El Estudio TASTY-training (TASTY-training)
13 de julio de 2026 actualizado por: University Medical Center Groningen
Entrenamiento del Gusto y el Olfato en Pacientes con Cáncer Tratados con Inhibidores de la Tirosina Quinasa: un Ensayo de Intervención Aleatorizado Multicéntrico
Un ensayo de intervención aleatorizado multicéntrico no ciego con un diseño de conglomerados paralelos. El estudio multicéntrico se llevará a cabo en 12 hospitales de los Países Bajos. Se seleccionó un diseño de conglomerados paralelos por hospital para evitar el contacto entre participantes en el mismo hospital que fueron aleatorizados en diferentes brazos del estudio. Dicho contacto podría resultar en sesgo, ya que podría permitir que los pacientes en el brazo de control sean informados sobre elementos del entrenamiento del gusto y el olfato.
Para examinar el efecto del entrenamiento del gusto y el olfato en casa frente a la atención estándar sobre la función gustativa y otros parámetros de resultado, las mediciones se realizarán al inicio (antes de que comience el entrenamiento) y después de 12 semanas. La intervención tendrá lugar en casa. El grupo de control recibirá la atención habitual. Los cuestionarios se completarán en línea en casa, mientras que las pruebas de gusto y olfato y la recolección de saliva se llevarán a cabo en casa o en el hospital durante las visitas regulares. Los pacientes en ambos brazos del estudio son contactados por su dietista cada 3 semanas.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
90
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: J. J.A. de Haan, MD, PhD
- Número de teléfono: +31 50 361 2821
- Correo electrónico: j.j.de.haan@umcg.nl
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: M. D. Douma
- Número de teléfono: +31 50 361 4603
- Correo electrónico: m.d.douma@umcg.nl
Ubicaciones de estudio
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Amsterdam, Países Bajos
- Reclutamiento
- Amsterdam UMC
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Contacto:
- K. Silverio Alonso-Duin
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Arnhem, Países Bajos
- Aún no reclutando
- Rijnstate Ziekenhuis
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Contacto:
- M. D.J.L. van der Vorst
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Dirksland, Países Bajos
- Aún no reclutando
- Van Weel-Bethesda Ziekenhuis
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Contacto:
- H. Noordzij-Nooteboom
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Ede, Países Bajos
- Reclutamiento
- Ziekenhuisvoorzieningen Gelderse Vallei
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Contacto:
- G. A. Velders
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Groningen, Países Bajos, 9713 GZ
- Reclutamiento
- University Medical Center Groningen
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Contacto:
- J. J.A. de Haan, MD, PhD
- Número de teléfono: +31 50 361 2821
- Correo electrónico: j.j.de.haan@umcg.nl
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Contacto:
- M. D. Douma
- Número de teléfono: +31 50 361 4603
- Correo electrónico: m.d.douma@umcg.nl
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Investigador principal:
- J. J. de Haan, MD, PhD
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Groningen, Países Bajos
- Reclutamiento
- Martini Ziekenhuis
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Contacto:
- A. W.G. van der Velden
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Nijmegen, Países Bajos
- Aún no reclutando
- Radboud University Medical Center
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Contacto:
- S. Kaal
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Rotterdam, Países Bajos
- Reclutamiento
- Ikazia Ziekenhuis
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Contacto:
- F. de Boer
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Scheemda, Países Bajos
- Reclutamiento
- Ommelander Ziekenhuis Groningen
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Contacto:
- T. Osinga-Fickweiler
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Veldhoven, Países Bajos
- Aún no reclutando
- Maxima Medisch Centrum
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Contacto:
- R. van Lieshout
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Zwolle, Países Bajos
- Aún no reclutando
- Isala Klinieken
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Contacto:
- J. W.B. de Groot
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥18 y ≤70 años
- Intención de ser tratado con inhibidores de tirosina quinasa durante las próximas 12 semanas.
- Experimentar alteraciones del gusto después de comenzar el tratamiento con inhibidores de tirosina quinasa
- Es posible consumir alimentos sólidos y bebidas
- ≥50% de la ingesta diaria recomendada en kcal consistente en suplementos nutricionales orales
- Mucositis oral grado ≤2 (Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos, versión 5.0)
- Capacidad de cumplir con todas las acciones requeridas por el protocolo
- Consentimiento informado por escrito
Criterios de exclusión:
- Embarazo
- Antecedentes de disfunción del gusto, olfato o producción de saliva antes del tratamiento con inhibidores de tirosina quinasa
- Radioterapia previa o actual de la región de cabeza y cuello
- Alimentación enteral mediante sonda o alimentación parenteral
- Participación en otro ensayo clínico destinado a prevenir o tratar alteraciones del gusto y/o olfato
- Corticosteroides en dosis altas crónicas (>1 mes) (>10 mg de prednisona/día o equivalente)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Entrenamiento del gusto y el olfato
Para examinar el efecto del entrenamiento domiciliario del gusto y el olfato frente a la atención estándar sobre la función gustativa y otros parámetros de resultado, las mediciones se realizarán al inicio (antes de que comience el entrenamiento) y después de 12 semanas.
La intervención se llevará a cabo en el domicilio.
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Para examinar el efecto del entrenamiento del gusto y el olfato en casa frente a la atención estándar sobre la función gustativa y otros parámetros de resultado, las mediciones se realizarán al inicio del estudio (antes de que comience el entrenamiento) y después de 12 semanas.
La intervención tendrá lugar en casa.
El grupo de control recibirá la atención habitual.
Los cuestionarios se completarán en línea en casa, mientras que las pruebas de gusto y olfato y la recolección de saliva se realizarán en casa o en el hospital durante las visitas regulares.
Los pacientes de ambos grupos de estudio serán contactados por su dietista cada 3 semanas.
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Sin intervención: Sin intervención
Estándar de atención
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Función del gusto
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Función del gusto medida con tiras de sabor al inicio y después de 12 semanas de entrenamiento del gusto y el olfato en comparación con la atención estándar
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12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Peso corporal
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Peso corporal
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12 semanas
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Función olfativa
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Función olfativa medida con Sniffin' Sticks al inicio y después de la semana 12 de entrenamiento del gusto y el olfato en comparación con la atención estándar
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12 semanas
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Secreción de saliva
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Secreción salival
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12 semanas
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Food enjoyment in appetite, hunger and sensory perception
Periodo de tiempo: 12 weeks
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Food enjoyment, measured by the subsection of the Appetite, Hunger and Sensory Perception Questionnaire (AHSP) and the Food enjoyment and food liking: questions on food enjoyment and food liking on 9-point hedonic scale at baseline and after 12 weeks of taste and smell training compared with standard care.
The AHSP score is lower in presence of malnutrition.
Higher scores on the Food enjoyment and food liking indicate more food enjoyment and food liking.
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12 weeks
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Health-related quality of life
Periodo de tiempo: 12 weeks
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The European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaires Core-30 item (EORTC QLQ-C30 questionnaire) assesses quality of life.
It is measured using 1-4 and 1-7 scales.
Higher scores indicate better functioning and global quality of life, and worse symptoms on symptom domains.
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12 weeks
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Taste and smell alterations
Periodo de tiempo: 12 weeks
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The Chemotherapy-induced Taste Alteration Scale (ciTAS-NL) assesses taste and smell alterations across intensity, discomfort, and phantogeusia/parageusia domains.
It is measured using a 5-point Likert scale.
Higher scores indicate more severe alterations.
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12 weeks
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Risk of malnutrition
Periodo de tiempo: 12 weeks
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The Patient-Generated Subjective Global Assessment Short Form (PG-SGA SF) assesses the risk of malnutrition.
It is measured using patient-reported items scored numerically.
Scores of 0-3 indicate low risk, 4-8 moderate risk, and ≥9 high risk of malnutrition, with higher scores reflecting greater need for nutritional intervention.
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12 weeks
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Dry mouth feeling
Periodo de tiempo: 12 weeks
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The Patient-Generated Subjective Global Assessment Short Form (PG-SGA SF) assesses the risk of malnutrition.
It is measured using patient-reported items scored numerically.
Scores of 0-3 indicate low risk, 4-8 moderate risk, and ≥9 high risk of malnutrition, with higher scores reflecting greater need for nutritional intervention.
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12 weeks
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: J. J.A. de Haan, MD, PhD, University Medical Center Groningen
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
10 de noviembre de 2025
Finalización primaria (Estimado)
1 de julio de 2028
Finalización del estudio (Estimado)
1 de julio de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de noviembre de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de noviembre de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
2 de diciembre de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
15 de julio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de julio de 2026
Última verificación
1 de noviembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 20901
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .