Intelligent hanteringsplattform för att vägleda träningsrehabilitering för patienter med kranskärlssjukdom
20 november 2025 uppdaterad av: China National Center for Cardiovascular Diseases
En artificiell intelligens-förbättrad stratifierad hanteringsplattform som vägleder hembaserad träningsrehabilitering för patienter med kranskärlssjukdom: en randomiserad kontrollerad studie
Målet med denna kliniska studie är att ta reda på om en artificiell intelligens (AI)-baserad stratifierad hanteringsplattform kan hjälpa vuxna med kranskärlssjukdom (CHD) att bättre utföra träningsrehabilitering och hantera sin hälsa efter utskrivning från sjukhuset. De huvudsakliga frågorna den syftar att besvara är:
- Ledder användning av AI-plattformen till en större förbättring av träningskapacitet (mätt genom maximal syreförbrukning, VO2peak) efter 3 månader?
- Hjälper plattformen till att öka den dagliga fysiska aktiviteten, förbättra träningsföljsamhet och motivation, och bättre kontrollera modifierbara kardiovaskulära riskfaktorer?
- Är det säkert att guida hemmabaserad träning med denna plattform för patienter med lågrisk CHD?
Forskare kommer att jämföra AI-hanteringsgruppen (som använder plattformen och ett sportarmband) med rutinhanteringsgruppen (som får vanlig vård utan plattformen) för att se om AI-gruppen visar mer betydande förbättringar i kondition och hälsomått.
Deltagarna kommer att:
- Slumpmässigt tilldelas antingen att använda AI-plattformen eller få vanlig vård efter utskrivning.
- Få ett personligt träningsrecept från en läkare innan de åker hem.
- Om de är i AI-gruppen: Använda smartphoneappen och den bärbara enheten för att spåra hälsodata för omfattande hantering efter utskrivning, och få påminnelser och omedelbara säkerhetsvarningar.
- Delta i en uppföljningsbesök efter 3 månader för kontroller och tester, inklusive ett träningsprov och hälsoundersökningar.
Studien hoppas visa att denna intelligenta hanteringsplattform är ett effektivt och säkert verktyg för att hjälpa personer med CHD att återhämta sig hemma, hålla sig aktiva och minska framtida hjärtrisker.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
200
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Prof. Gao, MD, PhD
- Telefonnummer: 010-88322413
- E-post: sophie_gao@sina.com
Studieorter
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100037
- Rekrytering
- Fuwai Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences/National Center for Cardiovascular Diseases
-
Kontakt:
- Prof. Gao, MD, PhD
- Telefonnummer: 010-88322413
- E-post: sophie_gao@sina.com
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- KHD-patienter över 18 år;
- Stratifierade som lågrisk för hjärt-kärlhändelser under träning och klassificerade som lågrisk enligt GRACE-riskpoäng.
- Patientens eller nära anhörigas förmåga att använda smartphones och applikationer;
- Beredvillighet att delta och underteckna informerat samtyckesformulär.
Exklusionskriterier:
- Resterande stenos >50% i vänster huvudkranskärl, eller >70% stenos i andra större epikardiella kärl;
- Planerad kranskärlsrevaskularisering inom de kommande 3 månaderna;
- Akut hjärtinfarkt under de senaste 1 månaderna;
- Svår kognitiv nedsättning;
- Kraftigt nedsatt träningskapacitet.
- Avancerad malignitet;
- Livslängd mindre än 3 månader;
- Svår multiorgansvikt;
- Andra tillstånd som bedöms olämpliga för hembaserad träningsrehabilitering efter bedömning av en specialistrehabiliteringsläkare.
- Vägran att lämna skriftligt informerat samtycke.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: AI-styrd stratifierad ledningsgrupp
Deltagarna i interventionsgruppen kommer att få omfattande rehabiliteringshantering efter sjukhusvistelsen genom en AI-baserad stratifierad hanteringsplattform, som använder en smartphoneapp och en trådlös enhet för att spåra hälsodata, leverera påminnelser och omedelbara säkerhetsvarningar.
|
Efter utskrivning kommer deltagarna i den AI-stratifierade managementgruppen att använda en intelligent plattform (smartphone-app + bärbar enhet) för hemmabaserad träningsrehabilitering och omfattande post-utskrivningsvård.
Viktiga funktioner inkluderar: 1) Säkerhetsövervakning & Varningar: Realtidsspårning av hjärtfrekvens och andra parametrar via armband utlöser omedelbara säkerhetsvarningar under träning; 2) Holistisk Riskhantering: Integrerat stöd för livsstilsförändring, läkemedelsföljsamhet och kontroll av kardiovaskulära riskfaktorer; 3) Strukturerad Engagemang: Flerkanalspåminnelser (meddelanden, larm, telefonsamtal) för läkemedel, träning och uppföljningar för att upprätthålla följsamhet.
Vanligt utskrivningsprotokoll som omfattar muntliga och skriftliga utskrivningsinstruktioner som behandlar läkemedelsscheman, uppföljningstidslinjer och livsstilsoptimeringsstrategier samt en personlig träningsförskrivning.
|
|
Aktiv komparator: Standard Post-Discharge Care Group
Deltagarna i kontrollgruppen kommer att få det vanliga utskrivningsprotokollet och en personlig träningsplan med mål från en specialist.
|
Vanligt utskrivningsprotokoll som omfattar muntliga och skriftliga utskrivningsinstruktioner som behandlar läkemedelsscheman, uppföljningstidslinjer och livsstilsoptimeringsstrategier samt en personlig träningsförskrivning.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Toppsyreförbrukning (VO2peak)
Tidsram: Från inkludering till behandlingens slut efter 3 månader.
|
Peak syreförbrukning (VO2peak, mL·kg⁻¹min⁻¹)
|
Från inkludering till behandlingens slut efter 3 månader.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i 6-minuters gångavstånd
Tidsram: Från inskrivning till behandlingens slut vid 3 månader
|
6-minuters gångavstånd (m)
|
Från inskrivning till behandlingens slut vid 3 månader
|
|
Förändring i fysisk aktivitetsnivå (MET-min/vecka)
Tidsram: Från inskrivning till behandlingens slut efter 3 månader
|
Fysisk aktivitetsnivå (MET-min/vecka), uppskattad med International Physical Activity Questionnaire-Short Form (IPAQ-SF).
Den består av 7 frågor med en återkallelseperiod som definieras som 'förra veckan'.
Skalans frågor frågar om deltagaren går i minst 10 minuter på en given dag eller utför måttliga eller intensiva aktiviteter, och hur mycket tid/dag individen ägnar åt var och en av dessa aktiviteter eller sitter.
|
Från inskrivning till behandlingens slut efter 3 månader
|
|
Förändring i genomsnittligt dagligt stegantal
Tidsram: Från inkludering till behandlingens slut efter 3 månader
|
Genomsnittligt dagligt stegantal (steg per dag)
|
Från inkludering till behandlingens slut efter 3 månader
|
|
Träningsföljsamhet
Tidsram: Från inskrivning till behandlingens slut efter 3 månader.
|
I den självrapporterade träningsdagboken kommer deltagaren att notera antalet övningar som utförts hemma.
Procentandelen följsamhet till den föreskrivna träningsregimen beräknades genom att dividera antalet utförda övningar med antalet föreskrivna övningar och multiplicera med 100. |
Från inskrivning till behandlingens slut efter 3 månader.
|
|
Kompositendpunkter
Tidsram: Från inskrivning till slutet av behandlingen efter 3 månader
|
En sammansatt slutpunkt som inkluderar dödlighet av alla orsaker, hjärtstillestånd, icke-dödligt hjärtinfarkt och symtomdriven oplanerad återinläggning under träning.
Säkerhetsslutpunkt under rehabilitering. |
Från inskrivning till slutet av behandlingen efter 3 månader
|
|
Systoliskt blodtryck (mmHg)
Tidsram: Från inkludering till behandlingens slut vid 3 månader
|
Systoliskt blodtryck.
Mätenhet: mmHg.
|
Från inkludering till behandlingens slut vid 3 månader
|
|
Diastoliskt blodtryck (mmHg)
Tidsram: Från rekrytering till behandlingens slut efter 3 månader
|
Diastoliskt blodtryck.
Måttenhet: mmHg.
|
Från rekrytering till behandlingens slut efter 3 månader
|
|
Glykerat hemoglobin (HbA1c, %)
Tidsram: Från inskrivning till behandlingens slut vid 3 månader
|
Glykerat hemoglobin.
Måttenhet: %.
|
Från inskrivning till behandlingens slut vid 3 månader
|
|
Lågdensitetslipoproteinkolesterol (LDL-C, mmol/L)
Tidsram: Från inkludering till behandlingens slut vid 3 månader
|
Måttenhet: mmol/L
|
Från inkludering till behandlingens slut vid 3 månader
|
|
Kroppsmassaindex (BMI, kg/m²)
Tidsram: Från inkludering till behandlingens slut efter 3 månader
|
Från inkludering till behandlingens slut efter 3 månader
|
|
|
Oplanerad återinläggning på sjukhus på grund av hjärt-kärlsjukdomar
Tidsram: Från inskrivning till behandlingens slut vid 3 månader
|
Från inskrivning till behandlingens slut vid 3 månader
|
|
|
Stora ogynnsamma kardiovaskulära händelser (MACE)
Tidsram: Från inkludering till behandlingens slut efter 3 månader
|
Stora obehagliga hjärt-kärlhändelser (MACE), definierat som kardiovaskulär död, icke-dödlig hjärtinfarkt och icke-dödlig stroke.
|
Från inkludering till behandlingens slut efter 3 månader
|
|
Ångestnivå enligt Generalized Anxiety Disorder-7-skala poäng
Tidsram: Från inkludering till behandlingens slut efter 3 månader
|
Ångestnivå, bedömd med hjälp av Generalized Anxiety Disorder-7 (GAD-7) formuläret.
Patienterna kommer att utvärderas i början och i slutet av studien med det självadministrerade GAD-7 formuläret.
GAD-7 formulärets poäng spänner från 0 till 21 poäng.
Ett poäng mellan 5 och 9 poäng karakteriserar mild GAD.
Mellan 10 och 14, måttlig GAD och mellan 15 och 21, svår GAD.
|
Från inkludering till behandlingens slut efter 3 månader
|
|
Depressionsnivå enligt Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9)
Tidsram: Från inkludering till behandlingens slut vid 3 månader
|
Depressionsnivå, bedömd med hjälp av Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9).
GAD-7-skalan har ett poängintervall från 0 till 27 poäng.
Ett resultat mellan 5 och 9 poäng karakteriserar mild depression.
Mellan 10 och 14, måttlig depression; mellan 15 och 19, måttlig till svår depression; och mellan 20 och 27, svår depression.
|
Från inkludering till behandlingens slut vid 3 månader
|
|
Sömnkvalitet, bedömd med Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Tidsram: Från registrering till slutet av behandlingen vid 3 månader
|
Sömnkvalitet, bedömd med Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI).
Totalskalan sträcker sig från 0 till 21 där ett högre värde indikerar dålig sömnkvalitet (sämre).
Ju högre poäng, desto sämre sömnkvalitet.
Ett gränsvärde på >5 indikerar dålig sömnkvalitet.
|
Från registrering till slutet av behandlingen vid 3 månader
|
|
Livskvalitet enligt EuroQol-5 Dimensions-5 Levels (EQ-5D-5L) frågeformulär
Tidsram: Från inkludering till behandlingens slut efter 3 månader
|
Livskvalitet, bedömd med hjälp av EuroQol-5 Dimensions-5 Levels (EQ-5D-5L) formuläret.
Detta formulär ställer 5 flervalsfrågor om rörlighet, egenvård, vanliga aktiviteter, smärta/obehag och ångest/depression.
Varje dimension har 5 nivåer: inga problem, små problem, måttliga problem, allvarliga problem och extrema problem.
Patienten ombeds ange sin hälsotillstånd genom att kryssa i rutan bredvid den mest lämpliga påståendet i var och en av de fem dimensionerna.
EQ-5D-5L-indexpoäng sträcker sig från 0 till 100, där 100 är det bästa möjliga hälsotillståndet.
|
Från inkludering till behandlingens slut efter 3 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
1 december 2025
Primärt slutförande (Beräknad)
30 november 2026
Avslutad studie (Beräknad)
30 november 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
14 november 2025
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
20 november 2025
Första postat (Faktisk)
2 december 2025
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
2 december 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
20 november 2025
Senast verifierad
1 november 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 2024-I2M-C&T-B-040
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Individuella deltagardata (IPD) som ligger till grund för de resultat som rapporteras i publikationer kommer att delas, inklusive all insamlad avidentifierad IPD.
Tidsram för IPD-delning
Data kommer att vara tillgänglig från 6 månader efter publiceringen av de primära resultaten och kommer att förbli tillgänglig i minst 5 år därefter.
Kriterier för IPD Sharing Access
Avidentifierade IPD och stöddokument kommer att göras tillgängliga efter skälig begäran till huvudundersökaren (PI).
Begäranden måste innehålla ett metodologiskt genomtänkt förslag och avsedd användning.
Tillgång beviljas efter huvudundersökarens (PI) bedömning efter granskning av begäran.
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .