Fattibilità ed Efficacia della rTMS nella Depressione in Pazienti con Disturbo dello Spettro Autistico (ASD) (DEPASS'R)
Fattibilità ed Efficacia della rTMS nella Depressione in Individui con Disturbo dello Spettro Autistico (ASD)
La depressione è una complicanza comune del Disturbo dello Spettro Autistico (ASD): è quattro volte più prevalente nelle persone con ASD rispetto alla popolazione generale.
Tuttavia, il trattamento della depressione nelle persone con ASD è complicato dalla mancanza di linee guida. Gli antidepressivi sembrano essere meno efficaci e meno ben tollerati rispetto alla popolazione generale.
La rTMS (stimolazione magnetica transcranica ripetitiva) è una tecnica che stimola il cervello in modo indolore e non invasivo. Questa tecnica è ben tollerata e ha pochissimi effetti collaterali (mal di testa, affaticamento). Viene ora utilizzata di routine nella pratica clinica per trattare la depressione resistente, con risultati soddisfacenti.
Alcuni studi che utilizzano la rTMS per la depressione nelle persone con ASD hanno mostrato risultati incoraggianti e spunti per il miglioramento.
Potrebbe quindi essere interessante condurre uno studio terapeutico con la rTMS sulla depressione nelle persone con ASD, seguendo le linee di miglioramento proposte dagli studi precedenti.
L'obiettivo principale è valutare l'efficacia della rTMS nei pazienti depressi con ASD esaminando i cambiamenti dell'umore prima e dopo il trattamento. L'investigatore esaminerà anche gli effetti sulle funzioni esecutive e attentive e sui comportamenti ripetitivi, nonché la tolleranza al trattamento.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La depressione è una comorbilità comune del disturbo dello spettro autistico (ASD). La sua prevalenza è quattro volte superiore rispetto alla popolazione neurotipica, con sintomi specifici, in particolare l'irritabilità. Tuttavia, la gestione degli episodi depressivi maggiori (MDE) nei pazienti con ASD è complicata dalla mancanza di raccomandazioni specifiche per la depressione nell'ASD, mentre l'efficacia dei trattamenti farmacologici è limitata in questo contesto.
La rTMS (stimolazione magnetica transcranica ripetitiva) è una tecnica che stimola il tessuto cerebrale in modo non invasivo e indolore, con buona tollerabilità e pochi effetti collaterali. Nella popolazione neurotipica, viene utilizzata di routine nella pratica clinica per trattare gli EDM resistenti, con risultati soddisfacenti.
Ad oggi, ci sono pochi studi sul trattamento della depressione nei pazienti con ASD utilizzando la TMS. Sebbene questi studi abbiano alcune limitazioni, hanno mostrato risultati incoraggianti. Questi due studi sono studi aperti che coinvolgono meno di 20 pazienti, ma mostrano un miglioramento significativo nelle scale di depressione prima e dopo il trattamento con TMS. I parametri di stimolazione (bersaglio di stimolazione: corteccia prefrontale dorsolaterale sinistra, da 15 a 30 sessioni al ritmo di una sessione al giorno, frequenza di stimolazione di 10Hz per il primo studio e 50Hz in theta burst per il secondo) sono quelli utilizzati negli studi sulla depressione nei pazienti depressi neurotipici. Oltre al piccolo campione, questi studi aperti hanno limitazioni in termini di potenziamento dei parametri (localizzazione del bersaglio, numero di impulsi per sessione e per giorno). Potrebbe quindi valere la pena condurre uno studio preliminare per valutare la fattibilità e l'efficacia della rTMS nei pazienti ASD depressi utilizzando un protocollo innovativo di stimolazione theta burst intervallata accelerata ad alto dosaggio con targeting preciso del sito di stimolazione utilizzando la neuronavigazione e una valutazione dettagliata della depressione clinica nell'ASD, inclusa l'irritabilità. Inoltre, è stato osservato un miglioramento delle funzioni cognitive nei pazienti depressi neurotipici che ricevono rTMS alla corteccia prefrontale dorsolaterale. Sarebbe quindi interessante studiare l'impatto della rTMS sulle funzioni esecutive e attentive utilizzando questi parametri di stimolazione innovativi.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Rennes, Francia, 35000
- Reclutamento
- Centre Hospitalier Guillaume Régnier
-
Contatto:
- Cécilia NAUCZYCIEL
- Numero di telefono: +33 +332 99 68 29 63
- Email: c.nauczyciel@ch-guillaumeregnier.fr
-
Contatto:
- Nathalie ALLETON
- Numero di telefono: +33 +332 22 51 41 21
- Email: driri@ch-guillaumeregnier.fr
-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Paziente con diagnosi di ASD validata da uno psichiatra o linea 2
- Paziente di età compresa tra 18 e 65 anni...
- Pazienti affetti da EDM (MADRS maggiore di 20)
- Nessuna modifica del trattamento nel mese precedente all'inclusione
- Pazienti affiliati o aventi diritto alla sicurezza sociale
- Pazienti che hanno ricevuto informazioni dettagliate sullo studio e hanno firmato un modulo di consenso per partecipare allo studio
Criteri di esclusione:
- Pazienti con comorbilità psichiatrica (stato maniacale scompensato, disturbo schizofrenico)
- Gravidanza al momento dell'inclusione
- Pazienti con controindicazioni alla rTMS e alla risonanza magnetica (storia di epilessia, stimolatore neurologico, pacemaker, defibrillatore cardiaco, protesi cardiaca, protesi vascolare, clip o clamp intracranici, derivazione del liquido cerebrospinale, frammenti metallici negli occhi, claustrofobia)
- Adulti sotto protezione legale (tutela legale, curatela, amministrazione di sostegno), persone private della libertà, persone ricoverate coattivamente (SDT, SDRE).
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Pazienti con ASD affetti da depressione
I pazienti ricevono 4 sessioni di 10 minuti al giorno con un intervallo di 50 minuti tra ciascuna sessione
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I pazienti ricevono 20 sessioni di stimolazione a scoppio theta intermittente del CPFDL sinistro nell'arco di 5 giorni (4 sessioni da 10 minuti al giorno con un intervallo di 50 minuti tra ogni sessione).
La posizione del CPFDL viene individuata utilizzando la neuronavigazione, che richiede una scansione RM (senza iniezione di mezzo di contrasto) prima delle sessioni.
Trattamento con rTMS (iTBS) con stimolazione della corteccia prefrontale dorsolaterale sinistra (DLPFC).
La localizzazione viene eseguita utilizzando la neuronavigazione. Sono previste quattro sessioni di 10 minuti al giorno, con un intervallo di 50 minuti tra ogni sessione. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Differenza nel punteggio MADRS (Montgomery-Asberg Depression Rating Scale) prima rispetto a dopo il trattamento.
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del processo di raccolta dati: 2 mesi.
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Al momento dell'inclusione, i pazienti vengono valutati per l'umore utilizzando la MADRS (criterio di inclusione: MADRS>20). L'endpoint primario è la variazione del punteggio MADRS una settimana dopo la fine del trattamento e un mese dopo la fine del trattamento. Il punteggio varia da 0 a 60. Più alto è il punteggio, più grave è il disturbo. |
Dall'arruolamento alla fine del processo di raccolta dati: 2 mesi.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutazione delle variazioni dell'irritabilità prima rispetto a dopo il trattamento
Lasso di tempo: dall'arruolamento a un mese dopo la fine del trattamento rTMS
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L'irritabilità viene valutata con la scala di Angst.
Un punteggio globale di 10 o più indica irritabilità.
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dall'arruolamento a un mese dopo la fine del trattamento rTMS
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valutazione delle modifiche nelle funzioni attentive
Lasso di tempo: Dall'arruolamento a una settimana e poi 1 mese dopo la fine del trattamento rTMS
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Le funzioni attentive vengono valutate utilizzando due sottotesti del TAP (Test delle Prestazioni Attentive):
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Dall'arruolamento a una settimana e poi 1 mese dopo la fine del trattamento rTMS
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Evoluzione degli effetti collaterali
Lasso di tempo: Durante il trattamento, ad ogni momento di stimolazione
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Valutazione degli effetti collaterali della rTMS utilizzando la scala UKU
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Durante il trattamento, ad ogni momento di stimolazione
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Valutazione del cambiamento nei comportamenti ripetitivi prima rispetto a dopo il trattamento
Lasso di tempo: dall'arruolamento e 1 mese dopo la fine del trattamento rTMS
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BPI-1 (Behavior Problems Inventory) è uno strumento di valutazione comportamentale basato su informatori progettato per valutare i comportamenti disadattivi negli individui con ASD.
I suoi elementi rientrano in una delle tre sotto-scale: Comportamento Autolesionista (14 elementi), Comportamento Stereotipato (24 elementi) e Comportamento Aggressivo/Distruttivo (11 elementi).
Ogni elemento è valutato su una scala di frequenza (0 = mai a 4 = ogni ora) e su una scala di gravità (0 = nessun problema a 3 = problema grave).
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dall'arruolamento e 1 mese dopo la fine del trattamento rTMS
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valutazione dei cambiamenti negli aspetti dell'umore in termini di declino psicomotorio prima rispetto a dopo il trattamento rTMS
Lasso di tempo: dall'arruolamento a una settimana e poi un mese dopo la fine del trattamento rTMS
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Il declino psicomotorio è valutato con la scala di declino depressivo (ERD). Questo strumento contiene 14 elementi che descrivono il comportamento motorio, verbale, ideativo, edonico e cognitivo degli individui depressi.
Ogni elemento è valutato da 0 a 4 (1 esprime dubbio sulla natura patologica del fenomeno osservato).
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dall'arruolamento a una settimana e poi un mese dopo la fine del trattamento rTMS
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valutazione dei cambiamenti negli aspetti dell'umore in termini di depressione prima rispetto a dopo il trattamento rTMS
Lasso di tempo: Dall'arruolamento a una settimana e poi a un mese dalla fine del trattamento rTMS
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La depressione viene valutata con il Patient Health Questionnaire - 9 item (PHQ-9). Questo è uno strumento breve utilizzato per valutare e misurare la gravità della depressione.
Gli item sono valutati su una scala da 0 a 3. Il punteggio massimo è 27 (depressione maggiore)
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Dall'arruolamento a una settimana e poi a un mese dalla fine del trattamento rTMS
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Valutazione dei cambiamenti nelle funzioni esecutive prima rispetto a dopo il trattamento rTMS
Lasso di tempo: Dal reclutamento e 1 mese dopo la fine del trattamento rTMS
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Il TMT (Trial Making Test) misura l'attenzione, la capacità di screening visivo e la velocità di elaborazione.
Il Trail Making Test viene valutato in base al tempo impiegato per completare il test
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Dal reclutamento e 1 mese dopo la fine del trattamento rTMS
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Valutazione delle variazioni delle funzioni esecutive prima rispetto a dopo il trattamento rTMS
Lasso di tempo: Dall'arruolamento e 1 mese dopo la fine del trattamento rTMS
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Il test di Stroop misura i tempi di reazione al riconoscimento degli stimoli cromatici, valutando la velocità psicomotoria e la flessibilità cognitiva.
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Dall'arruolamento e 1 mese dopo la fine del trattamento rTMS
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Valutazione delle modifiche nelle funzioni esecutive prima e dopo il trattamento rTMS
Lasso di tempo: Dall'arruolamento e 1 mese dopo la fine del trattamento rTMS
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Il compito GO/NO GO misura la capacità di inibizione e il controllo degli impulsi
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Dall'arruolamento e 1 mese dopo la fine del trattamento rTMS
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Cécilia NAUCZYCIEL, Doctor, Centre Hospitalier Guillaume Régnier
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Hudson CC, Hall L, Harkness KL. Prevalence of Depressive Disorders in Individuals with Autism Spectrum Disorder: a Meta-Analysis. J Abnorm Child Psychol. 2019 Jan;47(1):165-175. doi: 10.1007/s10802-018-0402-1.
- Smith JR, DiSalvo M, Green A, Ceranoglu TA, Anteraper SA, Croarkin P, Joshi G. Treatment Response of Transcranial Magnetic Stimulation in Intellectually Capable Youth and Young Adults with Autism Spectrum Disorder: A Systematic Review and Meta-Analysis. Neuropsychol Rev. 2023 Dec;33(4):834-855. doi: 10.1007/s11065-022-09564-1. Epub 2022 Sep 26.
- Tong J, Zhang J, Jin Y, Liu W, Wang H, Huang Y, Shi D, Zhu M, Zhu N, Zhang T, Sun X. Impact of Repetitive Transcranial Magnetic Stimulation (rTMS) on Theory of Mind and Executive Function in Major Depressive Disorder and Its Correlation with Brain-Derived Neurotrophic Factor (BDNF): A Randomized, Double-Blind, Sham-Controlled Trial. Brain Sci. 2021 Jun 9;11(6):765. doi: 10.3390/brainsci11060765.
- Noda Y, Fujii K, Mimura Y, Taniguchi K, Nakajima S, Kitahata R. A Case Series of Intermittent Theta Burst Stimulation Treatment for Depressive Symptoms in Individuals with Autistic Spectrum Disorder: Real World TMS Study in the Tokyo Metropolitan Area. J Pers Med. 2023 Jan 11;13(1):145. doi: 10.3390/jpm13010145.
- Gwynette MF, Lowe DW, Henneberry EA, Sahlem GL, Wiley MG, Alsarraf H, Russo SB, Joseph JE, Summers PM, Lohnes L, George MS. Treatment of Adults with Autism and Major Depressive Disorder Using Transcranial Magnetic Stimulation: An Open Label Pilot Study. Autism Res. 2020 Mar;13(3):346-351. doi: 10.1002/aur.2266. Epub 2020 Jan 15.
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Ultimo verificato
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Parole chiave
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Altri numeri di identificazione dello studio
- RC24_01_CN_DEPASS'R
- 2024-A01125-42 (Altro identificatore: ANSM)
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Prove cliniche su rTMS
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