Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Intelligent Beheerplatform voor het Begeleiden van Oefenrevalidatie bij Patiënten met Coronaire Hartziekte

20 november 2025 bijgewerkt door: China National Center for Cardiovascular Diseases

Een platform voor gestratificeerd beheer, versterkt door Kunstmatige Intelligentie, dat thuisoefenrevalidatie voor patiënten met coronaire hartziekten begeleidt: een gerandomiseerde gecontroleerde studie

Het doel van deze klinische studie is om te onderzoeken of een kunstmatige intelligentie (AI)-gestuurd gelaagd beheerplatform volwassenen met coronaire hartziekte (CHD) kan helpen om na ontslag uit het ziekenhuis beter te presteren bij bewegingsrevalidatie en hun gezondheid te beheren. De belangrijkste vragen die het beoogt te beantwoorden zijn:

  1. Leidt het gebruik van het AI-platform tot een grotere verbetering in inspanningscapaciteit (gemeten door piekzuurstofopname, VO2peak) na 3 maanden?
  2. Helpt het platform om de dagelijkse fysieke activiteit te verhogen, de therapietrouw bij beweging en motivatie te verbeteren, en beïnvloedbare cardiovasculaire risicofactoren beter onder controle te houden?
  3. Is het begeleiden van thuistraining met dit platform veilig voor patiënten met een laag risico op CHD?

Onderzoekers zullen de AI-beheergroep (die het platform en een sportpolsband gebruikt) vergelijken met de routinebeheergroep (die gebruikelijke zorg ontvangt zonder het platform) om te zien of de AI-groep significantere verbeteringen laat zien in fitheid en gezondheidsmetingen.

Deelnemers zullen:

  1. Willekeurig worden toegewezen om het AI-platform te gebruiken of gebruikelijke zorg na ontslag te ontvangen.
  2. Voor ontslag een persoonlijk bewegingsvoorschrift van een arts ontvangen.
  3. Als ze in de AI-groep zitten: De smartphone-app en het draagbare apparaat gebruiken om gezondheidsgegevens bij te houden voor uitgebreid beheer na ontslag, en herinneringen en directe veiligheidswaarschuwingen ontvangen.
  4. Na 3 maanden een vervolgafspraak bijwonen voor controles en tests, inclusief een inspanningstest en gezondheidsevaluaties.

De studie hoopt aan te tonen dat dit intelligente beheerplatform een effectief en veilig hulpmiddel is om mensen met CHD thuis te helpen herstellen, actief te blijven en toekomstige hartrisico's te verminderen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

200

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100037
        • Werving
        • Fuwai Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences/National Center for Cardiovascular Diseases
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Insluitingscriteria:

  • CHD-patiënten ouder dan 18 jaar;
  • Gelaagd als laag-risico voor cardiovasculaire gebeurtenissen tijdens inspanning en geclassificeerd als laag-risico volgens de GRACE risicoscore.
  • Het vermogen van de patiënt of naaste familieleden om smartphones en applicaties te gebruiken;
  • Bereidheid om deel te nemen en het geïnformeerde toestemmingsformulier te ondertekenen.

Uitsluitingscriteria:

  • Resterende stenose van >50% in de linker hoofdcoronaire arterie, of >70% stenose in andere grote epicardiale vaten;
  • Geplande coronaire revascularisatie binnen de komende 3 maanden;
  • Acuut myocardinfarct in de afgelopen 1 maand;
  • Ernstige cognitieve beperking;
  • Ernstig verminderde inspanningscapaciteit.
  • Gevorderd stadium maligniteit;
  • Levensverwachting korter dan 3 maanden;
  • Ernstig multi-orgaanfalen;
  • Andere aandoeningen die na beoordeling door een specialistische revalidatiearts ongeschikt worden geacht voor thuisgebaseerde inspanningsrevalidatie.
  • Weigering om schriftelijke geïnformeerde toestemming te verlenen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: AI-gestuurde Gelaagde Beheergroep
Deelnemers in de interventiegroep ontvangen uitgebreid post-hospitaal revalidatiemanagement via een AI-gesteld gelaagd managementplatform, waarbij een smartphone-app en draagbaar apparaat worden gebruikt om gezondheidsgegevens bij te houden, herinneringen te geven en directe veiligheidsmeldingen te verzenden.
Combinatie product: AI-Gestuurd Gelaagd Beheerssysteem
Na ontslag gebruiken deelnemers in de AI-gestratificeerde managementgroep een intelligent platform (smartphone-app + draagbaar apparaat) voor thuisbewegingsrevalidatie en uitgebreide nazorg. Belangrijke kenmerken zijn: 1) Veiligheidsmonitoring & waarschuwingen: Realtime tracking van hartslag en andere parameters via polsband activeert directe veiligheidswaarschuwingen tijdens beweging; 2) Holistisch risicomanagement: Geïntegreerde ondersteuning voor leefstijlaanpassingen, medicatietrouw en beheersing van cardiovasculaire risicofactoren; 3) Gestructureerde betrokkenheid: Multikanaalherinneringen (berichten, alarmen, spraakoproepen) voor medicatie, beweging en follow-ups om therapietrouw te behouden.
Combinatie product: Gewone nazorg na ontslag
Gebruikelijke ontslagprotocol bestaande uit verbale en gedrukte ontslaginstructies met betrekking tot medicatieschema's, follow-up tijdlijnen en leefstijloptimalisatiestrategieën, evenals een gepersonaliseerd oefenvoorschrift.
Actieve vergelijker: Standaard nazorggroep na ontslag
Deelnemers in de controlegroep ontvangen het gebruikelijke ontslagprotocol en een gepersonaliseerd bewegingsvoorschrift en doelen van een specialist.
Combinatie product: Gewone nazorg na ontslag
Gebruikelijke ontslagprotocol bestaande uit verbale en gedrukte ontslaginstructies met betrekking tot medicatieschema's, follow-up tijdlijnen en leefstijloptimalisatiestrategieën, evenals een gepersonaliseerd oefenvoorschrift.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Piek zuurstofopname (VO2piek)
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 3 maanden.
Piek zuurstofopname (VO2peak, mL∙kg⁻¹min⁻¹)
Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 3 maanden.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in 6-minuten wandelafstand
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 3 maanden
6-minuten wandelafstand (m)
Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 3 maanden
Verandering in niveau van fysieke activiteit (MET-min/wekelijks)
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 3 maanden
Fysieke activiteitsniveau (MET-min/weer), geschat met behulp van de International Physical Activity Questionnaire-Short Form (IPAQ-SF). Het bestaat uit 7 vragen met een herinneringsperiode die is gedefinieerd als 'afgelopen week'. De vragen van de schaal vragen of de deelnemer op een bepaalde dag minstens 10 minuten wandelt of matige of intensieve activiteiten doet, en hoeveel tijd/dag het individu aan elk van deze activiteiten besteedt of zit.
Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 3 maanden
Verandering in gemiddeld dagelijks aantal stappen
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 3 maanden
Gemiddeld dagelijks aantal stappen (stappen per dag)
Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 3 maanden
Oefeningsnaleving
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 3 maanden.
In het zelfgerapporteerde oefendagboek noteert de deelnemer het aantal thuis uitgevoerde oefeningen. De nalevingspercentage van het voorgeschreven oefenregime werd berekend door het aantal uitgevoerde oefeningen te delen door het aantal voorgeschreven oefeningen en te vermenigvuldigen met 100.
Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 3 maanden.
Samengestelde eindpunten
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 3 maanden
Een samengesteld eindpunt dat alle oorzaken van sterfte, hartstilstand, niet-fatale myocardinfarcten en symptoomgedreven ongeplande heropname tijdens inspanning omvat. Veiligheidsendpunt tijdens revalidatie.
Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 3 maanden
Systolische bloeddruk (mmHg)
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 3 maanden
Systolische bloeddruk. Meetunit: mmHg.
Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 3 maanden
Diastolische bloeddruk (mmHg)
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 3 maanden
Diastolische bloeddruk. Meet eenheid: mmHg.
Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 3 maanden
Glyceerd hemoglobine (HbA1c, %)
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 3 maanden
Geglyceerd hemoglobine. Meet eenheid: %.
Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 3 maanden
Low-density lipoproteïne cholesterol (LDL-C, mmol/L)
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 3 maanden
Eenheid van meting: mmol/L
Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 3 maanden
Body mass index (BMI, kg/m²)
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 3 maanden
Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 3 maanden
Ongeplande heropname in het ziekenhuis vanwege cardiovasculaire oorzaken
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 3 maanden
Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 3 maanden
Belangrijke cardiovasculaire ongewenste voorvallen (MACE)
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 3 maanden
Major Adverse Cardiovascular Events (MACE), gedefinieerd als cardiovasculaire sterfte, niet-fatale myocardinfarct en niet-fatale beroerte.
Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 3 maanden
Angstniveau volgens de Generalized Anxiety Disorder-7 schaal score
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 3 maanden
Angstniveau, beoordeeld met de Generalized Anxiety Disorder-7 (GAD-7) vragenlijst. Patiënten worden aan het begin en aan het einde van de studie geëvalueerd met de zelf-in te vullen GAD-7 schaal. De GAD-7 schaalscore loopt van 0 tot 21 punten. Een score tussen 5 en 9 punten kenmerkt milde GAD. Tussen 10 en 14, matige GAD en tussen 15 en 21, ernstige GAD.
Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 3 maanden
Depressieniveau volgens de Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9)
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 3 maanden
Depressieniveau, beoordeeld met de Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9). De GAD-7-schaalscore varieert van 0 tot 27 punten. Een score tussen 5 en 9 punten kenmerkt milde depressie. Tussen 10 en 14, matige depressie; tussen 15 en 19, matig-ernstige depressie; en tussen 20 en 27, ernstige depressie.
Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 3 maanden
Slaapkwaliteit, beoordeeld met behulp van de Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 3 maanden
Slaapkwaliteit, beoordeeld met behulp van de Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI). De totaalscore varieert van 0 tot 21, waarbij een hogere score een slechte slaapkwaliteit aangeeft (slechter). Hoe hoger de score, hoe slechter de slaapkwaliteit. Een afkapscore van >5 duidt op slechte slaapkwaliteit.
Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 3 maanden
Kwaliteit van leven volgens de EuroQol-5 Dimensions-5 Levels (EQ-5D-5L) vragenlijst
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 3 maanden
Kwaliteit van leven, beoordeeld met behulp van de EuroQol-5 Dimensions-5 Levels (EQ-5D-5L) vragenlijst. Deze vragenlijst stelt 5 meerkeuzevragen over mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie. Elke dimensie heeft 5 niveaus: geen problemen, lichte problemen, matige problemen, ernstige problemen en extreme problemen. De patiënt wordt gevraagd zijn/haar gezondheidstoestand aan te geven door het vakje naast de meest passende uitspraak in elk van de vijf dimensies aan te vinken. EQ-5D-5L indexscores variëren van 0 tot 100, waarbij 100 de best mogelijke gezondheidstoestand is.
Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

China National Center for Cardiovascular Diseases

Medewerkers

Chinese Academy of Medical Sciences

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 december 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

30 november 2026

Studie voltooiing (Geschat)

30 november 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 november 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 november 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

2 december 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 december 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 november 2025

Laatst geverifieerd

1 november 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 2024-I2M-C&T-B-040

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Individuele deelnemersgegevens (IPD) die ten grondslag liggen aan de in publicaties gerapporteerde resultaten, zullen worden gedeeld, inclusief alle verzamelde geanonimiseerde IPD.

IPD-tijdsbestek voor delen

De data zal beschikbaar zijn vanaf 6 maanden na publicatie van de primaire resultaten en zal daarna ten minste 5 jaar beschikbaar blijven.

IPD-toegangscriteria voor delen

Geanonimiseerde IPD en ondersteunende documenten worden op redelijk verzoek beschikbaar gesteld aan de hoofdonderzoeker (PI). Verzoeken moeten een methodologisch verantwoord voorstel en beoogd gebruik bevatten. Toegang wordt verleend naar goeddunken van de PI na beoordeling van het verzoek.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren