Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Haalbaarheid en Werkzaamheid van rTMS bij Depressie bij Patiënten met Autisme Spectrum Stoornis (ASS) (DEPASS'R)

21 november 2025 bijgewerkt door: Hospital Center Guillaume Régnier

Haalbaarheid en effectiviteit van rTMS bij depressie bij personen met een autismespectrumstoornis (ASS)

Depressie is een veelvoorkomende complicatie van Autismespectrumstoornis (ASS): het komt vier keer vaker voor bij mensen met ASS dan in de algemene bevolking.

Het behandelen van depressie bij mensen met ASS wordt echter bemoeilijkt door het gebrek aan richtlijnen. Antidepressiva lijken minder effectief en minder goed verdragen te worden dan in de algemene bevolking.

rTMS (repetitieve transcraniële magnetische stimulatie) is een techniek die de hersenen op een pijnloze en niet-invasieve manier stimuleert. Deze techniek wordt goed verdragen en heeft zeer weinig bijwerkingen (hoofdpijn, vermoeidheid). Het wordt nu routinematig gebruikt in de klinische praktijk om therapieresistente depressie te behandelen, met bevredigende resultaten.

Enkele studies met rTMS bij depressie bij mensen met ASS hebben bemoedigende resultaten en verbeteringsmogelijkheden laten zien.

Het zou daarom interessant kunnen zijn om een therapeutische studie met rTMS uit te voeren bij depressie bij mensen met ASS, waarbij de verbeteringsmogelijkheden van eerdere studies worden gevolgd.

Het hoofddoel is om de effectiviteit van rTMS bij depressieve patiënten met ASS te evalueren door te kijken naar veranderingen in stemming voor en na de behandeling. De onderzoeker zal ook kijken naar de effecten op executieve en aandachtsfuncties en repetitief gedrag, evenals de tolerantie voor de behandeling.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Depressie is een veelvoorkomende comorbiditeit van autismespectrumstoornis (ASS). De prevalentie ervan is vier keer hoger dan in de neurotypische populatie, met specifieke symptomen, met name prikkelbaarheid. Het beheer van ernstige depressieve episodes (EDE's) bij patiënten met ASS wordt echter bemoeilijkt door het gebrek aan specifieke aanbevelingen voor depressie bij ASS, terwijl de effectiviteit van farmacologische behandelingen in deze context beperkt is.

rTMS (repetitieve transcraniële magnetische stimulatie) is een techniek die hersenweefsel op een niet-invasieve en pijnloze manier stimuleert, met goede tolerantie en weinig bijwerkingen. In de neurotypische populatie wordt het routinematig in de klinische praktijk gebruikt om resistente EDE's te behandelen, met bevredigende resultaten.

Tot op heden zijn er weinig studies over de behandeling van depressie bij patiënten met ASS met behulp van TMS. Hoewel deze studies bepaalde beperkingen hebben, hebben ze bemoedigende resultaten laten zien. Deze twee studies zijn open-label studies met minder dan 20 patiënten, maar ze tonen een significante verbetering in depressieschalen voor en na TMS-behandeling. De stimulatieparameters (stimulatiedoel: linker dorsolaterale prefrontale cortex, 15 tot 30 sessies met een tempo van één sessie per dag, stimulatiefrequentie van 10Hz voor de eerste studie en 50Hz in theta burst voor de tweede) zijn die welke worden gebruikt in studies over depressie bij neurotypische depressieve patiënten. Naast de kleine steekproefomvang hebben deze open-label studies beperkingen op het gebied van parameterpotentiëring (doellokalisatie, aantal pulsen per sessie en per dag). Het kan daarom de moeite waard zijn om een voorlopige studie uit te voeren om de haalbaarheid en effectiviteit van rTMS bij depressieve ASS-patiënten te beoordelen met behulp van een innovatief versneld, hooggedoseerd intermitterend theta burst stimulatieprotocol met nauwkeurige targeting van de stimulatieplaats met behulp van neuronavigatie en een gedetailleerde beoordeling van klinische depressie bij ASS, inclusief prikkelbaarheid. Bovendien is er een verbetering van cognitieve functies waargenomen bij neurotypische depressieve patiënten die rTMS ontvangen aan de dorsolaterale prefrontale cortex. Het zou daarom interessant zijn om de impact van rTMS op executieve en aandachtfuncties te bestuderen met behulp van deze innovatieve stimulatieparameters.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

25

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënt met een diagnose ASS gevalideerd door een psychiater of lijn 2
  • Patiënt in de leeftijd van 18 tot 65 jaar...
  • Patiënten die lijden aan EDM (MADRS groter dan 20)
  • Geen verandering in behandeling in de maand voorafgaand aan inclusie
  • Patiënten aangesloten bij of gerechtigd tot sociale zekerheid
  • Patiënten die geïnformeerde informatie over de studie hebben ontvangen en een toestemmingsformulier hebben ondertekend om deel te nemen aan de studie

Exclusiecriteria:

  • Patiënten met psychiatrische comorbiditeit (gedecompenseerde manische toestand, schizofrene stoornis)
  • Zwangerschap ten tijde van inclusie
  • Patiënten met contra-indicaties voor rTMS en MRI (geschiedenis van epilepsie, neurologische stimulator, pacemaker, hartdefibrillator, hartprothese, vaatprothese, intracraniële clips of klemmen, cerebrospinale vloeistof shunt, metaalfragmenten in de ogen, claustrofobie)
  • Volwassenen onder wettelijke bescherming (bewindvoering, curatele, bewind), personen die van hun vrijheid zijn beroofd, personen die onder dwang zijn opgenomen (SDT, SDRE).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: ASD-patiënten met depressie
Patiënten krijgen 4 sessies van 10 minuten per dag met een interval van 50 minuten tussen elke sessie
Ander: rTMS
Patiënten ontvangen 20 sessies van intermitterende theta burst stimulatie van de linker CPFDL over 5 dagen (4 sessies van 10 minuten per dag met een interval van 50 minuten tussen elke sessie). De CPFDL wordt gelokaliseerd met behulp van neuronavigatie, wat een MRI-scan vereist (zonder contrastmiddelinjectie) vóór de sessies.
Ander: rTMS-behandeling met intermitterende Theta Burst (ITBS)
rTMS (iTBS)-behandeling met stimulatie van de linker dorsolaterale prefrontale cortex (DLPFC).
Localisatie wordt uitgevoerd met behulp van neuronavigatie.
Er zijn vier sessies van 10 minuten per dag, met een interval van 50 minuten tussen elke sessie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verschil in MADRS (Montgomery-Asberg Depressieschaal) score voor versus na behandeling.
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van het gegevensverzamelingsproces: 2 maanden.

Na opname worden patiënten beoordeeld op hun stemming met behulp van de MADRS (inclusiecriterium: MADRS>20).

Het primaire eindpunt is de verandering in de MADRS-score één week na het einde van de behandeling en één maand na het einde van de behandeling.

De score varieert van 0 tot 60. Hoe hoger de score, hoe ernstiger de stoornis is.
Van inschrijving tot het einde van het gegevensverzamelingsproces: 2 maanden.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beoordeling van veranderingen in prikkelbaarheid voor versus na behandeling
Tijdsspanne: van inschrijving tot één maand na afloop van de rTMS-behandeling
Prikkelbaarheid wordt beoordeeld met de Angst-schaal. Een totaalscore van 10 of meer duidt op prikkelbaarheid.
van inschrijving tot één maand na afloop van de rTMS-behandeling
beoordeling van veranderingen in aandachtsfuncties
Tijdsspanne: Van inschrijving tot één week en vervolgens 1 maand na afloop van de rTMS-behandeling

Aandachtsfuncties worden beoordeeld met behulp van twee subtesten van de TAP (Test of Attentional Performance):

  • Aanhoudende aandacht: De test meet het vermogen om de aandacht op lange termijn vast te houden met een hoge dichtheid aan doelstimuli.
  • Verdelde aandacht: De test onderzoekt het vermogen om de aandacht gelijktijdig op twee taken te richten.
Van inschrijving tot één week en vervolgens 1 maand na afloop van de rTMS-behandeling
Evolutie van eventuele bijwerkingen
Tijdsspanne: Tijdens de behandeling, op elk stimulatietijdstip
Beoordeling van bijwerkingen van rTMS met behulp van de UKU-schaal
Tijdens de behandeling, op elk stimulatietijdstip
Beoordeling van verandering in repetitief gedrag voor versus na behandeling
Tijdsspanne: vanaf inschrijving en 1 maand na afloop van de rTMS-behandeling
BPI-1 (Behavior Problems Inventory) is een op informanten gebaseerd gedragsbeoordelingsinstrument dat is ontworpen om maladaptief gedrag te beoordelen bij individuen met ASS. De items vallen onder een van de drie subschalen: Zelfverwondend gedrag (14 items), Stereotiep gedrag (24 items) en Agressief/destructief gedrag (11 items). Elk item wordt beoordeeld op een frequentieschaal (0 = nooit tot 4 = elk uur) en een ernstschaal (0 = geen probleem tot 3 = ernstig probleem).
vanaf inschrijving en 1 maand na afloop van de rTMS-behandeling
beoordeling van veranderingen in stemmingsaspecten in termen van psychomotorische achteruitgang voor versus na rTMS-behandeling
Tijdsspanne: van inschrijving tot één week en vervolgens één maand na het einde van de rTMS-behandeling
psychomotorische achteruitgang wordt beoordeeld met de depressieve achteruitgangsschaal (ERD). Deze tool bevat 14 items die het motorische, verbale, ideationele, hedonische en cognitieve gedrag van depressieve personen beschrijven. Elk item wordt beoordeeld van 0 tot 4 (1 drukt twijfel uit over de pathologische aard van het waargenomen fenomeen).
van inschrijving tot één week en vervolgens één maand na het einde van de rTMS-behandeling
beoordeling van veranderingen in stemmingsaspecten in termen van depressie vóór versus na rTMS-behandeling
Tijdsspanne: Van inschrijving tot één week en vervolgens één maand na het einde van de rTMS-behandeling
Depressie wordt beoordeeld met de Patient Health Questionnaire - 9 items (PHQ-9). Dit is een beknopt instrument dat wordt gebruikt om depressie te beoordelen en de ernst ervan te meten. Items worden beoordeeld op een schaal van 0 tot 3. De maximale score is 27 (ernstige depressie)
Van inschrijving tot één week en vervolgens één maand na het einde van de rTMS-behandeling
Beoordeling van veranderingen in executieve functies voor versus na rTMS-behandeling
Tijdsspanne: Van inschrijving en 1 maand na het einde van de rTMS-behandeling
De TMT (Trail Making Test) meet aandacht, visueel screenend vermogen en verwerkingssnelheid. De Trail Making Test wordt gescoord op basis van de tijd die nodig is om de test te voltooien
Van inschrijving en 1 maand na het einde van de rTMS-behandeling
Beoordeling van veranderingen in uitvoerende functies vóór versus na rTMS-behandeling
Tijdsspanne: Van inschrijving en 1 maand na het einde van de rTMS-behandeling
De Stroop-test meet de reactietijden bij het herkennen van kleurprikkels en evalueert de psychomotore snelheid en cognitieve flexibiliteit.
Van inschrijving en 1 maand na het einde van de rTMS-behandeling
Beoordeling van veranderingen in executieve functies voor versus na rTMS-behandeling
Tijdsspanne: Van inschrijving tot 1 maand na het einde van de rTMS-behandeling
De GO/NO GO-taak meet het vermogen om impulsen te remmen en te beheersen
Van inschrijving tot 1 maand na het einde van de rTMS-behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hospital Center Guillaume Régnier

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Cécilia NAUCZYCIEL, Doctor, Centre Hospitalier Guillaume Régnier

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

19 december 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

19 februari 2026

Studie voltooiing (Geschat)

19 februari 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 september 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 november 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

2 december 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 december 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 november 2025

Laatst geverifieerd

1 november 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • RC24_01_CN_DEPASS'R
  • 2024-A01125-42 (Andere identificatie: ANSM)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Data over het studieprotocol en klinische informatie zal op verzoek beschikbaar zijn voor andere onderzoekers.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren