Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Inteligentna Platforma Zarządzania do Kierowania Rehabilitacją Ćwiczeniową u Pacjentów z Chorobą Wieńcową Serca

20 listopada 2025 zaktualizowane przez: China National Center for Cardiovascular Diseases

Sztuczna Inteligencja Wspierająca Platformę Stratyfikacji Zarządzania Prowadzącą Domową Rehabilitację Ćwiczeniową dla Pacjentów z Chorobą Wieńcową Serca: Randomizowane Badanie Kontrolowane

Celem tego badania klinicznego jest sprawdzenie, czy platforma zarządzania stratyfikowanego z wykorzystaniem sztucznej inteligencji (AI) może pomóc dorosłym z chorobą wieńcową (CHD) lepiej wykonywać rehabilitację ruchową i zarządzać swoim zdrowiem po wypisaniu ze szpitala. Główne pytania, na które ma odpowiedzieć to badanie, to:

  1. Czy korzystanie z platformy AI prowadzi do większej poprawy wydolności fizycznej (mierzona szczytowym zużyciem tlenu, VO2peak) po 3 miesiącach?
  2. Czy platforma pomaga zwiększyć codzienną aktywność fizyczną, poprawić przestrzeganie zaleceń ćwiczeń i motywację oraz lepiej kontrolować modyfikowalne czynniki ryzyka sercowo-naczyniowego?
  3. Czy prowadzenie ćwiczeń domowych za pomocą tej platformy jest bezpieczne dla pacjentów z CHD o niskim ryzyku?

Naukowcy porównają Grupę Zarządzania AI (korzystającą z platformy i opaski sportowej) z Grupą Rutynowego Zarządzania (otrzymującą standardową opiekę bez platformy), aby sprawdzić, czy grupa AI wykazuje bardziej znaczącą poprawę wskaźników sprawności i zdrowia.

Uczestnicy:

  1. Zostaną losowo przydzieleni do korzystania z platformy AI lub otrzymywania standardowej opieki po wypisie.
  2. Otrzymają spersonalizowaną receptę na ćwiczenia od lekarza przed powrotem do domu.
  3. Jeśli w grupie AI: Będą korzystać z aplikacji na smartfon i urządzenia noszonego do śledzenia danych zdrowotnych w celu kompleksowego zarządzania po wypisie oraz otrzymywać przypomnienia i natychmiastowe alerty bezpieczeństwa.
  4. Wezmą udział w wizycie kontrolnej po 3 miesiącach w celu badań kontrolnych i testów, w tym testu wysiłkowego i oceny zdrowia.

Badanie ma nadzieję wykazać, że ta inteligentna platforma zarządzania jest skutecznym i bezpiecznym narzędziem pomagającym osobom z CHD w rekonwalescencji w domu, utrzymaniu aktywności i zmniejszeniu przyszłego ryzyka sercowego.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

200

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Chiny, 100037
        • Rekrutacyjny
        • Fuwai Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences/National Center for Cardiovascular Diseases
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Pacjenci z chorobą wieńcową serca w wieku powyżej 18 lat;
  • Zaklasyfikowani jako niskiego ryzyka zdarzeń sercowo-naczyniowych podczas wysiłku oraz jako niskiego ryzyka według skali ryzyka GRACE.
  • Umiejętność pacjenta lub bliskich krewnych korzystania ze smartfonów i aplikacji;
  • Gotowość do udziału i podpisania formularza świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • Resztkowe zwężenie >50% w lewej tętnicy wieńcowej głównej lub >70% zwężenie w innych głównych naczyniach nasierdziowych;
  • Planowana rewaskularyzacja wieńcowa w ciągu najbliższych 3 miesięcy;
  • Ostry zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatniego 1 miesiąca;
  • Cieżkie zaburzenia funkcji poznawczych;
  • Znacznie upośledzona zdolność do wysiłku fizycznego.
  • Zaawansowany nowotwór złośliwy;
  • Oczekiwana długość życia krótsza niż 3 miesiące;
  • Cieżka niewydolność wielonarządowa;
  • Inne stany uznane za nieodpowiednie do rehabilitacji wysiłkowej w domu po ocenie przez specjalistę lekarza rehabilitacji.
  • Odmowa podpisania pisemnej świadomej zgody.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: AI-Wspomagana Grupa Zarządzania Stratyfikowanego
Uczestnicy grupy interwencyjnej otrzymają kompleksowe zarządzanie rehabilitacją pozaszpitalną za pośrednictwem platformy zarządzania warstwowego opartej na sztucznej inteligencji, wykorzystując aplikację na smartfony i urządzenie do noszenia do śledzenia danych zdrowotnych, dostarczania przypomnień i natychmiastowych alertów bezpieczeństwa.
Produkt złożony: System zarządzania warstwowego wspomagany sztuczną inteligencją
Po wypisie uczestnicy grupy zarządzanej z wykorzystaniem AI będą korzystać z inteligentnej platformy (aplikacja na smartfon + urządzenie noszone) do domowej rehabilitacji ruchowej i kompleksowej opieki po wypisie. Kluczowe funkcje obejmują: 1) Monitorowanie bezpieczeństwa i alerty: Śledzenie w czasie rzeczywistym tętna i innych parametrów za pomocą opaski na nadgarstku wyzwala natychmiastowe ostrzeżenia bezpieczeństwa podczas ćwiczeń; 2) Holistyczne zarządzanie ryzykiem: Zintegrowane wsparcie dla modyfikacji stylu życia, przestrzegania zaleceń lekarskich i kontroli czynników ryzyka sercowo-naczyniowego; 3) Strukturyzowane zaangażowanie: Wielokanałowe przypomnienia (wiadomości, alarmy, połączenia głosowe) dotyczące leków, ćwiczeń i wizyt kontrolnych w celu utrzymania przestrzegania zaleceń.
Produkt złożony: Standardowa opieka po wypisie
Standardowy protokół wypisu obejmujący ustne i drukowane instrukcje wypisowe dotyczące harmonogramów leczenia, terminów wizyt kontrolnych oraz strategii optymalizacji stylu życia, a także spersonalizowane zalecenia dotyczące ćwiczeń.
Aktywny komparator: Grupa Standardowej Opieki Po Wypisie
Uczestnicy w grupie kontrolnej otrzymają standardowy protokół wypisowy oraz spersonalizowaną receptę ćwiczeń i cele od specjalisty.
Produkt złożony: Standardowa opieka po wypisie
Standardowy protokół wypisu obejmujący ustne i drukowane instrukcje wypisowe dotyczące harmonogramów leczenia, terminów wizyt kontrolnych oraz strategii optymalizacji stylu życia, a także spersonalizowane zalecenia dotyczące ćwiczeń.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szczytowe zużycie tlenu (VO2peak)
Ramy czasowe: Od rejestracji do zakończenia leczenia po 3 miesiącach.
Szczytowe zużycie tlenu (VO2peak, ml·kg⁻¹·min⁻¹)
Od rejestracji do zakończenia leczenia po 3 miesiącach.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana odległości w teście 6-minutowego marszu
Ramy czasowe: Od rejestracji do zakończenia leczenia po 3 miesiącach
6-minutowy test marszu (m)
Od rejestracji do zakończenia leczenia po 3 miesiącach
Zmiana poziomu aktywności fizycznej (MET-min/tydzień)
Ramy czasowe: Od rekrutacji do zakończenia leczenia po 3 miesiącach
Poziom aktywności fizycznej (MET-min/tydzień), szacowany przy użyciu Międzynarodowego Kwestionariusza Aktywności Fizycznej – Krótkiej Formy (IPAQ-SF). Składa się z 7 pytań z okresem przypominania zdefiniowanym jako „ostatni tydzień”. Pytania w skali dotyczą tego, czy uczestnik chodzi przez co najmniej 10 minut w dowolnym dniu lub wykonuje umiarkowane lub intensywne aktywności, oraz ile czasu/dzień osoba poświęca na każdą z tych aktywności lub siedzi.
Od rekrutacji do zakończenia leczenia po 3 miesiącach
Zmiana średniej dziennej liczby kroków
Ramy czasowe: Od rekrutacji do zakończenia leczenia po 3 miesiącach
Średnia dzienna liczba kroków (kroki na dzień)
Od rekrutacji do zakończenia leczenia po 3 miesiącach
Przestrzeganie zaleceń ćwiczeniowych
Ramy czasowe: Od rekrutacji do zakończenia leczenia po 3 miesiącach.
W samodzielnie prowadzonym dzienniku ćwiczeń uczestnik odnotuje liczbę ćwiczeń wykonanych w domu. Procent przestrzegania przepisanego programu ćwiczeń obliczono, dzieląc liczbę wykonanych ćwiczeń przez liczbę przepisanych ćwiczeń i mnożąc przez 100.
Od rekrutacji do zakończenia leczenia po 3 miesiącach.
Złożone punkty końcowe
Ramy czasowe: Od rejestracji do zakończenia leczenia po 3 miesiącach
Złożony punkt końcowy obejmujący śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny, zatrzymanie krążenia, niezakończony zgonem zawał mięśnia sercowego oraz nieplanowane ponowne hospitalizacje z powodu objawów występujące podczas ćwiczeń. Punkt końcowy dotyczący bezpieczeństwa podczas rehabilitacji.
Od rejestracji do zakończenia leczenia po 3 miesiącach
Ciśnienie skurczowe krwi (mmHg)
Ramy czasowe: Od momentu rekrutacji do zakończenia leczenia po 3 miesiącach
Ciśnienie skurczowe krwi. Jednostka miary: mmHg.
Od momentu rekrutacji do zakończenia leczenia po 3 miesiącach
Ciśnienie rozkurczowe (mmHg)
Ramy czasowe: Od rekrutacji do zakończenia leczenia po 3 miesiącach
Ciśnienie rozkurczowe krwi.
Jednostka miary: mmHg.
Od rekrutacji do zakończenia leczenia po 3 miesiącach
Hemoglobina glikowana (HbA1c, %)
Ramy czasowe: Od rejestracji do zakończenia leczenia po 3 miesiącach
Hemoglobina glikowana.
Jednostka miary: %.
Od rejestracji do zakończenia leczenia po 3 miesiącach
Low-density lipoprotein cholesterol (LDL-C, mmol/L)
Ramy czasowe: Od rekrutacji do zakończenia leczenia po 3 miesiącach
Jednostka miary: mmol/L
Od rekrutacji do zakończenia leczenia po 3 miesiącach
Wskaźnik masy ciała (BMI, kg/m²)
Ramy czasowe: Od rekrutacji do zakończenia leczenia po 3 miesiącach
Od rekrutacji do zakończenia leczenia po 3 miesiącach
Niezamierzona ponowna hospitalizacja z przyczyn sercowo-naczyniowych
Ramy czasowe: Od rekrutacji do zakończenia leczenia po 3 miesiącach
Od rekrutacji do zakończenia leczenia po 3 miesiącach
Poważne niepożądane zdarzenia sercowo-naczyniowe (MACE)
Ramy czasowe: Od rejestracji do zakończenia leczenia po 3 miesiącach
Poważne niepożądane zdarzenia sercowo-naczyniowe (MACE), zdefiniowane jako zgon sercowo-naczyniowy, niezakończony zgonem zawał mięśnia sercowego i niezakończony zgonem udar mózgu.
Od rejestracji do zakończenia leczenia po 3 miesiącach
Poziom lęku według wyników skali GAD-7 (uogólnionego zaburzenia lękowego)
Ramy czasowe: Od rekrutacji do zakończenia leczenia po 3 miesiącach
Poziom lęku, oceniany za pomocą kwestionariusza Zaburzenia Lęku Uogólnionego-7 (GAD-7). Pacjenci będą oceniani na początku i na końcu badania za pomocą samodzielnie wypełnianej skali GAD-7. Wynik w skali GAD-7 mieści się w zakresie od 0 do 21 punktów. Wynik między 5 a 9 punktów charakteryzuje łagodne GAD. Między 10 a 14 – umiarkowane GAD, a między 15 a 21 – ciężkie GAD.
Od rekrutacji do zakończenia leczenia po 3 miesiącach
Poziom depresji według Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta-9 (PHQ-9)
Ramy czasowe: Od rekrutacji do zakończenia leczenia po 3 miesiącach
Poziom depresji oceniany za pomocą Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta-9 (PHQ-9). Skala GAD-7 ma zakres punktacji od 0 do 27 punktów. Wynik od 5 do 9 punktów charakteryzuje łagodną depresję. Od 10 do 14 – umiarkowaną depresję; od 15 do 19 – umiarkowanie ciężką depresję; a od 20 do 27 – ciężką depresję.
Od rekrutacji do zakończenia leczenia po 3 miesiącach
Jakość snu, oceniana za pomocą Pittsburghskiego Wskaźnika Jakości Snu (PSQI)
Ramy czasowe: Od rejestracji do zakończenia leczenia po 3 miesiącach
Jakość snu, oceniana za pomocą Pittsburghskiego Wskaźnika Jakości Snu (PSQI). Suma punktów waha się od 0 do 21, przy czym wyższy wynik wskazuje na słabą jakość snu (gorszą). Im wyższy wynik, tym gorsza jakość snu. Wynik odcięcia >5 wskazuje na słabą jakość snu.
Od rejestracji do zakończenia leczenia po 3 miesiącach
Jakość życia według kwestionariusza EuroQol-5 Dimensions-5 Levels (EQ-5D-5L)
Ramy czasowe: Od rekrutacji do zakończenia leczenia po 3 miesiącach
Jakość życia, oceniana za pomocą kwestionariusza EuroQol-5 Dimensions-5 Levels (EQ-5D-5L). Kwestionariusz ten zawiera 5 pytań wielokrotnego wyboru dotyczących mobilności, samoobsługi, zwykłych czynności, bólu/dyskomfortu oraz lęku/depresji. Każdy wymiar ma 5 poziomów: brak problemów, niewielkie problemy, umiarkowane problemy, poważne problemy i ekstremalne problemy. Pacjent proszony jest o wskazanie swojego stanu zdrowia poprzez zaznaczenie pola obok najbardziej odpowiedniego stwierdzenia w każdym z pięciu wymiarów. Wskaźniki EQ-5D-5L mieszczą się w zakresie od 0 do 100, gdzie 100 oznacza najlepszy możliwy stan zdrowia.
Od rekrutacji do zakończenia leczenia po 3 miesiącach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

China National Center for Cardiovascular Diseases

Współpracownicy

Chinese Academy of Medical Sciences

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 listopada 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 listopada 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 listopada 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 listopada 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 grudnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 listopada 2025

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2024-I2M-C&T-B-040

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Udostępnione zostaną indywidualne dane uczestników (IPD), które stanowią podstawę wyników przedstawionych w publikacjach, w tym wszystkie zebrane zanonimizowane dane IPD.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane będą dostępne począwszy od 6 miesięcy po publikacji głównych wyników i pozostaną dostępne przez co najmniej 5 kolejnych lat.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Zanonimizowane dane pacjentów (IPD) i dokumenty pomocnicze będą udostępniane na uzasadnione żądanie skierowane do głównego badacza (PI). Żądania muszą zawierać metodologicznie poprawny wniosek i określenie zamierzonego wykorzystania danych. Dostęp zostanie udzielony według uznania głównego badacza po przeanalizowaniu wniosku.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • ANALITYCZNY_KOD
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na System zarządzania warstwowego wspomagany sztuczną inteligencją

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Romania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj