Studie TASTY-training (TASTY-training)
13. července 2026 aktualizováno: University Medical Center Groningen
Trénink chuti a čichu u pacientů s rakovinou léčených inhibitory tyrozinkinázy: multicentrická randomizovaná intervenční studie
Multicentrická nerandomizovaná intervenční studie s paralelním klastrovým designem. Multicentrická studie bude provedena ve 12 nemocnicích v Nizozemsku. Paralelní klastrový design byl zvolen pro každou nemocnici, aby se zabránilo kontaktu mezi účastníky ve stejné nemocnici, kteří jsou randomizováni do různých studijních skupin. Takový kontakt může vést ke zkreslení, protože by mohl umožnit pacientům v kontrolní skupině být informováni o prvcích tréninku chuti a čichu.
Pro zkoumání účinku domácího tréninku chuti a čichu ve srovnání se standardní péčí na funkci chuti a další parametry výsledků budou měření probíhat na začátku (před zahájením tréninku) a po 12 týdnech. Intervence bude probíhat doma. Kontrolní skupina bude dostávat obvyklou péči. Dotazníky budou vyplňovány online doma, zatímco testy chuti a čichu a odběr slin budou prováděny buď doma, nebo v nemocnici během pravidelných návštěv. Pacienti v obou studijních skupinách jsou kontaktováni svým dietologem každé 3 týdny.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
90
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: J. J.A. de Haan, MD, PhD
- Telefonní číslo: +31 50 361 2821
- E-mail: j.j.de.haan@umcg.nl
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: M. D. Douma
- Telefonní číslo: +31 50 361 4603
- E-mail: m.d.douma@umcg.nl
Studijní místa
-
-
-
Amsterdam, Holandsko
- Nábor
- Amsterdam UMC
-
Kontakt:
- K. Silverio Alonso-Duin
-
Arnhem, Holandsko
- Zatím nenabíráme
- Rijnstate Ziekenhuis
-
Kontakt:
- M. D.J.L. van der Vorst
-
Dirksland, Holandsko
- Zatím nenabíráme
- Van Weel-Bethesda Ziekenhuis
-
Kontakt:
- H. Noordzij-Nooteboom
-
Ede, Holandsko
- Nábor
- Ziekenhuisvoorzieningen Gelderse Vallei
-
Kontakt:
- G. A. Velders
-
Groningen, Holandsko, 9713 GZ
- Nábor
- University Medical Center Groningen
-
Kontakt:
- J. J.A. de Haan, MD, PhD
- Telefonní číslo: +31 50 361 2821
- E-mail: j.j.de.haan@umcg.nl
-
Kontakt:
- M. D. Douma
- Telefonní číslo: +31 50 361 4603
- E-mail: m.d.douma@umcg.nl
-
Vrchní vyšetřovatel:
- J. J. de Haan, MD, PhD
-
Groningen, Holandsko
- Nábor
- Martini Ziekenhuis
-
Kontakt:
- A. W.G. van der Velden
-
Nijmegen, Holandsko
- Zatím nenabíráme
- Radboud University Medical Center
-
Kontakt:
- S. Kaal
-
Rotterdam, Holandsko
- Nábor
- Ikazia Ziekenhuis
-
Kontakt:
- F. de Boer
-
Scheemda, Holandsko
- Nábor
- Ommelander Ziekenhuis Groningen
-
Kontakt:
- T. Osinga-Fickweiler
-
Veldhoven, Holandsko
- Zatím nenabíráme
- Maxima Medisch Centrum
-
Kontakt:
- R. van Lieshout
-
Zwolle, Holandsko
- Zatím nenabíráme
- Isala Klinieken
-
Kontakt:
- J. W.B. de Groot
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk ≥18 a ≤70 let
- Záměr být léčen tyrosinkinázovými inhibitory po dobu následujících 12 týdnů
- Prožívání změn chuti po zahájení léčby tyrosinkinázovými inhibitory
- Možnost konzumace pevné stravy a nápojů
- ≥50 % doporučeného denního příjmu v kcal tvořeného orálními nutričními doplňky
- Orální mukositida stupeň ≤2 (Obecná terminologická kritéria pro nežádoucí příhody, verze 5.0)
- Schopnost dodržovat všechny požadované postupy protokolu
- Písemný informovaný souhlas
Kritéria pro vyloučení:
- Těhotenství
- Historie poruchy chuti, čichu nebo produkce slin před léčbou tyrosinkinázovými inhibitory
- Předchozí nebo současná radioterapie oblasti hlavy a krku
- Enterální výživa sondou nebo parenterální výživa
- Účast v jiné klinické studii zaměřené na prevenci nebo léčbu změn chuti a/nebo čichu
- Chronické (>1 měsíc) užívání vysokých dávek kortikosteroidů (>10 mg prednisonu/den nebo ekvivalent)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Trénink chuti a čichu
Pro zkoumání účinku domácího tréninku chuti a čichu oproti standardní péči na funkci chuti a další parametry výsledků budou měření probíhat na začátku (před zahájením tréninku) a po 12 týdnech.
Zásah bude probíhat doma.
|
Pro zkoumání účinku domácího tréninku chuti a čichu ve srovnání se standardní péčí na funkci chuti a další výstupní parametry budou měření probíhat na začátku (před zahájením tréninku) a po 12 týdnech.
Intervence bude probíhat doma.
Kontrolní skupina bude dostávat obvyklou péči.
Dotazníky budou vyplňovány online doma, zatímco testy chuti a čichu a odběr slin budou provedeny buď doma, nebo v nemocnici během pravidelných návštěv.
Pacienti v obou ramenech studie jsou kontaktováni svým dietologem každé 3 týdny.
|
|
Žádný zásah: Bez zásahu
Standardní péče
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Funkce chuti
Časové okno: 12 týdnů
|
Funkce chuti měřená pomocí chuťových proužků na začátku a po 12 týdnech tréninku chuti a čichu ve srovnání se standardní péčí
|
12 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Tělesná hmotnost
Časové okno: 12 týdnů
|
Tělesná hmotnost
|
12 týdnů
|
|
Čichová funkce
Časové okno: 12 týdnů
|
Funkce čichu měřená pomocí Sniffin' Sticks na počátku a po 12 týdnech tréninku chuti a čichu ve srovnání se standardní péčí
|
12 týdnů
|
|
Vylučování slin
Časové okno: 12 týdnů
|
Vylučování slin
|
12 týdnů
|
|
Food enjoyment in appetite, hunger and sensory perception
Časové okno: 12 weeks
|
Food enjoyment, measured by the subsection of the Appetite, Hunger and Sensory Perception Questionnaire (AHSP) and the Food enjoyment and food liking: questions on food enjoyment and food liking on 9-point hedonic scale at baseline and after 12 weeks of taste and smell training compared with standard care.
The AHSP score is lower in presence of malnutrition.
Higher scores on the Food enjoyment and food liking indicate more food enjoyment and food liking.
|
12 weeks
|
|
Health-related quality of life
Časové okno: 12 weeks
|
The European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaires Core-30 item (EORTC QLQ-C30 questionnaire) assesses quality of life.
It is measured using 1-4 and 1-7 scales.
Higher scores indicate better functioning and global quality of life, and worse symptoms on symptom domains.
|
12 weeks
|
|
Taste and smell alterations
Časové okno: 12 weeks
|
The Chemotherapy-induced Taste Alteration Scale (ciTAS-NL) assesses taste and smell alterations across intensity, discomfort, and phantogeusia/parageusia domains.
It is measured using a 5-point Likert scale.
Higher scores indicate more severe alterations.
|
12 weeks
|
|
Risk of malnutrition
Časové okno: 12 weeks
|
The Patient-Generated Subjective Global Assessment Short Form (PG-SGA SF) assesses the risk of malnutrition.
It is measured using patient-reported items scored numerically.
Scores of 0-3 indicate low risk, 4-8 moderate risk, and ≥9 high risk of malnutrition, with higher scores reflecting greater need for nutritional intervention.
|
12 weeks
|
|
Dry mouth feeling
Časové okno: 12 weeks
|
The Patient-Generated Subjective Global Assessment Short Form (PG-SGA SF) assesses the risk of malnutrition.
It is measured using patient-reported items scored numerically.
Scores of 0-3 indicate low risk, 4-8 moderate risk, and ≥9 high risk of malnutrition, with higher scores reflecting greater need for nutritional intervention.
|
12 weeks
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: J. J.A. de Haan, MD, PhD, University Medical Center Groningen
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
10. listopadu 2025
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. července 2028
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. července 2028
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. listopadu 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. listopadu 2025
První zveřejněno (Aktuální)
2. prosince 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
15. července 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. července 2026
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 20901
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .