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自閉症スペクトラム障害（ASD）を有する患者におけるうつ病に対する反復経頭蓋磁気刺激（rTMS）の実現可能性と有効性 (DEPASS'R)

2025年11月21日 更新者：Hospital Center Guillaume Régnier

自閉スペクトラム症（ASD）を有する個人のうつ病に対する反復経頭蓋磁気刺激法（rTMS）の実現可能性と有効性

自閉症スペクトラム障害（ASD）におけるうつ病は一般的な合併症であり、ASDを持つ人々における有病率は一般人口の4倍です。

しかし、ASDを持つ人々のうつ病治療は、ガイドラインの不足により複雑です。抗うつ薬は、一般人口と比較して効果が低く、耐容性も劣るようです。

rTMS（反復経頭蓋磁気刺激法）は、痛みを伴わず非侵襲的な方法で脳を刺激する技術です。この技術は耐容性が高く、副作用（頭痛、疲労）も非常に少ないです。現在、臨床現場では抵抗性うつ病の治療に日常的に使用され、満足のいく結果が得られています。

ASDを持つ人々のうつ病に対するrTMSの使用に関するいくつかの研究は、有望な結果と改善の可能性を示しています。

したがって、先行研究が提案する改善の道筋に従って、ASDを持つ人々のうつ病に対するrTMSを用いた治療研究を実施することは興味深いかもしれません。

主な目的は、治療前後の気分の変化を調べることにより、ASDを伴ううつ病患者におけるrTMSの有効性を評価することです。研究者はまた、実行機能や注意機能、反復行動への影響、および治療の耐容性についても調査します。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

うつ病は自閉症スペクトラム障害（ASD）の一般的な併存疾患です。 その有病率は神経典型的な人口の4倍高く、特に易怒性などの特定の症状が見られます。 しかし、ASD患者における大うつ病エピソード（MDE）の管理は、ASDにおけるうつ病の具体的な推奨事項が不足していること、および薬物療法の有効性がこの文脈では限られていることにより複雑化しています。

rTMS（反復経頭蓋磁気刺激法）は、脳組織を非侵襲的かつ無痛で刺激する技術であり、良好な耐容性と副作用が少ない特徴があります。 神経典型的な人口では、抵抗性EDMの治療に臨床現場で日常的に使用され、満足のいく結果が得られています。

現在までに、TMSを用いたASD患者のうつ病治療に関する研究はほとんどありません。 これらの研究には一定の限界があるものの、有望な結果を示しています。 これら2つの研究は20人未満の患者を対象としたオープンラベル研究ですが、TMS治療前後のうつ病尺度に有意な改善が見られました。 刺激パラメータ（刺激ターゲット：左背外側前頭前皮質、1日1回の頻度で15〜30セッション、最初の研究では10Hzの刺激周波数、2番目の研究ではシータバーストで50Hz）は、神経典型的なうつ病患者のうつ病に関する研究で使用されているものです。 サンプルサイズが小さいことに加え、これらのオープンラベル研究にはパラメータ増強（ターゲットの局在化、セッションごとおよび1日あたりのパルス数）に関する限界があります。 したがって、ニューロナビゲーションを用いた刺激部位の精密なターゲティングと、易怒性を含むASDにおける臨床的うつ病の詳細な評価を伴う、革新的な加速型高用量間欠的シータバースト刺激プロトコルを用いて、うつ病を患うASD患者におけるrTMSの実現可能性と有効性を評価する予備研究を実施する価値があるかもしれません。 さらに、背外側前頭前皮質にrTMSを受けた神経典型的なうつ病患者では、認知機能の改善が観察されています。 したがって、これらの革新的な刺激パラメータを用いて、実行機能および注意機能に対するrTMSの影響を研究することは興味深いでしょう。

研究の種類

介入

入学 (推定)

25

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 精神科医またはライン2によって検証されたASDの診断を受けた患者
  • 18歳から65歳までの患者...
  • EDMを患っている患者（MADRSスコア20以上）
  • 登録前1ヶ月間の治療変更なし
  • 社会保険に加入している、または受給資格のある患者
  • 研究に関する十分な説明を受け、研究参加同意書に署名した患者

除外基準:

  • 精神科的併存疾患のある患者（代償不全性躁状態、統合失調症性障害）
  • 登録時点での妊娠
  • rTMSおよびMRIの禁忌事項のある患者（てんかんの既往歴、神経刺激装置、ペースメーカー、心臓除細動器、心臓弁膜、血管プロテーゼ、頭蓋内クリップまたはクランプ、脳脊髄液シャント、眼内金属片、閉所恐怖症）
  • 法的保護下にある成人（法定後見、保佐、補助）、自由を奪われた者、強制入院者（SDT、SDRE）

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：うつ病を併発した自閉症スペクトラム障害患者
患者は1日4回のセッションを受け、各セッションは10分間で、セッション間の間隔は50分です
他の：反復経頭蓋磁気刺激
患者は、5日間にわたり左CPFDLに対して断続的シータバースト刺激を20セッション受けます（1日あたり10分間のセッションを4回、各セッション間に50分の間隔を設けます）。 CPFDLの位置はニューロナビゲーションを用いて特定され、これにはセッション前にMRIスキャン（造影剤なし）が必要です。
他の：断続的シータバースト（ITBS）を伴うrTMS治療
左背外側前頭前野（DLPFC）を刺激するrTMS（iTBS）治療。
ニューロナビゲーションを用いて局在化を行います。
1日4回の10分間セッションがあり、各セッションの間隔は50分です。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療前後のMADRS（Montgomery-Asbergうつ病評価尺度）スコアの差。
時間枠：登録からデータ収集プロセスの終了まで：2ヶ月。

対象患者は、MADRSを用いて気分を評価されます（参加基準：MADRS＞20）。

主要エンドポイントは、治療終了後1週間および治療終了後1か月におけるMADRSスコアの変化です。

スコアの範囲は0から60です。スコアが高いほど、障害の重症度が高いことを示します。
登録からデータ収集プロセスの終了まで：2ヶ月。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療前と治療後のイライラ感の変化の評価
時間枠：登録からrTMS治療終了後1か月まで
苛立ちはアングスト尺度で評価されます。 10以上の総合スコアは苛立ちを示します。
登録からrTMS治療終了後1か月まで
注意機能の変化の評価
時間枠：登録から1週間後、そしてrTMS治療終了後1か月後まで

注意機能は、TAP（注意機能検査）の2つのサブテストを使用して評価されます：

  • 持続的注意：このテストは、ターゲット刺激の高密度な状態で長期的に注意を維持する能力を測定します。
  • 分割注意：このテストは、2つのタスクに同時に注意を集中させる能力を探究します。
登録から1週間後、そしてrTMS治療終了後1か月後まで
副作用の推移
時間枠：治療中、各刺激時点で
UKUスケールを用いたrTMSの副作用の評価
治療中、各刺激時点で
治療前と治療後の反復行動の変化の評価
時間枠：登録時からrTMS治療終了後1ヵ月まで
BPI-1（行動問題目録）は、ASDを持つ個人の不適応行動を評価するために設計された、情報提供者に基づく行動評価尺度です。 その項目は、自傷行為（14項目）、常同行動（24項目）、攻撃的／破壊的行動（11項目）の3つの下位尺度のいずれかに分類されます。 各項目は、頻度尺度（0＝まったくない～4＝毎時）と重症度尺度（0＝問題なし～3＝深刻な問題）で評価されます。
登録時からrTMS治療終了後1ヵ月まで
rTMS治療前と治療後の比較における精神運動機能低下の観点からの気分側面の変化の評価
時間枠：rTMS治療終了後、登録から1週間後、さらに1ヶ月後まで
精神運動機能の低下は、うつ病性低下尺度（ERD）を用いて評価されます。このツールには、うつ病患者の運動、言語、観念、快楽、および認知行動を記述する14項目が含まれています。各項目は0から4まで評価されます（1は観察された現象の病理学的性質について疑いを表します）。
rTMS治療終了後、登録から1週間後、さらに1ヶ月後まで
rTMS治療前後のうつ状態に関する気分面の変化の評価
時間枠：登録から1週間後、そしてrTMS治療終了後1か月まで
うつ病は患者健康調査票-9項目（PHQ-9）で評価されます。これはうつ病の重症度を評価・測定するために使用される簡易ツールです。
各項目は0から3の尺度で評価され、最高スコアは27（大うつ病）です。
登録から1週間後、そしてrTMS治療終了後1か月まで
rTMS治療前と治療後の実行機能の変化の評価
時間枠：登録時およびrTMS治療終了後1ヶ月から
TMT（Trail Making Test）は、注意力、視覚的選別能力、および処理速度を測定します。
Trail Making Testは、テストを完了するのにかかる時間によって採点されます。
登録時およびrTMS治療終了後1ヶ月から
rTMS治療前後の実行機能の変化の評価
時間枠：登録時およびrTMS治療終了後1ヶ月から
ストループテストは、色刺激に対する認識反応時間を測定し、精神運動速度と認知柔軟性を評価します。
登録時およびrTMS治療終了後1ヶ月から
rTMS治療前後の実行機能の変化の評価
時間枠：登録時およびrTMS治療終了後1か月から
GO/NO GOタスクは、衝動を抑制し制御する能力を測定します
登録時およびrTMS治療終了後1か月から

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Hospital Center Guillaume Régnier

捜査官

  • 主任研究者：Cécilia NAUCZYCIEL, Doctor、Centre Hospitalier Guillaume Régnier

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年12月19日

一次修了 (推定)

2026年2月19日

研究の完了 (推定)

2026年2月19日

試験登録日

最初に提出

2025年9月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年11月21日

最初の投稿 (実際)

2025年12月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年12月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年11月21日

最終確認日

2025年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • RC24_01_CN_DEPASS'R
  • 2024-A01125-42 (その他の識別子：ANSM)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

研究プロトコルおよび臨床情報に関するデータは、他の研究者からの要請に応じて提供可能です。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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