rTMS:n toteuttamiskelpoisuus ja tehokkuus masennuksessa autismikirjon häiriöitä (ASD) sairastavilla potilailla (DEPASS'R)
rTMS:n toteutettavuus ja tehokkuus masennuksen hoidossa autismikirjon häiriöstä (ASD) kärsivillä henkilöillä
Depressio on yleinen autismikirjon häiriön (ASD) komplikaatio: se esiintyy neljä kertaa yleisemmin ASD:stä kärsivillä henkilöillä kuin yleisväestössä.
Depression hoito ASD:stä kärsivillä henkilöillä on kuitenkin monimutkaista ohjeiden puutteen vuoksi. Antidepressantit näyttävät olevan vähemmän tehokkaita ja vähemmän hyvin siedettyjä kuin yleisväestössä.
rTMS (toistuva transkraniaalinen magneettistimulaatio) on tekniikka, joka stimuloi aivoja kivuttomasti ja ei-invasiivisesti. Tämä tekniikka on hyvin siedetty ja sillä on hyvin vähän sivuvaikutuksia (päänsärky, väsymys). Sitä käytetään nykyään rutiininomaisesti kliinisessä käytännössä hoidettaessa vastustuskykyistä depressiota tyydyttävin tuloksin.
Muutamat rTMS:ää käyttävät tutkimukset ASD:stä kärsivien henkilöiden depressiosta ovat osoittaneet rohkaisevia tuloksia ja parannusmahdollisuuksia.
Voisi siis olla mielenkiintoista suorittaa terapeuttinen tutkimus rTMS:stä ASD:stä kärsivien henkilöiden depressioon, seuraten aiemmissa tutkimuksissa ehdotettuja parannusmahdollisuuksia.
Päätavoitteena on arvioida rTMS:n tehokkuutta masentuneissa ASD-potilaissa tarkastelemalla mielialan muutoksia ennen ja jälkeen hoidon. Tutkija tarkastelee myös vaikutuksia suorituskykyisiin ja tarkkaavaisuusfunktioihin sekä toistuviin käyttäytymismuotoihin, samoin kuin hoidon siedettävyyttä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Depressio on yleinen autismikirjon häiriön (ASD) komorbiditeetti. Sen esiintyvyys on neljä kertaa suurempi kuin neurotyypillisessä väestössä, ja sillä on erityisiä oireita, erityisesti ärtyneisyyttä. Kuitenkin vakavien masennusjaksojen (MDE) hoito ASD-potilailla on monimutkaista, koska ASD:n masennukselle ei ole olemassa erityisiä suosituksia, ja lääkehoitojen teho on tässä yhteydessä rajallinen.
rTMS (toistuva transkraniaalinen magneettistimulaatio) on tekniikka, joka stimuloi aivokudosta kivuttomasti ja ei-invasiivisesti, ja sillä on hyvä siedettävyys ja vähän sivuvaikutuksia. Neurotyypillisessä väestössä sitä käytetään rutiininomaisesti kliinisessä käytännässä resistenttien masennusjaksojen hoidossa tyydyttävillä tuloksilla.
Tähän mennessä on vain vähän tutkimuksia masennuksen hoidosta ASD-potilailla käyttäen TMS:ää. Vaikka näillä tutkimuksilla on tiettyjä rajoituksia, ne ovat osoittaneet rohkaisevia tuloksia. Nämä kaksi tutkimusta ovat avoimen leiman tutkimuksia, joihin on osallistunut alle 20 potilasta, mutta ne osoittavat merkittävän parantumisen masennusasteikoilla ennen ja jälkeen TMS-hoidon. Stimulaatioparametrit (stimulaatiokohde: vasen dorsolateraalinen prefrontaalikorteksi, 15–30 istuntoa yhden istunnon päivävauhdilla, stimulaation taajuus 10 Hz ensimmäisessä tutkimuksessa ja 50 Hz theta-purskeessa toisessa) ovat samoja, joita käytetään neurotyypillisten masentuneiden potilaiden masennustutkimuksissa. Pienen otoskoon lisäksi näillä avoimen leiman tutkimuksilla on rajoituksia parametrien tehostamisen suhteen (kohteen paikannus, pulssien määrä istunnossa ja päivässä). Siksi saattaa olla hyödyllistä suorittaa alustava tutkimus arvioidakseen rTMS:n toteuttamiskelpoisuutta ja tehoa masentuneilla ASD-potilailla käyttäen innovatiivista kiihdytettyä, suuriannostaista ajoittaista theta-purskestimulaatioprotokollaa, jossa stimulaatiopaikka tarkentuu neuronavigaatiolla ja ASD:n kliinisen masennuksen yksityiskohtainen arviointi, mukaan lukien ärtyneisyys. Lisäksi neurotyypillisissä masentuneissa potilaissa, jotka saavat rTMS:ää dorsolateraaliseen prefrontaalikorteksiin, on havaittu kognitiivisten toimintojen parantumista. Siksi olisi mielenkiintoista tutkia rTMS:n vaikutusta exekutiivisiin ja tarkkaavaisuuden toimintoihin käyttäen näitä innovatiivisia stimulaatioparametreja.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Rennes, Ranska, 35000
- Rekrytointi
- Centre Hospitalier Guillaume Régnier
-
Ottaa yhteyttä:
- Cécilia NAUCZYCIEL
- Puhelinnumero: +33 +332 99 68 29 63
- Sähköposti: c.nauczyciel@ch-guillaumeregnier.fr
-
Ottaa yhteyttä:
- Nathalie ALLETON
- Puhelinnumero: +33 +332 22 51 41 21
- Sähköposti: driri@ch-guillaumeregnier.fr
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilas, jolla on psykiatrin tai linjan 2:n vahvistama ASD-diagnoosi
- Potilas, joka on 18–65-vuotias...
- Potilaat, jotka kärsivät EDM:stä (MADRS yli 20)
- Ei hoidon muutosta sisällyttämistä edeltäneen kuukauden aikana
- Potilaat, jotka ovat sosiaaliturvan piirissä tai oikeutettuja siihen
- Potilaat, jotka ovat saaneet tiedot tutkimuksesta ja allekirjoittaneet suostumuslomakkeen tutkimukseen osallistumisesta
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on psykiatrinen komorbiditeetti (dekompensoitu maniakaltainen tila, skitsofreeninen häiriö)
- Raskaus sisällyttämisen aikana
- Potilaat, joilla on rTMS:n ja MRI:n vasta-aiheita (epilepsian historia, neurologinen stimulaattori, sydämentahdistin, sydämen defibrillaattori, sydämen proteesi, verisuoniproteesi, intrakraniaaliset klipsit tai puristimet, aivo-selkäydinnesteen ohitus, metallinpalasia silmissä, klaustrofobia)
- Aikuiset, jotka ovat laillisen suojelun alaisia (huoltajuus, holhous, edunvalvonta), vapaudestaan riistetyt henkilöt, pakkohoitoon määrätyt henkilöt (SDT, SDRE).
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: ASD-potilaat, joilla on masennus
Potilaat saavat 4 istuntoa, joiden kesto on 10 minuuttia päivässä, ja istuntojen välillä on 50 minuutin väliaika
|
Potilaat saavat 20 istuntoa vasemman CPFDL:n intermitenttistä thetapuuskistimulaatiota 5 päivän aikana (4 istuntoa 10 minuutin pituisia päivässä, joiden välillä on 50 minuutin väliaika).
CPFDL:n sijainti määritetään neuronavigaatiolla, joka vaatii MRI-skannauksen (ilman kontrastiaineen injektiota) ennen istuntoja.
rTMS (iTBS)-hoito, jossa stimuloidaan vasenta dorsolateraalista prefrontaalikorteksia (DLPFC).
Paikannus suoritetaan käyttäen neuronavigaatiota.
Hoito sisältää neljä 10 minuutin istuntoa päivässä, ja istuntojen välillä on 50 minuutin tauko.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ero MADRS (Montgomery-Asberg Depression Rating Scale) -pisteissä ennen hoitoa ja hoidon jälkeen.
Aikaikkuna: Rekrytoinnista tietojen keräämisen loppuun: 2 kuukautta.
|
Potilaita arvioidaan mielialan suhteen MADRS-menetelmällä sisällyttämisen yhteydessä. (sisällyttämiskriteeri: MADRS>20). Ensisijainen päätepiste on MADRS-pisteen muutos viikon kuluttua hoidon päättymisestä ja kuukauden kuluttua hoidon päättymisestä. Pistemäärä vaihtelee välillä 0–60. Mitä korkeampi pistemäärä, sitä vaikeampi häiriö on. |
Rekrytoinnista tietojen keräämisen loppuun: 2 kuukautta.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvio kärsimättömyyden muutoksista ennen hoitoa verrattuna hoidon jälkeen
Aikaikkuna: ilmoittautumisesta yhden kuukauden kuluttua rTMS-hoidon päättymisestä
|
Ärtyneys arvioidaan Angst-asteikolla.
Globaali pistemäärä 10 tai enemmän osoittaa ärtyneyttä.
|
ilmoittautumisesta yhden kuukauden kuluttua rTMS-hoidon päättymisestä
|
|
huomiofunktioiden muutosten arviointi
Aikaikkuna: Rekrytoinnista yhden viikon ja sitten yhden kuukauden kuluttua rTMS-hoidon päättymisestä
|
Tarkkaavaisuuden toiminnot arvioidaan käyttämällä kahta TAP-testin (Test of Attentional Performance) alitestiä:
|
Rekrytoinnista yhden viikon ja sitten yhden kuukauden kuluttua rTMS-hoidon päättymisestä
|
|
Sivuvaikutusten kehitys
Aikaikkuna: Hoidon aikana jokaisella stimulaatioajankohdalla
|
Sivuvaikutusten arviointi rTMS:ää käyttäen UKU-asteikolla
|
Hoidon aikana jokaisella stimulaatioajankohdalla
|
|
Toistuvien käyttäytymismuotojen muutoksen arviointi ennen ja jälkeen hoidon
Aikaikkuna: ilmoittautumisesta ja 1 kuukausi rTMS-hoidon päätyttyä
|
BPI-1 (Behavior Problems Inventory) on informanttipohjainen käyttäytymisen arviointiväline, joka on suunniteltu arvioimaan maladaptiivista käyttäytymistä ASD:ta sairastavilla henkilöillä.
Sen kohdat kuuluvat yhteen kolmesta alatesta: Itsevahingoittava käyttäytyminen (14 kohdetta), Stereotyyppinen käyttäytyminen (24 kohdetta) ja Aggressiivinen/tuhovoittoinen käyttäytyminen (11 kohdetta).
Jokainen kohde arvioidaan taajuusasteikolla (0 = ei koskaan - 4 = joka tunti) ja vakavuusasteikolla (0 = ei ongelmaa - 3 = vakava ongelma).
|
ilmoittautumisesta ja 1 kuukausi rTMS-hoidon päätyttyä
|
|
arvio muutoksista mielialan ulottuvuuksissa psykomotorisen heikentymisen osalta ennen rTMS-hoitoa verrattuna hoitoa seuranneeseen tilanteeseen
Aikaikkuna: ilmoittautumisesta yhteen viikkoon ja sitten yhteen kuukauteen rTMS-hoidon päätyttyä
|
Psykomotorinen heikentyminen arvioidaan depressiivisen heikentymisen asteikolla (ERD). Tämä työkalu sisältää 14 kohdetta, jotka kuvaavat masentuneiden yksilöiden motorista, verbaalista, ideaatiota, hedonista ja kognitiivista käyttäytymistä.
Jokainen kohde arvostellaan asteikolla 0–4 (1 ilmaisee epäilystä havaittavan ilmiön patologisesta luonteesta).
|
ilmoittautumisesta yhteen viikkoon ja sitten yhteen kuukauteen rTMS-hoidon päätyttyä
|
|
masennukseen liittyvien mielialan näkökohtien muutosten arviointi ennen rTMS-hoitoa verrattuna hoidon jälkeen
Aikaikkuna: Rekrytoinnista aina rTMS-hoidon päätyttyä, seuranta viikon ja kuukauden kuluttua hoidon päättymisestä
|
Masennusta arvioidaan Patient Health Questionnaire - 9 items (PHQ-9) -kyselyllä. Tämä on lyhyt työkalu, jota käytetään masennuksen vakavuuden arvioimiseen ja mittaamiseen.
Kohteet arvioidaan asteikolla 0-3. Maksimipistemäärä on 27 (vakava masennus)
|
Rekrytoinnista aina rTMS-hoidon päätyttyä, seuranta viikon ja kuukauden kuluttua hoidon päättymisestä
|
|
Arvio suoritustoimintojen muutoksista ennen rTMS-hoitoa verrattuna sen jälkeen
Aikaikkuna: Rekisteröinnistä ja 1 kuukausi rTMS-hoidon päätyttyä
|
TMT (Trail Making Test) mittaa tarkkaavaisuutta, visuaalista seulontakykyä ja prosessointinopeutta.
Trail Making Testin pisteytys perustuu siihen, kuinka kauan testin suorittaminen kestää
|
Rekisteröinnistä ja 1 kuukausi rTMS-hoidon päätyttyä
|
|
Arviointi toimeenpanotoimintojen muutoksista ennen ja jälkeen rTMS-hoidon
Aikaikkuna: Rekisteröinnistä ja 1 kuukausi rTMS-hoidon päättymisen jälkeen
|
Stroop-testi mittaa värinäytteiden tunnistamiseen tarvittavia reaktioaikoja, arvioiden psykomotorista nopeutta ja kognitiivista joustavuutta.
|
Rekisteröinnistä ja 1 kuukausi rTMS-hoidon päättymisen jälkeen
|
|
Toiminnanohjauskykyjen muutosten arviointi ennen rTMS-hoitoa verrattuna hoidon jälkeen
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta ja 1 kuukausi rTMS-hoidon päätyttyä
|
GO/NO GO -tehtävä mittaa kykysä estää ja hallita impulssia
|
Ilmoittautumisesta ja 1 kuukausi rTMS-hoidon päätyttyä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Cécilia NAUCZYCIEL, Doctor, Centre Hospitalier Guillaume Régnier
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Hudson CC, Hall L, Harkness KL. Prevalence of Depressive Disorders in Individuals with Autism Spectrum Disorder: a Meta-Analysis. J Abnorm Child Psychol. 2019 Jan;47(1):165-175. doi: 10.1007/s10802-018-0402-1.
- Smith JR, DiSalvo M, Green A, Ceranoglu TA, Anteraper SA, Croarkin P, Joshi G. Treatment Response of Transcranial Magnetic Stimulation in Intellectually Capable Youth and Young Adults with Autism Spectrum Disorder: A Systematic Review and Meta-Analysis. Neuropsychol Rev. 2023 Dec;33(4):834-855. doi: 10.1007/s11065-022-09564-1. Epub 2022 Sep 26.
- Tong J, Zhang J, Jin Y, Liu W, Wang H, Huang Y, Shi D, Zhu M, Zhu N, Zhang T, Sun X. Impact of Repetitive Transcranial Magnetic Stimulation (rTMS) on Theory of Mind and Executive Function in Major Depressive Disorder and Its Correlation with Brain-Derived Neurotrophic Factor (BDNF): A Randomized, Double-Blind, Sham-Controlled Trial. Brain Sci. 2021 Jun 9;11(6):765. doi: 10.3390/brainsci11060765.
- Noda Y, Fujii K, Mimura Y, Taniguchi K, Nakajima S, Kitahata R. A Case Series of Intermittent Theta Burst Stimulation Treatment for Depressive Symptoms in Individuals with Autistic Spectrum Disorder: Real World TMS Study in the Tokyo Metropolitan Area. J Pers Med. 2023 Jan 11;13(1):145. doi: 10.3390/jpm13010145.
- Gwynette MF, Lowe DW, Henneberry EA, Sahlem GL, Wiley MG, Alsarraf H, Russo SB, Joseph JE, Summers PM, Lohnes L, George MS. Treatment of Adults with Autism and Major Depressive Disorder Using Transcranial Magnetic Stimulation: An Open Label Pilot Study. Autism Res. 2020 Mar;13(3):346-351. doi: 10.1002/aur.2266. Epub 2020 Jan 15.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- RC24_01_CN_DEPASS'R
- 2024-A01125-42 (Muu tunniste: ANSM)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .