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Viabilidade e Eficácia da rTMS na Depressão em Pacientes com Perturbação do Espectro do Autismo (PEA) (DEPASS'R)

21 de novembro de 2025 atualizado por: Hospital Center Guillaume Régnier

Viabilidade e Eficácia da rTMS na Depressão em Indivíduos com Perturbação do Espectro do Autismo (PEA)

A depressão é uma complicação comum do Transtorno do Espectro do Autismo (TEA): é quatro vezes mais prevalente em pessoas com TEA do que na população geral.

No entanto, o tratamento da depressão em pessoas com TEA é complicado pela falta de diretrizes. Os antidepressivos parecem ser menos eficazes e menos bem tolerados do que na população geral.

A rTMS (estimulação magnética transcraniana repetitiva) é uma técnica que estimula o cérebro de forma indolor e não invasiva. Esta técnica é bem tolerada e tem muito poucos efeitos secundários (dores de cabeça, fadiga). É agora usada rotineiramente na prática clínica para tratar a depressão resistente, com resultados satisfatórios.

Alguns estudos que usaram rTMS na depressão em pessoas com TEA mostraram resultados encorajadores e vias de melhoria.

Poderá, portanto, ser interessante realizar um estudo terapêutico com rTMS sobre a depressão em pessoas com TEA, seguindo as vias de melhoria propostas por estudos anteriores.

O objetivo principal é avaliar a eficácia da rTMS em pacientes deprimidos com TEA, observando as mudanças de humor antes e depois do tratamento. O investigador também examinará os efeitos nas funções executivas e atencionais e nos comportamentos repetitivos, bem como a tolerância ao tratamento.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A depressão é uma comorbilidade comum do transtorno do espectro autista (TEA). A sua prevalência é quatro vezes superior à da população neurotípica, com sintomas específicos, em particular a irritabilidade. No entanto, a gestão de episódios depressivos maiores (EDMs) em doentes com TEA é complicada pela falta de recomendações específicas para a depressão no TEA, enquanto a eficácia dos tratamentos farmacológicos é limitada neste contexto.

A rTMS (estimulação magnética transcraniana repetitiva) é uma técnica que estimula o tecido cerebral de forma não invasiva e indolor, com boa tolerância e poucos efeitos secundários. Na população neurotípica, é utilizada rotineiramente na prática clínica para tratar EDMs resistentes, com resultados satisfatórios.

Até à data, existem poucos estudos sobre o tratamento da depressão em doentes com TEA utilizando TMS. Embora estes estudos apresentem certas limitações, mostraram resultados encorajadores. Estes dois estudos são estudos abertos envolvendo menos de 20 doentes, mas mostram uma melhoria significativa nas escalas de depressão antes e depois do tratamento com TMS. Os parâmetros de estimulação (alvo de estimulação: córtex pré-frontal dorsolateral esquerdo, 15 a 30 sessões à taxa de uma sessão por dia, frequência de estimulação de 10Hz para o primeiro estudo e 50Hz em theta burst para o segundo) são os utilizados em estudos sobre depressão em doentes depressivos neurotípicos. Para além do pequeno tamanho da amostra, estes estudos abertos têm limitações em termos de potenciação de parâmetros (localização do alvo, número de pulsos por sessão e por dia). Pode, portanto, valer a pena realizar um estudo preliminar para avaliar a viabilidade e eficácia da rTMS em doentes com TEA deprimidos utilizando um protocolo inovador de estimulação theta burst intermitente acelerada e de alta dose, com direcionamento preciso do local de estimulação através de neuronavegação e uma avaliação detalhada da depressão clínica no TEA, incluindo a irritabilidade. Além disso, observou-se uma melhoria nas funções cognitivas em doentes depressivos neurotípicos que receberam rTMS no córtex pré-frontal dorsolateral. Seria, portanto, interessante estudar o impacto da rTMS nas funções executivas e atencionais utilizando estes parâmetros de estimulação inovadores.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

25

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Paciente com diagnóstico de ASD validado por psiquiatra ou linha 2
  • Paciente com idade entre 18 e 65 anos...
  • Pacientes que sofrem de EDM (MADRS superior a 20)
  • Sem alteração no tratamento no mês anterior à inclusão
  • Pacientes afiliados ou com direito à segurança social
  • Pacientes que receberam informação esclarecida sobre o estudo e assinaram um formulário de consentimento para participar no estudo

Critérios de Exclusão:

  • Pacientes com comorbilidade psiquiátrica (estado maníaco descompensado, transtorno esquizofrénico)
  • Gravidez no momento da inclusão
  • Pacientes com contraindicações para rTMS e RMN (histórico de epilepsia, estimulador neurológico, pacemaker, desfibrilhador cardíaco, prótese cardíaca, prótese vascular, clips ou grampos intracranianos, derivação de líquido cefalorraquidiano, fragmentos metálicos nos olhos, claustrofobia)
  • Adultos sob proteção legal (tutela, curatela, administração de bens), pessoas privadas de liberdade, pessoas hospitalizadas sob compulsão (SDT, SDRE).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Pacientes com ASD e depressão
Os doentes recebem 4 sessões de 10 minutos por dia com um intervalo de 50 minutos entre cada sessão
Os pacientes recebem 20 sessões de estimulação intermitente de theta burst do CPFDL esquerdo ao longo de 5 dias (4 sessões de 10 minutos por dia, com um intervalo de 50 minutos entre cada sessão). A localização do CPFDL é realizada através de neuronavegação, o que requer uma ressonância magnética (sem injeção de agente de contraste) antes das sessões.
Tratamento com rTMS (iTBS) com estimulação do córtex pré-frontal dorsolateral esquerdo (DLPFC).
A localização é realizada utilizando neuronavegação.
Existem quatro sessões de 10 minutos por dia, com um intervalo de 50 minutos entre cada sessão.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Diferença na pontuação da MADRS (Escala de Avaliação de Depressão de Montgomery-Asberg) antes versus depois do tratamento.
Prazo: Desde a inscrição até ao final do processo de recolha de dados: 2 meses.

Após a inclusão, os doentes são avaliados quanto ao humor utilizando a MADRS.(critério de inclusão: MADRS>20).

O endpoint primário é a alteração na pontuação da MADRS uma semana após o fim do tratamento e um mês após o fim do tratamento.

A pontuação varia de 0 a 60. Quanto mais alta a pontuação, mais grave é o distúrbio.

Desde a inscrição até ao final do processo de recolha de dados: 2 meses.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação das alterações na irritabilidade antes versus depois do tratamento
Prazo: desde a inscrição até um mês após o fim do tratamento com rTMS
A irritabilidade é avaliada com a escala Angst. Uma pontuação global de 10 ou mais indica irritabilidade.
desde a inscrição até um mês após o fim do tratamento com rTMS
avaliação das alterações nas funções de atenção
Prazo: Desde a inscrição até uma semana e depois 1 mês após o fim do tratamento com rTMS

As funções atencionais são avaliadas através de dois subtestes do TAP (Teste de Desempenho Atencional):

  • Atenção sustentada: O teste mede a capacidade de manter a atenção a longo prazo com uma elevada densidade de estímulos alvo.
  • Atenção dividida: O teste explora a capacidade de focar a atenção em duas tarefas simultaneamente.
Desde a inscrição até uma semana e depois 1 mês após o fim do tratamento com rTMS
Evolução de quaisquer efeitos secundários
Prazo: Durante o tratamento, em cada momento de estimulação
Avaliação dos efeitos secundários da rTMS através da escala UKU
Durante o tratamento, em cada momento de estimulação
Avaliação da alteração de comportamentos repetitivos antes e depois do tratamento
Prazo: desde a inscrição e 1 mês após o término do tratamento com rTMS
O BPI-1 (Inventário de Problemas de Comportamento) é um instrumento de avaliação comportamental baseado em informantes que foi concebido para avaliar comportamentos desadaptativos em indivíduos com TEA. Os seus itens distribuem-se por uma de três subescalas: Comportamento Autolesivo (14 itens), Comportamento Estereotipado (24 itens) e Comportamento Agressivo/Destrutivo (11 itens). Cada item é avaliado numa escala de frequência (0 = nunca a 4 = de hora a hora) e numa escala de gravidade (0 = sem problema a 3 = problema grave).
desde a inscrição e 1 mês após o término do tratamento com rTMS
avaliação das alterações nos aspectos do humor em termos de declínio psicomotor antes versus depois do tratamento com rTMS
Prazo: desde a inscrição até uma semana e depois um mês após o final do tratamento rTMS
o declínio psicomotor é avaliado com a escala de declínio depressivo (ERD). Esta ferramenta contém 14 itens que descrevem o comportamento motor, verbal, ideacional, hedónico e cognitivo de indivíduos deprimidos. Cada item é classificado de 0 a 4 (1 expressa dúvida sobre a natureza patológica do fenómeno observado).
desde a inscrição até uma semana e depois um mês após o final do tratamento rTMS
avaliação das alterações nos aspetos do humor em termos de depressão antes versus depois do tratamento com rTMS
Prazo: Desde a inscrição até uma semana e depois um mês após o fim do tratamento com rTMS
A depressão é avaliada com o Questionário de Saúde do Paciente - 9 itens (PHQ-9). Esta é uma ferramenta breve utilizada para avaliar e medir a gravidade da depressão. Os itens são classificados numa escala de 0 a 3. A pontuação máxima é 27 (depressão maior)
Desde a inscrição até uma semana e depois um mês após o fim do tratamento com rTMS
Avaliação das alterações nas funções executivas antes versus após o tratamento com rTMS
Prazo: Desde a inscrição e 1 mês após o final do tratamento com rTMS
O TMT (Teste de Trilhas) mede a atenção, a capacidade de rastreamento visual e a velocidade de processamento. O Teste de Trilhas é pontuado com base no tempo necessário para completar o teste
Desde a inscrição e 1 mês após o final do tratamento com rTMS
Avaliação das alterações nas funções executivas antes versus depois do tratamento com rTMS
Prazo: Desde a inscrição e 1 mês após o fim do tratamento com rTMS
O teste de Stroop mede os tempos de reação de reconhecimento a estímulos de cor, avaliando a velocidade psicomotora e a flexibilidade cognitiva.
Desde a inscrição e 1 mês após o fim do tratamento com rTMS
Avaliação das alterações nas funções executivas antes versus depois do tratamento com rTMS
Prazo: Desde a inscrição e 1 mês após o término do tratamento com rTMS
A tarefa GO/NO GO mede a capacidade de inibição e o controlo de impulsos
Desde a inscrição e 1 mês após o término do tratamento com rTMS

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Cécilia NAUCZYCIEL, Doctor, Centre Hospitalier Guillaume Régnier

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

19 de dezembro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

19 de fevereiro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

19 de fevereiro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de setembro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de novembro de 2025

Primeira postagem (Real)

2 de dezembro de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

2 de dezembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de novembro de 2025

Última verificação

1 de novembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Os dados sobre o protocolo do estudo e a informação clínica estarão disponíveis mediante pedido de outros investigadores.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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