Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Proveditelnost a účinnost rTMS u deprese u pacientů s poruchou autistického spektra (ASD) (DEPASS'R)

21. listopadu 2025 aktualizováno: Hospital Center Guillaume Régnier

Proveditelnost a účinnost rTMS při depresi u jedinců s poruchou autistického spektra (PAS)

Deprese je běžnou komplikací poruch autistického spektra (PAS): vyskytuje se čtyřikrát častěji u lidí s PAS než v běžné populaci.

Léčba deprese u lidí s PAS je však komplikovaná kvůli nedostatku doporučených postupů. Antidepresiva se zdají být méně účinná a méně dobře snášena než v běžné populaci.

rTMS (opakovaná transkraniální magnetická stimulace) je technika, která stimuluje mozek bezbolestně a neinvazivně. Tato technika je dobře snášena a má velmi málo vedlejších účinků (bolesti hlavy, únava). V současné době se rutinně používá v klinické praxi k léčbě rezistentní deprese s uspokojivými výsledky.

Několik studií využívajících rTMS u deprese u lidí s PAS ukázalo povzbudivé výsledky a možnosti zlepšení.

Mohlo by proto být zajímavé provést terapeutickou studii s rTMS na depresi u lidí s PAS, s využitím možností zlepšení navržených předchozími studiemi.

Hlavním cílem je vyhodnotit účinnost rTMS u depresivních pacientů s PAS sledováním změn nálady před a po léčbě. Výzkumník bude také sledovat účinky na exekutivní a pozornostní funkce a opakující se chování, stejně jako toleranci léčby.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Deprese je běžnou komorbiditou poruchy autistického spektra (PAS). Jeho prevalence je čtyřikrát vyšší než v neurotypické populaci, s konkrétními příznaky, zejména podrážděností. Řízení velkých depresivních epizod (MDE) u pacientů s PAS je však komplikováno nedostatkem konkrétních doporučení pro depresi u PAS, zatímco účinnost farmakologické léčby je v tomto kontextu omezená.

rTMS (opakovaná transkraniální magnetická stimulace) je technika, která stimuluje mozkovou tkáň neinvazivním a bezbolestným způsobem, s dobrou tolerancí a malým počtem vedlejších účinků. V neurotypické populaci se běžně používá v klinické praxi k léčbě rezistentních EDM s uspokojivými výsledky.

Dosud existuje jen málo studií o léčbě deprese u pacientů s PAS pomocí TMS. I když mají tyto studie určitá omezení, ukázaly povzbudivé výsledky. Tyto dvě studie jsou otevřené studie zahrnující méně než 20 pacientů, ale ukazují významné zlepšení depresivních škál před a po léčbě TMS. Parametry stimulace (cíl stimulace: levý dorzolaterální prefrontální kortex, 15 až 30 sezení v tempu jednoho sezení denně, frekvence stimulace 10 Hz pro první studii a 50 Hz v theta burst pro druhou) jsou ty, které se používají ve studiích o depresi u neurotypických depresivních pacientů. Kromě malého vzorku mají tyto otevřené studie omezení z hlediska zesílení parametrů (lokalizace cíle, počet pulzů na sezení a den). Proto by mohlo být užitečné provést předběžnou studii, která by vyhodnotila proveditelnost a účinnost rTMS u depresivních pacientů s PAS pomocí inovativního zrychleného, vysokodávkového intermitentního theta burst stimulačního protokolu s přesným zaměřením na místo stimulace pomocí neuronavigace a podrobného hodnocení klinické deprese u PAS, včetně podrážděnosti. Navíc u neurotypických depresivních pacientů léčených rTMS v dorzolaterálním prefrontálním kortexu bylo pozorováno zlepšení kognitivních funkcí. Proto by bylo zajímavé studovat dopad rTMS na exekutivní a pozornostní funkce pomocí těchto inovativních stimulačních parametrů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

25

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient s diagnózou ASD potvrzenou psychiatrem nebo na řádku 2
  • Pacient ve věku 18 až 65 let...
  • Pacienti trpící EDM (MADRS větší než 20)
  • Žádná změna léčby v měsíci před zařazením
  • Pacienti přihlášení k sociálnímu zabezpečení nebo mající na něj nárok
  • Pacienti, kteří obdrželi informovanou informaci o studii a podepsali souhlas s účastí ve studii

Kritéria pro vyloučení:

  • Pacienti s psychiatrickou komorbiditou (dekompenzovaný manický stav, schizofrenní porucha)
  • Těhotenství v době zařazení
  • Pacienti s kontraindikacemi pro rTMS a MRI (anamnéza epilepsie, neurologický stimulátor, kardiostimulátor, kardioverter-defibrilátor, kardiální protéza, cévní protéza, intrakraniální klipy nebo svorky, shunt mozkomíšního moku, kovové fragmenty v očích, klaustrofobie)
  • Dospělí pod zákonnou ochranou (opatrovnictví, kuratela, poručnictví), osoby zbavené svobody, osoby hospitalizované z donucení (SDT, SDRE).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Pacienti s PAS a depresí
Pacienti dostávají 4 sezení po 10 minutách denně s 50minutovým intervalem mezi jednotlivými sezeními
Jiný: rTMS
Pacienti dostanou 20 sezení intermitentní theta burst stimulace levého CPFDL po dobu 5 dnů (4 sezení po 10 minutách denně s 50minutovým intervalem mezi jednotlivými sezeními). Poloha CPFDL je určena pomocí neuronavigace, což vyžaduje provedení MRI vyšetření (bez podání kontrastní látky) před sezeními.
Jiný: rTMS léčba s přerušovaným Theta Burst (ITBS)
rTMS (iTBS) léčba se stimulací levého dorzolaterálního prefrontálního kortexu (DLPFC).
Lokalizace se provádí pomocí neuronavigace.
Každý den probíhají čtyři 10minutové sezení s 50minutovými intervaly mezi jednotlivými sezeními.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíl v skóre MADRS (Montgomery-Asbergova škála pro hodnocení deprese) před léčbou versus po léčbě.
Časové okno: Od zápisu do konce procesu sběru dat : 2 měsíce.

Po zařazení jsou pacienti hodnoceni pomocí MADRS škály pro náladu (zařazovací kritérium: MADRS>20).

Primárním cílovým ukazatelem je změna skóre MADRS jeden týden po ukončení léčby a jeden měsíc po ukončení léčby.

Skóre se pohybuje od 0 do 60. Čím vyšší je skóre, tím závažnější je porucha.
Od zápisu do konce procesu sběru dat : 2 měsíce.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení změn podrážděnosti před léčbou a po léčbě
Časové okno: od zápisu do jednoho měsíce po ukončení rTMS léčby
Podrážděnost je hodnocena pomocí Angstovy škály. Celkové skóre 10 a více ukazuje na podrážděnost.
od zápisu do jednoho měsíce po ukončení rTMS léčby
hodnocení změn v pozornostních funkcích
Časové okno: Od zápisu do jednoho týdne a poté 1 měsíc po ukončení rTMS léčby

Pozornostní funkce jsou hodnoceny pomocí dvou subtestů TAP (Testu výkonnosti pozornosti):

  • trvalá pozornost: Test měří schopnost udržet pozornost dlouhodobě při vysoké hustotě cílových podnětů.
  • rozdělená pozornost: Test zkoumá schopnost soustředit pozornost na dva úkoly současně.
Od zápisu do jednoho týdne a poté 1 měsíc po ukončení rTMS léčby
Vývoj případných vedlejších účinků
Časové okno: Během léčby, v každém čase stimulace
Posouzení vedlejších účinků rTMS pomocí UKU škály
Během léčby, v každém čase stimulace
Hodnocení změny v opakujících se chováních před léčbou versus po léčbě
Časové okno: od zápisu do studie a 1 měsíc po ukončení léčby rTMS
BPI-1 (Inventář problémového chování) je dotazník pro posuzování chování, který je založen na informacích od informátorů a byl navržen pro hodnocení maladaptivního chování u jedinců s poruchou autistického spektra (ASD). Jeho položky spadají do jedné ze tří subšká: sebepoškozující chování (14 položek), stereotypní chování (24 položek) a agresivní/ničivé chování (11 položek). Každá položka je hodnocena na frekvenční škále (0 = nikdy až 4 = hodinově) a na škále závažnosti (0 = žádný problém až 3 = závažný problém).
od zápisu do studie a 1 měsíc po ukončení léčby rTMS
hodnocení změn v aspektech nálady z hlediska psychomotorického poklesu před léčbou rTMS versus po léčbě rTMS
Časové okno: od zařazení do studie do jednoho týdne a poté do jednoho měsíce po ukončení rTMS léčby
psychomotorický pokles je hodnocen pomocí škály depresivního poklesu (ERD). Tento nástroj obsahuje 14 položek, které popisují motorické, verbální, ideové, hedonické a kognitivní chování depresivních jedinců. Každá položka je hodnocena od 0 do 4 (1 vyjadřuje pochybnost o patologické povaze pozorovaného jevu).
od zařazení do studie do jednoho týdne a poté do jednoho měsíce po ukončení rTMS léčby
hodnocení změn v aspektech nálady z hlediska deprese před oproti po léčbě rTMS
Časové okno: Od zařazení do studie do jednoho týdne a poté jednoho měsíce po ukončení léčby rTMS
Deprese je hodnocena pomocí Dotazníku o zdraví pacienta – 9 položek (PHQ-9). Jedná se o stručný nástroj používaný k posouzení a měření závažnosti deprese. Položky jsou hodnoceny na stupnici od 0 do 3. Maximální skóre je 27 (závažná deprese)
Od zařazení do studie do jednoho týdne a poté jednoho měsíce po ukončení léčby rTMS
Hodnocení změn exekutivních funkcí před a po léčbě rTMS
Časové okno: Od zápisu a 1 měsíc po ukončení léčby rTMS
TMT (Trail Making Test) měří pozornost, schopnost vizuálního screeningu a rychlost zpracování informací. Test Trail Making je hodnocen podle toho, jak dlouho trvá jeho dokončení.
Od zápisu a 1 měsíc po ukončení léčby rTMS
Posouzení změn exekutivních funkcí před ošetřením rTMS versus po ošetření rTMS
Časové okno: Od zápisu do studie a 1 měsíc po ukončení rTMS léčby
Stroopův test měří reakční časy na rozpoznání barevných podnětů a hodnotí psychomotorickou rychlost a kognitivní flexibilitu.
Od zápisu do studie a 1 měsíc po ukončení rTMS léčby
Posouzení změn exekutivních funkcí před versus po léčbě rTMS
Časové okno: Od zařazení do studie a 1 měsíc po ukončení léčby rTMS
Úloha GO/NO GO měří schopnost inhibice a kontrolu impulzů
Od zařazení do studie a 1 měsíc po ukončení léčby rTMS

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hospital Center Guillaume Régnier

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Cécilia NAUCZYCIEL, Doctor, Centre Hospitalier Guillaume Régnier

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

19. prosince 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

19. února 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

19. února 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. září 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. listopadu 2025

První zveřejněno (Aktuální)

2. prosince 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RC24_01_CN_DEPASS'R
  • 2024-A01125-42 (Jiný identifikátor: ANSM)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Data o studijním protokolu a klinických informacích budou k dispozici na vyžádání ostatním výzkumníkům.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na rTMS

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit