Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wykonalność i skuteczność rTMS w leczeniu depresji u pacjentów z zaburzeniami ze spektrum autyzmu (ASD) (DEPASS'R)

21 listopada 2025 zaktualizowane przez: Hospital Center Guillaume Régnier

Wykonalność i skuteczność rTMS w depresji u osób ze spektrum autyzmu (ASD)

Depresja jest częstym powikłaniem zaburzeń ze spektrum autyzmu (ASD): występuje cztery razy częściej u osób z ASD niż w populacji ogólnej.

Jednak leczenie depresji u osób z ASD jest utrudnione przez brak wytycznych. Leki przeciwdepresyjne wydają się być mniej skuteczne i gorzej tolerowane niż w populacji ogólnej.

rTMS (powtarzalna przezczaszkowa stymulacja magnetyczna) to technika, która stymuluje mózg w sposób bezbolesny i nieinwazyjny. Ta technika jest dobrze tolerowana i ma bardzo niewiele skutków ubocznych (bóle głowy, zmęczenie). Obecnie jest rutynowo stosowana w praktyce klinicznej w leczeniu depresji opornej na leczenie, z zadowalającymi wynikami.

Kilka badań wykorzystujących rTMS w depresji u osób z ASD wykazało zachęcające wyniki i możliwości poprawy.

Można zatem rozważyć przeprowadzenie badania terapeutycznego z zastosowaniem rTMS w depresji u osób z ASD, zgodnie z możliwościami poprawy zaproponowanymi przez poprzednie badania.

Głównym celem jest ocena skuteczności rTMS u pacjentów z depresją i ASD poprzez analizę zmian nastroju przed i po leczeniu. Badacz przyjrzy się również wpływowi na funkcje wykonawcze i uwagi oraz zachowania powtarzalne, a także tolerancji leczenia.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Depresja jest powszechną chorobą współistniejącą w zaburzeniach ze spektrum autyzmu (ASD). Jej częstość występowania jest czterokrotnie wyższa niż w populacji neurotypowej, z określonymi objawami, w szczególności drażliwością. Jednak leczenie epizodów depresyjnych (MDE) u pacjentów z ASD jest utrudnione z powodu braku specyficznych zaleceń dotyczących depresji w ASD, podczas gdy skuteczność leczenia farmakologicznego jest w tym kontekście ograniczona.

rTMS (powtarzalna przezczaszkowa stymulacja magnetyczna) to technika, która stymuluje tkankę mózgową w sposób nieinwazyjny i bezbolesny, z dobrą tolerancją i niewieloma skutkami ubocznymi. W populacji neurotypowej jest rutynowo stosowana w praktyce klinicznej do leczenia opornych EDMs, z zadowalającymi wynikami.

Do tej pory istnieje niewiele badań dotyczących leczenia depresji u pacjentów z ASD za pomocą TMS. Chociaż te badania mają pewne ograniczenia, wykazały one zachęcające wyniki. Te dwa badania to badania otwarte, obejmujące mniej niż 20 pacjentów, ale wykazują one znaczną poprawę w skalach depresji przed i po leczeniu TMS. Parametry stymulacji (cel stymulacji: lewa grzbietowo-boczna kora przedczołowa, 15 do 30 sesji w tempie jednej sesji dziennie, częstotliwość stymulacji 10Hz dla pierwszego badania i 50Hz w wybuchach theta dla drugiego) to te stosowane w badaniach nad depresją u neurotypowych pacjentów z depresją. Oprócz małej wielkości próby, te badania otwarte mają ograniczenia w zakresie wzmocnienia parametrów (lokalizacja celu, liczba impulsów na sesję i na dzień). Może zatem warto przeprowadzić badanie wstępne, aby ocenić wykonalność i skuteczność rTMS u pacjentów z ASD z depresją, stosując innowacyjny przyspieszony, wysokodawkowy protokół przerywanej stymulacji wybuchami theta z precyzyjnym celowaniem w miejsce stymulacji za pomocą neuronawigacji oraz szczegółową ocenę klinicznej depresji w ASD, w tym drażliwości. Ponadto zaobserwowano poprawę funkcji poznawczych u neurotypowych pacjentów z depresją otrzymujących rTMS w grzbietowo-bocznej korze przedczołowej. Byłoby zatem interesujące zbadanie wpływu rTMS na funkcje wykonawcze i uwagowe przy użyciu tych innowacyjnych parametrów stymulacji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

25

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Pacjent z rozpoznaniem ASD potwierdzonym przez psychiatrę lub w linii 2
  • Pacjent w wieku od 18 do 65 lat...
  • Pacjenci cierpiący na EDM (MADRS większe niż 20)
  • Brak zmiany leczenia w miesiącu poprzedzającym włączenie
  • Pacjenci afiliowani lub uprawnieni do ubezpieczenia społecznego
  • Pacjenci, którzy otrzymali informację o badaniu i podpisali formularz zgody na udział w badaniu

Kryteria wykluczenia:

  • Pacjenci z chorobami współistniejącymi psychicznymi (zdekompensowany stan maniakalny, zaburzenie schizofreniczne)
  • Czążowość w momencie włączenia
  • Pacjenci z przeciwwskazaniami do rTMS i MRI (wywiad padaczkowy, stymulator neurologiczny, rozrusznik serca, kardiowerter-defibrylator, proteza serca, proteza naczyniowa, klipsy lub zaciski wewnątrzczaszkowe, zastawka płynu mózgowo-rdzeniowego, odłamki metalowe w oczach, klaustrofobia)
  • Dorośli pod ochroną prawną (opieka prawna, kuratela, powiernictwo), osoby pozbawione wolności, osoby hospitalizowane przymusowo (SDT, SDRE).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pacjenci z ASD z depresją
Pacjenci otrzymują 4 sesje po 10 minut dziennie z 50-minutowym odstępem między każdą sesją
Inny: rTMS
Pacjenci otrzymują 20 sesji przerywanej stymulacji theta burst lewego CPFDL w ciągu 5 dni (4 sesje po 10 minut dziennie z 50-minutowymi przerwami między sesjami). Lokalizacja CPFDL odbywa się za pomocą neuromawigacji, co wymaga wykonania badania MRI (bez podania środka kontrastowego) przed sesjami.
Inny: Leczenie rTMS z przerywanym wyładowaniem theta (ITBS)
rTMS (iTBS) z stymulacją lewej grzbietowo-bocznej kory przedczołowej (DLPFC). Lokalizacja jest wykonywana przy użyciu neuronawigacji. W ciągu dnia odbywają się cztery 10-minutowe sesje, z 50-minutowymi przerwami między sesjami.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Różnica w punktacji MADRS (skala depresji Montgomery'ego-Åsberga) przed leczeniem w porównaniu z okresem po leczeniu.
Ramy czasowe: Od rekrutacji do końca procesu zbierania danych: 2 miesiące.

Po włączeniu do badania pacjenci są oceniani pod kątem nastroju za pomocą skali MADRS (kryterium włączenia: MADRS>20).

Pierwszorzędowym punktem końcowym jest zmiana w skali MADRS tydzień po zakończeniu leczenia oraz miesiąc po zakończeniu leczenia.

Wynik mieści się w zakresie od 0 do 60. Im wyższy wynik, tym cięższe jest zaburzenie.
Od rekrutacji do końca procesu zbierania danych: 2 miesiące.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena zmian w drażliwości przed leczeniem w porównaniu z po leczeniu
Ramy czasowe: od rekrutacji do miesiąca po zakończeniu leczenia rTMS
Drażliwość jest oceniana za pomocą skali Angst.
Globalny wynik 10 lub więcej wskazuje na drażliwość.
od rekrutacji do miesiąca po zakończeniu leczenia rTMS
ocena zmian w funkcjach uwagi
Ramy czasowe: Od rejestracji do jednego tygodnia, a następnie 1 miesiąca po zakończeniu leczenia rTMS

Funkcje uwagi ocenia się za pomocą dwóch podtestów TAP (Testu Wydajności Uwagi):

  • uwaga podtrzymana: Test mierzy zdolność do utrzymywania uwagi przez długi czas przy wysokiej gęstości bodźców docelowych.
  • uwaga podzielona: Test bada zdolność do skupiania uwagi na dwóch zadaniach jednocześnie.
Od rejestracji do jednego tygodnia, a następnie 1 miesiąca po zakończeniu leczenia rTMS
Ewolucja wszelkich działań niepożądanych
Ramy czasowe: Podczas leczenia, w każdym czasie stymulacji
Ocena skutków ubocznych rTMS przy użyciu skali UKU
Podczas leczenia, w każdym czasie stymulacji
Ocena zmiany w powtarzających się zachowaniach przed leczeniem a po leczeniu
Ramy czasowe: od momentu włączenia do badania oraz 1 miesiąc po zakończeniu leczenia rTMS
BPI-1 (Behavior Problems Inventory) to oparty na informatorach instrument oceny zachowania, zaprojektowany do oceny nieprzystosowawczych zachowań u osób z ASD. Jego pozycje należą do jednej z trzech podskal: Samookaleczenia (14 pozycji), Zachowania stereotypowe (24 pozycje) oraz Zachowania agresywne/destrukcyjne (11 pozycji). Każda pozycja jest oceniana na skali częstotliwości (0 = nigdy do 4 = co godzinę) oraz skali nasilenia (0 = brak problemu do 3 = poważny problem).
od momentu włączenia do badania oraz 1 miesiąc po zakończeniu leczenia rTMS
ocena zmian w aspektach nastroju pod względem spadku psychomotorycznego przed leczeniem rTMS w porównaniu z okresem po leczeniu
Ramy czasowe: od rejestracji do tygodnia, a następnie miesiąca po zakończeniu leczenia rTMS
spadek psychomotoryczny ocenia się za pomocą skali spadku depresyjnego (ERD). Narzędzie to zawiera 14 pozycji, które opisują motoryczne, werbalne, ideacyjne, hedonistyczne i poznawcze zachowanie osób z depresją. Każdą pozycję ocenia się w skali od 0 do 4 (1 oznacza wątpliwość co do patologicznego charakteru obserwowanego zjawiska).
od rejestracji do tygodnia, a następnie miesiąca po zakończeniu leczenia rTMS
ocena zmian aspektów nastroju pod kątem depresji przed versus po leczeniu rTMS
Ramy czasowe: Od momentu włączenia do badania, przez tydzień, a następnie miesiąc po zakończeniu leczenia rTMS
Depresja jest oceniana za pomocą Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta - 9 pozycji (PHQ-9). Jest to krótkie narzędzie służące do oceny i pomiaru nasilenia depresji.
Pozycje są oceniane w skali od 0 do 3. Maksymalny wynik to 27 (ciężka depresja)
Od momentu włączenia do badania, przez tydzień, a następnie miesiąc po zakończeniu leczenia rTMS
Ocena zmian w funkcjach wykonawczych przed i po leczeniu rTMS
Ramy czasowe: Od momentu włączenia i 1 miesiąc po zakończeniu leczenia rTMS
TMT (Test Łączenia Punktów) mierzy uwagę, zdolność wizualnego przesiewania oraz szybkość przetwarzania informacji. Test Łączenia Punktów jest oceniany na podstawie czasu potrzebnego na ukończenie testu.
Od momentu włączenia i 1 miesiąc po zakończeniu leczenia rTMS
Ocena zmian funkcji wykonawczych przed leczeniem rTMS w porównaniu z okresem po leczeniu
Ramy czasowe: Od rekrutacji i 1 miesiąc po zakończeniu leczenia rTMS
Test Stroopa mierzy czas reakcji rozpoznawania na bodźce kolorystyczne, oceniając szybkość psychomotoryczną i elastyczność poznawczą.
Od rekrutacji i 1 miesiąc po zakończeniu leczenia rTMS
Ocena zmian w funkcjach wykonawczych przed a po leczeniu rTMS
Ramy czasowe: Od rejestracji i 1 miesiąc po zakończeniu leczenia rTMS
Zadanie GO/NO GO mierzy zdolność do hamowania i kontroli impulsów
Od rejestracji i 1 miesiąc po zakończeniu leczenia rTMS

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hospital Center Guillaume Régnier

Śledczy

  • Główny śledczy: Cécilia NAUCZYCIEL, Doctor, Centre Hospitalier Guillaume Régnier

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

19 grudnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

19 lutego 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

19 lutego 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 września 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 listopada 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 grudnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 listopada 2025

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RC24_01_CN_DEPASS'R
  • 2024-A01125-42 (Inny identyfikator: ANSM)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Dane dotyczące protokołu badania i informacji klinicznych będą dostępne na życzenie innych badaczy.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj