- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07258914
Gjennomførbarhet og effekt av rTMS ved depresjon hos pasienter med autismespekterforstyrrelse (ASD) (DEPASS'R)
Gjennomførbarhet og effekt av rTMS ved depresjon hos personer med autismespekterforstyrrelse (ASD)
Depresjon er en vanlig komplikasjon ved autisme (ASD): den er fire ganger mer utbredt hos personer med ASD enn i den generelle befolkningen.
Imidlertid er behandling av depresjon hos personer med ASD komplisert på grunn av mangelen på retningslinjer. Antidepressiva ser ut til å være mindre effektive og mindre godt tolerert enn i den generelle befolkningen.
rTMS (repetitiv transkraniell magnetisk stimulering) er en teknikk som stimulerer hjernen på en smertefri og ikke-invasiv måte. Denne teknikken er godt tolerert og har svært få bivirkninger (hodepine, tretthet). Den brukes nå rutinemessig i klinisk praksis for å behandle resistent depresjon, med tilfredsstillende resultater.
Noen studier som bruker rTMS ved depresjon hos personer med ASD har vist oppmuntrende resultater og mulige forbedringsveier.
Det kan derfor være interessant å gjennomføre en terapeutisk studie med rTMS på depresjon hos personer med ASD, ved å følge de forbedringsveiene som tidligere studier har foreslått.
Hovedmålet er å vurdere effektiviteten av rTMS hos deprimerte pasienter med ASD ved å se på endringer i humør før og etter behandling. Forskeren vil også se på effektene på eksekutive og oppmerksomhetsfunksjoner og repetitiv atferd, samt behandlingstoleransen.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Depresjon er en vanlig komorbiditet ved autismespekterforstyrrelse (ASD). Forekomsten er fire ganger høyere enn i den nevrotypiske befolkningen, med spesifikke symptomer, spesielt irritabilitet. Imidlertid er behandlingen av store depressive episoder (MDE) hos pasienter med ASD komplisert på grunn av mangelen på spesifikke anbefalinger for depresjon ved ASD, samtidig som effektiviteten av farmakologisk behandling er begrenset i denne sammenhengen.
rTMS (repetitiv transkraniell magnetisk stimulering) er en teknikk som stimulerer hjernevev på en ikke-invasiv og smertefri måte, med god toleranse og få bivirkninger. I den nevrotypiske befolkningen brukes det rutinemessig i klinisk praksis for å behandle resistente EDM-er, med tilfredsstillende resultater.
Til dags dato er det få studier om behandling av depresjon hos pasienter med ASD ved bruk av TMS. Selv om disse studiene har visse begrensninger, har de vist oppmuntrende resultater. Disse to studiene er åpne studier som involverer færre enn 20 pasienter, men de viser en betydelig forbedring i depresjonsskalaer før og etter TMS-behandling. Stimuleringsparameterne (stimuleringsmål: venstre dorsolaterale prefrontale cortex, 15 til 30 økter med en økt per dag, stimuleringsfrekvens på 10Hz for den første studien og 50Hz i theta burst for den andre) er de som brukes i studier om depresjon hos nevrotypiske deprimerte pasienter. I tillegg til den lille utvalgsstørrelsen, har disse åpne studiene begrensninger når det gjelder parameterpotensiering (mållokalisering, antall pulser per økt og per dag). Det kan derfor være verdt å gjennomføre en foreløpig studie for å vurdere gjennomførbarheten og effektiviteten av rTMS hos deprimerte ASD-pasienter ved bruk av en innovativ akselerert, høy-dose intermitterende theta burst-stimuleringsprotokoll med presis målsøking av stimuleringsstedet ved hjelp av nevronavigasjon og en detaljert vurdering av klinisk depresjon ved ASD, inkludert irritabilitet. Videre har en forbedring i kognitive funksjoner blitt observert hos nevrotypiske deprimerte pasienter som mottar rTMS ved dorsolaterale prefrontale cortex. Det ville derfor være interessant å studere virkningen av rTMS på eksekutive og oppmerksomhetsfunksjoner ved bruk av disse innovative stimuleringsparameterne.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Rennes, Frankrike, 35000
- Rekruttering
- Centre Hospitalier Guillaume Régnier
-
Ta kontakt med:
- Cécilia NAUCZYCIEL
- Telefonnummer: +33 +332 99 68 29 63
- E-post: c.nauczyciel@ch-guillaumeregnier.fr
-
Ta kontakt med:
- Nathalie ALLETON
- Telefonnummer: +33 +332 22 51 41 21
- E-post: driri@ch-guillaumeregnier.fr
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasient med diagnosen ASD bekreftet av psykiater eller linje 2
- Pasient i alderen 18 til 65 år...
- Pasienter som lider av EDM (MADRS større enn 20)
- Ingen endring i behandling i måneden før inkludering
- Pasienter tilknyttet eller med rett til trygd
- Pasienter som har mottatt informert informasjon om studien og har signert et samtykkeskjema for å delta i studien
Eksklusjonskriterier:
- Pasienter med psykiatrisk komorbiditet (dekompensert mani, schizofren lidelse)
- Graviditet ved inkluderingstidspunktet
- Pasienter med kontraindikasjoner for rTMS og MRI (epilepsi i anamnesen, nevrologisk stimulator, pacemaker, hjertedefibrillator, hjerteprotese, karprotese, intrakranielle klemmer eller klemmer, cerebrospinalvæske-shunt, metallfragmenter i øynene, klaustrofobi)
- Voksne under juridisk beskyttelse (vergemål, formynderskap, forvaltning), personer fratatt friheten, personer innlagt under tvang (SDT, SDRE).
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: ASD-pasienter med depresjon
Pasientene får 4 økter på 10 minutter per dag med 50 minutters intervall mellom hver økt
|
Pasientene mottar 20 økter med intermitterende theta burst-stimulering av den venstre CPFDL over 5 dager (4 økter på 10 minutter per dag med et intervall på 50 minutter mellom hver økt).
CPFDL lokaliseres ved hjelp av neuronavigering, som krever en MR-undersøkelse (uten kontrastmiddel) før øktene.
rTMS (iTBS)-behandling med stimulering av venstre dorsolaterale prefrontale cortex (DLPFC).
Lokalisering utføres ved hjelp av neuronavigasjon.
Det er fire 10-minutters økter per dag, med 50 minutters intervall mellom hver økt.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forskjell i MADRS (Montgomery-Asberg depresjonsskala) score før versus etter behandling.
Tidsramme: Fra registrering til slutten av datainnsamlingsprosessen: 2 måneder.
|
Ved inkludering vurderes pasienters humør med MADRS.(inkluderingskriterium: MADRS>20). Primærendepunktet er endringen i MADRS-score en uke etter behandlingsslutt og en måned etter behandlingsslutt. Scoren går fra 0 til 60. Jo høyere score, jo mer alvorlig er tilstanden. |
Fra registrering til slutten av datainnsamlingsprosessen: 2 måneder.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurdering av endringer i irritabilitet før versus etter behandling
Tidsramme: fra inkludering til en måned etter slutten av rTMS-behandlingen
|
Irritabilitet vurderes med Angst-skalaen.
En global score på 10 eller mer indikerer irritabilitet.
|
fra inkludering til en måned etter slutten av rTMS-behandlingen
|
|
vurdering av endringer i oppmerksomhetsfunksjoner
Tidsramme: Fra innmelding til én uke deretter én måned etter slutten av rTMS-behandlingen
|
Oppmerksomhetsfunksjoner vurderes ved hjelp av to deltester fra TAP (Test for Oppmerksomhetsytelse):
|
Fra innmelding til én uke deretter én måned etter slutten av rTMS-behandlingen
|
|
Utvikling av bivirkninger
Tidsramme: Under behandlingen, ved hver stimuleringstid
|
Vurdering av bivirkninger av rTMS ved bruk av UKU-skalaen
|
Under behandlingen, ved hver stimuleringstid
|
|
Vurdering av endring i repetitiv adferd før versus etter behandling
Tidsramme: fra påmelding og 1 måned etter slutten av rTMS-behandling
|
BPI-1 (Behavior Problems Inventory) er et informantbasert atferdsvurderingsinstrument som ble utviklet for å vurdere maladaptive atferder hos individer med ASD.
Dets punkter faller inn under én av tre underkategorier: Selvskadende atferd (14 punkter), Stereotyp atferd (24 punkter) og Aggressiv/ødeleggende atferd (11 punkter).
Hvert punkt vurderes på en frekvensskala (0 = aldri til 4 = hver time) og en alvorlighetsskala (0 = ikke noe problem til 3 = alvorlig problem).
|
fra påmelding og 1 måned etter slutten av rTMS-behandling
|
|
vurdering av endringer i humøraspekter når det gjelder psykomotorisk nedgang før versus etter rTMS-behandling
Tidsramme: fra påmelding til en uke og deretter en måned etter avsluttet rTMS-behandling
|
psykomotorisk tilbakegang vurderes med den depressive tilbakegangsskalaen (ERD). Dette verktøyet inneholder 14 elementer som beskriver den motoriske, verbale, ideelle, hedoniske og kognitive atferden til deprimerte individer.
Hvert element vurderes fra 0 til 4 (1 uttrykker tvil om den patologiske naturen til det observerte fenomenet).
|
fra påmelding til en uke og deretter en måned etter avsluttet rTMS-behandling
|
|
vurdering av endringer i humøraspekter med hensyn til depresjon før versus etter rTMS-behandling
Tidsramme: Fra inkludering til en uke, deretter en måned etter slutten av rTMS-behandlingen
|
Depresjon vurderes med Pasienthelseskjemaet - 9 elementer (PHQ-9). Dette er et kort verktøy som brukes til å vurdere og måle alvorlighetsgraden av depresjon.
Elementene vurderes på en skala fra 0 til 3. Maksimal score er 27 (alvorlig depresjon) |
Fra inkludering til en uke, deretter en måned etter slutten av rTMS-behandlingen
|
|
Vurdering av endringer i eksekutive funksjoner før versus etter rTMS-behandling
Tidsramme: Fra innmelding og 1 måned etter slutten av rTMS-behandling
|
TMT (Trial Making Test) måler oppmerksomhet, visuell screeningskapasitet og prosesseringshastighet.
Trail Making Test poengsettes basert på hvor lang tid det tar å fullføre testen
|
Fra innmelding og 1 måned etter slutten av rTMS-behandling
|
|
Vurdering av endringer i eksekutive funksjoner før versus etter rTMS-behandling
Tidsramme: Fra inkludering og 1 måned etter slutten av rTMS-behandlingen
|
Stroop-testen måler gjenkjennelsesreaksjonstider til fargestimuli, og vurderer psykomotorisk hastighet og kognitiv fleksibilitet.
|
Fra inkludering og 1 måned etter slutten av rTMS-behandlingen
|
|
Vurdering av endringer i eksekutive funksjoner før versus etter rTMS-behandling
Tidsramme: Fra inkludering og 1 måned etter slutten av rTMS-behandlingen
|
GO/NO GO-oppgaven måler evnen til å hemme og kontrollen av impulser
|
Fra inkludering og 1 måned etter slutten av rTMS-behandlingen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Cécilia NAUCZYCIEL, Doctor, Centre Hospitalier Guillaume Régnier
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Hudson CC, Hall L, Harkness KL. Prevalence of Depressive Disorders in Individuals with Autism Spectrum Disorder: a Meta-Analysis. J Abnorm Child Psychol. 2019 Jan;47(1):165-175. doi: 10.1007/s10802-018-0402-1.
- Smith JR, DiSalvo M, Green A, Ceranoglu TA, Anteraper SA, Croarkin P, Joshi G. Treatment Response of Transcranial Magnetic Stimulation in Intellectually Capable Youth and Young Adults with Autism Spectrum Disorder: A Systematic Review and Meta-Analysis. Neuropsychol Rev. 2023 Dec;33(4):834-855. doi: 10.1007/s11065-022-09564-1. Epub 2022 Sep 26.
- Tong J, Zhang J, Jin Y, Liu W, Wang H, Huang Y, Shi D, Zhu M, Zhu N, Zhang T, Sun X. Impact of Repetitive Transcranial Magnetic Stimulation (rTMS) on Theory of Mind and Executive Function in Major Depressive Disorder and Its Correlation with Brain-Derived Neurotrophic Factor (BDNF): A Randomized, Double-Blind, Sham-Controlled Trial. Brain Sci. 2021 Jun 9;11(6):765. doi: 10.3390/brainsci11060765.
- Noda Y, Fujii K, Mimura Y, Taniguchi K, Nakajima S, Kitahata R. A Case Series of Intermittent Theta Burst Stimulation Treatment for Depressive Symptoms in Individuals with Autistic Spectrum Disorder: Real World TMS Study in the Tokyo Metropolitan Area. J Pers Med. 2023 Jan 11;13(1):145. doi: 10.3390/jpm13010145.
- Gwynette MF, Lowe DW, Henneberry EA, Sahlem GL, Wiley MG, Alsarraf H, Russo SB, Joseph JE, Summers PM, Lohnes L, George MS. Treatment of Adults with Autism and Major Depressive Disorder Using Transcranial Magnetic Stimulation: An Open Label Pilot Study. Autism Res. 2020 Mar;13(3):346-351. doi: 10.1002/aur.2266. Epub 2020 Jan 15.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- RC24_01_CN_DEPASS'R
- 2024-A01125-42 (Annen identifikator: ANSM)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .