TASTY-træningsstudiet (TASTY-training)
13. juli 2026 opdateret af: University Medical Center Groningen
Smags- og lugtesansstræning for patienter med kræft, der behandles med tyrosinkinasehæmmere: et multicentret, randomiseret interventionsstudie
Et multicenter ikke-blindet randomiseret interventionsforsøg med en parallel klynge-design. Multicenter-studiet vil blive udført på 12 hospitaler i Holland. En parallel klynge-design pr. hospital blev valgt for at forhindre kontakt mellem deltagere på samme hospital, som er randomiseret til forskellige studiearme. Sådan kontakt kan resultere i bias, da det kan give patienter i kontrolarmen mulighed for at blive informeret om elementer af smags- og lugtetræning.
For at undersøge effekten af hjemme-smags- og lugtetræning versus standardpleje på smagsfunktion og andre udfaldsmål, vil målinger finde sted ved baseline (før træningen starter) og efter 12 uger. Interventionen vil finde sted derhjemme. Kontrolgruppen vil modtage sædvanlig pleje. Spørgeskemaer udfyldes online derhjemme, mens smags- og lugtetest og spytindsamling vil blive udført enten hjemme eller på hospitalet under regelmæssige besøg. Patienter i begge studiearme kontaktes af deres diætist hver 3. uge.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
90
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: J. J.A. de Haan, MD, PhD
- Telefonnummer: +31 50 361 2821
- E-mail: j.j.de.haan@umcg.nl
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: M. D. Douma
- Telefonnummer: +31 50 361 4603
- E-mail: m.d.douma@umcg.nl
Studiesteder
-
-
-
Amsterdam, Holland
- Rekruttering
- Amsterdam UMC
-
Kontakt:
- K. Silverio Alonso-Duin
-
Arnhem, Holland
- Ikke rekrutterer endnu
- Rijnstate Ziekenhuis
-
Kontakt:
- M. D.J.L. van der Vorst
-
Dirksland, Holland
- Ikke rekrutterer endnu
- Van Weel-Bethesda Ziekenhuis
-
Kontakt:
- H. Noordzij-Nooteboom
-
Ede, Holland
- Rekruttering
- Ziekenhuisvoorzieningen Gelderse Vallei
-
Kontakt:
- G. A. Velders
-
Groningen, Holland, 9713 GZ
- Rekruttering
- University Medical Center Groningen
-
Kontakt:
- J. J.A. de Haan, MD, PhD
- Telefonnummer: +31 50 361 2821
- E-mail: j.j.de.haan@umcg.nl
-
Kontakt:
- M. D. Douma
- Telefonnummer: +31 50 361 4603
- E-mail: m.d.douma@umcg.nl
-
Ledende efterforsker:
- J. J. de Haan, MD, PhD
-
Groningen, Holland
- Rekruttering
- Martini Ziekenhuis
-
Kontakt:
- A. W.G. van der Velden
-
Nijmegen, Holland
- Ikke rekrutterer endnu
- Radboud University Medical Center
-
Kontakt:
- S. Kaal
-
Rotterdam, Holland
- Rekruttering
- Ikazia Ziekenhuis
-
Kontakt:
- F. de Boer
-
Scheemda, Holland
- Rekruttering
- Ommelander Ziekenhuis Groningen
-
Kontakt:
- T. Osinga-Fickweiler
-
Veldhoven, Holland
- Ikke rekrutterer endnu
- Maxima Medisch Centrum
-
Kontakt:
- R. van Lieshout
-
Zwolle, Holland
- Ikke rekrutterer endnu
- Isala Klinieken
-
Kontakt:
- J. W.B. de Groot
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder ≥18 og ≤70 år
- Intention om at blive behandlet med tyrosinkinasehæmmere i de næste 12 uger.
- Oplever smagsforandringer efter påbegyndelse af behandling med tyrosinkinasehæmmere
- Indtagelse af fast føde og drikke er muligt
- ≥50% af anbefalet dagligt indtag i kcal bestående af orale ernæringstilskud
- Oral mukositis grad ≤2 (Common Terminology Criteria for Adverse Events, version 5.0)
- Evne til at overholde alle protokolkrævede handlinger
- Skriftligt informeret samtykke
Eksklusionskriterier:
- Graviditet
- Tidligere historie med smags-, lugte- eller spytproduktionsdysfunktion før behandling med tyrosinkinasehæmmere
- Tidligere eller nuværende strålebehandling af hoved- og halsregionen
- Enteral ernæring gennem sonde eller parenteral ernæring
- Deltagelse i en anden klinisk undersøgelse med henblik på at forebygge eller behandle smags- og/eller lugteforandringer
- Kronisk (>1 måned) høj dosis kortikosteroider (>10 mg prednison/dag eller ækvivalent)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Smags- og lugtesans træning
For at undersøge effekten af hjemmetræning af smag og lugt versus standardbehandling på smagsfunktionen og andre resultatparametre, vil målinger finde sted ved baseline (før træningen starter) og efter 12 uger.
Interventionen vil finde sted derhjemme.
|
For at undersøge effekten af smags- og lugtetræning derhjemme versus standardbehandling på smagsfunktion og andre resultatparametre, vil målinger finde sted ved baseline (før træningen starter) og efter 12 uger.
Interventionen vil finde sted derhjemme.
Kontrolgruppen vil modtage sædvanlig behandling.
Sporgeskemaer udfyldes online derhjemme, mens smags- og lugtetests og spytindsamling enten vil blive udført derhjemme eller på hospitalet under regelmæssige besøg.
Patienter i begge studiearme kontaktes af deres diætist hver 3. uge.
|
|
Ingen indgriben: Ingen intervention
Standardbehandling
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smagsfunktion
Tidsramme: 12 uger
|
Smagsfunktion målt med smagsstrips ved baseline og efter 12 ugers smags- og lugtetræning sammenlignet med standardpleje
|
12 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kropsvægt
Tidsramme: 12 uger
|
Kropsvægt
|
12 uger
|
|
Lugtefunktion
Tidsramme: 12 uger
|
Lugtefunktion målt med Sniffin' Sticks ved baseline og efter uge 12 af smags- og lugtetræning sammenlignet med standardpleje
|
12 uger
|
|
Spytsekretion
Tidsramme: 12 uger
|
Spytsekretion
|
12 uger
|
|
Food enjoyment in appetite, hunger and sensory perception
Tidsramme: 12 weeks
|
Food enjoyment, measured by the subsection of the Appetite, Hunger and Sensory Perception Questionnaire (AHSP) and the Food enjoyment and food liking: questions on food enjoyment and food liking on 9-point hedonic scale at baseline and after 12 weeks of taste and smell training compared with standard care.
The AHSP score is lower in presence of malnutrition.
Higher scores on the Food enjoyment and food liking indicate more food enjoyment and food liking.
|
12 weeks
|
|
Health-related quality of life
Tidsramme: 12 weeks
|
The European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaires Core-30 item (EORTC QLQ-C30 questionnaire) assesses quality of life.
It is measured using 1-4 and 1-7 scales.
Higher scores indicate better functioning and global quality of life, and worse symptoms on symptom domains.
|
12 weeks
|
|
Taste and smell alterations
Tidsramme: 12 weeks
|
The Chemotherapy-induced Taste Alteration Scale (ciTAS-NL) assesses taste and smell alterations across intensity, discomfort, and phantogeusia/parageusia domains.
It is measured using a 5-point Likert scale.
Higher scores indicate more severe alterations.
|
12 weeks
|
|
Risk of malnutrition
Tidsramme: 12 weeks
|
The Patient-Generated Subjective Global Assessment Short Form (PG-SGA SF) assesses the risk of malnutrition.
It is measured using patient-reported items scored numerically.
Scores of 0-3 indicate low risk, 4-8 moderate risk, and ≥9 high risk of malnutrition, with higher scores reflecting greater need for nutritional intervention.
|
12 weeks
|
|
Dry mouth feeling
Tidsramme: 12 weeks
|
The Patient-Generated Subjective Global Assessment Short Form (PG-SGA SF) assesses the risk of malnutrition.
It is measured using patient-reported items scored numerically.
Scores of 0-3 indicate low risk, 4-8 moderate risk, and ≥9 high risk of malnutrition, with higher scores reflecting greater need for nutritional intervention.
|
12 weeks
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: J. J.A. de Haan, MD, PhD, University Medical Center Groningen
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
10. november 2025
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. juli 2028
Studieafslutning (Anslået)
1. juli 2028
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
20. november 2025
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
20. november 2025
Først opslået (Faktiske)
2. december 2025
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
15. juli 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
13. juli 2026
Sidst verificeret
1. november 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 20901
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .