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Durchführbarkeit und Wirksamkeit von rTMS bei Depressionen bei Patienten mit Autismus-Spektrum-Störung (ASD) (DEPASS'R)

21. November 2025 aktualisiert von: Hospital Center Guillaume Régnier

Machbarkeit und Wirksamkeit von rTMS bei Depressionen bei Personen mit Autismus-Spektrum-Störung (ASD)

Depression ist eine häufige Komplikation bei Autismus-Spektrum-Störungen (ASS): Sie kommt bei Menschen mit ASS viermal häufiger vor als in der Allgemeinbevölkerung.

Die Behandlung von Depressionen bei Menschen mit ASS wird jedoch durch fehlende Leitlinien erschwert. Antidepressiva scheinen weniger wirksam und weniger gut verträglich zu sein als in der Allgemeinbevölkerung.

rTMS (repetitive transkranielle Magnetstimulation) ist eine Technik, die das Gehirn auf schmerzfreie und nicht-invasive Weise stimuliert. Diese Technik ist gut verträglich und hat sehr wenige Nebenwirkungen (Kopfschmerzen, Müdigkeit). Sie wird in der klinischen Praxis routinemäßig zur Behandlung von therapieresistenter Depression mit zufriedenstellenden Ergebnissen eingesetzt.

Einige Studien zur Anwendung von rTMS bei Depressionen bei Menschen mit ASS haben ermutigende Ergebnisse und Verbesserungsmöglichkeiten gezeigt.

Daher könnte es interessant sein, eine therapeutische Studie mit rTMS bei Depressionen bei Menschen mit ASS durchzuführen, die den von früheren Studien vorgeschlagenen Verbesserungswegen folgt.

Das Hauptziel ist die Bewertung der Wirksamkeit von rTMS bei depressiven Patienten mit ASS durch Untersuchung von Stimmungsveränderungen vor und nach der Behandlung. Der Prüfarzt wird auch die Auswirkungen auf exekutive und Aufmerksamkeitsfunktionen sowie repetitive Verhaltensweisen sowie die Verträglichkeit der Behandlung untersuchen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Depression ist eine häufige Komorbidität der Autismus-Spektrum-Störung (ASS). Ihre Prävalenz ist viermal höher als in der neurotypischen Bevölkerung, mit spezifischen Symptomen, insbesondere Reizbarkeit. Das Management von schweren depressiven Episoden (MDEs) bei Patienten mit ASS wird jedoch durch das Fehlen spezifischer Empfehlungen für Depressionen bei ASS erschwert, während die Wirksamkeit pharmakologischer Behandlungen in diesem Kontext begrenzt ist.

rTMS (repetitive transkranielle Magnetstimulation) ist eine Technik, die Hirngewebe auf nicht-invasive und schmerzlose Weise stimuliert, mit guter Verträglichkeit und wenigen Nebenwirkungen. In der neurotypischen Bevölkerung wird sie routinemäßig in der klinischen Praxis zur Behandlung von therapieresistenten EDMs eingesetzt, mit zufriedenstellenden Ergebnissen.

Bislang gibt es nur wenige Studien zur Behandlung von Depressionen bei Patienten mit ASS mittels TMS. Obwohl diese Studien bestimmte Einschränkungen aufweisen, haben sie vielversprechende Ergebnisse gezeigt. Diese beiden Studien sind offene Studien mit weniger als 20 Patienten, aber sie zeigen eine signifikante Verbesserung der Depressionsskalen vor und nach der TMS-Behandlung. Die Stimulationsparameter (Stimulationsziel: linker dorsolateraler präfrontaler Kortex, 15 bis 30 Sitzungen mit einer Rate von einer Sitzung pro Tag, Stimulationsfrequenz von 10 Hz für die erste Studie und 50 Hz im Theta-Burst für die zweite) sind diejenigen, die in Studien zu Depressionen bei neurotypischen depressiven Patienten verwendet werden. Neben der geringen Stichprobengröße haben diese offenen Studien Einschränkungen in Bezug auf die Parameterpotenzierung (Zielortung, Anzahl der Impulse pro Sitzung und pro Tag). Daher könnte es sinnvoll sein, eine Vorstudie durchzuführen, um die Machbarkeit und Wirksamkeit von rTMS bei depressiven ASS-Patienten zu bewerten, unter Verwendung eines innovativen beschleunigten, hochdosierten intermittierenden Theta-Burst-Stimulationsprotokolls mit präziser Zielortung der Stimulationsstelle mittels Neuronavigation und einer detaillierten Bewertung der klinischen Depression bei ASS, einschließlich Reizbarkeit. Darüber hinaus wurde bei neurotypischen depressiven Patienten, die rTMS am dorsolateralen präfrontalen Kortex erhalten, eine Verbesserung der kognitiven Funktionen beobachtet. Daher wäre es interessant, die Auswirkungen von rTMS auf exekutive und Aufmerksamkeitsfunktionen unter Verwendung dieser innovativen Stimulationsparameter zu untersuchen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

25

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patient mit einer durch einen Psychiater validierten ASD-Diagnose oder Zeile 2
  • Patient im Alter von 18 bis 65 Jahren...
  • Patienten, die an EDM leiden (MADRS größer als 20)
  • Keine Änderung der Behandlung im Monat vor der Einschließung
  • Patienten, die der Sozialversicherung angeschlossen sind oder Anspruch darauf haben
  • Patienten, die über die Studie informiert wurden und eine Einwilligungserklärung zur Teilnahme an der Studie unterschrieben haben

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit psychiatrischer Komorbidität (dekompensierter manischer Zustand, schizophrene Störung)
  • Schwangerschaft zum Zeitpunkt der Einschließung
  • Patienten mit Kontraindikationen für rTMS und MRT (Epilepsie in der Vorgeschichte, neurologischer Stimulator, Herzschrittmacher, Herzdefibrillator, Herzprothese, Gefäßprothese, intrakranielle Clips oder Klammern, Liquorshunt, Metallfragmente in den Augen, Klaustrophobie)
  • Erwachsene unter rechtlichem Schutz (rechtliche Betreuung, Kuratel, Treuhandschaft), Personen, die ihrer Freiheit beraubt sind, Personen, die unter Zwang hospitalisiert sind (SDT, SDRE).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: ASD-Patienten mit Depression
Patienten erhalten 4 Sitzungen à 10 Minuten pro Tag mit einem 50-minütigen Intervall zwischen jeder Sitzung
Sonstiges: rTMS
Patienten erhalten 20 Sitzungen mit intermittierender Theta-Burst-Stimulation des linken CPFDL über 5 Tage (4 Sitzungen à 10 Minuten pro Tag mit einem 50-minütigen Intervall zwischen jeder Sitzung). Der CPFDL wird mittels Neuronavigation lokalisiert, was vor den Sitzungen eine MRT-Untersuchung (ohne Kontrastmittelgabe) erfordert.
Sonstiges: rTMS-Behandlung mit intermittierendem Theta-Burst (ITBS)
rTMS (iTBS)-Behandlung mit Stimulation des linken dorsolateralen präfrontalen Kortex (DLPFC).
Die Lokalisierung erfolgt mithilfe der Neuronavigation.
Es gibt vier 10-minütige Sitzungen pro Tag mit einem 50-minütigen Intervall zwischen jeder Sitzung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unterschied im MADRS (Montgomery-Asberg Depressionsbewertungsskala) Wert vor versus nach der Behandlung.
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende des Datenerfassungsprozesses: 2 Monate.

Bei Einschluss werden die Patienten mittels MADRS auf ihre Stimmung hin beurteilt. (Einschlusskriterium: MADRS>20).

Der primäre Endpunkt ist die Veränderung des MADRS-Scores eine Woche nach Behandlungsende und einen Monat nach Behandlungsende.

Der Score reicht von 0 bis 60. Je höher der Score, desto schwerwiegender ist die Störung.
Von der Einschreibung bis zum Ende des Datenerfassungsprozesses: 2 Monate.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung von Veränderungen der Reizbarkeit vor versus nach der Behandlung
Zeitfenster: von der Einschreibung bis einen Monat nach Ende der rTMS-Behandlung
Reizbarkeit wird mit der Angst-Skala bewertet. Ein Gesamtwert von 10 oder mehr weist auf Reizbarkeit hin.
von der Einschreibung bis einen Monat nach Ende der rTMS-Behandlung
Bewertung von Veränderungen in den Aufmerksamkeitsfunktionen
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zu einer Woche, dann 1 Monat nach Ende der rTMS-Behandlung

Aufmerksamkeitsfunktionen werden mithilfe von zwei Untertests des TAP (Test zur Aufmerksamkeitsprüfung) bewertet:

  • Daueraufmerksamkeit: Der Test misst die Fähigkeit, die Aufmerksamkeit langfristig bei hoher Dichte von Zielreizen aufrechtzuerhalten.
  • Geteilte Aufmerksamkeit: Der Test untersucht die Fähigkeit, die Aufmerksamkeit gleichzeitig auf zwei Aufgaben zu konzentrieren.
Von der Einschreibung bis zu einer Woche, dann 1 Monat nach Ende der rTMS-Behandlung
Entwicklung von Nebenwirkungen
Zeitfenster: Während der Behandlung, bei jeder Stimulationszeit
Bewertung von Nebenwirkungen der rTMS mit der UKU-Skala
Während der Behandlung, bei jeder Stimulationszeit
Bewertung der Veränderung repetitiver Verhaltensweisen vor versus nach der Behandlung
Zeitfenster: von der Einschreibung und 1 Monat nach Ende der rTMS-Behandlung
BPI-1 (Behavior Problems Inventory) ist ein informantenbasiertes Verhaltensbewertungsinstrument, das zur Beurteilung von Fehlanpassungsverhalten bei Personen mit ASD entwickelt wurde. Seine Items fallen in eine von drei Subskalen: Selbstverletzendes Verhalten (14 Items), Stereotypes Verhalten (24 Items) und Aggressives/Zerstörerisches Verhalten (11 Items). Jedes Item wird auf einer Häufigkeitsskala (0 = nie bis 4 = stündlich) und einer Schweregradskala (0 = kein Problem bis 3 = schweres Problem) bewertet.
von der Einschreibung und 1 Monat nach Ende der rTMS-Behandlung
Bewertung von Veränderungen in Stimmungsaspekten hinsichtlich psychomotorischen Rückgangs vor versus nach rTMS-Behandlung
Zeitfenster: von der Einschreibung bis zu einer Woche und dann einem Monat nach Ende der rTMS-Behandlung
Die psychomotorische Verschlechterung wird mit der Depressions-Verschlechterungsskala (ERD) bewertet. Dieses Instrument enthält 14 Items, die das motorische, verbale, ideatorische, hedonische und kognitive Verhalten depressiver Personen beschreiben. Jedes Item wird von 0 bis 4 bewertet (1 drückt Zweifel an der pathologischen Natur des beobachteten Phänomens aus).
von der Einschreibung bis zu einer Woche und dann einem Monat nach Ende der rTMS-Behandlung
Bewertung von Veränderungen der Stimmungsaspekte im Hinblick auf Depression vor versus nach der rTMS-Behandlung
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zu einer Woche und dann einem Monat nach Ende der rTMS-Behandlung
Depression wird mit dem Patient Health Questionnaire - 9 Items (PHQ-9) bewertet. Dies ist ein kurzes Instrument zur Beurteilung und Messung des Schweregrads von Depression. Die Items werden auf einer Skala von 0 bis 3 bewertet. Die maximale Punktzahl beträgt 27 (schwere Depression).
Von der Einschreibung bis zu einer Woche und dann einem Monat nach Ende der rTMS-Behandlung
Bewertung von Veränderungen der exekutiven Funktionen vor versus nach rTMS-Behandlung
Zeitfenster: Von der Einschreibung und 1 Monat nach Ende der rTMS-Behandlung
Der TMT (Trail Making Test) misst Aufmerksamkeit, visuelle Screening-Fähigkeit und Verarbeitungsgeschwindigkeit. Der Trail Making Test wird anhand der Zeit bewertet, die benötigt wird, um den Test abzuschließen.
Von der Einschreibung und 1 Monat nach Ende der rTMS-Behandlung
Bewertung der Veränderungen der exekutiven Funktionen vor versus nach der rTMS-Behandlung
Zeitfenster: Von der Einschreibung und 1 Monat nach Ende der rTMS-Behandlung
Der Stroop-Test misst die Reaktionszeiten bei der Erkennung von Farbreizen und bewertet die psychomotorische Geschwindigkeit und kognitive Flexibilität.
Von der Einschreibung und 1 Monat nach Ende der rTMS-Behandlung
Bewertung der Veränderungen der exekutiven Funktionen vor versus nach der rTMS-Behandlung
Zeitfenster: Von der Einschreibung und 1 Monat nach Ende der rTMS-Behandlung
Die GO/NO-GO-Aufgabe misst die Fähigkeit zur Inhibition und die Kontrolle von Impulsen
Von der Einschreibung und 1 Monat nach Ende der rTMS-Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hospital Center Guillaume Régnier

Ermittler

  • Hauptermittler: Cécilia NAUCZYCIEL, Doctor, Centre Hospitalier Guillaume Régnier

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. Dezember 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

19. Februar 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

19. Februar 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. September 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. November 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. Dezember 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. November 2025

Zuletzt verifiziert

1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RC24_01_CN_DEPASS'R
  • 2024-A01125-42 (Andere Kennung: ANSM)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Daten zum Studienprotokoll und klinische Informationen sind auf Anfrage von anderen Forschern verfügbar.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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