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Plateforme de Gestion Intelligente pour la Rééducation par l'Exercice des Patients atteints de Coronaropathie

20 novembre 2025 mis à jour par: China National Center for Cardiovascular Diseases

Plateforme de Gestion Stratifiée Améliorée par l'Intelligence Artificielle Guidant la Réadaptation par l'Exercice à Domicile pour les Patients Atteints de Maladie Coronarienne : un Essai Contrôlé Randomisé

L'objectif de cet essai clinique est de déterminer si une plateforme de gestion stratifiée basée sur l'intelligence artificielle (IA) peut aider les adultes atteints de maladie coronarienne (CHD) à mieux réaliser leur rééducation par l'exercice et à gérer leur santé après leur sortie de l'hôpital. Les principales questions auxquelles il vise à répondre sont :

  1. L'utilisation de la plateforme IA entraîne-t-elle une plus grande amélioration de la capacité d'exercice (mesurée par la consommation maximale d'oxygène, VO2pic) après 3 mois ?
  2. La plateforme aide-t-elle à augmenter l'activité physique quotidienne, à améliorer l'adhésion et la motivation à l'exercice, et à mieux contrôler les facteurs de risque cardiovasculaire modifiables ?
  3. Guider l'exercice à domicile avec cette plateforme est-il sûr pour les patients atteints de CHD à faible risque ?

Les chercheurs compareront le groupe de gestion IA (utilisant la plateforme et un bracelet sportif) au groupe de gestion de routine (recevant les soins habituels sans la plateforme) pour voir si le groupe IA montre des améliorations plus significatives des paramètres de forme physique et de santé.

Les participants :

  1. Seront répartis au hasard pour utiliser la plateforme IA ou recevoir les soins post-sortie habituels.
  2. Recevront une prescription d'exercice personnalisée d'un médecin avant de rentrer chez eux.
  3. S'ils sont dans le groupe IA : Utiliseront l'application smartphone et le dispositif portable pour suivre les données de santé pour une gestion post-sortie complète, et recevront des rappels et des alertes de sécurité immédiates.
  4. Assisteront à une visite de suivi à 3 mois pour des examens et des tests, y compris un test d'exercice et des évaluations de santé.

L'étude espère montrer que cette plateforme de gestion intelligente est un outil efficace et sûr pour aider les personnes atteintes de CHD à récupérer à domicile, à rester actives et à réduire les risques cardiaques futurs.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

200

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Chine, 100037
        • Recrutement
        • Fuwai Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences/National Center for Cardiovascular Diseases
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  • Patients atteints de coronaropathie âgés de plus de 18 ans ;
  • Stratifiés comme à faible risque d'événements cardiovasculaires pendant l'exercice et classés comme à faible risque selon le score de risque GRACE.
  • Capacité du patient ou de proches à utiliser des smartphones et des applications ;
  • Volonté de participer et de signer le formulaire de consentement éclairé.

Critères d'exclusion :

  • Sténose résiduelle >50% dans l'artère coronaire principale gauche, ou sténose >70% dans d'autres vaisseaux épicardiques majeurs ;
  • Revascularisation coronaire planifiée dans les 3 prochains mois ;
  • Infarctus aigu du myocarde au cours du dernier mois ;
  • Déficience cognitive sévère ;
  • Capacité d'exercice gravement altérée.
  • Cancer à un stade avancé ;
  • Espérance de vie inférieure à 3 mois ;
  • Défaillance multiviscérale sévère ;
  • Autres conditions jugées inadaptées à la réadaptation à l'exercice à domicile après évaluation par un médecin spécialiste en réadaptation.
  • Refus de fournir un consentement éclairé écrit.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe de gestion stratifiée assistée par l'IA
Les participants du groupe d'intervention bénéficieront d'une gestion complète de la réadaptation post-hospitalière via une plateforme de gestion stratifiée basée sur l'IA, utilisant une application smartphone et un dispositif portable pour suivre les données de santé, délivrer des rappels et des alertes de sécurité immédiates.
Produit combiné: Système de gestion stratifiée assistée par l'IA
Après leur sortie de l’hôpital, les participants du groupe de gestion stratifiée par IA utiliseront une plateforme intelligente (application smartphone + dispositif portable) pour la réadaptation par l’exercice à domicile et des soins post-sortie complets. Les principales fonctionnalités incluent : 1) Surveillance de sécurité et alertes : le suivi en temps réel de la fréquence cardiaque et d’autres paramètres via un bracelet déclenche des avertissements de sécurité immédiats pendant l’exercice ; 2) Gestion holistique des risques : un soutien intégré pour la modification du mode de vie, l’observance médicamenteuse et le contrôle des facteurs de risque cardiovasculaire ; 3) Engagement structuré : des rappels multicanal (messages, alarmes, appels vocaux) pour les médicaments, l’exercice et les suivis afin de maintenir l’observance.
Produit combiné: Soins habituels après la sortie
Protocole habituel de sortie comprenant des instructions de sortie verbales et imprimées abordant les horaires de médication, les délais de suivi et les stratégies d'optimisation du mode de vie, ainsi qu'une prescription d'exercice personnalisée.
Comparateur actif: Groupe de Soins Post-Sortie Standard
Les participants du groupe témoin recevront le protocole de sortie habituel et une prescription d'exercices personnalisée ainsi que des objectifs de la part d'un spécialiste.
Produit combiné: Soins habituels après la sortie
Protocole habituel de sortie comprenant des instructions de sortie verbales et imprimées abordant les horaires de médication, les délais de suivi et les stratégies d'optimisation du mode de vie, ainsi qu'une prescription d'exercice personnalisée.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Consommation maximale d'oxygène (VO2pic)
Délai: De l'inclusion à la fin du traitement à 3 mois.
Consommation maximale d'oxygène (VO2pic, mL·kg⁻¹·min⁻¹)
De l'inclusion à la fin du traitement à 3 mois.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de la distance de marche de 6 minutes
Délai: De l'inclusion à la fin du traitement à 3 mois
Distance de marche de 6 minutes (m)
De l'inclusion à la fin du traitement à 3 mois
Changement du niveau d'activité physique (MET-min/semaine)
Délai: De l'inclusion à la fin du traitement à 3 mois
Niveau d'activité physique (MET-min/semaine), estimé à l'aide du Questionnaire International d'Activité Physique - Forme Courte (IPAQ-SF). Il se compose de 7 questions avec une période de rappel définie comme « la semaine dernière ». Les questions de l'échelle demandent si le participant marche au moins 10 minutes un jour donné ou effectue des activités modérées ou vigoureuses, et combien de temps/jour l'individu consacre à chacune de ces activités ou à la position assise.
De l'inclusion à la fin du traitement à 3 mois
Variation du nombre moyen de pas quotidiens
Délai: De l'inclusion à la fin du traitement à 3 mois
Nombre moyen de pas quotidiens (pas par jour)
De l'inclusion à la fin du traitement à 3 mois
Adhésion à l'exercice
Délai: De l'inclusion à la fin du traitement à 3 mois.
Dans le journal d'exercice auto-rapporté, le participant notera le nombre d'exercices effectués à domicile. Le pourcentage d'adhésion au programme d'exercices prescrit a été calculé en divisant le nombre d'exercices réalisés par le nombre d'exercices prescrits et en multipliant par 100.
De l'inclusion à la fin du traitement à 3 mois.
Critères d’évaluation composites
Délai: De l'inscription à la fin du traitement à 3 mois
Un critère composite incluant la mortalité toutes causes confondues, l'arrêt cardiaque, l'infarctus du myocarde non fatal et la réhospitalisation non planifiée motivée par des symptômes survenant pendant l'exercice. Critère de sécurité pendant la rééducation.
De l'inscription à la fin du traitement à 3 mois
Pression artérielle systolique (mmHg)
Délai: De l'inclusion à la fin du traitement à 3 mois
Pression artérielle systolique. Unité de mesure : mmHg.
De l'inclusion à la fin du traitement à 3 mois
Pression artérielle diastolique (mmHg)
Délai: De l'inclusion à la fin du traitement à 3 mois
Pression artérielle diastolique. Unité de mesure : mmHg.
De l'inclusion à la fin du traitement à 3 mois
Hémoglobine glyquée (HbA1c, %)
Délai: De l'inclusion jusqu'à la fin du traitement à 3 mois
Hémoglobine glyquée. Unité de mesure : %.
De l'inclusion jusqu'à la fin du traitement à 3 mois
Cholestérol à lipoprotéines de basse densité (LDL-C, mmol/L)
Délai: De l'inclusion à la fin du traitement à 3 mois
Unité de mesure : mmol/L
De l'inclusion à la fin du traitement à 3 mois
Indice de masse corporelle (IMC, kg/m²)
Délai: De l'inclusion à la fin du traitement à 3 mois
De l'inclusion à la fin du traitement à 3 mois
Réhospitalisation non planifiée due à des causes cardiovasculaires
Délai: De l'inclusion jusqu'à la fin du traitement à 3 mois
De l'inclusion jusqu'à la fin du traitement à 3 mois
Événements cardiovasculaires indésirables majeurs (MACE)
Délai: De l'inclusion à la fin du traitement à 3 mois
Événements cardiovasculaires indésirables majeurs (MACE), définis comme décès cardiovasculaire, infarctus du myocarde non fatal et accident vasculaire cérébral non fatal.
De l'inclusion à la fin du traitement à 3 mois
Niveau d'anxiété selon le score de l'échelle du Trouble d'Anxiété Généralisée-7
Délai: De l'inclusion à la fin du traitement à 3 mois
Niveau d'anxiété, évalué à l'aide du questionnaire d'anxiété généralisée-7 (GAD-7).
Les patients seront évalués au début et à la fin de l'étude avec l'échelle GAD-7 auto-administrée.
Le score de l'échelle GAD-7 varie de 0 à 21 points.
Un score entre 5 et 9 points caractérise un TAG léger.
Entre 10 et 14, un TAG modéré et entre 15 et 21, un TAG sévère.
De l'inclusion à la fin du traitement à 3 mois
Niveau de dépression selon le Questionnaire sur la santé du patient-9 (PHQ-9)
Délai: De l'inclusion à la fin du traitement à 3 mois
Niveau de dépression, évalué à l'aide du Questionnaire sur la santé du patient-9 (PHQ-9). Le score de l'échelle GAD-7 varie de 0 à 27 points. Un score entre 5 et 9 points caractérise une dépression légère. Entre 10 et 14, une dépression modérée ; entre 15 et 19, une dépression modérément sévère ; et entre 20 et 27, une dépression sévère.
De l'inclusion à la fin du traitement à 3 mois
Qualité du sommeil, évaluée à l'aide de l'Indice de qualité du sommeil de Pittsburgh (PSQI)
Délai: De l'inclusion à la fin du traitement à 3 mois
Qualité du sommeil, évaluée à l'aide de l'indice de qualité du sommeil de Pittsburgh (PSQI). Le score total varie de 0 à 21, un score plus élevé indiquant une mauvaise qualité de sommeil (plus mauvais). Plus le score est élevé, plus la qualité du sommeil est mauvaise. Un score seuil de >5 indique une mauvaise qualité de sommeil.
De l'inclusion à la fin du traitement à 3 mois
Qualité de vie par le questionnaire EuroQol-5 Dimensions-5 Niveaux (EQ-5D-5L)
Délai: De l'inclusion jusqu'à la fin du traitement à 3 mois
Qualité de vie, évaluée à l'aide du questionnaire EuroQol-5 Dimensions-5 Niveaux (EQ-5D-5L). Ce questionnaire pose 5 questions à choix multiples concernant la mobilité, les soins personnels, les activités habituelles, la douleur/inconfort et l'anxiété/dépression. Chaque dimension comporte 5 niveaux : aucun problème, problèmes légers, problèmes modérés, problèmes sévères et problèmes extrêmes. Le patient est invité à indiquer son état de santé en cochant la case à côté de l'énoncé le plus approprié dans chacune des cinq dimensions. Les scores de l'indice EQ-5D-5L vont de 0 à 100, où 100 représente le meilleur état de santé possible.
De l'inclusion jusqu'à la fin du traitement à 3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

China National Center for Cardiovascular Diseases

Collaborateurs

Chinese Academy of Medical Sciences

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 décembre 2025

Achèvement primaire (Estimé)

30 novembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 novembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 novembre 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 novembre 2025

Première publication (Réel)

2 décembre 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 décembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 novembre 2025

Dernière vérification

1 novembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2024-I2M-C&T-B-040

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données individuelles des participants (IPD) qui sous-tendent les résultats rapportés dans les publications seront partagées, y compris toutes les IPD collectées et anonymisées.

Délai de partage IPD

Les données seront disponibles à partir de 6 mois après la publication des résultats principaux et resteront accessibles pendant au moins 5 ans par la suite.

Critères d'accès au partage IPD

Les données individuelles anonymisées (DIA) et les documents justificatifs seront mis à disposition sur demande raisonnable auprès du chercheur principal (PI). Les demandes doivent inclure une proposition méthodologiquement solide et l'utilisation prévue. L'accès sera accordé à la discrétion du PI après examen de la demande.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF
  • ANALYTIC_CODE
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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