Factibilidad y Eficacia de la rTMS en la Depresión en Pacientes con Trastorno del Espectro Autista (TEA) (DEPASS'R)
Viabilidad y eficacia de la rTMS en la depresión en individuos con trastorno del espectro autista (TEA)
La depresión es una complicación común del Trastorno del Espectro Autista (TEA): es cuatro veces más prevalente en personas con TEA que en la población general.
Sin embargo, tratar la depresión en personas con TEA se complica por la falta de pautas. Los antidepresivos parecen ser menos efectivos y menos bien tolerados que en la población general.
La rTMS (estimulación magnética transcraneal repetitiva) es una técnica que estimula el cerebro de manera indolora y no invasiva. Esta técnica es bien tolerada y tiene muy pocos efectos secundarios (dolores de cabeza, fatiga). Ahora se utiliza de forma rutinaria en la práctica clínica para tratar la depresión resistente, con resultados satisfactorios.
Algunos estudios que utilizan rTMS en la depresión en personas con TEA han mostrado resultados alentadores y vías de mejora.
Por lo tanto, podría ser interesante realizar un estudio terapéutico con rTMS sobre la depresión en personas con TEA, siguiendo las vías de mejora propuestas por estudios anteriores.
El objetivo principal es evaluar la efectividad de la rTMS en pacientes deprimidos con TEA observando los cambios en el estado de ánimo antes y después del tratamiento. El investigador también examinará los efectos en las funciones ejecutivas y atencionales y los comportamientos repetitivos, así como la tolerancia al tratamiento.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La depresión es una comorbilidad común del trastorno del espectro autista (TEA). Su prevalencia es cuatro veces mayor que en la población neurotípica, con síntomas específicos, particularmente la irritabilidad. Sin embargo, el manejo de los episodios depresivos mayores (EDMs) en pacientes con TEA se complica por la falta de recomendaciones específicas para la depresión en el TEA, mientras que la efectividad de los tratamientos farmacológicos es limitada en este contexto.
La rTMS (estimulación magnética transcraneal repetitiva) es una técnica que estimula el tejido cerebral de manera no invasiva e indolora, con buena tolerancia y pocos efectos secundarios. En la población neurotípica, se utiliza de forma rutinaria en la práctica clínica para tratar EDMs resistentes, con resultados satisfactorios.
Hasta la fecha, existen pocos estudios sobre el tratamiento de la depresión en pacientes con TEA mediante TMS. Aunque estos estudios tienen ciertas limitaciones, han mostrado resultados alentadores. Estos dos estudios son estudios abiertos que involucran a menos de 20 pacientes, pero muestran una mejora significativa en las escalas de depresión antes y después del tratamiento con TMS. Los parámetros de estimulación (objetivo de estimulación: corteza prefrontal dorsolateral izquierda, 15 a 30 sesiones a razón de una sesión por día, frecuencia de estimulación de 10Hz para el primer estudio y 50Hz en ráfaga theta para el segundo) son los utilizados en estudios sobre depresión en pacientes neurotípicos deprimidos. Además del pequeño tamaño de la muestra, estos estudios abiertos tienen limitaciones en términos de potenciación de parámetros (localización del objetivo, número de pulsos por sesión y por día). Por lo tanto, podría valer la pena realizar un estudio preliminar para evaluar la viabilidad y eficacia de la rTMS en pacientes con TEA deprimidos utilizando un protocolo innovador de estimulación de ráfaga theta intermitente acelerada y de alta dosis con un objetivo preciso del sitio de estimulación mediante neuronavegación y una evaluación detallada de la depresión clínica en el TEA, incluyendo la irritabilidad. Además, se ha observado una mejora en las funciones cognitivas en pacientes neurotípicos deprimidos que reciben rTMS en la corteza prefrontal dorsolateral. Por lo tanto, sería interesante estudiar el impacto de la rTMS en las funciones ejecutivas y atencionales utilizando estos parámetros de estimulación innovadores.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Rennes, Francia, 35000
- Reclutamiento
- Centre Hospitalier Guillaume Régnier
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Contacto:
- Cécilia NAUCZYCIEL
- Número de teléfono: +33 +332 99 68 29 63
- Correo electrónico: c.nauczyciel@ch-guillaumeregnier.fr
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Contacto:
- Nathalie ALLETON
- Número de teléfono: +33 +332 22 51 41 21
- Correo electrónico: driri@ch-guillaumeregnier.fr
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente con diagnóstico de TEA validado por un psiquiatra o línea 2
- Paciente de 18 a 65 años...
- Pacientes que sufren de TDM (MADRS mayor que 20)
- Sin cambio de tratamiento en el mes previo a la inclusión
- Pacientes afiliados o con derecho a la seguridad social
- Pacientes que han recibido información informada sobre el estudio y han firmado un formulario de consentimiento para participar en el estudio
Criterios de exclusión:
- Pacientes con comorbilidad psiquiátrica (estado maníaco descompensado, trastorno esquizofrénico)
- Embarazo en el momento de la inclusión
- Pacientes con contraindicaciones para rTMS y resonancia magnética (antecedentes de epilepsia, estimulador neurológico, marcapasos, desfibrilador cardíaco, prótesis cardíaca, prótesis vascular, clips o grapas intracraneales, derivación de líquido cefalorraquídeo, fragmentos metálicos en los ojos, claustrofobia)
- Adultos bajo protección legal (tutela, curatela, fideicomiso), personas privadas de libertad, personas hospitalizadas bajo coacción (SDT, SDRE).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Pacientes con TEA y depresión
Los pacientes reciben 4 sesiones de 10 minutos al día con un intervalo de 50 minutos entre cada sesión
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Los pacientes reciben 20 sesiones de estimulación intermitente de ráfagas theta del CPFDL izquierdo durante 5 días (4 sesiones de 10 minutos por día con un intervalo de 50 minutos entre cada sesión).
El CPFDL se localiza mediante neuronavegación, que requiere una resonancia magnética (sin inyección de medio de contraste) antes de las sesiones.
Tratamiento con rTMS (iTBS) con estimulación de la corteza prefrontal dorsolateral izquierda (DLPFC).
La localización se realiza mediante neuronavegación.
Hay cuatro sesiones de 10 minutos al día, con un intervalo de 50 minutos entre cada sesión.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Diferencia en la puntuación de la escala MADRS (Montgomery-Asberg Depression Rating Scale) antes frente a después del tratamiento.
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del proceso de recopilación de datos: 2 meses.
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Tras la inclusión, se evalúa el estado de ánimo de los pacientes mediante la escala MADRS (criterio de inclusión: MADRS>20). El criterio de valoración principal es el cambio en la puntuación de la MADRS una semana después del final del tratamiento y un mes después del final del tratamiento. La puntuación oscila entre 0 y 60. Cuanto más alta es la puntuación, más grave es el trastorno. |
Desde la inscripción hasta el final del proceso de recopilación de datos: 2 meses.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación de los cambios en la irritabilidad antes versus después del tratamiento
Periodo de tiempo: desde la inscripción hasta un mes después del final del tratamiento con rTMS
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La irritabilidad se evalúa con la escala Angst.
Una puntuación global de 10 o más indica irritabilidad.
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desde la inscripción hasta un mes después del final del tratamiento con rTMS
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evaluación de los cambios en las funciones de atención
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta una semana y luego 1 mes después del final del tratamiento con rTMS
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Las funciones atencionales se evalúan utilizando dos subpruebas del TAP (Prueba de Rendimiento Atencional):
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Desde la inscripción hasta una semana y luego 1 mes después del final del tratamiento con rTMS
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Evolución de cualquier efecto secundario
Periodo de tiempo: Durante el tratamiento, en cada momento de estimulación
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Evaluación de los efectos secundarios de la rTMS mediante la escala UKU
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Durante el tratamiento, en cada momento de estimulación
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Evaluación del cambio en comportamientos repetitivos antes versus después del tratamiento
Periodo de tiempo: desde la inscripción y 1 mes después del final del tratamiento con rTMS
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BPI-1 (Inventario de Problemas de Conducta) es un instrumento de evaluación de conductas basado en informantes que fue diseñado para evaluar conductas desadaptativas en personas con TEA.
Sus ítems se agrupan en una de las tres subescalas: Conducta Autolesiva (14 ítems), Conducta Estereotipada (24 ítems) y Conducta Agresiva/Destructiva (11 ítems). Cada ítem se valora en una escala de frecuencia (0 = nunca a 4 = cada hora) y una escala de gravedad (0 = ningún problema a 3 = problema grave). |
desde la inscripción y 1 mes después del final del tratamiento con rTMS
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evaluación de los cambios en los aspectos del estado de ánimo en términos de deterioro psicomotor antes versus después del tratamiento con rTMS
Periodo de tiempo: desde la inscripción hasta una semana y luego un mes después del final del tratamiento rTMS
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El deterioro psicomotor se evalúa con la escala de deterioro depresivo (ERD). Esta herramienta contiene 14 ítems que describen el comportamiento motor, verbal, ideacional, hedónico y cognitivo de los individuos deprimidos.
Cada ítem se califica de 0 a 4 (1 expresa duda sobre la naturaleza patológica del fenómeno observado).
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desde la inscripción hasta una semana y luego un mes después del final del tratamiento rTMS
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evaluación de los cambios en los aspectos del estado de ánimo en términos de depresión antes frente a después del tratamiento con rTMS
Periodo de tiempo: Desde la inclusión hasta una semana y luego un mes después del final del tratamiento con rTMS
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La depresión se evalúa con el Cuestionario de Salud del Paciente - 9 ítems (PHQ-9). Esta es una herramienta breve utilizada para evaluar y medir la gravedad de la depresión.
Los ítems se califican en una escala de 0 a 3. La puntuación máxima es de 27 (depresión mayor)
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Desde la inclusión hasta una semana y luego un mes después del final del tratamiento con rTMS
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Evaluación de los cambios en las funciones ejecutivas antes versus después del tratamiento con rTMS
Periodo de tiempo: Desde la inscripción y 1 mes después del final del tratamiento con rTMS
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La TMT (Prueba de Trazado de Senderos) mide la atención, la capacidad de cribado visual y la velocidad de procesamiento.
La Prueba de Trazado de Senderos se puntúa según el tiempo que se tarda en completar la prueba
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Desde la inscripción y 1 mes después del final del tratamiento con rTMS
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Evaluación de los cambios en las funciones ejecutivas antes y después del tratamiento con rTMS
Periodo de tiempo: Desde la inscripción y 1 mes después del final del tratamiento con rTMS
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La prueba de Stroop mide los tiempos de reacción de reconocimiento a estímulos de color, evaluando la velocidad psicomotora y la flexibilidad cognitiva.
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Desde la inscripción y 1 mes después del final del tratamiento con rTMS
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Evaluación de los cambios en las funciones ejecutivas antes y después del tratamiento con rTMS
Periodo de tiempo: Desde la inscripción y 1 mes después del final del tratamiento con rTMS
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La tarea GO/NO GO mide la capacidad de inhibición y el control de los impulsos
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Desde la inscripción y 1 mes después del final del tratamiento con rTMS
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Cécilia NAUCZYCIEL, Doctor, Centre Hospitalier Guillaume Régnier
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Hudson CC, Hall L, Harkness KL. Prevalence of Depressive Disorders in Individuals with Autism Spectrum Disorder: a Meta-Analysis. J Abnorm Child Psychol. 2019 Jan;47(1):165-175. doi: 10.1007/s10802-018-0402-1.
- Smith JR, DiSalvo M, Green A, Ceranoglu TA, Anteraper SA, Croarkin P, Joshi G. Treatment Response of Transcranial Magnetic Stimulation in Intellectually Capable Youth and Young Adults with Autism Spectrum Disorder: A Systematic Review and Meta-Analysis. Neuropsychol Rev. 2023 Dec;33(4):834-855. doi: 10.1007/s11065-022-09564-1. Epub 2022 Sep 26.
- Tong J, Zhang J, Jin Y, Liu W, Wang H, Huang Y, Shi D, Zhu M, Zhu N, Zhang T, Sun X. Impact of Repetitive Transcranial Magnetic Stimulation (rTMS) on Theory of Mind and Executive Function in Major Depressive Disorder and Its Correlation with Brain-Derived Neurotrophic Factor (BDNF): A Randomized, Double-Blind, Sham-Controlled Trial. Brain Sci. 2021 Jun 9;11(6):765. doi: 10.3390/brainsci11060765.
- Noda Y, Fujii K, Mimura Y, Taniguchi K, Nakajima S, Kitahata R. A Case Series of Intermittent Theta Burst Stimulation Treatment for Depressive Symptoms in Individuals with Autistic Spectrum Disorder: Real World TMS Study in the Tokyo Metropolitan Area. J Pers Med. 2023 Jan 11;13(1):145. doi: 10.3390/jpm13010145.
- Gwynette MF, Lowe DW, Henneberry EA, Sahlem GL, Wiley MG, Alsarraf H, Russo SB, Joseph JE, Summers PM, Lohnes L, George MS. Treatment of Adults with Autism and Major Depressive Disorder Using Transcranial Magnetic Stimulation: An Open Label Pilot Study. Autism Res. 2020 Mar;13(3):346-351. doi: 10.1002/aur.2266. Epub 2020 Jan 15.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
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Última actualización publicada (Actual)
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RC24_01_CN_DEPASS'R
- 2024-A01125-42 (Otro identificador: ANSM)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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