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자폐 스펙트럼 장애(ASD) 환자의 우울증에 대한 반복적 경두개 자기 자극(rTMS)의 실현 가능성과 효능 (DEPASS'R)

2025년 11월 21일 업데이트: Hospital Center Guillaume Régnier

우울증은 자폐 스펙트럼 장애(ASD)의 흔한 합병증입니다: 일반 인구보다 ASD를 가진 사람들 사이에서 우울증 유병률이 네 배 더 높습니다.

그러나 ASD를 가진 사람들의 우울증 치료는 가이드라인의 부재로 인해 복잡합니다. 항우울제는 일반 인구보다 효과가 떨어지고 내약성이 낮은 것으로 보입니다.

rTMS(반복 경두개 자기 자극)은 통증 없이 비침습적인 방식으로 뇌를 자극하는 기술입니다. 이 기술은 내약성이 좋고 부작용(두통, 피로)이 매우 적습니다. 현재 임상 실무에서 저항성 우울증 치료에 만족스러운 결과를 보이며 일상적으로 사용되고 있습니다.

ASD를 가진 사람들의 우울증에 rTMS를 사용한 몇몇 연구는 고무적인 결과와 개선 방안을 보여주었습니다.

따라서 이전 연구에서 제안한 개선 방안을 따라 ASD를 가진 사람들의 우울증에 대한 rTMS 치료 연구를 수행하는 것이 흥미로울 수 있습니다.

주요 목표는 치료 전후 기분 변화를 살펴봄으로써 ASD를 가진 우울증 환자에서 rTMS의 효과를 평가하는 것입니다. 연구자는 또한 실행 기능과 주의 기능, 반복적 행동에 대한 영향 및 치료 내약성을 조사할 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

자폐 스펙트럼 장애(ASD)의 주요 동반질환 중 하나는 우울증입니다. 이 질환은 신경정형적 인구보다 유병률이 네 배 높으며, 특히 짜증을 유발하는 특정 증상이 나타납니다. 그러나 ASD 환자의 주요 우울 에피소드(MDEs) 관리는 ASD의 우울증에 대한 구체적인 권장사항이 부족하고, 이 맥락에서 약물 치료의 효과가 제한적이기 때문에 복잡합니다.

rTMS(반복 경두개 자기 자극)는 비침습적이고 통증 없이 뇌 조직을 자극하는 기술로, 내약성이 좋고 부작용이 적습니다. 신경정형적 인구에서는 임상 실무에서 저항성 EDM을 치료하는 데 일상적으로 사용되며, 만족스러운 결과를 보여줍니다.

현재까지 ASD 환자의 우울증 치료에 TMS를 사용한 연구는 거의 없습니다. 이러한 연구들은 일부 한계가 있지만, 고무적인 결과를 보여주었습니다. 이 두 연구는 20명 미만의 환자를 대상으로 한 개방형 연구이지만, TMS 치료 전후 우울증 척도에서 유의미한 개선을 보여줍니다. 자극 매개변수(자극 대상: 좌측 등쪽전전두피질, 하루에 한 세션씩 15~30회, 첫 번째 연구에서는 10Hz의 자극 주파수, 두 번째 연구에서는 세타 버스트에서 50Hz)는 신경정형적 우울증 환자의 우울증 연구에서 사용되는 것과 동일합니다. 작은 표본 크기 외에도, 이 개방형 연구들은 매개변수 증폭(대상 위치 지정, 세션당 및 일일 펄스 수) 측면에서 한계가 있습니다. 따라서 신경항법을 사용한 정확한 자극 부위 타겟팅과 짜증을 포함한 ASD의 임상 우울증에 대한 상세한 평가를 통해, 혁신적인 가속화된 고용량 간헐적 세타 버스트 자극 프로토콜을 사용하여 우울한 ASD 환자에서 rTMS의 실현 가능성과 효능을 평가하기 위한 예비 연구를 수행하는 것이 가치 있을 수 있습니다. 또한, 등쪽전전두피질에서 rTMS를 받는 신경정형적 우울증 환자에서 인지 기능의 개선이 관찰되었습니다. 따라서 이러한 혁신적인 자극 매개변수를 사용하여 rTMS가 실행 기능과 주의 기능에 미치는 영향을 연구하는 것이 흥미로울 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

25

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 정신과 의사 또는 라인 2에 의해 검증된 ASD 진단을 받은 환자
  • 18세에서 65세 사이의 환자...
  • EDM을 앓고 있는 환자(MADRS 점수 20 이상)
  • 포함 전 한 달 동안 치료 변경 없음
  • 사회보장에 가입되거나 혜택을 받을 자격이 있는 환자
  • 연구에 대한 사전 정보를 제공받고 연구 참여 동의서에 서명한 환자

제외 기준:

  • 정신과적 동반 질환(조증 상태 악화, 조현병 장애)이 있는 환자
  • 포함 시 임신 상태
  • rTMS 및 MRI 금기증이 있는 환자(간질 병력, 신경 자극기, 페이스메이커, 심장 제세동기, 심장 보철물, 혈관 보철물, 두개내 클립 또는 클램프, 뇌척수액 분로, 안구 내 금속 파편, 폐쇄공포증)
  • 법적 보호를 받는 성인(법정 후견, 보조, 신탁), 자유를 박탈당한 사람, 강제 입원한 사람(SDT, SDRE).

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 우울증을 동반한 자폐 스펙트럼 장애 환자
환자는 하루에 4회, 각 세션은 10분씩 진행되며 세션 간에는 50분의 간격이 있습니다.
다른: rTMS
환자는 5일 동안 좌측 CPFDL에 대해 20회의 간헐적 세타 버스트 자극을 받습니다(하루에 4회, 각 10분 세션, 세션 간 50분 간격). CPFDL은 뉴로네비게이션을 통해 위치를 확인하며, 이는 세션 전에 MRI 촬영(조영제 주사 없이)이 필요합니다.
다른: 간헐적 세타 버스트(rTMS) 치료
좌측 배외측전전두피질(DLPFC)을 자극하는 rTMS(iTBS) 치료입니다. 뉴로내비게이션을 사용하여 위치를 결정합니다. 하루에 4회의 10분 세션이 있으며, 각 세션 사이에는 50분 간격이 있습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료 전과 후의 MADRS(Montgomery-Asberg 우울증 평가 척도) 점수 차이.
기간: 등록부터 데이터 수집 과정 종료까지 : 2개월.

포함 시, 환자들은 MADRS를 사용하여 기분을 평가합니다.(포함 기준: MADRS>20).

주요 종료점은 치료 종료 후 1주일과 치료 종료 후 1개월 시점의 MADRS 점수 변화입니다.

점수 범위는 0에서 60까지입니다. 점수가 높을수록 장애가 더 심각합니다.
등록부터 데이터 수집 과정 종료까지 : 2개월.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료 전후의 과민성 변화 평가
기간: 등록부터 rTMS 치료 종료 후 1개월까지
과민성은 Angst 척도로 평가됩니다. 전체 점수가 10점 이상이면 과민성을 나타냅니다.
등록부터 rTMS 치료 종료 후 1개월까지
주의 기능 변화의 평가
기간: rTMS 치료 종료 시점부터 등록 시점까지, 그 다음 1주 후, 그리고 1개월 후까지

주의 기능은 TAP(주의 수행 테스트)의 두 가지 하위 검사를 사용하여 평가됩니다:

  • 지속적 주의: 이 검사는 높은 밀도의 목표 자극으로 장기간 주의를 유지하는 능력을 측정합니다.
  • 분할 주의: 이 검사는 두 가지 작업에 동시에 주의를 집중하는 능력을 탐구합니다.
rTMS 치료 종료 시점부터 등록 시점까지, 그 다음 1주 후, 그리고 1개월 후까지
부작용의 변화
기간: 치료 중, 각 자극 시간에
UKU 척도를 사용한 rTMS 부작용 평가
치료 중, 각 자극 시간에
치료 전후 반복적 행동 변화 평가
기간: 등록 시점부터 rTMS 치료 종료 후 1개월까지
BPI-1(행동문제목록)은 자폐스펙트럼장애(ASD)를 가진 개인의 부적응 행동을 평가하기 위해 설계된 정보제공자 기반의 행동 평가 도구입니다. 항목들은 세 가지 하위 척도 중 하나에 속합니다: 자해 행동(14항목), 상동 행동(24항목), 공격적/파괴적 행동(11항목). 각 항목은 빈도 척도(0 = 전혀 없음 ~ 4 = 시간당)와 심각도 척도(0 = 문제 없음 ~ 3 = 심각한 문제)로 평가됩니다.
등록 시점부터 rTMS 치료 종료 후 1개월까지
rTMS 치료 전 대비 후 정신운동 저하 측면에서의 기분 측면 변화 평가
기간: 등록 시점부터 rTMS 치료 종료 후 1주일, 그리고 1개월 후까지
정신운동 저하는 우울증 저하 척도(ERD)로 평가됩니다. 이 도구는 우울증 환자의 운동, 언어, 사고, 쾌락 및 인지 행동을 설명하는 14개의 항목을 포함합니다. 각 항목은 0에서 4까지 평가됩니다(1은 관찰된 현상의 병리학적 성질에 대한 의심을 표현함).
등록 시점부터 rTMS 치료 종료 후 1주일, 그리고 1개월 후까지
rTMS 치료 전후 우울증 측면에서의 기분 변화 측정
기간: 등록부터 rTMS 치료 종료 후 1주일, 그리고 1개월까지
우울증은 Patient Health Questionnaire - 9 items (PHQ-9)로 평가됩니다. 이는 우울증의 심각도를 평가하고 측정하는 데 사용되는 간단한 도구입니다.
항목은 0부터 3까지의 척도로 평가됩니다. 최대 점수는 27점(주요 우울증)입니다.
등록부터 rTMS 치료 종료 후 1주일, 그리고 1개월까지
rTMS 치료 전후 집행 기능 변화 평가
기간: 등록부터 rTMS 치료 종료 후 1개월까지
TMT(Trail Making Test)는 주의력, 시각적 선별 능력 및 처리 속도를 측정합니다. Trail Making Test는 검사를 완료하는 데 걸리는 시간에 따라 점수가 매겨집니다.
등록부터 rTMS 치료 종료 후 1개월까지
rTMS 치료 전후 실행 기능 변화 평가
기간: 등록부터 rTMS 치료 종료 후 1개월까지
스트룹 검사는 색깔 자극에 대한 인식 반응 시간을 측정하여 정신 운동 속도와 인지 유연성을 평가합니다.
등록부터 rTMS 치료 종료 후 1개월까지
rTMS 치료 전후 집행 기능 변화 평가
기간: 등록 시점부터 rTMS 치료 종료 후 1개월까지
GO/NO GO 과제는 억제 능력과 충동 통제를 측정합니다
등록 시점부터 rTMS 치료 종료 후 1개월까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Hospital Center Guillaume Régnier

수사관

  • 수석 연구원: Cécilia NAUCZYCIEL, Doctor, Centre Hospitalier Guillaume Régnier

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 12월 19일

기본 완료 (추정된)

2026년 2월 19일

연구 완료 (추정된)

2026년 2월 19일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 9월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 11월 21일

처음 게시됨 (실제)

2025년 12월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 12월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 11월 21일

마지막으로 확인됨

2025년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • RC24_01_CN_DEPASS'R
  • 2024-A01125-42 (기타 식별자: ANSM)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

연구 프로토콜 및 임상 정보에 대한 데이터는 다른 연구자의 요청에 따라 제공될 수 있습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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