Vorst
-
Dirksland, Alankomaat
- Ei vielä rekrytointia
- Van Weel-Bethesda Ziekenhuis
-
Ottaa yhteyttä:
- H. Noordzij-Nooteboom
-
Ede, Alankomaat
- Rekrytointi
- Ziekenhuisvoorzieningen Gelderse Vallei
-
Ottaa yhteyttä:
- G. A. Velders
-
Groningen, Alankomaat, 9713 GZ
- Rekrytointi
- University Medical Center Groningen
-
Ottaa yhteyttä:
- J. J.A. de Haan, MD, PhD
- Puhelinnumero: +31 50 361 2821
- Sähköposti: j.j.de.haan@umcg.nl
-
Ottaa yhteyttä:
- M. D. Douma
- Puhelinnumero: +31 50 361 4603
- Sähköposti: m.d.douma@umcg.nl
-
Päätutkija:
- J. J. de Haan, MD, PhD
-
Groningen, Alankomaat
- Rekrytointi
- Martini Ziekenhuis
-
Ottaa yhteyttä:
- A. W.G. van der Velden
-
Nijmegen, Alankomaat
- Ei vielä rekrytointia
- Radboud University Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- S. Kaal
-
Rotterdam, Alankomaat
- Rekrytointi
- Ikazia Ziekenhuis
-
Ottaa yhteyttä:
- F. de Boer
-
Scheemda, Alankomaat
- Rekrytointi
- Ommelander Ziekenhuis Groningen
-
Ottaa yhteyttä:
- T. Osinga-Fickweiler
-
Veldhoven, Alankomaat
- Ei vielä rekrytointia
- Maxima Medisch Centrum
-
Ottaa yhteyttä:
- R. van Lieshout
-
Zwolle, Alankomaat
- Ei vielä rekrytointia
- Isala Klinieken
-
Ottaa yhteyttä:
- J. W.B. de Groot
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Ikä ≥18 ja ≤70 vuotta
- Aikomus hoidata tyrosiinikinaasi-inhibiittoreilla seuraavat 12 viikkoa
- Makumuutosten kokeminen tyrosiinikinaasi-inhibiittorihoidon aloittamisen jälkeen
- Kiinteiden ruokien ja juomien nauttiminen on mahdollista
- ≥50 % suositellusta päivittäisestä energiansaannista koostuu suun kautta otettavista ravintolisistä
- Suun limakalvotulehdus aste ≤2 (Common Terminology Criteria for Adverse Events, versio 5.0)
- Kyky noudattaa kaikkia tutkimussuunnitelman vaatimia toimia
- Kirjallinen tietoon perustuva suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaus
- Maku-, haju- tai syljentuotantohäiriöiden historia ennen tyrosiinikinaasi-inhibiittorihoidon aloittamista
- Aiempi tai nykyinen päähän ja kaulaan kohdistuva sädehoito
- Ruokinta suoliston tai suonen kautta
- Osallistuminen toiseen makua ja/tai hajuaistin muutosten ehkäisemiseen tai hoitoon tähtäävään kliiniseen tutkimukseen
- Krooninen (>1 kuukausi) suuriannoksinen kortikosteroidihoitaminen (>10 mg prednisonia/päivä tai vastaava)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Maku- ja hajuaistin harjoittelu
Vaikutuksen tutkimiseksi kotona suoritettavalla makuaistin ja hajuaistin harjoittelulla verrattuna vakiintuneeseen hoitoon makuun ja muihin tulosparametreihin, mittaukset suoritetaan alkuarvona (ennen harjoittelun alkamista) ja 12 viikon kuluttua.
Interventio toteutetaan kotona.
|
Tutkiakseen kotona tehtävän makuaistin ja hajuaistin harjoittelun vaikutusta makutoimintoon ja muihin tulosparametreihin verrattuna tavanomaiseen hoitoon, mittaukset suoritetaan alkuarvona (ennen harjoittelun alkamista) ja 12 viikon kuluttua.
Interventio tapahtuu kotona.
Vertailuryhmä saa tavanomaista hoitoa.
Kyselylomakkeet täytetään verkossa kotona, kun taas makuaistin ja hajuaistin testit sekä syljenkeräys suoritetaan joko kotona tai sairaalassa säännöllisten käyntien aikana.
Molempien tutkimusryhmien potilaita ottaavat yhteyttä ravitsemusterapeutit 3 viikon välein.
|
|
Ei väliintuloa: Ei interventiota
Hoitostandardi
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Maku toiminto
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Makufunktio mitattu makunauhoilla lähtötasolla ja 12 viikon makua- ja hajuaistiharjoittelun jälkeen verrattuna tavalliseen hoitoon
|
12 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kehon paino
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Kehon paino
|
12 viikkoa
|
|
Haistelutoiminto
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Hajuaisti mitattiin Sniffin' Sticks -testillä alkuarvioinnissa ja 12 viikon makua ja hajua harjoittelun jälkeen verrattuna standardihoitoon
|
12 viikkoa
|
|
Syljeneritys
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Syljeneritys
|
12 viikkoa
|
|
Food enjoyment in appetite, hunger and sensory perception
Aikaikkuna: 12 weeks
|
Food enjoyment, measured by the subsection of the Appetite, Hunger and Sensory Perception Questionnaire (AHSP) and the Food enjoyment and food liking: questions on food enjoyment and food liking on 9-point hedonic scale at baseline and after 12 weeks of taste and smell training compared with standard care.
The AHSP score is lower in presence of malnutrition.
Higher scores on the Food enjoyment and food liking indicate more food enjoyment and food liking.
|
12 weeks
|
|
Health-related quality of life
Aikaikkuna: 12 weeks
|
The European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaires Core-30 item (EORTC QLQ-C30 questionnaire) assesses quality of life.
It is measured using 1-4 and 1-7 scales.
Higher scores indicate better functioning and global quality of life, and worse symptoms on symptom domains.
|
12 weeks
|
|
Taste and smell alterations
Aikaikkuna: 12 weeks
|
The Chemotherapy-induced Taste Alteration Scale (ciTAS-NL) assesses taste and smell alterations across intensity, discomfort, and phantogeusia/parageusia domains.
It is measured using a 5-point Likert scale.
Higher scores indicate more severe alterations.
|
12 weeks
|
|
Risk of malnutrition
Aikaikkuna: 12 weeks
|
The Patient-Generated Subjective Global Assessment Short Form (PG-SGA SF) assesses the risk of malnutrition.
It is measured using patient-reported items scored numerically.
Scores of 0-3 indicate low risk, 4-8 moderate risk, and ≥9 high risk of malnutrition, with higher scores reflecting greater need for nutritional intervention.
|
12 weeks
|
|
Dry mouth feeling
Aikaikkuna: 12 weeks
|
The Patient-Generated Subjective Global Assessment Short Form (PG-SGA SF) assesses the risk of malnutrition.
It is measured using patient-reported items scored numerically.
Scores of 0-3 indicate low risk, 4-8 moderate risk, and ≥9 high risk of malnutrition, with higher scores reflecting greater need for nutritional intervention.
|
12 weeks
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: J. J.A. de Haan, MD, PhD, University Medical Center Groningen
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 10. marraskuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 1. heinäkuuta 2028
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 1. heinäkuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 20. marraskuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 20. marraskuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 2. joulukuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 15. heinäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 13. heinäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. marraskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 20901
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .