Plataforma Inteligente de Gestão para Orientação de Reabilitação por Exercício em Doentes com Cardiopatia Coronária
20 de novembro de 2025 atualizado por: China National Center for Cardiovascular Diseases
Plataforma de Gestão Estratificada Potenciada por Inteligência Artificial a Orientar a Reabilitação por Exercício Domiciliário para Doentes com Cardiopatia Coronária: um Ensaio Controlado Randomizado
O objetivo deste ensaio clínico é descobrir se uma plataforma de gestão estratificada com inteligência artificial (IA) pode ajudar adultos com doença coronária (DC) a realizar melhor a reabilitação através de exercício e gerir a sua saúde após a alta hospitalar. As principais questões que pretende responder são:
- O uso da plataforma de IA leva a uma maior melhoria da capacidade de exercício (medida pelo consumo máximo de oxigénio, VO2pico) após 3 meses?
- A plataforma ajuda a aumentar a atividade física diária, melhorar a adesão e motivação para o exercício, e controlar melhor os fatores de risco cardiovascular modificáveis?
- Orientar o exercício domiciliário com esta plataforma é seguro para doentes com DC de baixo risco?
Os investigadores irão comparar o Grupo de Gestão com IA (utilizando a plataforma e uma pulseira desportiva) com o Grupo de Gestão Rotineira (recebendo os cuidados habituais sem a plataforma) para verificar se o grupo com IA apresenta melhorias mais significativas nas métricas de aptidão física e saúde.
Os participantes irão:
- Ser aleatoriamente atribuídos para utilizar a plataforma de IA ou receber os cuidados habituais pós-alta.
- Receber uma prescrição de exercício personalizada de um médico antes de regressar a casa.
- Se estiverem no grupo com IA: Utilizar a aplicação de smartphone e o dispositivo vestível para monitorizar dados de saúde para uma gestão pós-alta abrangente, e receber lembretes e alertas de segurança imediatos.
- Comparecer a uma consulta de seguimento aos 3 meses para exames e testes, incluindo um teste de exercício e avaliações de saúde.
O estudo espera demonstrar que esta plataforma de gestão inteligente é uma ferramenta eficaz e segura para ajudar pessoas com DC a recuperar em casa, manter-se ativas e reduzir futuros riscos cardíacos.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
200
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Prof. Gao, MD, PhD
- Número de telefone: 010-88322413
- E-mail: sophie_gao@sina.com
Locais de estudo
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Beijing Municipality
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Beijing, Beijing Municipality, China, 100037
- Recrutamento
- Fuwai Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences/National Center for Cardiovascular Diseases
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Contato:
- Prof. Gao, MD, PhD
- Número de telefone: 010-88322413
- E-mail: sophie_gao@sina.com
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Pacientes com DAC com mais de 18 anos;
- Estratificados como de baixo risco para eventos cardiovasculares durante o exercício e classificados como de baixo risco de acordo com a pontuação de risco GRACE.
- Capacidade do paciente ou familiares próximos de usar smartphones e aplicações;
- Disposição para participar e assinar o formulário de consentimento informado.
Critérios de Exclusão:
- Estenose residual >50% na artéria coronária principal esquerda, ou estenose >70% noutros vasos epicárdicos principais;
- Revascularização coronária planeada nos próximos 3 meses;
- Enfarte agudo do miocárdio no último mês;
- Comprometimento cognitivo grave;
- Capacidade de exercício gravemente comprometida.
- Neoplasia maligna em fase avançada;
- Esperança de vida inferior a 3 meses;
- Insuficiência multi-orgânica grave;
- Outras condições consideradas inadequadas para reabilitação por exercício domiciliário após avaliação por um médico de reabilitação especializado.
- Recusa em fornecer consentimento informado por escrito.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de Gestão Estratificada com Inteligência Artificial
Os participantes do grupo de intervenção receberão uma gestão abrangente de reabilitação pós-hospitalar através de uma plataforma de gestão estratificada baseada em IA, utilizando uma aplicação para smartphone e um dispositivo vestível para monitorizar dados de saúde, fornecer lembretes e alertas de segurança imediatos.
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Após a alta, os participantes do grupo de gestão estratificada por IA utilizarão uma plataforma inteligente (aplicação de smartphone + dispositivo vestível) para reabilitação através de exercício domiciliário e cuidados pós-alta abrangentes.
Principais características incluem: 1) Monitorização de Segurança & Alertas: Monitorização em tempo real da frequência cardíaca e outros parâmetros através de uma pulseira que desencadeia avisos de segurança imediatos durante o exercício; 2) Gestão Holística de Risco: Suporte integrado para modificação do estilo de vida, adesão à medicação e controlo dos fatores de risco cardiovascular; 3) Envolvimento Estruturado: Lembretes multicanal (mensagens, alarmes, chamadas de voz) para medicação, exercício e seguimentos para manter a adesão.
Protocolo habitual de alta que inclui instruções verbais e impressas abordando esquemas de medicação, prazos de acompanhamento e estratégias de otimização do estilo de vida, bem como uma prescrição de exercício personalizada.
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Comparador Ativo: Grupo de Cuidados Pós-Alta Padrão
Os participantes do grupo de controlo receberão o protocolo de alta habitual e uma prescrição e objetivos de exercício personalizados de um especialista.
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Protocolo habitual de alta que inclui instruções verbais e impressas abordando esquemas de medicação, prazos de acompanhamento e estratégias de otimização do estilo de vida, bem como uma prescrição de exercício personalizada.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Consumo máximo de oxigénio (VO2pico)
Prazo: Desde a inscrição até ao final do tratamento aos 3 meses.
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Consumo máximo de oxigénio (VO2pico, mL·kg⁻¹·min⁻¹)
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Desde a inscrição até ao final do tratamento aos 3 meses.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração na distância percorrida em 6 minutos
Prazo: Desde a inscrição até ao final do tratamento aos 3 meses
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Distância percorrida em 6 minutos (m)
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Desde a inscrição até ao final do tratamento aos 3 meses
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Alteração no nível de atividade física (MET-min/semana)
Prazo: Desde a inscrição até ao fim do tratamento aos 3 meses
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Nível de atividade física (MET-min/semana), estimado através do Questionário Internacional de Atividade Física-Forma Curta (IPAQ-SF).
Consiste em 7 questões com um período de recordação definido como 'a última semana'.
As questões da escala perguntam se o participante caminha pelo menos 10 minutos em qualquer dia ou realiza atividades moderadas ou vigorosas, e quanto tempo/dia o indivíduo dedica a cada uma dessas atividades ou a estar sentado.
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Desde a inscrição até ao fim do tratamento aos 3 meses
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Alteração na contagem média diária de passos
Prazo: Desde a inscrição até ao fim do tratamento aos 3 meses
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Contagem média de passos diária (passos por dia)
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Desde a inscrição até ao fim do tratamento aos 3 meses
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Adesão ao exercício
Prazo: Desde a inscrição até ao final do tratamento aos 3 meses.
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No diário de exercícios auto-relatado, o participante irá anotar o número de exercícios feitos em casa.
A percentagem de adesão ao regime de exercícios prescrito foi calculada dividindo o número de exercícios realizados pelo número de exercícios prescritos e multiplicando por 100.
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Desde a inscrição até ao final do tratamento aos 3 meses.
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Pontos finais compostos
Prazo: Desde a inscrição até ao final do tratamento aos 3 meses
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Um endpoint composto que inclui mortalidade por todas as causas, paragem cardíaca, enfarte do miocárdio não fatal e rehospitalização não planeada motivada por sintomas que ocorrem durante o exercício.
Endpoint de segurança durante a reabilitação.
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Desde a inscrição até ao final do tratamento aos 3 meses
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Pressão arterial sistólica (mmHg)
Prazo: Desde a inscrição até ao final do tratamento aos 3 meses
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Pressão arterial sistólica.
Unidade de Medida: mmHg. |
Desde a inscrição até ao final do tratamento aos 3 meses
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Pressão arterial diastólica (mmHg)
Prazo: Desde a inscrição até ao final do tratamento aos 3 meses
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Pressão arterial diastólica.
Unidade de medida: mmHg. |
Desde a inscrição até ao final do tratamento aos 3 meses
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Hemoglobina glicada (HbA1c, %)
Prazo: Desde a inscrição até ao fim do tratamento aos 3 meses
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Hemoglobina glicada.
Unidade de Medida: %.
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Desde a inscrição até ao fim do tratamento aos 3 meses
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Colesterol de lipoproteínas de baixa densidade (LDL-C, mmol/L)
Prazo: Desde a inscrição até ao final do tratamento aos 3 meses
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Unidade de Medida: mmol/L
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Desde a inscrição até ao final do tratamento aos 3 meses
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Índice de massa corporal (IMC, kg/m²)
Prazo: Desde a inscrição até ao final do tratamento aos 3 meses
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Desde a inscrição até ao final do tratamento aos 3 meses
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Rehospitalização não planeada devido a causas cardiovasculares
Prazo: Da inscrição até ao fim do tratamento aos 3 meses
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Da inscrição até ao fim do tratamento aos 3 meses
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Eventos Cardiovasculares Adversos Maiores (MACE)
Prazo: Desde a inscrição até ao final do tratamento aos 3 meses
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Eventos Cardiovasculares Adversos Maiores (MACE), definidos como morte cardiovascular, enfarte do miocárdio não fatal e acidente vascular cerebral não fatal.
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Desde a inscrição até ao final do tratamento aos 3 meses
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Nível de ansiedade segundo a pontuação da escala de Perturbação de Ansiedade Generalizada-7
Prazo: Desde a inscrição até ao final do tratamento aos 3 meses
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Nível de ansiedade, avaliado através do questionário Generalized Anxiety Disorder-7 (GAD-7).
Os doentes serão avaliados no início e no final do estudo com a escala GAD-7 autoaplicável.
A pontuação da escala GAD-7 varia entre 0 e 21 pontos.
Uma pontuação entre 5 e 9 pontos caracteriza GAD ligeiro.
Entre 10 e 14, GAD moderado e entre 15 e 21, GAD grave.
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Desde a inscrição até ao final do tratamento aos 3 meses
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Nível de depressão pelo Questionário de Saúde do Paciente-9 (PHQ-9)
Prazo: Desde a inscrição até ao final do tratamento aos 3 meses
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Nível de depressão, avaliado através do Questionário de Saúde do Paciente-9 (PHQ-9).
A pontuação da escala GAD-7 varia entre 0 e 27 pontos.
Uma pontuação entre 5 e 9 pontos caracteriza depressão ligeira.
Entre 10 e 14, depressão moderada; entre 15 e 19, depressão moderada-grave; e entre 20 e 27, depressão grave.
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Desde a inscrição até ao final do tratamento aos 3 meses
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Qualidade do sono, avaliada com o Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (PSQI)
Prazo: Desde a inscrição até ao final do tratamento aos 3 meses
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Qualidade do sono, avaliada através do Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (PSQI).
A pontuação total varia de 0 a 21, sendo que uma pontuação mais elevada indica uma qualidade de sono deficiente (pior).
Quanto mais elevada for a pontuação, pior é a qualidade do sono.
Uma pontuação de corte de >5 indica uma qualidade de sono deficiente.
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Desde a inscrição até ao final do tratamento aos 3 meses
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Qualidade de vida pelo questionário EuroQol-5 Dimensions-5 Levels (EQ-5D-5L)
Prazo: Desde a inscrição até ao fim do tratamento aos 3 meses
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Qualidade de vida, avaliada através do questionário EuroQol-5 Dimensions-5 Levels (EQ-5D-5L).
Este questionário coloca 5 perguntas de escolha múltipla sobre mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão.
Cada dimensão tem 5 níveis: sem problemas, problemas ligeiros, problemas moderados, problemas graves e problemas extremos.
É pedido ao doente que indique o seu estado de saúde assinalando a caixa junto à afirmação mais adequada em cada uma das cinco dimensões.
As pontuações do índice EQ-5D-5L variam de 0 a 100, em que 100 corresponde ao melhor estado de saúde possível.
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Desde a inscrição até ao fim do tratamento aos 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
30 de novembro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de novembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de novembro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de novembro de 2025
Primeira postagem (Real)
2 de dezembro de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
2 de dezembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de novembro de 2025
Última verificação
1 de novembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 2024-I2M-C&T-B-040
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Os dados de participantes individuais (IPD) que sustentam os resultados relatados em publicações serão partilhados, incluindo todos os IPD recolhidos e anonimizados.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Os dados estarão disponíveis a partir de 6 meses após a publicação dos resultados principais e permanecerão disponíveis durante pelo menos 5 anos a seguir.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Os DPI anonimizados e os documentos de suporte serão disponibilizados mediante pedido fundamentado ao Investigador Principal (PI).
Os pedidos devem incluir uma proposta metodologicamente sólida e a utilização prevista.
O acesso será concedido ao critério do PI após análise do pedido.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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