- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT07258914
Практическая реализуемость и эффективность рТМС при депрессии у пациентов с расстройством аутистического спектра (РАС) (DEPASS'R)
Возможность и эффективность рТМС при депрессии у лиц с расстройством аутистического спектра (РАС)
Депрессия является частым осложнением расстройства аутистического спектра (РАС): она встречается в четыре раза чаще у людей с РАС, чем в общей популяции.
Однако лечение депрессии у людей с РАС осложняется отсутствием руководств. Антидепрессанты, по-видимому, менее эффективны и хуже переносятся, чем в общей популяции.
рТМС (повторяющаяся транскраниальная магнитная стимуляция) — это метод, который безболезненно и неинвазивно стимулирует мозг. Эта техника хорошо переносится и имеет очень мало побочных эффектов (головные боли, усталость). В настоящее время она регулярно используется в клинической практике для лечения резистентной депрессии с удовлетворительными результатами.
Несколько исследований по применению рТМС при депрессии у людей с РАС показали обнадеживающие результаты и направления для улучшения.
Таким образом, может быть интересно провести терапевтическое исследование с рТМС при депрессии у людей с РАС, следуя направлениям для улучшения, предложенным предыдущими исследованиями.
Основная цель — оценить эффективность рТМС у пациентов с РАС и депрессией, изучая изменения настроения до и после лечения. Исследователь также изучит влияние на исполнительные и внимание-ориентированные функции и повторяющееся поведение, а также переносимость лечения.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Депрессия является частым сопутствующим заболеванием при расстройстве аутистического спектра (РАС). Её распространённость в четыре раза выше, чем в нейротипичной популяции, с особыми симптомами, в частности, раздражительностью. Однако ведение больших депрессивных эпизодов (БДЭ) у пациентов с РАС осложняется отсутствием конкретных рекомендаций по депрессии при РАС, в то время как эффективность фармакологического лечения в этом контексте ограничена.
рТМС (повторяющаяся транскраниальная магнитная стимуляция) — это техника, которая стимулирует ткань мозга неинвазивным и безболезненным способом, с хорошей переносимостью и небольшим количеством побочных эффектов. В нейротипичной популяции она рутинно используется в клинической практике для лечения резистентных БДЭ с удовлетворительными результатами.
На сегодняшний день существует мало исследований по лечению депрессии у пациентов с РАС с помощью ТМС. Хотя эти исследования имеют определённые ограничения, они показали обнадёживающие результаты. Эти два исследования являются открытыми исследованиями с участием менее 20 пациентов, но они демонстрируют значительное улучшение по шкалам депрессии до и после лечения ТМС. Параметры стимуляции (цель стимуляции: левая дорсолатеральная префронтальная кора, от 15 до 30 сеансов по одному сеансу в день, частота стимуляции 10 Гц для первого исследования и 50 Гц в тета-вспышках для второго) — это те, что используются в исследованиях по депрессии у нейротипичных депрессивных пациентов. В дополнение к небольшому размеру выборки, эти открытые исследования имеют ограничения в плане потенцирования параметров (локализация цели, количество импульсов за сеанс и в день). Поэтому может быть целесообразно провести предварительное исследование для оценки осуществимости и эффективности рТМС у депрессивных пациентов с РАС с использованием инновационного ускоренного протокола интермиттирующей тета-вспышечной стимуляции высокой дозы с точным нацеливанием на место стимуляции с помощью нейронавигации и детальной оценкой клинической депрессии при РАС, включая раздражительность. Кроме того, у нейротипичных депрессивных пациентов, получающих рТМС в дорсолатеральную префронтальную кору, наблюдалось улучшение когнитивных функций. Поэтому было бы интересно изучить влияние рТМС на исполнительные и аттенционные функции с использованием этих инновационных параметров стимуляции.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Rennes, Франция, 35000
- Рекрутинг
- Centre Hospitalier Guillaume Régnier
-
Контакт:
- Cécilia NAUCZYCIEL
- Номер телефона: +33 +332 99 68 29 63
- Электронная почта: c.nauczyciel@ch-guillaumeregnier.fr
-
Контакт:
- Nathalie ALLETON
- Номер телефона: +33 +332 22 51 41 21
- Электронная почта: driri@ch-guillaumeregnier.fr
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пациент с диагнозом РАС, подтвержденным психиатром или специалистом 2-й линии
- Пациенты в возрасте от 18 до 65 лет...
- Пациенты, страдающие депрессией (оценка по шкале Монтгомери-Асберга более 20 баллов)
- Отсутствие изменений в лечении в течение месяца до включения
- Пациенты, застрахованные в системе социального обеспечения или имеющие право на нее
- Пациенты, получившие информированные сведения об исследовании и подписавшие форму согласия на участие в исследовании
Критерии исключения:
- Пациенты с психиатрической коморбидностью (декомпенсированное маниакальное состояние, шизофреническое расстройство)
- Беременность на момент включения
- Пациенты с противопоказаниями к рТМС и МРТ (эпилепсия в анамнезе, нейростимулятор, кардиостимулятор, кардиовертер-дефибриллятор, сердечный протез, сосудистый протез, внутричерепные клипсы или зажимы, шунт спинномозговой жидкости, металлические осколки в глазах, клаустрофобия)
- Взрослые под опекой (попечительство, кураторство, опекунство), лица, лишенные свободы, лица, госпитализированные принудительно (СДТ, СДРЭ).
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Пациенты с РАС с депрессией
Пациенты получают 4 сеанса по 10 минут в день с 50-минутным интервалом между каждым сеансом
|
Пациенты получают 20 сеансов прерывистой тета-вспышечной стимуляции левой CPFDL в течение 5 дней (4 сеанса по 10 минут в день с 50-минутным интервалом между каждым сеансом).
CPFDL локализуется с помощью нейронавигации, что требует проведения МРТ-сканирования (без введения контрастного вещества) перед сеансами.
rTMS (iTBS) лечение со стимуляцией левой дорсолатеральной префронтальной коры (DLPFC).
Локализация проводится с помощью нейронавигации. Ежедневно проводится четыре 10-минутных сеанса с 50-минутным интервалом между каждым сеансом. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Разница в баллах по шкале MADRS (Шкала депрессии Монтгомери-Асберга) до и после лечения.
Временное ограничение: От регистрации до завершения процесса сбора данных: 2 месяца.
|
После включения в исследование у пациентов оценивается настроение с помощью шкалы MADRS (критерий включения: MADRS>20). Первичной конечной точкой является изменение балла по шкале MADRS через одну неделю после окончания лечения и через один месяц после окончания лечения. Баллы варьируются от 0 до 60. Чем выше балл, тем более выражено расстройство. |
От регистрации до завершения процесса сбора данных: 2 месяца.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка изменений раздражительности до и после лечения
Временное ограничение: с момента включения в исследование до одного месяца после окончания лечения рТМС
|
Раздражительность оценивается по шкале Анкста.
Общий балл 10 или выше указывает на раздражительность.
|
с момента включения в исследование до одного месяца после окончания лечения рТМС
|
|
оценка изменений функций внимания
Временное ограничение: С момента включения в исследование до одной недели, а затем до 1 месяца после окончания курса рТМС
|
Функции внимания оцениваются с помощью двух субтестов TAP (Теста производительности внимания):
|
С момента включения в исследование до одной недели, а затем до 1 месяца после окончания курса рТМС
|
|
Эволюция любых побочных эффектов
Временное ограничение: Во время лечения, в каждый момент стимуляции
|
Оценка побочных эффектов рТМС с использованием шкалы UKU
|
Во время лечения, в каждый момент стимуляции
|
|
Оценка изменения повторяющегося поведения до и после лечения
Временное ограничение: с момента включения в исследование и через 1 месяц после окончания лечения рТМС
|
BPI-1 (Опросник поведенческих проблем) — это основанный на информации респондента инструмент оценки поведения, который был разработан для оценки дезадаптивного поведения у лиц с РАС.
Его пункты распределены по одной из трех субшкал: Самоповреждающее поведение (14 пунктов), Стереотипное поведение (24 пункта) и Агрессивное/Разрушительное поведение (11 пунктов).
Каждый пункт оценивается по шкале частоты (0 = никогда до 4 = ежечасно) и по шкале тяжести (0 = нет проблемы до 3 = серьезная проблема).
|
с момента включения в исследование и через 1 месяц после окончания лечения рТМС
|
|
оценка изменений аспектов настроения в плане психомоторного снижения до и после лечения рТМС
Временное ограничение: от момента включения в исследование до одной недели и затем одного месяца после окончания лечения рТМС
|
Психомоторный регресс оценивается с помощью шкалы депрессивного регресса (ERD). Этот инструмент содержит 14 пунктов, описывающих моторное, вербальное, идеаторное, гедонистическое и когнитивное поведение депрессивных индивидов.
Каждый пункт оценивается от 0 до 4 (1 выражает сомнение относительно патологической природы наблюдаемого явления).
|
от момента включения в исследование до одной недели и затем одного месяца после окончания лечения рТМС
|
|
оценка изменений аспектов настроения в плане депрессии до и после лечения рТМС
Временное ограничение: От момента включения в исследование до одной недели, а затем одного месяца после окончания лечения рТМС
|
Депрессия оценивается с помощью Опросника здоровья пациента - 9 пунктов (PHQ-9). Это краткий инструмент, используемый для оценки и измерения степени тяжести депрессии.
Пункты оцениваются по шкале от 0 до 3. Максимальный балл составляет 27 (тяжелая депрессия).
|
От момента включения в исследование до одной недели, а затем одного месяца после окончания лечения рТМС
|
|
Оценка изменений исполнительных функций до и после лечения rTMS
Временное ограничение: От момента включения и через 1 месяц после окончания лечения рТМС
|
TMT (Trail Making Test) измеряет внимание, способность к визуальному скринингу и скорость обработки информации.
Тест Trail Making оценивается по времени, затраченному на его выполнение.
|
От момента включения и через 1 месяц после окончания лечения рТМС
|
|
Оценка изменений исполнительных функций до и после лечения rTMS
Временное ограничение: С момента включения в исследование и через 1 месяц после окончания лечения rTMS
|
Тест Струпа измеряет время реакции распознавания на цветовые стимулы, оценивая психомоторную скорость и когнитивную гибкость.
|
С момента включения в исследование и через 1 месяц после окончания лечения rTMS
|
|
Оценка изменений исполнительных функций до и после лечения рТМС
Временное ограничение: От момента включения в исследование и 1 месяц после окончания лечения rTMS
|
Задача GO/NO GO измеряет способность к торможению и контроль над импульсами
|
От момента включения в исследование и 1 месяц после окончания лечения rTMS
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Cécilia NAUCZYCIEL, Doctor, Centre Hospitalier Guillaume Régnier
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Hudson CC, Hall L, Harkness KL. Prevalence of Depressive Disorders in Individuals with Autism Spectrum Disorder: a Meta-Analysis. J Abnorm Child Psychol. 2019 Jan;47(1):165-175. doi: 10.1007/s10802-018-0402-1.
- Smith JR, DiSalvo M, Green A, Ceranoglu TA, Anteraper SA, Croarkin P, Joshi G. Treatment Response of Transcranial Magnetic Stimulation in Intellectually Capable Youth and Young Adults with Autism Spectrum Disorder: A Systematic Review and Meta-Analysis. Neuropsychol Rev. 2023 Dec;33(4):834-855. doi: 10.1007/s11065-022-09564-1. Epub 2022 Sep 26.
- Tong J, Zhang J, Jin Y, Liu W, Wang H, Huang Y, Shi D, Zhu M, Zhu N, Zhang T, Sun X. Impact of Repetitive Transcranial Magnetic Stimulation (rTMS) on Theory of Mind and Executive Function in Major Depressive Disorder and Its Correlation with Brain-Derived Neurotrophic Factor (BDNF): A Randomized, Double-Blind, Sham-Controlled Trial. Brain Sci. 2021 Jun 9;11(6):765. doi: 10.3390/brainsci11060765.
- Noda Y, Fujii K, Mimura Y, Taniguchi K, Nakajima S, Kitahata R. A Case Series of Intermittent Theta Burst Stimulation Treatment for Depressive Symptoms in Individuals with Autistic Spectrum Disorder: Real World TMS Study in the Tokyo Metropolitan Area. J Pers Med. 2023 Jan 11;13(1):145. doi: 10.3390/jpm13010145.
- Gwynette MF, Lowe DW, Henneberry EA, Sahlem GL, Wiley MG, Alsarraf H, Russo SB, Joseph JE, Summers PM, Lohnes L, George MS. Treatment of Adults with Autism and Major Depressive Disorder Using Transcranial Magnetic Stimulation: An Open Label Pilot Study. Autism Res. 2020 Mar;13(3):346-351. doi: 10.1002/aur.2266. Epub 2020 Jan 15.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- RC24_01_CN_DEPASS'R
- 2024-A01125-42 (Другой идентификатор: ANSM)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .