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Piattaforma di Gestione Intelligente per Guidare la Riabilitazione Tramite Esercizio in Pazienti con Cardiopatia Coronarica

20 novembre 2025 aggiornato da: China National Center for Cardiovascular Diseases

Piattaforma di Gestione Stratificata Potenziata dall'Intelligenza Artificiale per Guidare la Riabilitazione con Esercizi Domiciliari nei Pazienti con Cardiopatia Coronarica: uno Studio Controllato Randomizzato

L'obiettivo di questo studio clinico è scoprire se una piattaforma di gestione stratificata abilitata all'intelligenza artificiale (IA) possa aiutare gli adulti con malattia coronarica (CHD) a svolgere meglio la riabilitazione fisica e a gestire la propria salute dopo la dimissione dall'ospedale. Le principali domande a cui si cerca di rispondere sono:

  1. L'utilizzo della piattaforma IA porta a un maggiore miglioramento della capacità di esercizio (misurata dal consumo massimo di ossigeno, VO2picco) dopo 3 mesi?
  2. La piattaforma aiuta ad aumentare l'attività fisica quotidiana, a migliorare l'aderenza e la motivazione all'esercizio e a controllare meglio i fattori di rischio cardiovascolare modificabili?
  3. Guidare l'esercizio a domicilio con questa piattaforma è sicuro per i pazienti con CHD a basso rischio?

I ricercatori confronteranno il Gruppo di Gestione IA (che utilizza la piattaforma e un braccialetto sportivo) con il Gruppo di Gestione Routinaria (che riceve le cure abituali senza la piattaforma) per verificare se il gruppo IA mostra miglioramenti più significativi nelle metriche di forma fisica e salute.

I partecipanti:

  1. Saranno assegnati in modo casuale all'utilizzo della piattaforma IA o alla ricezione delle cure post-dimissione abituali.
  2. Riceveranno una prescrizione di esercizio personalizzata da un medico prima di tornare a casa.
  3. Se nel gruppo IA: Utilizzeranno l'app per smartphone e il dispositivo indossabile per monitorare i dati di salute per una gestione post-dimissione completa e riceveranno promemoria e allarmi di sicurezza immediati.
  4. Parteciperanno a una visita di follow-up a 3 mesi per controlli e test, inclusi un test da sforzo e valutazioni della salute.

Lo studio spera di dimostrare che questa piattaforma di gestione intelligente è uno strumento efficace e sicuro per aiutare le persone con CHD a recuperare a casa, a rimanere attive e a ridurre i futuri rischi cardiaci.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

200

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Cina, 100037
        • Reclutamento
        • Fuwai Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences/National Center for Cardiovascular Diseases
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Pazienti con cardiopatia ischemica di età superiore ai 18 anni;
  • Stratificati come a basso rischio di eventi cardiovascolari durante l'esercizio e classificati come a basso rischio secondo il punteggio di rischio GRACE.
  • Capacità del paziente o dei familiari stretti di utilizzare smartphone e applicazioni;
  • Disponibilità a partecipare e firmare il modulo di consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • Stenosi residua >50% nell'arteria coronaria principale sinistra, o >70% in altri vasi epicardici maggiori;
  • Rivascolarizzazione coronarica pianificata entro i prossimi 3 mesi;
  • Infarto miocardico acuto nell'ultimo mese;
  • Grave deficit cognitivo;
  • Capacità di esercizio gravemente compromessa.
  • Neoplasia in stadio avanzato;
  • Aspettativa di vita inferiore a 3 mesi;
  • Grave insufficienza multiorgano;
  • Altre condizioni ritenute non idonee per la riabilitazione domiciliare con esercizio dopo valutazione da parte di un medico specialista in riabilitazione.
  • Rifiuto di fornire il consenso informato scritto.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di Gestione Stratificata Abilitata dall'IA
I partecipanti nel gruppo di intervento riceveranno una gestione completa della riabilitazione post-ospedaliera attraverso una piattaforma di gestione stratificata basata sull'intelligenza artificiale, utilizzando un'app per smartphone e un dispositivo indossabile per monitorare i dati sanitari, fornire promemoria e avvisi di sicurezza immediati.
Prodotto combinato: Sistema di Gestione Stratificata Abilitato dall'Intelligenza Artificiale
Dopo la dimissione, i partecipanti al gruppo di gestione stratificata dall'IA utilizzeranno una piattaforma intelligente (app per smartphone + dispositivo indossabile) per la riabilitazione domiciliare con esercizi fisici e l'assistenza completa post-dimissione. Le caratteristiche principali includono: 1) Monitoraggio della sicurezza e avvisi: il tracciamento in tempo reale della frequenza cardiaca e di altri parametri tramite braccialetto attiva immediati avvisi di sicurezza durante l'esercizio; 2) Gestione olistica del rischio: supporto integrato per la modifica dello stile di vita, l'aderenza ai farmaci e il controllo dei fattori di rischio cardiovascolare; 3) Coinvolgimento strutturato: promemoria multicanale (messaggi, allarmi, chiamate vocali) per farmaci, esercizi e follow-up per mantenere l'aderenza.
Prodotto combinato: Cura abituale dopo la dimissione
Protocollo di dimissione abituale comprendente istruzioni di dimissione verbali e stampate che affrontano i programmi di assunzione dei farmaci, le tempistiche di follow-up e le strategie di ottimizzazione dello stile di vita, nonché una prescrizione di esercizi personalizzata.
Comparatore attivo: Gruppo di Cura Standard Post-Dimissione
I partecipanti nel gruppo di controllo riceveranno il protocollo di dimissione abituale e una prescrizione di esercizi personalizzata e obiettivi da uno specialista.
Prodotto combinato: Cura abituale dopo la dimissione
Protocollo di dimissione abituale comprendente istruzioni di dimissione verbali e stampate che affrontano i programmi di assunzione dei farmaci, le tempistiche di follow-up e le strategie di ottimizzazione dello stile di vita, nonché una prescrizione di esercizi personalizzata.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Consumo massimo di ossigeno (VO2peak)
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 3 mesi.
Consumo massimo di ossigeno (VO2peak, mL·kg⁻¹·min⁻¹)
Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 3 mesi.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della distanza percorsa in 6 minuti
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 3 mesi
Distanza percorsa in 6 minuti (m)
Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 3 mesi
Variazione del livello di attività fisica (MET-min/settimana)
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 3 mesi
Livello di attività fisica (MET-min/settimana), stimato utilizzando il Questionario Internazionale sull'Attività Fisica-Forma Breve (IPAQ-SF). Comprende 7 domande con un periodo di richiamo definito come 'l'ultima settimana'. Le domande della scala chiedono se il partecipante cammina per almeno 10 minuti in un dato giorno o svolge attività moderate o vigorose, e quanto tempo/giorno l'individuo dedica a ciascuna di queste attività o alla posizione seduta.
Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 3 mesi
Variazione del numero medio di passi giornalieri
Lasso di tempo: Dal momento dell'arruolamento fino al termine del trattamento a 3 mesi
Numero medio giornaliero di passi (passi al giorno)
Dal momento dell'arruolamento fino al termine del trattamento a 3 mesi
Adesione all'esercizio fisico
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 3 mesi.
Nel diario di esercizio auto-riportato, il partecipante annoterà il numero di esercizi svolti a casa.
La percentuale di aderenza al regime di esercizio prescritto è stata calcolata dividendo il numero di esercizi eseguiti per il numero di esercizi prescritti e moltiplicando per 100.
Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 3 mesi.
Endpoint compositi
Lasso di tempo: Dal reclutamento alla fine del trattamento a 3 mesi
Un endpoint composito che include mortalità per tutte le cause, arresto cardiaco, infarto miocardico non fatale e reospedalizzazione non programmata guidata dai sintomi verificatasi durante l'esercizio. Endpoint di sicurezza durante la riabilitazione.
Dal reclutamento alla fine del trattamento a 3 mesi
Pressione sistolica (mmHg)
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 3 mesi
Pressione sistolica. Unità di misura: mmHg.
Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 3 mesi
Pressione arteriosa diastolica (mmHg)
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 3 mesi
Pressione arteriosa diastolica. Unità di misura: mmHg.
Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 3 mesi
Emoglobina glicata (HbA1c, %)
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 3 mesi
Emoglobina glicata.
Unità di misura: %.
Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 3 mesi
Colesterolo delle lipoproteine a bassa densità (LDL-C, mmol/L)
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 3 mesi
Unità di misura: mmol/L
Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 3 mesi
Indice di massa corporea (IMC, kg/m^2)
Lasso di tempo: Dal reclutamento alla fine del trattamento a 3 mesi
Dal reclutamento alla fine del trattamento a 3 mesi
Riospedalizzazione non programmata a causa di patologie cardiovascolari
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 3 mesi
Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 3 mesi
Eventi Avversi Cardiovascolari Maggiori (MACE)
Lasso di tempo: Dal reclutamento alla fine del trattamento a 3 mesi
Eventi Cardiovascolari Avversi Maggiori (MACE), definiti come morte cardiovascolare, infarto miocardico non fatale e ictus non fatale.
Dal reclutamento alla fine del trattamento a 3 mesi
Livello di ansia secondo il punteggio della scala Generalized Anxiety Disorder-7
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 3 mesi
Livello di ansia, valutato utilizzando il questionario Disturbo d'Ansia Generalizzata-7 (GAD-7). I pazienti saranno valutati all'inizio e al termine dello studio con la scala GAD-7 autosomministrata. Il punteggio della scala GAD-7 varia da 0 a 21 punti. Un punteggio compreso tra 5 e 9 punti caratterizza un GAD lieve. Tra 10 e 14, GAD moderato e tra 15 e 21, GAD grave.
Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 3 mesi
Livello di depressione secondo il Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9)
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 3 mesi
Livello di depressione, valutato utilizzando il Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9). Il punteggio della scala GAD-7 varia da 0 a 27 punti. Un punteggio compreso tra 5 e 9 punti caratterizza una depressione lieve. Tra 10 e 14, depressione moderata; tra 15 e 19, depressione moderata-grave; e tra 20 e 27, depressione grave.
Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 3 mesi
Qualità del sonno, valutata utilizzando l'Indice di Qualità del Sonno di Pittsburgh (PSQI)
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 3 mesi
Qualità del sonno, valutata utilizzando l'Indice di Qualità del Sonno di Pittsburgh (PSQI). Il punteggio totale varia da 0 a 21, con un punteggio più alto che indica una scarsa qualità del sonno (peggiore). Più alto è il punteggio, peggiore è la qualità del sonno. Un punteggio di soglia >5 indica una scarsa qualità del sonno.
Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 3 mesi
Qualità della vita secondo il questionario EuroQol-5 Dimensions-5 Levels (EQ-5D-5L)
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 3 mesi
Qualità della vita, valutata utilizzando il questionario EuroQol-5 Dimensions-5 Levels (EQ-5D-5L). Questo questionario pone 5 domande a scelta multipla su mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/malessere e ansia/depressione. Ogni dimensione ha 5 livelli: nessun problema, lievi problemi, problemi moderati, problemi gravi e problemi estremi. Al paziente viene chiesto di indicare il proprio stato di salute spuntando la casella accanto all'affermazione più appropriata in ciascuna delle cinque dimensioni. I punteggi dell'indice EQ-5D-5L vanno da 0 a 100, dove 100 rappresenta il migliore stato di salute possibile.
Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

China National Center for Cardiovascular Diseases

Collaboratori

Chinese Academy of Medical Sciences

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 dicembre 2025

Completamento primario (Stimato)

30 novembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

30 novembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 novembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 novembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

2 dicembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 novembre 2025

Ultimo verificato

1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2024-I2M-C&T-B-040

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati individuali dei partecipanti (IPD) che costituiscono la base dei risultati riportati nelle pubblicazioni saranno condivisi, inclusi tutti gli IPD raccolti e de-identificati.

Periodo di condivisione IPD

I dati saranno disponibili a partire da 6 mesi dopo la pubblicazione dei risultati primari e rimarranno disponibili per almeno 5 anni successivi.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I dati dei pazienti de-identificati (IPD) e i documenti di supporto saranno resi disponibili su richiesta ragionevole al Principal Investigator (PI). Le richieste devono includere una proposta metodologicamente solida e l'uso previsto. L'accesso sarà concesso a discrezione del PI dopo la revisione della richiesta.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • CODICE_ANALITICO
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Sistema di Gestione Stratificata Abilitato dall'Intelligenza Artificiale

  • Shirley Ryan AbilityLab
    Coapt, LLC
    Attivo, non reclutante
    VR per valutare il dolore agli arti fantasma
    Amputazione dell'arto inferiore sotto il ginocchio (lesione) | Amputazione dell'arto inferiore sopra il ginocchio (lesione) | Amputazione | Dolore agli arti fantasma | Dolore Fantasma | Sensazione fantasma | Ginocchio per amputazione degli arti inferiori | Amputazione dell'arto superiore sotto il gomito... e altre condizioni
    Stati Uniti
  • National Defense Medical Center, Taiwan
    Reclutamento
    Sfruttare la tecnologia AI-ECG per la notifica precoce e il monitoraggio dello sviluppo AF (LATENT)
    Fibrillazione atriale (FA) | Elettrocardiogramma | Complessi atriali prematuri | Aritmie atriali | Intelligenza Artificiale (AI)
    Taiwan

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