Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Практическая реализуемость и эффективность рТМС при депрессии у пациентов с расстройством аутистического спектра (РАС) (DEPASS'R)

21 ноября 2025 г. обновлено: Hospital Center Guillaume Régnier

Возможность и эффективность рТМС при депрессии у лиц с расстройством аутистического спектра (РАС)

Депрессия является частым осложнением расстройства аутистического спектра (РАС): она встречается в четыре раза чаще у людей с РАС, чем в общей популяции.

Однако лечение депрессии у людей с РАС осложняется отсутствием руководств. Антидепрессанты, по-видимому, менее эффективны и хуже переносятся, чем в общей популяции.

рТМС (повторяющаяся транскраниальная магнитная стимуляция) — это метод, который безболезненно и неинвазивно стимулирует мозг. Эта техника хорошо переносится и имеет очень мало побочных эффектов (головные боли, усталость). В настоящее время она регулярно используется в клинической практике для лечения резистентной депрессии с удовлетворительными результатами.

Несколько исследований по применению рТМС при депрессии у людей с РАС показали обнадеживающие результаты и направления для улучшения.

Таким образом, может быть интересно провести терапевтическое исследование с рТМС при депрессии у людей с РАС, следуя направлениям для улучшения, предложенным предыдущими исследованиями.

Основная цель — оценить эффективность рТМС у пациентов с РАС и депрессией, изучая изменения настроения до и после лечения. Исследователь также изучит влияние на исполнительные и внимание-ориентированные функции и повторяющееся поведение, а также переносимость лечения.

Обзор исследования

Подробное описание

Депрессия является частым сопутствующим заболеванием при расстройстве аутистического спектра (РАС). Её распространённость в четыре раза выше, чем в нейротипичной популяции, с особыми симптомами, в частности, раздражительностью. Однако ведение больших депрессивных эпизодов (БДЭ) у пациентов с РАС осложняется отсутствием конкретных рекомендаций по депрессии при РАС, в то время как эффективность фармакологического лечения в этом контексте ограничена.

рТМС (повторяющаяся транскраниальная магнитная стимуляция) — это техника, которая стимулирует ткань мозга неинвазивным и безболезненным способом, с хорошей переносимостью и небольшим количеством побочных эффектов. В нейротипичной популяции она рутинно используется в клинической практике для лечения резистентных БДЭ с удовлетворительными результатами.

На сегодняшний день существует мало исследований по лечению депрессии у пациентов с РАС с помощью ТМС. Хотя эти исследования имеют определённые ограничения, они показали обнадёживающие результаты. Эти два исследования являются открытыми исследованиями с участием менее 20 пациентов, но они демонстрируют значительное улучшение по шкалам депрессии до и после лечения ТМС. Параметры стимуляции (цель стимуляции: левая дорсолатеральная префронтальная кора, от 15 до 30 сеансов по одному сеансу в день, частота стимуляции 10 Гц для первого исследования и 50 Гц в тета-вспышках для второго) — это те, что используются в исследованиях по депрессии у нейротипичных депрессивных пациентов. В дополнение к небольшому размеру выборки, эти открытые исследования имеют ограничения в плане потенцирования параметров (локализация цели, количество импульсов за сеанс и в день). Поэтому может быть целесообразно провести предварительное исследование для оценки осуществимости и эффективности рТМС у депрессивных пациентов с РАС с использованием инновационного ускоренного протокола интермиттирующей тета-вспышечной стимуляции высокой дозы с точным нацеливанием на место стимуляции с помощью нейронавигации и детальной оценкой клинической депрессии при РАС, включая раздражительность. Кроме того, у нейротипичных депрессивных пациентов, получающих рТМС в дорсолатеральную префронтальную кору, наблюдалось улучшение когнитивных функций. Поэтому было бы интересно изучить влияние рТМС на исполнительные и аттенционные функции с использованием этих инновационных параметров стимуляции.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

25

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Rennes, Франция, 35000
        • Рекрутинг
        • Centre Hospitalier Guillaume Régnier
        • Контакт:
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациент с диагнозом РАС, подтвержденным психиатром или специалистом 2-й линии
  • Пациенты в возрасте от 18 до 65 лет...
  • Пациенты, страдающие депрессией (оценка по шкале Монтгомери-Асберга более 20 баллов)
  • Отсутствие изменений в лечении в течение месяца до включения
  • Пациенты, застрахованные в системе социального обеспечения или имеющие право на нее
  • Пациенты, получившие информированные сведения об исследовании и подписавшие форму согласия на участие в исследовании

Критерии исключения:

  • Пациенты с психиатрической коморбидностью (декомпенсированное маниакальное состояние, шизофреническое расстройство)
  • Беременность на момент включения
  • Пациенты с противопоказаниями к рТМС и МРТ (эпилепсия в анамнезе, нейростимулятор, кардиостимулятор, кардиовертер-дефибриллятор, сердечный протез, сосудистый протез, внутричерепные клипсы или зажимы, шунт спинномозговой жидкости, металлические осколки в глазах, клаустрофобия)
  • Взрослые под опекой (попечительство, кураторство, опекунство), лица, лишенные свободы, лица, госпитализированные принудительно (СДТ, СДРЭ).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Пациенты с РАС с депрессией
Пациенты получают 4 сеанса по 10 минут в день с 50-минутным интервалом между каждым сеансом
Пациенты получают 20 сеансов прерывистой тета-вспышечной стимуляции левой CPFDL в течение 5 дней (4 сеанса по 10 минут в день с 50-минутным интервалом между каждым сеансом). CPFDL локализуется с помощью нейронавигации, что требует проведения МРТ-сканирования (без введения контрастного вещества) перед сеансами.
rTMS (iTBS) лечение со стимуляцией левой дорсолатеральной префронтальной коры (DLPFC).
Локализация проводится с помощью нейронавигации.
Ежедневно проводится четыре 10-минутных сеанса с 50-минутным интервалом между каждым сеансом.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Разница в баллах по шкале MADRS (Шкала депрессии Монтгомери-Асберга) до и после лечения.
Временное ограничение: От регистрации до завершения процесса сбора данных: 2 месяца.

После включения в исследование у пациентов оценивается настроение с помощью шкалы MADRS (критерий включения: MADRS>20).

Первичной конечной точкой является изменение балла по шкале MADRS через одну неделю после окончания лечения и через один месяц после окончания лечения.

Баллы варьируются от 0 до 60. Чем выше балл, тем более выражено расстройство.

От регистрации до завершения процесса сбора данных: 2 месяца.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка изменений раздражительности до и после лечения
Временное ограничение: с момента включения в исследование до одного месяца после окончания лечения рТМС
Раздражительность оценивается по шкале Анкста. Общий балл 10 или выше указывает на раздражительность.
с момента включения в исследование до одного месяца после окончания лечения рТМС
оценка изменений функций внимания
Временное ограничение: С момента включения в исследование до одной недели, а затем до 1 месяца после окончания курса рТМС

Функции внимания оцениваются с помощью двух субтестов TAP (Теста производительности внимания):

  • устойчивое внимание: тест измеряет способность поддерживать внимание в течение длительного времени при высокой плотности целевых стимулов.
  • разделенное внимание: тест исследует способность концентрировать внимание на двух задачах одновременно.
С момента включения в исследование до одной недели, а затем до 1 месяца после окончания курса рТМС
Эволюция любых побочных эффектов
Временное ограничение: Во время лечения, в каждый момент стимуляции
Оценка побочных эффектов рТМС с использованием шкалы UKU
Во время лечения, в каждый момент стимуляции
Оценка изменения повторяющегося поведения до и после лечения
Временное ограничение: с момента включения в исследование и через 1 месяц после окончания лечения рТМС
BPI-1 (Опросник поведенческих проблем) — это основанный на информации респондента инструмент оценки поведения, который был разработан для оценки дезадаптивного поведения у лиц с РАС. Его пункты распределены по одной из трех субшкал: Самоповреждающее поведение (14 пунктов), Стереотипное поведение (24 пункта) и Агрессивное/Разрушительное поведение (11 пунктов). Каждый пункт оценивается по шкале частоты (0 = никогда до 4 = ежечасно) и по шкале тяжести (0 = нет проблемы до 3 = серьезная проблема).
с момента включения в исследование и через 1 месяц после окончания лечения рТМС
оценка изменений аспектов настроения в плане психомоторного снижения до и после лечения рТМС
Временное ограничение: от момента включения в исследование до одной недели и затем одного месяца после окончания лечения рТМС
Психомоторный регресс оценивается с помощью шкалы депрессивного регресса (ERD). Этот инструмент содержит 14 пунктов, описывающих моторное, вербальное, идеаторное, гедонистическое и когнитивное поведение депрессивных индивидов. Каждый пункт оценивается от 0 до 4 (1 выражает сомнение относительно патологической природы наблюдаемого явления).
от момента включения в исследование до одной недели и затем одного месяца после окончания лечения рТМС
оценка изменений аспектов настроения в плане депрессии до и после лечения рТМС
Временное ограничение: От момента включения в исследование до одной недели, а затем одного месяца после окончания лечения рТМС
Депрессия оценивается с помощью Опросника здоровья пациента - 9 пунктов (PHQ-9). Это краткий инструмент, используемый для оценки и измерения степени тяжести депрессии. Пункты оцениваются по шкале от 0 до 3. Максимальный балл составляет 27 (тяжелая депрессия).
От момента включения в исследование до одной недели, а затем одного месяца после окончания лечения рТМС
Оценка изменений исполнительных функций до и после лечения rTMS
Временное ограничение: От момента включения и через 1 месяц после окончания лечения рТМС
TMT (Trail Making Test) измеряет внимание, способность к визуальному скринингу и скорость обработки информации. Тест Trail Making оценивается по времени, затраченному на его выполнение.
От момента включения и через 1 месяц после окончания лечения рТМС
Оценка изменений исполнительных функций до и после лечения rTMS
Временное ограничение: С момента включения в исследование и через 1 месяц после окончания лечения rTMS
Тест Струпа измеряет время реакции распознавания на цветовые стимулы, оценивая психомоторную скорость и когнитивную гибкость.
С момента включения в исследование и через 1 месяц после окончания лечения rTMS
Оценка изменений исполнительных функций до и после лечения рТМС
Временное ограничение: От момента включения в исследование и 1 месяц после окончания лечения rTMS
Задача GO/NO GO измеряет способность к торможению и контроль над импульсами
От момента включения в исследование и 1 месяц после окончания лечения rTMS

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Cécilia NAUCZYCIEL, Doctor, Centre Hospitalier Guillaume Régnier

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

19 декабря 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

19 февраля 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

19 февраля 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 сентября 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 ноября 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

2 декабря 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

2 декабря 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 ноября 2025 г.

Последняя проверка

1 ноября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Данные о протоколе исследования и клинической информации будут доступны по запросу от других исследователей.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться