冠動脈疾患患者の運動リハビリテーションを導くためのインテリジェント管理プラットフォーム
2025年11月20日 更新者：China National Center for Cardiovascular Diseases
人工知能強化型階層化マネジメントプラットフォームによる冠動脈疾患患者の家庭ベース運動リハビリテーション指導：無作為化比較試験
この臨床試験の目的は、人工知能（AI）を活用した階層化マネジメントプラットフォームが、冠動脈疾患（CHD）を持つ成人患者が退院後、運動リハビリテーションをより効果的に実施し、健康管理を行うのに役立つかどうかを明らかにすることです。 主な研究課題は以下の通りです：
- AIプラットフォームの使用により、3か月後の運動能力（ピーク酸素摂取量VO2peakで測定）がより大きく改善するか？
- プラットフォームは、日常的な身体活動の増加、運動継続率と動機付けの向上、修正可能な心血管リスク因子のより良い管理に役立つか？
- このプラットフォームによる在宅運動指導は、低リスクCHD患者にとって安全か？
研究者は、AI管理グループ（プラットフォームとスポーツリストバンドを使用）と通常管理グループ（プラットフォームなしで通常のケアを受ける）を比較し、AIグループが体力および健康指標においてより有意な改善を示すかどうかを確認します。
参加者は以下のことを行います：
- AIプラットフォームを使用するか、通常の退院後ケアを受けるかのいずれかに無作為に割り当てられます。
- 退院前に医師から個別の運動処方を受け取ります。
- AIグループの場合：スマートフォンアプリとウェアラブルデバイスを使用して健康データを追跡し、包括的な退院後管理を行い、リマインダーと即時の安全アラートを受け取ります。
- 3か月後のフォローアップ訪問で、運動テストや健康評価を含む検査と評価を受けます。
本研究は、この知能型管理プラットフォームが、CHD患者が在宅で回復し、活動的であり続け、将来の心臓リスクを低減するための効果的かつ安全なツールであることを示すことを期待しています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
200
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Prof. Gao, MD, PhD
- 電話番号：010-88322413
- メール：sophie_gao@sina.com
研究場所
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Beijing Municipality
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Beijing、Beijing Municipality、中国、100037
- 募集
- Fuwai Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences/National Center for Cardiovascular Diseases
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コンタクト：
- Prof. Gao, MD, PhD
- 電話番号：010-88322413
- メール：sophie_gao@sina.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
適格基準：
- 18歳以上のCHD患者；
- 運動中の心血管イベントリスクが低く、GRACEリスクスコアで低リスクと分類されていること。
- 患者または近親者がスマートフォンおよびアプリケーションを使用できる能力；
- 参加への同意とインフォームドコンセント書への署名の意思。
除外基準：
- 左主冠動脈に50％以上の残存狭窄、または他の主要な心外膜血管に70％以上の狭窄；
- 今後3か月以内に計画された冠動脈血行再建術；
- 過去1か月以内の急性心筋梗塞；
- 重度の認知障害；
- 重度の運動能力障害。
- 進行期の悪性腫瘍；
- 3か月未満の余命；
- 重度の多臓器不全；
- 専門のリハビリテーション医による評価後、在宅運動リハビリテーションに不適切と判断されたその他の状態。
- 書面によるインフォームドコンセントの提供を拒否すること。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：AIによる層別管理グループ
介入群の参加者は、AIベースの階層管理プラットフォームを通じて包括的な退院後リハビリ管理を受け、スマートフォンアプリとウェアラブルデバイスを利用して健康データを追跡し、リマインダーと即時の安全アラートを提供します。
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退院後、AI層別化管理群の参加者は、スマートフォンアプリ＋ウェアラブルデバイスからなるインテリジェントプラットフォームを利用し、在宅運動リハビリテーションと包括的な退院後ケアを行います。
主な機能は以下の通りです：1) 安全性モニタリング＆アラート：リストバンドによる心拍数などのパラメータのリアルタイム追跡により、運動中の即時安全警告を発動；2) 包括的リスク管理：生活習慣改善、服薬遵守、心血管リスク因子の制御に対する統合サポート；3) 構造的関与：服薬、運動、フォローアップのためのマルチチャネルリマインダー（メッセージ、アラーム、音声通話）により遵守を維持。
通常の退院プロトコルには、服薬スケジュール、フォローアップのタイムライン、ライフスタイル最適化戦略に対応した口頭および印刷された退院指示、および個人に合わせた運動処方が含まれます。
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アクティブコンパレータ：標準退院後ケアグループ
対照群の参加者は、通常の退院プロトコルと専門家による個別の運動処方および目標を受けます。
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通常の退院プロトコルには、服薬スケジュール、フォローアップのタイムライン、ライフスタイル最適化戦略に対応した口頭および印刷された退院指示、および個人に合わせた運動処方が含まれます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ピーク酸素摂取量（VO2peak）
時間枠：登録から3ヶ月間の治療終了まで。
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ピーク酸素摂取量（VO₂peak, mL·kg⁻¹·min⁻¹）
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登録から3ヶ月間の治療終了まで。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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6分間歩行距離の変化
時間枠：登録から3ヶ月後の治療終了まで
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6分間歩行距離（m）
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登録から3ヶ月後の治療終了まで
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身体活動レベルの変化（MET-min/週）
時間枠：登録から3ヶ月の治療終了まで
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国際身体活動質問票-短縮版（IPAQ-SF）を用いて推定された身体活動レベル（MET-min/週）。
これは、「先週」と定義された想起期間を持つ7つの質問で構成されています。
この尺度の質問は、参加者が特定の日に少なくとも10分間歩くか、中程度または激しい活動を行うかどうか、および各活動または座っていることに費やす時間/日を尋ねます。
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登録から3ヶ月の治療終了まで
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平均1日歩数の変化
時間枠：登録から3ヶ月後の治療終了まで
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平均1日の歩数（1日あたりの歩数）
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登録から3ヶ月後の治療終了まで
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運動遵守
時間枠：登録から3ヵ月後の治療終了まで。
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自己申告の運動日記において、参加者は自宅で行った運動の回数を記録します。
規定の運動レジメンへの遵守率は、実施した運動回数を規定された運動回数で割り、100を掛けることで計算されました。
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登録から3ヵ月後の治療終了まで。
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複合エンドポイント
時間枠：登録から3ヶ月後の治療終了まで
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運動中に発生する全死因死亡率、心停止、非致死性心筋梗塞、症状駆動型予定外再入院を含む複合エンドポイント。
リハビリテーション中の安全性エンドポイント。
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登録から3ヶ月後の治療終了まで
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収縮期血圧 (mmHg)
時間枠：登録から3か月間の治療終了まで
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収縮期血圧。
単位: mmHg。 |
登録から3か月間の治療終了まで
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拡張期血圧（mmHg）
時間枠：登録から3ヶ月間の治療終了まで
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拡張期血圧。
単位：mmHg。 |
登録から3ヶ月間の治療終了まで
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糖化ヘモグロビン (HbA1c, %)
時間枠：登録から3ヶ月の治療終了まで
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グリコヘモグロビン。
測定単位: %。 |
登録から3ヶ月の治療終了まで
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低密度リポ蛋白コレステロール（LDL-C、mmol/L）
時間枠：登録から3ヶ月間の治療終了まで
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測定単位：mmol/L
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登録から3ヶ月間の治療終了まで
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ボディマス指数（BMI、kg/m²）
時間枠：登録から3か月後の治療終了まで
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登録から3か月後の治療終了まで
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心血管原因による計画外再入院
時間枠：登録から3ヶ月後の治療終了まで
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登録から3ヶ月後の治療終了まで
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主要心血管イベント（MACE）
時間枠：登録から3か月後の治療終了まで
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主要心血管イベント（MACE）。心血管死、非致死性心筋梗塞、および非致死性脳卒中と定義される。
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登録から3か月後の治療終了まで
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全般性不安障害-7尺度スコアによる不安レベル
時間枠：登録から3ヶ月間の治療終了まで
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全般性不安障害-7（GAD-7）質問票を用いて評価された不安レベル。
患者は自己記入式のGAD-7尺度を用いて、研究の開始時および終了時に評価されます。
GAD-7尺度のスコアは0点から21点の範囲です。
5点から9点のスコアは軽度のGADを示します。
10点から14点は中等度のGAD、15点から21点は重度のGADを示します。
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登録から3ヶ月間の治療終了まで
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患者健康質問票-9（PHQ-9）によるうつ病レベル
時間枠：登録から3か月後の治療終了まで
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Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9)を用いて評価された抑うつレベル。
GAD-7スケールのスコアは0から27点の範囲です。
5点から9点のスコアは軽度の抑うつを示します。
10点から14点は中等度の抑うつ、15点から19点は中等度から重度の抑うつ、20点から27点は重度の抑うつを示します。
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登録から3か月後の治療終了まで
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ピッツバーグ睡眠質問票（PSQI）を用いて評価した睡眠の質
時間枠：登録から3か月後の治療終了まで
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睡眠の質は、ピッツバーグ睡眠質問票（PSQI）を用いて評価されます。
総合スコアは0から21の範囲で、スコアが高いほど睡眠の質が悪い（より悪い）ことを示します。
スコアが高いほど、睡眠の質が悪いことを意味します。
カットオフスコア>5は、睡眠の質が悪いことを示します。
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登録から3か月後の治療終了まで
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EuroQol-5 Dimensions-5 Levels (EQ-5D-5L) 質問票による生活の質
時間枠：登録から3ヶ月間の治療終了まで
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生活の質は、EuroQol-5 Dimensions-5 Levels（EQ-5D-5L）質問票を用いて評価されます。
この質問票は、移動能力、セルフケア、日常活動、痛み／不快感、不安／抑うつに関する5つの多肢選択式質問で構成されています。
各次元には5つのレベルがあります：問題なし、軽度の問題、中等度の問題、重度の問題、極度の問題。
患者は、5つの次元それぞれで最も適切な記述の横にあるボックスにチェックを入れることで、自身の健康状態を示すよう求められます。
EQ-5D-5Lインデックススコアは0から100の範囲で、100は可能な限り最良の健康状態を示します。
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登録から3ヶ月間の治療終了まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2025年12月1日
一次修了 (推定)
2026年11月30日
研究の完了 (推定)
2026年11月30日
試験登録日
最初に提出
2025年11月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年11月20日
最初の投稿 (実際)
2025年12月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年12月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年11月20日
最終確認日
2025年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 2024-I2M-C&T-B-040
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
出版物で報告された結果の根拠となる個別参加者データ（IPD）を共有します。これには、収集されたすべての匿名化されたIPDが含まれます。
IPD 共有時間枠
データは主要結果の公表から6か月後に利用可能となり、その後少なくとも5年間利用可能です。
IPD 共有アクセス基準
識別情報を除去したIPDおよび関連文書は、主任研究者（PI）への合理的なリクエストにより提供されます。
リクエストには、方法論的に適切な提案と使用目的を含める必要があります。
アクセスは、リクエストの審査後、PIの裁量により許可されます。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。