Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Gennemførlighed og effekt af rTMS ved depression hos patienter med autisme spektrum forstyrrelse (ASF) (DEPASS'R)

21. november 2025 opdateret af: Hospital Center Guillaume Régnier

Gennemførlighed og effekt af rTMS ved depression hos personer med autismespektrumforstyrrelse (ASD)

Depression er en almindelig komplikation af Autisme Spektrum Forstyrrelse (ASD): den er fire gange mere udbredt hos mennesker med ASD end i den generelle befolkning.

Behandling af depression hos mennesker med ASD er dog kompliceret på grund af manglen på retningslinjer. Antidepressiva ser ud til at være mindre effektive og mindre vel tolererede end i den generelle befolkning.

rTMS (repetitiv transkraniel magnetisk stimulation) er en teknik, der stimulerer hjernen på en smertefri og ikke-invasiv måde. Denne teknik er vel tolereret og har meget få bivirkninger (hovedpine, træthed). Den bruges nu rutinemæssigt i klinisk praksis til behandling af resistent depression med tilfredsstillende resultater.

Nogle få studier, der har brugt rTMS til depression hos mennesker med ASD, har vist lovende resultater og muligheder for forbedring.

Det kunne derfor være interessant at gennemføre et terapeutisk studie med rTMS på depression hos mennesker med ASD, efter de forbedringsmuligheder, der er foreslået af tidligere studier.

Hovedformålet er at evaluere effektiviteten af rTMS hos deprimerede patienter med ASD ved at se på ændringer i humør før og efter behandling. Undersøgeren vil også se på virkningerne på eksekutive og opmærksomhedsfunktioner og gentagne adfærdsmønstre samt behandlingstolerancen.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Depression er en almindelig komorbiditet ved autismespektrumforstyrrelse (ASD). Dens forekomst er fire gange højere end i den neurotypiske befolkning, med specifikke symptomer, især irritabilitet. Imidlertid er håndteringen af store depressive episoder (MDE'er) hos patienter med ASD kompliceret af manglen på specifikke anbefalinger for depression ved ASD, mens effektiviteten af farmakologiske behandlinger er begrænset i denne sammenhæng.

rTMS (repetitiv transkraniel magnetstimulering) er en teknik, der stimulerer hjernevev på en ikke-invasiv og smertefri måde, med god tolerabilitet og få bivirkninger. I den neurotypiske befolkning anvendes den rutinemæssigt i klinisk praksis til behandling af resistente EDM'er med tilfredsstillende resultater.

Indtil nu er der få studier om behandling af depression hos patienter med ASD ved brug af TMS. Selvom disse studier har visse begrænsninger, har de vist opmuntrende resultater. Disse to studier er åbne studier med færre end 20 patienter, men de viser en betydelig forbedring i depressionsskalaer før og efter TMS-behandling. Stimulationsparametrene (stimulationsmål: venstre dorsolaterale præfrontale cortex, 15 til 30 sessioner med en session om dagen, stimulationsfrekvens på 10Hz for det første studie og 50Hz i theta burst for det andet) er dem, der bruges i studier om depression hos neurotypiske deprimerede patienter. Udover den lille stikprøvestørrelse har disse åbne studier begrænsninger i forhold til parameterpotentiering (mållokalisering, antal pulser pr. session og pr. dag). Det kan derfor være værd at gennemføre et foreløbigt studie for at vurdere gennemførligheden og effektiviteten af rTMS hos deprimerede ASD-patienter ved brug af en innovativ accelereret, højdosis intermitterende theta burst stimulationsprotokol med præcis målretning af stimulationsstedet ved hjælp af neuronavigation og en detaljeret vurdering af klinisk depression ved ASD, inklusive irritabilitet. Derudover er der observeret en forbedring i kognitive funktioner hos neurotypiske deprimerede patienter, der modtager rTMS på dorsolateral præfrontal cortex. Det ville derfor være interessant at studere rTMS's indvirkning på eksekutive og opmærksomhedsfunktioner ved brug af disse innovative stimulationsparametre.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

25

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patient med en diagnose for ASD valideret af en psykiater eller linje 2
  • Patient i alderen 18 til 65 år...
  • Patienter, der lider af EDM (MADRS større end 20)
  • Ingen ændring i behandling i måneden før inklusion
  • Patienter tilknyttet eller berettiget til social sikring
  • Patienter, der har modtaget informeret information om undersøgelsen og har underskrevet et samtykkeformular for at deltage i undersøgelsen

Eksklusionskriterier:

  • Patienter med psykiatrisk komorbiditet (dekompenseret manisk tilstand, skizofren lidelse)
  • Graviditet på inklusionstidspunktet
  • Patienter med kontraindikationer mod rTMS og MR-scanning (epilepsi i anamnesen, neurologisk stimulator, pacemaker, hjertedefibrillator, hjerteprothese, karprothese, intrakranielle clips eller klemmer, cerebrospinalvæskedræn, metalpartikler i øjnene, klaustrofobi)
  • Voksne under juridisk beskyttelse (værgemål, kuratel, formynderskab), personer berøvet deres frihed, personer indlagt under tvang (SDT, SDRE).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: ASD-patienter med depression
Patienterne modtager 4 sessioner á 10 minutter om dagen med 50 minutters interval mellem hver session
Andet: rTMS
Patienterne modtager 20 sessioner af intermitterende theta-burst-stimulation af den venstre CPFDL over 5 dage (4 sessioner á 10 minutter pr. dag med et 50-minutters interval mellem hver session).
CPFDL lokaliseres ved hjælp af neuronavigation, hvilket kræver en MR-scanning (uden kontrastmiddelinjektion) før sessionerne.
Andet: rTMS-behandling med intermitterende Theta Burst (ITBS)
rTMS (iTBS) behandling med stimulering af den venstre dorsolaterale prefrontale cortex (DLPFC). Lokalisering udføres ved hjælp af neuronavigation. Der er fire 10-minutters sessioner om dagen, med et 50-minutters interval mellem hver session.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskel i MADRS (Montgomery-Asberg Depression Rating Scale) score før versus efter behandling.
Tidsramme: Fra indmelding til afslutningen af dataindsamlingsprocessen: 2 måneder.

Ved inklusion vurderes patienternes humør ved hjælp af MADRS.(inklusionskriterium: MADRS>20).

Det primære slutpunkt er ændringen i MADRS-score en uge efter behandlingens afslutning og en måned efter behandlingens afslutning.

Scoren spænder fra 0 til 60. Jo højere scoren er, jo sværere er tilstanden.
Fra indmelding til afslutningen af dataindsamlingsprocessen: 2 måneder.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering af ændringer i irritabilitet før versus efter behandling
Tidsramme: fra tilmelding til en måned efter afslutningen af rTMS-behandlingen
Irritabilitet vurderes med Angst-skalaen. En global score på 10 eller mere indikerer irritabilitet.
fra tilmelding til en måned efter afslutningen af rTMS-behandlingen
vurdering af ændringer i opmærksomhedsfunktioner
Tidsramme: Fra indskrivning til en uge og derefter 1 måned efter afslutningen af rTMS-behandlingen

Opmærksomhedsfunktioner vurderes ved hjælp af to undertests fra TAP (Test of Attentional Performance):

  • vedvarende opmærksomhed: Testen måler evnen til at opretholde opmærksomhed over lang tid med en høj tæthed af målstimuli.
  • delt opmærksomhed: Testen udforsker evnen til at fokusere opmærksomheden på to opgaver samtidigt.
Fra indskrivning til en uge og derefter 1 måned efter afslutningen af rTMS-behandlingen
Udvikling af eventuelle bivirkninger
Tidsramme: Under behandlingen, ved hver stimuleringstid
Vurdering af bivirkninger af rTMS ved hjælp af UKU-skalaen
Under behandlingen, ved hver stimuleringstid
Vurdering af ændring i repetitive adfærdsmønstre før versus efter behandling
Tidsramme: fra indskrivning og 1 måned efter afslutningen af rTMS-behandling
BPI-1 (Behavior Problems Inventory) er et informantbaseret adfærdsvurderingsinstrument, der blev designet til at vurdere maladaptiv adfærd hos personer med ASD. Dets punkter falder ind under en af tre underskalaer: Selvskadende adfærd (14 punkter), Stereotyp adfærd (24 punkter) og Aggressiv/ødelæggende adfærd (11 punkter). Hvert punkt vurderes på en frekvensskala (0 = aldrig til 4 = hver time) og en sværhedsgradsskala (0 = intet problem til 3 = alvorligt problem).
fra indskrivning og 1 måned efter afslutningen af rTMS-behandling
vurdering af ændringer i humøraspekter med hensyn til psykomotorisk tilbagegang før versus efter rTMS-behandling
Tidsramme: fra indskrivning til en uge, derefter en måned efter afslutningen af rTMS-behandlingen
psykomotorisk tilbagegang vurderes med den depressive tilbagegangsskala (ERD). Dette værktøj indeholder 14 punkter, der beskriver den motoriske, verbale, ideelle, hedoniske og kognitive adfærd hos deprimerede individer. Hvert punkt vurderes fra 0 til 4 (1 udtrykker tvivl om den patologiske karakter af det observerede fænomen).
fra indskrivning til en uge, derefter en måned efter afslutningen af rTMS-behandlingen
vurdering af ændringer i humøraspekter i form af depression før versus efter rTMS-behandling
Tidsramme: Fra indskrivning til en uge og derefter en måned efter afslutningen af rTMS-behandlingen
Depression vurderes med Patient Health Questionnaire - 9 spørgsmål (PHQ-9) Dette er et kort redskab, der bruges til at vurdere og måle sværhedsgraden af depression. Spørgsmålene vurderes på en skala fra 0 til 3. Den maksimale score er 27 (svær depression)
Fra indskrivning til en uge og derefter en måned efter afslutningen af rTMS-behandlingen
Vurdering af ændringer i eksekutive funktioner før versus efter rTMS-behandling
Tidsramme: Fra tilmelding og 1 måned efter afslutningen af rTMS-behandling
TMT (Trail Making Test) måler opmærksomhed, visuel screeningskapacitet og bearbejdningshastighed. Trail Making Test scores ud fra, hvor lang tid det tager at gennemføre testen
Fra tilmelding og 1 måned efter afslutningen af rTMS-behandling
Vurdering af ændringer i eksekutive funktioner før versus efter rTMS-behandling
Tidsramme: Fra indskrivning og 1 måned efter afslutningen af rTMS-behandlingen
Stroop-testen måler genkendelsesreaktionstider til farvestimuli, og evaluerer psykomotorisk hastighed og kognitiv fleksibilitet.
Fra indskrivning og 1 måned efter afslutningen af rTMS-behandlingen
Vurdering af ændringer i eksekutive funktioner før versus efter rTMS-behandling
Tidsramme: Fra tilmelding og 1 måned efter afslutningen af rTMS-behandlingen
GO/NO GO-opgaven måler evnen til at hæmme og kontrollen af impulser
Fra tilmelding og 1 måned efter afslutningen af rTMS-behandlingen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hospital Center Guillaume Régnier

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Cécilia NAUCZYCIEL, Doctor, Centre Hospitalier Guillaume Régnier

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. december 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

19. februar 2026

Studieafslutning (Anslået)

19. februar 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. september 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. november 2025

Først opslået (Faktiske)

2. december 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. november 2025

Sidst verificeret

1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RC24_01_CN_DEPASS'R
  • 2024-A01125-42 (Anden identifikator: ANSM)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Data om studioprotokol og kliniske oplysninger vil være tilgængelige på anmodning fra andre forskere.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Depression

Kliniske forsøg med rTMS

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner