Исследование TASTY-training (TASTY-training)
13 июля 2026 г. обновлено: University Medical Center Groningen
Тренировка вкуса и обоняния у пациентов с онкологическими заболеваниями, получающих терапию ингибиторами тирозинкиназы: многоцентровое рандомизированное интервенционное исследование
Многоцентровое неослепленное рандомизированное интервенционное исследование с параллельным кластерным дизайном. Многоцентровое исследование будет проводиться в 12 больницах Нидерландов. Параллельный кластерный дизайн для каждой больницы был выбран для предотвращения контакта между участниками в одной больнице, которые рандомизированы в разные группы исследования. Такой контакт может привести к смещению результатов, поскольку пациенты в контрольной группе могут узнать о элементах тренировки вкуса и обоняния.
Для изучения эффекта домашней тренировки вкуса и обоняния по сравнению со стандартным лечением на функцию вкуса и другие параметры исходов измерения будут проводиться на исходном уровне (до начала тренировки) и через 12 недель. Вмешательство будет проводиться дома. Контрольная группа будет получать обычное лечение. Анкеты будут заполняться онлайн дома, в то время как тесты на вкус и обоняние и сбор слюны будут проводиться либо дома, либо в больнице во время регулярных посещений. Пациенты в обеих группах исследования связываются со своим диетологом каждые 3 недели.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
90
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: J. J.A. de Haan, MD, PhD
- Номер телефона: +31 50 361 2821
- Электронная почта: j.j.de.haan@umcg.nl
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: M. D. Douma
- Номер телефона: +31 50 361 4603
- Электронная почта: m.d.douma@umcg.nl
Места учебы
-
-
-
Amsterdam, Нидерланды
- Рекрутинг
- Amsterdam UMC
-
Контакт:
- K. Silverio Alonso-Duin
-
Arnhem, Нидерланды
- Еще не набирают
- Rijnstate Ziekenhuis
-
Контакт:
- M. D.J.L. van der Vorst
-
Dirksland, Нидерланды
- Еще не набирают
- Van Weel-Bethesda Ziekenhuis
-
Контакт:
- H. Noordzij-Nooteboom
-
Ede, Нидерланды
- Рекрутинг
- Ziekenhuisvoorzieningen Gelderse Vallei
-
Контакт:
- G. A. Velders
-
Groningen, Нидерланды, 9713 GZ
- Рекрутинг
- University Medical Center Groningen
-
Контакт:
- J. J.A. de Haan, MD, PhD
- Номер телефона: +31 50 361 2821
- Электронная почта: j.j.de.haan@umcg.nl
-
Контакт:
- M. D. Douma
- Номер телефона: +31 50 361 4603
- Электронная почта: m.d.douma@umcg.nl
-
Главный следователь:
- J. J. de Haan, MD, PhD
-
Groningen, Нидерланды
- Рекрутинг
- Martini Ziekenhuis
-
Контакт:
- A. W.G. van der Velden
-
Nijmegen, Нидерланды
- Еще не набирают
- Radboud University Medical Center
-
Контакт:
- S. Kaal
-
Rotterdam, Нидерланды
- Рекрутинг
- Ikazia Ziekenhuis
-
Контакт:
- F. de Boer
-
Scheemda, Нидерланды
- Рекрутинг
- Ommelander Ziekenhuis Groningen
-
Контакт:
- T. Osinga-Fickweiler
-
Veldhoven, Нидерланды
- Еще не набирают
- Maxima Medisch Centrum
-
Контакт:
- R. van Lieshout
-
Zwolle, Нидерланды
- Еще не набирают
- Isala Klinieken
-
Контакт:
- J. W.B. de Groot
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥18 и ≤70 лет
- Намерение проходить лечение ингибиторами тирозинкиназы в течение следующих 12 недель.
- Наличие нарушений вкуса после начала лечения ингибиторами тирозинкиназы
- Возможность употребления твердой пищи и напитков
- ≥50% рекомендуемого суточного потребления в ккал состоит из пероральных нутритивных добавок
- Стоматит полости рта степени ≤2 (Общие терминологические критерии нежелательных явлений, версия 5.0)
- Способность соблюдать все действия, требуемые протоколом
- Письменное информированное согласие
Критерии исключения:
- Беременность
- Нарушения вкуса, обоняния или продукции слюны до лечения ингибиторами тирозинкиназы в анамнезе
- Предыдущая или текущая лучевая терапия области головы и шеи
- Энтеральное питание через зонд или парентеральное питание
- Участие в другом клиническом исследовании, направленном на профилактику или лечение нарушений вкуса и/или обоняния
- Длительный (>1 месяц) прием высоких доз кортикостероидов (>10 мг преднизона/день или эквивалент)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Тренировка вкуса и обоняния
Чтобы изучить эффект домашней тренировки вкуса и обоняния по сравнению со стандартной терапией на функцию вкуса и другие параметры исхода, измерения будут проводиться на исходном уровне (до начала тренировки) и через 12 недель.
Вмешательство будет проводиться дома.
|
Для изучения влияния домашней тренировки вкуса и обоняния по сравнению со стандартным лечением на функцию вкуса и другие параметры исхода измерения будут проводиться на исходном уровне (до начала тренировки) и через 12 недель.
Вмешательство будет проводиться дома.
Контрольная группа будет получать обычное лечение.
Анкеты будут заполняться онлайн дома, тогда как тесты на вкус и обоняние и сбор слюны будут проводиться либо дома, либо в больнице во время регулярных визитов.
Пациенты в обеих группах исследования связываются со своим диетологом каждые 3 недели.
|
|
Без вмешательства: Нет вмешательства
Стандарт медицинской помощи
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Функция вкуса
Временное ограничение: 12 недель
|
Функция вкуса, измеренная с помощью вкусовых полосок на исходном уровне и после 12 недель тренировки вкуса и обоняния по сравнению со стандартным лечением
|
12 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Вес тела
Временное ограничение: 12 недель
|
Вес тела
|
12 недель
|
|
Функция обоняния
Временное ограничение: 12 недель
|
Функция обоняния, измеренная с помощью Sniffin' Sticks на исходном уровне и после 12 недель тренировки вкуса и обоняния, по сравнению со стандартным лечением
|
12 недель
|
|
Секреция слюны
Временное ограничение: 12 недель
|
Секреция слюны
|
12 недель
|
|
Food enjoyment in appetite, hunger and sensory perception
Временное ограничение: 12 weeks
|
Food enjoyment, measured by the subsection of the Appetite, Hunger and Sensory Perception Questionnaire (AHSP) and the Food enjoyment and food liking: questions on food enjoyment and food liking on 9-point hedonic scale at baseline and after 12 weeks of taste and smell training compared with standard care.
The AHSP score is lower in presence of malnutrition.
Higher scores on the Food enjoyment and food liking indicate more food enjoyment and food liking.
|
12 weeks
|
|
Health-related quality of life
Временное ограничение: 12 weeks
|
The European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaires Core-30 item (EORTC QLQ-C30 questionnaire) assesses quality of life.
It is measured using 1-4 and 1-7 scales.
Higher scores indicate better functioning and global quality of life, and worse symptoms on symptom domains.
|
12 weeks
|
|
Taste and smell alterations
Временное ограничение: 12 weeks
|
The Chemotherapy-induced Taste Alteration Scale (ciTAS-NL) assesses taste and smell alterations across intensity, discomfort, and phantogeusia/parageusia domains.
It is measured using a 5-point Likert scale.
Higher scores indicate more severe alterations.
|
12 weeks
|
|
Risk of malnutrition
Временное ограничение: 12 weeks
|
The Patient-Generated Subjective Global Assessment Short Form (PG-SGA SF) assesses the risk of malnutrition.
It is measured using patient-reported items scored numerically.
Scores of 0-3 indicate low risk, 4-8 moderate risk, and ≥9 high risk of malnutrition, with higher scores reflecting greater need for nutritional intervention.
|
12 weeks
|
|
Dry mouth feeling
Временное ограничение: 12 weeks
|
The Patient-Generated Subjective Global Assessment Short Form (PG-SGA SF) assesses the risk of malnutrition.
It is measured using patient-reported items scored numerically.
Scores of 0-3 indicate low risk, 4-8 moderate risk, and ≥9 high risk of malnutrition, with higher scores reflecting greater need for nutritional intervention.
|
12 weeks
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: J. J.A. de Haan, MD, PhD, University Medical Center Groningen
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
10 ноября 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 июля 2028 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 июля 2028 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 ноября 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 ноября 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
2 декабря 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
15 июля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 июля 2026 г.
Последняя проверка
1 ноября 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 20901
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .