TASTY-treningsstudien (TASTY-training)
13. juli 2026 oppdatert av: University Medical Center Groningen
Smak- og luktetrening hos pasienter med kreft som behandles med tyrosinkinasehemmere: en multisentrisk randomisert intervensjonsstudie
En multicenter, ikke-blindet, randomisert intervensjonsstudie med parallell klyngedesign. Multicenterstudien vil bli utført på 12 sykehus i Nederland. Et parallellt klyngedesign per sykehus ble valgt for å forhindre kontakt mellom deltakere på samme sykehus som er randomisert til ulike studiearmene. Slik kontakt kan føre til bias ettersom det kan tillate at pasienter i kontrollgruppen blir informert om elementer av smaks- og luktetrening.
For å undersøke effekten av smaks- og luktetrening hjemme versus standardbehandling på smaksfunksjon og andre utfallsparametere, vil målinger finne sted ved baseline (før treningen starter) og etter 12 uker. Intervensjonen vil finne sted hjemme. Kontrollgruppen vil få vanlig behandling. Spørreskjemaer vil fylles ut på nett hjemme, mens smaks- og luktetester og spyttsamling vil bli utført enten hjemme eller på sykehuset under vanlige besøk. Pasienter i begge studiearmene kontaktes av sin ernæringsfysiolog hver tredje uke.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
90
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: J. J.A. de Haan, MD, PhD
- Telefonnummer: +31 50 361 2821
- E-post: j.j.de.haan@umcg.nl
Studer Kontakt Backup
- Navn: M. D. Douma
- Telefonnummer: +31 50 361 4603
- E-post: m.d.douma@umcg.nl
Studiesteder
-
-
-
Amsterdam, Nederland
- Rekruttering
- Amsterdam UMC
-
Ta kontakt med:
- K. Silverio Alonso-Duin
-
Arnhem, Nederland
- Har ikke rekruttert ennå
- Rijnstate Ziekenhuis
-
Ta kontakt med:
- M. D.J.L. van der Vorst
-
Dirksland, Nederland
- Har ikke rekruttert ennå
- Van Weel-Bethesda Ziekenhuis
-
Ta kontakt med:
- H. Noordzij-Nooteboom
-
Ede, Nederland
- Rekruttering
- Ziekenhuisvoorzieningen Gelderse Vallei
-
Ta kontakt med:
- G. A. Velders
-
Groningen, Nederland, 9713 GZ
- Rekruttering
- University Medical Center Groningen
-
Ta kontakt med:
- J. J.A. de Haan, MD, PhD
- Telefonnummer: +31 50 361 2821
- E-post: j.j.de.haan@umcg.nl
-
Ta kontakt med:
- M. D. Douma
- Telefonnummer: +31 50 361 4603
- E-post: m.d.douma@umcg.nl
-
Hovedetterforsker:
- J. J. de Haan, MD, PhD
-
Groningen, Nederland
- Rekruttering
- Martini Ziekenhuis
-
Ta kontakt med:
- A. W.G. van der Velden
-
Nijmegen, Nederland
- Har ikke rekruttert ennå
- Radboud University Medical Center
-
Ta kontakt med:
- S. Kaal
-
Rotterdam, Nederland
- Rekruttering
- Ikazia Ziekenhuis
-
Ta kontakt med:
- F. de Boer
-
Scheemda, Nederland
- Rekruttering
- Ommelander Ziekenhuis Groningen
-
Ta kontakt med:
- T. Osinga-Fickweiler
-
Veldhoven, Nederland
- Har ikke rekruttert ennå
- Maxima Medisch Centrum
-
Ta kontakt med:
- R. van Lieshout
-
Zwolle, Nederland
- Har ikke rekruttert ennå
- Isala Klinieken
-
Ta kontakt med:
- J. W.B. de Groot
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥18 og ≤70 år
- Har til hensikt å bli behandlet med tyrosinkinasehemmere i løpet av de neste 12 ukene
- Opplever smaksforstyrrelser etter å ha startet behandling med tyrosinkinasehemmere
- Kan innta fast føde og drikke
- ≥50 % av anbefalt daglig inntak i kcal består av orale ernæringstilskudd
- Oral mukositt grad ≤2 (Common Terminology Criteria for Adverse Events, versjon 5.0)
- Evne til å følge alle protokollkrav
- Skriftlig samtykke
Eksklusjonskriterier:
- Graviditet
- Tidligere smak-, lukt- eller spyttproduksjonsdysfunksjon før behandling med tyrosinkinasehemmere
- Tidligere eller pågående strålebehandling av hode-hals-området
- Ernæring via sonde eller parenteral ernæring
- Deltakelse i en annen klinisk studie som har som mål å forebygge eller behandle smak- og/eller luktforstyrrelser
- Kronisk (>1 måned) høydose kortikosteroider (>10 mg prednison/dag eller tilsvarende)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Smak- og luktetrening
For å undersøke effekten av smaks- og luktetrening hjemme kontra standard behandling på smaksfunksjon og andre resultatparametere, vil målinger finne sted ved utgangspunktet (før treningen starter) og etter 12 uker.
Intervensjonen vil finne sted hjemme.
|
For å undersøke effekten av smaks- og luktetrening hjemme versus standardbehandling på smaksfunksjon og andre resultatparametere, vil målinger finne sted ved utgangspunktet (før treningen starter) og etter 12 uker.
Intervensjonen vil finne sted hjemme.
Kontrollgruppen vil få vanlig behandling.
Spørreskjemaer vil fylles ut online hjemme, mens smaks- og luktetester og spyttinnsamling vil bli utført enten hjemme eller på sykehuset under vanlige besøk.
Pasienter i begge studiearmene kontaktes av sin ernæringsfysiolog hver tredje uke.
|
|
Ingen inngripen: Ingen intervensjon
Standard behandling
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smaksfunksjon
Tidsramme: 12 uker
|
Smaksfunksjon målt med smaksstriper ved baseline og etter 12 uker med smaks- og luktetrening sammenlignet med standard behandling
|
12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kroppsvekt
Tidsramme: 12 uker
|
Kroppsvekt
|
12 uker
|
|
Luktefunksjon
Tidsramme: 12 uker
|
Luktefunksjon målt med Sniffin' Sticks ved baseline og etter uke 12 av smaks- og luktetrening sammenlignet med standardbehandling
|
12 uker
|
|
Spyttsekresjon
Tidsramme: 12 uker
|
Spyttsekresjon
|
12 uker
|
|
Food enjoyment in appetite, hunger and sensory perception
Tidsramme: 12 weeks
|
Food enjoyment, measured by the subsection of the Appetite, Hunger and Sensory Perception Questionnaire (AHSP) and the Food enjoyment and food liking: questions on food enjoyment and food liking on 9-point hedonic scale at baseline and after 12 weeks of taste and smell training compared with standard care.
The AHSP score is lower in presence of malnutrition.
Higher scores on the Food enjoyment and food liking indicate more food enjoyment and food liking.
|
12 weeks
|
|
Health-related quality of life
Tidsramme: 12 weeks
|
The European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaires Core-30 item (EORTC QLQ-C30 questionnaire) assesses quality of life.
It is measured using 1-4 and 1-7 scales.
Higher scores indicate better functioning and global quality of life, and worse symptoms on symptom domains.
|
12 weeks
|
|
Taste and smell alterations
Tidsramme: 12 weeks
|
The Chemotherapy-induced Taste Alteration Scale (ciTAS-NL) assesses taste and smell alterations across intensity, discomfort, and phantogeusia/parageusia domains.
It is measured using a 5-point Likert scale.
Higher scores indicate more severe alterations.
|
12 weeks
|
|
Risk of malnutrition
Tidsramme: 12 weeks
|
The Patient-Generated Subjective Global Assessment Short Form (PG-SGA SF) assesses the risk of malnutrition.
It is measured using patient-reported items scored numerically.
Scores of 0-3 indicate low risk, 4-8 moderate risk, and ≥9 high risk of malnutrition, with higher scores reflecting greater need for nutritional intervention.
|
12 weeks
|
|
Dry mouth feeling
Tidsramme: 12 weeks
|
The Patient-Generated Subjective Global Assessment Short Form (PG-SGA SF) assesses the risk of malnutrition.
It is measured using patient-reported items scored numerically.
Scores of 0-3 indicate low risk, 4-8 moderate risk, and ≥9 high risk of malnutrition, with higher scores reflecting greater need for nutritional intervention.
|
12 weeks
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: J. J.A. de Haan, MD, PhD, University Medical Center Groningen
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
10. november 2025
Primær fullføring (Antatt)
1. juli 2028
Studiet fullført (Antatt)
1. juli 2028
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. november 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. november 2025
Først lagt ut (Faktiske)
2. desember 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
15. juli 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. juli 2026
Sist bekreftet
1. november 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 20901
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .