Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Gjennomførbarhet og effekt av rTMS ved depresjon hos pasienter med autismespekterforstyrrelse (ASD) (DEPASS'R)

21. november 2025 oppdatert av: Hospital Center Guillaume Régnier

Gjennomførbarhet og effekt av rTMS ved depresjon hos personer med autismespekterforstyrrelse (ASD)

Depresjon er en vanlig komplikasjon ved autisme (ASD): den er fire ganger mer utbredt hos personer med ASD enn i den generelle befolkningen.

Imidlertid er behandling av depresjon hos personer med ASD komplisert på grunn av mangelen på retningslinjer. Antidepressiva ser ut til å være mindre effektive og mindre godt tolerert enn i den generelle befolkningen.

rTMS (repetitiv transkraniell magnetisk stimulering) er en teknikk som stimulerer hjernen på en smertefri og ikke-invasiv måte. Denne teknikken er godt tolerert og har svært få bivirkninger (hodepine, tretthet). Den brukes nå rutinemessig i klinisk praksis for å behandle resistent depresjon, med tilfredsstillende resultater.

Noen studier som bruker rTMS ved depresjon hos personer med ASD har vist oppmuntrende resultater og mulige forbedringsveier.

Det kan derfor være interessant å gjennomføre en terapeutisk studie med rTMS på depresjon hos personer med ASD, ved å følge de forbedringsveiene som tidligere studier har foreslått.

Hovedmålet er å vurdere effektiviteten av rTMS hos deprimerte pasienter med ASD ved å se på endringer i humør før og etter behandling. Forskeren vil også se på effektene på eksekutive og oppmerksomhetsfunksjoner og repetitiv atferd, samt behandlingstoleransen.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Depresjon er en vanlig komorbiditet ved autismespekterforstyrrelse (ASD). Forekomsten er fire ganger høyere enn i den nevrotypiske befolkningen, med spesifikke symptomer, spesielt irritabilitet. Imidlertid er behandlingen av store depressive episoder (MDE) hos pasienter med ASD komplisert på grunn av mangelen på spesifikke anbefalinger for depresjon ved ASD, samtidig som effektiviteten av farmakologisk behandling er begrenset i denne sammenhengen.

rTMS (repetitiv transkraniell magnetisk stimulering) er en teknikk som stimulerer hjernevev på en ikke-invasiv og smertefri måte, med god toleranse og få bivirkninger. I den nevrotypiske befolkningen brukes det rutinemessig i klinisk praksis for å behandle resistente EDM-er, med tilfredsstillende resultater.

Til dags dato er det få studier om behandling av depresjon hos pasienter med ASD ved bruk av TMS. Selv om disse studiene har visse begrensninger, har de vist oppmuntrende resultater. Disse to studiene er åpne studier som involverer færre enn 20 pasienter, men de viser en betydelig forbedring i depresjonsskalaer før og etter TMS-behandling. Stimuleringsparameterne (stimuleringsmål: venstre dorsolaterale prefrontale cortex, 15 til 30 økter med en økt per dag, stimuleringsfrekvens på 10Hz for den første studien og 50Hz i theta burst for den andre) er de som brukes i studier om depresjon hos nevrotypiske deprimerte pasienter. I tillegg til den lille utvalgsstørrelsen, har disse åpne studiene begrensninger når det gjelder parameterpotensiering (mållokalisering, antall pulser per økt og per dag). Det kan derfor være verdt å gjennomføre en foreløpig studie for å vurdere gjennomførbarheten og effektiviteten av rTMS hos deprimerte ASD-pasienter ved bruk av en innovativ akselerert, høy-dose intermitterende theta burst-stimuleringsprotokoll med presis målsøking av stimuleringsstedet ved hjelp av nevronavigasjon og en detaljert vurdering av klinisk depresjon ved ASD, inkludert irritabilitet. Videre har en forbedring i kognitive funksjoner blitt observert hos nevrotypiske deprimerte pasienter som mottar rTMS ved dorsolaterale prefrontale cortex. Det ville derfor være interessant å studere virkningen av rTMS på eksekutive og oppmerksomhetsfunksjoner ved bruk av disse innovative stimuleringsparameterne.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

25

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasient med diagnosen ASD bekreftet av psykiater eller linje 2
  • Pasient i alderen 18 til 65 år...
  • Pasienter som lider av EDM (MADRS større enn 20)
  • Ingen endring i behandling i måneden før inkludering
  • Pasienter tilknyttet eller med rett til trygd
  • Pasienter som har mottatt informert informasjon om studien og har signert et samtykkeskjema for å delta i studien

Eksklusjonskriterier:

  • Pasienter med psykiatrisk komorbiditet (dekompensert mani, schizofren lidelse)
  • Graviditet ved inkluderingstidspunktet
  • Pasienter med kontraindikasjoner for rTMS og MRI (epilepsi i anamnesen, nevrologisk stimulator, pacemaker, hjertedefibrillator, hjerteprotese, karprotese, intrakranielle klemmer eller klemmer, cerebrospinalvæske-shunt, metallfragmenter i øynene, klaustrofobi)
  • Voksne under juridisk beskyttelse (vergemål, formynderskap, forvaltning), personer fratatt friheten, personer innlagt under tvang (SDT, SDRE).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: ASD-pasienter med depresjon
Pasientene får 4 økter på 10 minutter per dag med 50 minutters intervall mellom hver økt
Pasientene mottar 20 økter med intermitterende theta burst-stimulering av den venstre CPFDL over 5 dager (4 økter på 10 minutter per dag med et intervall på 50 minutter mellom hver økt). CPFDL lokaliseres ved hjelp av neuronavigering, som krever en MR-undersøkelse (uten kontrastmiddel) før øktene.
rTMS (iTBS)-behandling med stimulering av venstre dorsolaterale prefrontale cortex (DLPFC). Lokalisering utføres ved hjelp av neuronavigasjon. Det er fire 10-minutters økter per dag, med 50 minutters intervall mellom hver økt.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forskjell i MADRS (Montgomery-Asberg depresjonsskala) score før versus etter behandling.
Tidsramme: Fra registrering til slutten av datainnsamlingsprosessen: 2 måneder.

Ved inkludering vurderes pasienters humør med MADRS.(inkluderingskriterium: MADRS>20).

Primærendepunktet er endringen i MADRS-score en uke etter behandlingsslutt og en måned etter behandlingsslutt.

Scoren går fra 0 til 60. Jo høyere score, jo mer alvorlig er tilstanden.

Fra registrering til slutten av datainnsamlingsprosessen: 2 måneder.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering av endringer i irritabilitet før versus etter behandling
Tidsramme: fra inkludering til en måned etter slutten av rTMS-behandlingen
Irritabilitet vurderes med Angst-skalaen. En global score på 10 eller mer indikerer irritabilitet.
fra inkludering til en måned etter slutten av rTMS-behandlingen
vurdering av endringer i oppmerksomhetsfunksjoner
Tidsramme: Fra innmelding til én uke deretter én måned etter slutten av rTMS-behandlingen

Oppmerksomhetsfunksjoner vurderes ved hjelp av to deltester fra TAP (Test for Oppmerksomhetsytelse):

  • vedvarende oppmerksomhet: Testen måler evnen til å opprettholde oppmerksomhet over lang tid med høy tetthet av målstimuli.
  • delt oppmerksomhet: Testen utforsker evnen til å fokusere oppmerksomheten på to oppgaver samtidig.
Fra innmelding til én uke deretter én måned etter slutten av rTMS-behandlingen
Utvikling av bivirkninger
Tidsramme: Under behandlingen, ved hver stimuleringstid
Vurdering av bivirkninger av rTMS ved bruk av UKU-skalaen
Under behandlingen, ved hver stimuleringstid
Vurdering av endring i repetitiv adferd før versus etter behandling
Tidsramme: fra påmelding og 1 måned etter slutten av rTMS-behandling
BPI-1 (Behavior Problems Inventory) er et informantbasert atferdsvurderingsinstrument som ble utviklet for å vurdere maladaptive atferder hos individer med ASD. Dets punkter faller inn under én av tre underkategorier: Selvskadende atferd (14 punkter), Stereotyp atferd (24 punkter) og Aggressiv/ødeleggende atferd (11 punkter). Hvert punkt vurderes på en frekvensskala (0 = aldri til 4 = hver time) og en alvorlighetsskala (0 = ikke noe problem til 3 = alvorlig problem).
fra påmelding og 1 måned etter slutten av rTMS-behandling
vurdering av endringer i humøraspekter når det gjelder psykomotorisk nedgang før versus etter rTMS-behandling
Tidsramme: fra påmelding til en uke og deretter en måned etter avsluttet rTMS-behandling
psykomotorisk tilbakegang vurderes med den depressive tilbakegangsskalaen (ERD). Dette verktøyet inneholder 14 elementer som beskriver den motoriske, verbale, ideelle, hedoniske og kognitive atferden til deprimerte individer. Hvert element vurderes fra 0 til 4 (1 uttrykker tvil om den patologiske naturen til det observerte fenomenet).
fra påmelding til en uke og deretter en måned etter avsluttet rTMS-behandling
vurdering av endringer i humøraspekter med hensyn til depresjon før versus etter rTMS-behandling
Tidsramme: Fra inkludering til en uke, deretter en måned etter slutten av rTMS-behandlingen
Depresjon vurderes med Pasienthelseskjemaet - 9 elementer (PHQ-9). Dette er et kort verktøy som brukes til å vurdere og måle alvorlighetsgraden av depresjon.
Elementene vurderes på en skala fra 0 til 3. Maksimal score er 27 (alvorlig depresjon)
Fra inkludering til en uke, deretter en måned etter slutten av rTMS-behandlingen
Vurdering av endringer i eksekutive funksjoner før versus etter rTMS-behandling
Tidsramme: Fra innmelding og 1 måned etter slutten av rTMS-behandling
TMT (Trial Making Test) måler oppmerksomhet, visuell screeningskapasitet og prosesseringshastighet. Trail Making Test poengsettes basert på hvor lang tid det tar å fullføre testen
Fra innmelding og 1 måned etter slutten av rTMS-behandling
Vurdering av endringer i eksekutive funksjoner før versus etter rTMS-behandling
Tidsramme: Fra inkludering og 1 måned etter slutten av rTMS-behandlingen
Stroop-testen måler gjenkjennelsesreaksjonstider til fargestimuli, og vurderer psykomotorisk hastighet og kognitiv fleksibilitet.
Fra inkludering og 1 måned etter slutten av rTMS-behandlingen
Vurdering av endringer i eksekutive funksjoner før versus etter rTMS-behandling
Tidsramme: Fra inkludering og 1 måned etter slutten av rTMS-behandlingen
GO/NO GO-oppgaven måler evnen til å hemme og kontrollen av impulser
Fra inkludering og 1 måned etter slutten av rTMS-behandlingen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Cécilia NAUCZYCIEL, Doctor, Centre Hospitalier Guillaume Régnier

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

19. desember 2024

Primær fullføring (Antatt)

19. februar 2026

Studiet fullført (Antatt)

19. februar 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. september 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. november 2025

Først lagt ut (Faktiske)

2. desember 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. desember 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. november 2025

Sist bekreftet

1. november 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Data om studiens protokoll og klinisk informasjon vil være tilgjengelig på forespørsel fra andre forskere.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere