Plataforma de Gestión Inteligente para Guiar la Rehabilitación mediante Ejercicio en Pacientes con Enfermedad Coronaria
20 de noviembre de 2025 actualizado por: China National Center for Cardiovascular Diseases
Plataforma de Gestión Estratificada Potenciada por Inteligencia Artificial para Guiar la Rehabilitación mediante Ejercicio Domiciliario en Pacientes con Enfermedad Coronaria: un Ensayo Controlado Aleatorizado
El objetivo de este ensayo clínico es averiguar si una plataforma de gestión estratificada habilitada por inteligencia artificial (IA) puede ayudar a los adultos con enfermedad coronaria (CHD) a realizar mejor la rehabilitación mediante ejercicio y gestionar su salud tras recibir el alta hospitalaria. Las principales preguntas que pretende responder son:
- ¿El uso de la plataforma de IA conduce a una mayor mejora en la capacidad de ejercicio (medida por el consumo máximo de oxígeno, VO2peak) después de 3 meses?
- ¿Ayuda la plataforma a aumentar la actividad física diaria, mejorar la adherencia y la motivación para el ejercicio, y controlar mejor los factores de riesgo cardiovascular modificables?
- ¿Es seguro guiar el ejercicio en el hogar con esta plataforma para pacientes con CHD de bajo riesgo?
Los investigadores compararán el Grupo de Gestión con IA (que utiliza la plataforma y una pulsera deportiva) con el Grupo de Gestión Rutinaria (que recibe la atención habitual sin la plataforma) para ver si el grupo de IA muestra mejoras más significativas en las métricas de condición física y salud.
Los participantes:
- Serán asignados aleatoriamente para usar la plataforma de IA o recibir la atención habitual post-alta.
- Recibirán una prescripción de ejercicio personalizada de un médico antes de ir a casa.
- Si están en el grupo de IA: Usarán la aplicación de smartphone y el dispositivo portátil para rastrear datos de salud para una gestión post-alta integral, y recibirán recordatorios y alertas de seguridad inmediatas.
- Asistirán a una visita de seguimiento a los 3 meses para controles y pruebas, incluyendo una prueba de ejercicio y evaluaciones de salud.
El estudio espera demostrar que esta plataforma de gestión inteligente es una herramienta efectiva y segura para ayudar a las personas con CHD a recuperarse en casa, mantenerse activas y reducir los riesgos cardíacos futuros.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
200
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Prof. Gao, MD, PhD
- Número de teléfono: 010-88322413
- Correo electrónico: sophie_gao@sina.com
Ubicaciones de estudio
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Beijing Municipality
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Beijing, Beijing Municipality, Porcelana, 100037
- Reclutamiento
- Fuwai Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences/National Center for Cardiovascular Diseases
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Contacto:
- Prof. Gao, MD, PhD
- Número de teléfono: 010-88322413
- Correo electrónico: sophie_gao@sina.com
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con enfermedad coronaria mayores de 18 años;
- Clasificados como de bajo riesgo de eventos cardiovasculares durante el ejercicio y clasificados como de bajo riesgo según la puntuación de riesgo GRACE.
- Capacidad del paciente o familiares cercanos para utilizar teléfonos inteligentes y aplicaciones;
- Disposición a participar y firmar el formulario de consentimiento informado.
Criterios de exclusión:
- Estenosis residual >50% en la arteria coronaria principal izquierda, o estenosis >70% en otros vasos epicárdicos mayores;
- Revascularización coronaria planificada en los próximos 3 meses;
- Infarto agudo de miocardio en el último mes;
- Deterioro cognitivo grave;
- Capacidad de ejercicio gravemente deteriorada.
- Neoplasia maligna en estadio avanzado;
- Expectativa de vida inferior a 3 meses;
- Fallo multiorgánico grave;
- Otras condiciones consideradas inadecuadas para la rehabilitación con ejercicio domiciliario tras la evaluación por un médico especialista en rehabilitación.
- Negativa a proporcionar el consentimiento informado por escrito.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de Gestión Estratificada Habilitado por IA
Los participantes del grupo de intervención recibirán una gestión integral de rehabilitación post-hospitalaria a través de una plataforma de gestión estratificada basada en IA, utilizando una aplicación para smartphone y un dispositivo portátil para rastrear datos de salud, enviar recordatorios y alertas de seguridad inmediatas.
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Tras el alta, los participantes del grupo de gestión estratificada por IA utilizarán una plataforma inteligente (aplicación para teléfonos inteligentes + dispositivo portátil) para la rehabilitación mediante ejercicios en el hogar y una atención integral posterior al alta.
Las características principales incluyen: 1) Monitoreo de seguridad y alertas: el seguimiento en tiempo real de la frecuencia cardíaca y otros parámetros a través de la pulsera activa advertencias de seguridad inmediatas durante el ejercicio; 2) Gestión integral de riesgos: apoyo integrado para la modificación del estilo de vida, la adherencia a la medicación y el control de los factores de riesgo cardiovascular; 3) Participación estructurada: recordatorios multicanal (mensajes, alarmas, llamadas de voz) para medicamentos, ejercicio y seguimientos para mantener la adherencia.
Protocolo de alta habitual que comprende instrucciones verbales e impresas sobre cronogramas de medicación, plazos de seguimiento y estrategias de optimización del estilo de vida, así como una prescripción de ejercicio personalizada.
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Comparador activo: Grupo de Cuidados Estándar Post-Alta
Los participantes en el grupo de control recibirán el protocolo de alta habitual y una prescripción de ejercicio personalizada y objetivos de un especialista.
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Protocolo de alta habitual que comprende instrucciones verbales e impresas sobre cronogramas de medicación, plazos de seguimiento y estrategias de optimización del estilo de vida, así como una prescripción de ejercicio personalizada.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Consumo máximo de oxígeno (VO2pico)
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a los 3 meses.
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Consumo máximo de oxígeno (VO2pico, mL·kg⁻¹·min⁻¹)
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a los 3 meses.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la distancia recorrida en 6 minutos
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a los 3 meses
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Distancia recorrida en 6 minutos (m)
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a los 3 meses
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Cambio en el nivel de actividad física (MET-min/semana)
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a los 3 meses
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Nivel de actividad física (MET-min/semana), estimado mediante el Cuestionario Internacional de Actividad Física-Forma Corta (IPAQ-SF).
Consiste en 7 preguntas con un periodo de recuerdo definido como 'la semana pasada'.
Las preguntas de la escala indagan si el participante camina al menos 10 minutos en un día cualquiera o realiza actividades moderadas o vigorosas, y cuánto tiempo/día la persona dedica a cada una de estas actividades o a estar sentado.
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a los 3 meses
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Cambio en el recuento promedio de pasos diarios
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a los 3 meses
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Recuento promedio de pasos diarios (pasos por día)
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a los 3 meses
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Adherencia al ejercicio
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a los 3 meses.
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En el diario de ejercicio autoinformado, el participante anotará el número de ejercicios realizados en casa.
El porcentaje de adherencia al régimen de ejercicio prescrito se calculó dividiendo el número de ejercicios realizados por el número de ejercicios prescritos y multiplicando por 100.
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a los 3 meses.
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Puntos finales compuestos
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a los 3 meses
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Un criterio de valoración compuesto que incluye mortalidad por cualquier causa, parada cardíaca, infarto de miocardio no mortal y rehospitalización no planificada motivada por síntomas que se produzcan durante el ejercicio.
Criterio de valoración de seguridad durante la rehabilitación.
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a los 3 meses
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Presión arterial sistólica (mmHg)
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a los 3 meses
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Presión arterial sistólica.
Unidad de medida: mmHg.
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a los 3 meses
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Presión arterial diastólica (mmHg)
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a los 3 meses
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Presión arterial diastólica.
Unidad de medida: mmHg.
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a los 3 meses
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Hemoglobina glicosilada (HbA1c, %)
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a los 3 meses
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Hemoglobina glicosilada.
Unidad de medida: %.
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a los 3 meses
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Colesterol de lipoproteínas de baja densidad (LDL-C, mmol/L)
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a los 3 meses
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Unidad de medida: mmol/L
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a los 3 meses
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Índice de masa corporal (IMC, kg/m²)
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a los 3 meses
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a los 3 meses
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Rehospitalización no planificada debido a causas cardiovasculares
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a los 3 meses
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a los 3 meses
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Eventos Cardiovasculares Adversos Mayores (MACE)
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a los 3 meses
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Eventos Adversos Cardiovasculares Mayores (MACE), definidos como muerte cardiovascular, infarto de miocardio no fatal y accidente cerebrovascular no fatal.
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a los 3 meses
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Nivel de ansiedad según la puntuación de la escala de Trastorno de Ansiedad Generalizada-7
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a los 3 meses
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Nivel de ansiedad, evaluado mediante el cuestionario Trastorno de Ansiedad Generalizada-7 (GAD-7).
Los pacientes serán evaluados al inicio y al final del estudio con la escala GAD-7 autoadministrada.
La puntuación de la escala GAD-7 oscila entre 0 y 21 puntos.
Una puntuación entre 5 y 9 puntos caracteriza un GAD leve.
Entre 10 y 14, GAD moderado y entre 15 y 21, GAD severo.
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a los 3 meses
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Nivel de depresión según el Cuestionario de Salud del Paciente-9 (PHQ-9)
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a los 3 meses
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Nivel de depresión, evaluado mediante el Cuestionario de Salud del Paciente-9 (PHQ-9).
La puntuación de la escala GAD-7 oscila entre 0 y 27 puntos.
Una puntuación entre 5 y 9 puntos caracteriza una depresión leve.
Entre 10 y 14, depresión moderada; entre 15 y 19, depresión moderada-grave; y entre 20 y 27, depresión grave.
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a los 3 meses
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Calidad del sueño, evaluada mediante el Índice de Calidad del Sueño de Pittsburgh (PSQI)
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a los 3 meses
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Calidad del sueño, evaluada mediante el Índice de Calidad del Sueño de Pittsburgh (PSQI).
La puntuación total oscila entre 0 y 21, y una puntuación más alta indica una calidad del sueño deficiente (peor).
Cuanto mayor sea la puntuación, peor será la calidad del sueño.
Una puntuación de corte de >5 indica una calidad del sueño deficiente.
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a los 3 meses
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Calidad de vida según el cuestionario EuroQol-5 Dimensions-5 Levels (EQ-5D-5L)
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a los 3 meses
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Calidad de vida, evaluada mediante el cuestionario EuroQol-5 Dimensions-5 Levels (EQ-5D-5L).
Este cuestionario plantea 5 preguntas de opción múltiple sobre movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar y ansiedad/depresión.
Cada dimensión tiene 5 niveles: sin problemas, problemas leves, problemas moderados, problemas graves y problemas extremos.
Se pide al paciente que indique su estado de salud marcando la casilla junto a la afirmación más apropiada en cada una de las cinco dimensiones.
Las puntuaciones del índice EQ-5D-5L oscilan entre 0 y 100, donde 100 es el mejor estado de salud posible.
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a los 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2025
Finalización primaria (Estimado)
30 de noviembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
30 de noviembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de noviembre de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de noviembre de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
2 de diciembre de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
2 de diciembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de noviembre de 2025
Última verificación
1 de noviembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 2024-I2M-C&T-B-040
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los datos de participantes individuales (IPD) que subyacen a los resultados reportados en publicaciones serán compartidos, incluyendo todos los IPD desidentificados recolectados.
Marco de tiempo para compartir IPD
Los datos estarán disponibles a partir de los 6 meses después de la publicación de los resultados principales y permanecerán disponibles durante al menos 5 años a partir de entonces.
Criterios de acceso compartido de IPD
Los datos de pacientes individuales anonimizados y los documentos de apoyo estarán disponibles previa solicitud razonable al Investigador Principal (PI).
Las solicitudes deben incluir una propuesta metodológicamente sólida y el uso previsto.
El acceso se otorgará a discreción del PI después de revisar la solicitud.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- CÓDIGO_ANALÍTICO
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .