冠心病患者运动康复指导智能管理平台
2025年11月20日 更新者：China National Center for Cardiovascular Diseases
人工智能增强分层管理平台指导冠心病患者居家运动康复：一项随机对照试验
本临床试验的目标是探究人工智能（AI）分层管理平台是否能帮助冠心病（CHD）成年患者在出院后更好地进行运动康复和健康管理。 该研究旨在回答的主要问题包括：
- 使用AI平台是否能在3个月后更大程度地改善运动能力（通过峰值耗氧量VO2peak测量）？
- 该平台是否有助于增加日常体力活动、提高运动依从性和积极性，并更好地控制可改变的心血管危险因素？
- 对于低风险CHD患者，使用该平台指导家庭运动是否安全？
研究人员将比较AI管理组（使用平台和运动手环）与常规管理组（接受常规护理，不使用平台），以观察AI组是否在体能和健康指标方面表现出更显著的改善。
参与者将：
- 被随机分配使用AI平台或接受常规出院后护理。
- 在回家前获得医生开具的个性化运动处方。
- 若在AI组：使用智能手机应用和可穿戴设备追踪健康数据，进行全面的出院后管理，并接收提醒和即时安全警报。
- 在3个月后进行随访，接受检查和测试，包括运动测试和健康评估。
本研究希望证明，该智能管理平台是一种有效且安全的工具，能帮助CHD患者在家康复、保持活跃，并降低未来心脏风险。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
200
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Prof. Gao, MD, PhD
- 电话号码：010-88322413
- 邮箱：sophie_gao@sina.com
学习地点
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Beijing Municipality
-
Beijing、Beijing Municipality、中国、100037
- 招聘中
- Fuwai Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences/National Center for Cardiovascular Diseases
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接触：
- Prof. Gao, MD, PhD
- 电话号码：010-88322413
- 邮箱：sophie_gao@sina.com
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄超过18岁的冠心病患者；
- 运动期间心血管事件风险低，且根据GRACE风险评分归类为低风险。
- 患者或其近亲属能够使用智能手机和应用程序；
- 愿意参与并签署知情同意书。
排除标准：
- 左主冠状动脉残留狭窄>50%，或其他主要心外膜血管狭窄>70%；
- 计划在未来3个月内进行冠状动脉血运重建；
- 过去1个月内发生过急性心肌梗死；
- 严重认知障碍；
- 运动能力严重受损。
- 晚期恶性肿瘤；
- 预期寿命少于3个月；
- 严重多器官衰竭；
- 经专业康复医师评估后认为不适合进行居家运动康复的其他情况。
- 拒绝提供书面知情同意。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：AI驱动的分层管理组
干预组的参与者将通过基于人工智能的分层管理平台接受全面的出院后康复管理，利用智能手机应用程序和可穿戴设备跟踪健康数据、发送提醒和即时安全警报。
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出院后，AI分层管理组的参与者将使用智能平台（智能手机应用+可穿戴设备）进行家庭运动康复和全面的出院后护理。
主要功能包括：1）安全监测与警报：通过腕带实时追踪心率等参数，在运动期间触发即时安全警告；2）综合风险管理：整合生活方式调整、用药依从性和心血管风险因素控制的支持；3）结构化参与：通过多渠道提醒（消息、闹钟、语音通话）促进药物服用、运动和随访，以维持依从性。
常规出院方案包括口头和书面出院指导，涵盖用药时间表、随访时间安排、生活方式优化策略以及个性化运动处方。
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有源比较器：标准出院后护理组
对照组参与者将接受常规出院方案以及由专科医生提供的个性化运动处方和目标。
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常规出院方案包括口头和书面出院指导，涵盖用药时间表、随访时间安排、生活方式优化策略以及个性化运动处方。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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峰值耗氧量 (VO2peak)
大体时间：从入组到治疗结束（3个月）。
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峰值耗氧量（VO2peak，mL·kg⁻¹·min⁻¹）
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从入组到治疗结束（3个月）。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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6分钟步行距离变化
大体时间：从入组至3个月治疗结束
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6分钟步行距离（米）
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从入组至3个月治疗结束
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体力活动水平变化（MET-分钟/周）
大体时间：从入组到治疗结束（3个月）
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体力活动水平（MET-分钟/周），使用国际体力活动问卷-简表（IPAQ-SF）进行估算。
该问卷包含7个问题，回忆期定义为“上周”。
量表的问题询问参与者是否在任何一天步行至少10分钟，或进行中度或剧烈活动，以及个体每天花在每项活动或坐着的时间。
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从入组到治疗结束（3个月）
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平均每日步数变化
大体时间：从入组到3个月治疗结束
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平均每日步数（步/天）
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从入组到3个月治疗结束
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运动依从性
大体时间：从入组到3个月治疗结束。
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在自我报告的运动日记中，参与者将记录在家完成的运动次数。
对规定运动方案的依从性百分比通过将完成的运动次数除以规定的运动次数再乘以100计算得出。
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从入组到3个月治疗结束。
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复合终点
大体时间：从入组到3个月治疗结束
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一项复合终点，包括运动期间发生的全因死亡率、心脏骤停、非致命性心肌梗死以及症状驱动的计划外再住院。
康复期间的安全终点。
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从入组到3个月治疗结束
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收缩压（mmHg）
大体时间：从入组到3个月治疗结束
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收缩压。
测量单位：毫米汞柱。 |
从入组到3个月治疗结束
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舒张压（mmHg）
大体时间：从入组到3个月治疗结束
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舒张压。
测量单位：毫米汞柱。
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从入组到3个月治疗结束
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糖化血红蛋白（HbA1c，%）
大体时间：从入组到3个月治疗结束
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糖化血红蛋白。
测量单位：%。
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从入组到3个月治疗结束
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低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C，mmol/L）
大体时间：从入组到3个月治疗结束
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测量单位：mmol/L
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从入组到3个月治疗结束
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体重指数（BMI，kg/m²）
大体时间：从入组到3个月治疗结束
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从入组到3个月治疗结束
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因心血管原因导致的非计划性再住院
大体时间：从入组到3个月治疗结束
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从入组到3个月治疗结束
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主要不良心血管事件 (MACE)
大体时间：从入组到3个月治疗结束
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主要不良心血管事件（MACE），定义为心血管死亡、非致死性心肌梗死和非致死性卒中。
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从入组到3个月治疗结束
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基于广泛性焦虑障碍-7量表评分的焦虑水平
大体时间：从入组到3个月治疗结束
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焦虑水平，使用广泛性焦虑障碍-7（GAD-7）问卷进行评估。
患者将在研究开始和研究终点使用自评GAD-7量表进行评估。
GAD-7量表评分范围为0至21分。
5至9分表示轻度广泛性焦虑障碍。
10至14分为中度广泛性焦虑障碍，15至21分为重度广泛性焦虑障碍。
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从入组到3个月治疗结束
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根据患者健康问卷-9 (PHQ-9) 评估的抑郁水平
大体时间：从入组到3个月治疗结束
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抑郁水平，使用患者健康问卷-9（PHQ-9）进行评估。
GAD-7量表评分范围从0到27分。 5到9分之间表示轻度抑郁。 10到14分之间表示中度抑郁；15到19分之间表示中重度抑郁；20到27分之间表示重度抑郁。 |
从入组到3个月治疗结束
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睡眠质量，采用匹兹堡睡眠质量指数（PSQI）评估
大体时间：从入组到3个月治疗结束
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睡眠质量，使用匹兹堡睡眠质量指数（PSQI）进行评估。
总分范围为0到21分，分数越高表示睡眠质量越差。
分数越高，睡眠质量越差。
>5分的临界值表示睡眠质量差。
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从入组到3个月治疗结束
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通过欧洲五维健康量表-5级版本（EQ-5D-5L）问卷评估的生活质量
大体时间：从入组到3个月治疗结束
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采用欧洲五维健康量表-五级版本（EQ-5D-5L）评估生活质量。
该量表包含5个关于行动能力、自我照顾、日常活动、疼痛/不适和焦虑/抑郁的多选题。
每个维度分为5个等级：没有问题、轻微问题、中度问题、严重问题和极度问题。
患者需通过勾选五个维度中最符合自身健康状况的陈述框来表明其健康状态。
EQ-5D-5L指数评分范围为0至100分，100分代表最佳健康状态。
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从入组到3个月治疗结束
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2025年12月1日
初级完成 (估计的)
2026年11月30日
研究完成 (估计的)
2026年11月30日
研究注册日期
首次提交
2025年11月14日
首先提交符合 QC 标准的
2025年11月20日
首次发布 (实际的)
2025年12月2日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年12月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年11月20日
最后验证
2025年11月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 2024-I2M-C&T-B-040
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
将共享支撑出版物中报告结果的个体参与者数据（IPD），包括所有收集的去标识化IPD。
IPD 共享时间框架
数据将在主要结果发表后6个月开始提供，并在此后至少5年内保持可用。
IPD 共享访问标准
去标识化的个体参与者数据（IPD）及相关支持文件将在合理请求下向首席研究员（PI）提供。
请求必须包含方法学上合理的提案及预期用途。
访问权限将由首席研究员在审核请求后酌情授予。
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 国际碳纤维联合会
- 分析代码
- 企业社会责任
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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