Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie TASTY-training (TASTY-training)

20. listopadu 2025 aktualizováno: University Medical Center Groningen

Trénink chuti a čichu u pacientů s rakovinou léčených inhibitory tyrozinkinázy: multicentrická randomizovaná intervenční studie

Multicentrická nerandomizovaná intervenční studie s paralelním klastrovým designem. Multicentrická studie bude provedena ve 12 nemocnicích v Nizozemsku. Paralelní klastrový design byl zvolen pro každou nemocnici, aby se zabránilo kontaktu mezi účastníky ve stejné nemocnici, kteří jsou randomizováni do různých studijních skupin. Takový kontakt může vést ke zkreslení, protože by mohl umožnit pacientům v kontrolní skupině být informováni o prvcích tréninku chuti a čichu.

Pro zkoumání účinku domácího tréninku chuti a čichu ve srovnání se standardní péčí na funkci chuti a další parametry výsledků budou měření probíhat na začátku (před zahájením tréninku) a po 12 týdnech. Intervence bude probíhat doma. Kontrolní skupina bude dostávat obvyklou péči. Dotazníky budou vyplňovány online doma, zatímco testy chuti a čichu a odběr slin budou prováděny buď doma, nebo v nemocnici během pravidelných návštěv. Pacienti v obou studijních skupinách jsou kontaktováni svým dietologem každé 3 týdny.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

90

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: J. J.A. de Haan, MD, PhD
  • Telefonní číslo: +31 50 361 2821
  • E-mail: j.j.de.haan@umcg.nl

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Holandsko
      • Amsterdam, Holandsko
        • Nábor
        • Amsterdam UMC
        • Kontakt:
          • K. Silverio Alonso-Duin
      • Arnhem, Holandsko
        • Zatím nenabíráme
        • Rijnstate Ziekenhuis
        • Kontakt:
          • M. D.J.L. van der Vorst
      • Dirksland, Holandsko
        • Zatím nenabíráme
        • Van Weel-Bethesda Ziekenhuis
        • Kontakt:
          • H. Noordzij-Nooteboom
      • Ede, Holandsko
        • Nábor
        • Ziekenhuisvoorzieningen Gelderse Vallei
        • Kontakt:
          • G. A. Velders
      • Groningen, Holandsko, 9713 GZ
        • Nábor
        • University Medical Center Groningen
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • J. J. de Haan, MD, PhD
      • Groningen, Holandsko
        • Nábor
        • Martini Ziekenhuis
        • Kontakt:
          • A. W.G. van der Velden
      • Nijmegen, Holandsko
        • Zatím nenabíráme
        • Radboud University Medical Center
        • Kontakt:
          • S. Kaal
      • Rotterdam, Holandsko
        • Nábor
        • Ikazia Ziekenhuis
        • Kontakt:
          • F. de Boer
      • Scheemda, Holandsko
        • Nábor
        • Ommelander Ziekenhuis Groningen
        • Kontakt:
          • T. Osinga-Fickweiler
      • Veldhoven, Holandsko
        • Zatím nenabíráme
        • Maxima Medisch Centrum
        • Kontakt:
          • R. van Lieshout
      • Zwolle, Holandsko
        • Zatím nenabíráme
        • Isala Klinieken
        • Kontakt:
          • J. W.B. de Groot

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥18 a ≤70 let
  • Záměr být léčen tyrosinkinázovými inhibitory po dobu následujících 12 týdnů
  • Prožívání změn chuti po zahájení léčby tyrosinkinázovými inhibitory
  • Možnost konzumace pevné stravy a nápojů
  • ≥50 % doporučeného denního příjmu v kcal tvořeného orálními nutričními doplňky
  • Orální mukositida stupeň ≤2 (Obecná terminologická kritéria pro nežádoucí příhody, verze 5.0)
  • Schopnost dodržovat všechny požadované postupy protokolu
  • Písemný informovaný souhlas

Kritéria pro vyloučení:

  • Těhotenství
  • Historie poruchy chuti, čichu nebo produkce slin před léčbou tyrosinkinázovými inhibitory
  • Předchozí nebo současná radioterapie oblasti hlavy a krku
  • Enterální výživa sondou nebo parenterální výživa
  • Účast v jiné klinické studii zaměřené na prevenci nebo léčbu změn chuti a/nebo čichu
  • Chronické (>1 měsíc) užívání vysokých dávek kortikosteroidů (>10 mg prednisonu/den nebo ekvivalent)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Trénink chuti a čichu
Pro zkoumání účinku domácího tréninku chuti a čichu oproti standardní péči na funkci chuti a další parametry výsledků budou měření probíhat na začátku (před zahájením tréninku) a po 12 týdnech. Zásah bude probíhat doma.
Behaviorální: Trénink chuti a čichu
Pro zkoumání účinku domácího tréninku chuti a čichu ve srovnání se standardní péčí na funkci chuti a další výstupní parametry budou měření probíhat na začátku (před zahájením tréninku) a po 12 týdnech. Intervence bude probíhat doma. Kontrolní skupina bude dostávat obvyklou péči. Dotazníky budou vyplňovány online doma, zatímco testy chuti a čichu a odběr slin budou provedeny buď doma, nebo v nemocnici během pravidelných návštěv. Pacienti v obou ramenech studie jsou kontaktováni svým dietologem každé 3 týdny.
Žádný zásah: Bez zásahu
Standardní péče

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Funkce chuti
Časové okno: 12 týdnů
Funkce chuti měřená pomocí chuťových proužků na začátku a po 12 týdnech tréninku chuti a čichu ve srovnání se standardní péčí
12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Tělesná hmotnost
Časové okno: 12 týdnů
Tělesná hmotnost
12 týdnů
Čichová funkce
Časové okno: 12 týdnů
Funkce čichu měřená pomocí Sniffin' Sticks na počátku a po 12 týdnech tréninku chuti a čichu ve srovnání se standardní péčí
12 týdnů
Potěšení z jídla
Časové okno: 12 týdnů
Potěšení z jídla, měřeno podsekci Dotazníku apetitu, hladu a senzorického vnímání a Potěšení z jídla a oblíbenost jídla: otázky na potěšení z jídla a oblíbenost jídla na 9bodové hedonické škále na začátku a po 12 týdnech tréninku chuti a čichu ve srovnání se standardní péčí
12 týdnů
Kvalita života
Časové okno: 12 týdnů
Kvalita života: EORTC QLQ-C30
12 týdnů
Poruchy chuti a čichu
Časové okno: 12 týdnů
Změny chuti a čichu: Škála změn chuti vyvolaná chemoterapií (ciTAS-NL)
12 týdnů
Riziko podvýživy
Časové okno: 12 týdnů
Riziko podvýživy: Patient-Generated Subjective Global Assessment (PG-SGA)
12 týdnů
Pocit sucha v ústech
Časové okno: 12 týdnů
Pocit sucha v ústech: Inventář xerostomie (XI) a Regionální inventář suchosti v ústech (RODI)
12 týdnů
Vylučování slin
Časové okno: 12 týdnů
Vylučování slin
12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Medical Center Groningen

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: J. J.A. de Haan, MD, PhD, University Medical Center Groningen

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. listopadu 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. července 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. července 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. listopadu 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. listopadu 2025

První zveřejněno (Aktuální)

2. prosince 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 20901

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Trénink chuti a čichu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit