Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Интеллектуальная платформа управления для руководства по лечебной физкультуре у пациентов с ишемической болезнью сердца

20 ноября 2025 г. обновлено: China National Center for Cardiovascular Diseases

Платформа стратифицированного управления с использованием искусственного интеллекта для руководства домашней реабилитацией с помощью упражнений у пациентов с ишемической болезнью сердца: рандомизированное контролируемое исследование

Цель данного клинического исследования — выяснить, может ли платформа стратифицированного управления на основе искусственного интеллекта (ИИ) помочь взрослым с ишемической болезнью сердца (ИБС) лучше выполнять упражнения по реабилитации и управлять своим здоровьем после выписки из больницы. Основные вопросы, на которые оно направлено ответить:

  1. Приводит ли использование платформы ИИ к большему улучшению физической работоспособности (измеряемой по пиковому потреблению кислорода, VO2peak) через 3 месяца?
  2. Помогает ли платформа увеличить ежедневную физическую активность, улучшить приверженность к упражнениям и мотивацию, а также лучше контролировать модифицируемые факторы риска сердечно-сосудистых заболеваний?
  3. Является ли руководство домашними упражнениями с помощью этой платформы безопасным для пациентов с ИБС низкого риска?

Исследователи сравнят группу управления ИИ (использующую платформу и спортивный браслет) с группой рутинного управления (получающую обычную помощь без платформы), чтобы увидеть, показывает ли группа ИИ более значительные улучшения в показателях физической формы и здоровья.

Участники будут:

  1. Случайным образом распределены либо на использование платформы ИИ, либо на получение обычной помощи после выписки.
  2. Получат индивидуальное предписание по упражнениям от врача перед возвращением домой.
  3. Если в группе ИИ: Использовать приложение для смартфона и носимые устройства для отслеживания данных о здоровье для комплексного управления после выписки, а также получать напоминания и немедленные оповещения о безопасности.
  4. Посещать контрольный визит через 3 месяца для проверок и тестов, включая тест с физической нагрузкой и оценку здоровья.

Исследование надеется показать, что эта интеллектуальная платформа управления является эффективным и безопасным инструментом, помогающим людям с ИБС восстанавливаться дома, оставаться активными и снижать будущие риски для сердца.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

200

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Prof. Gao, MD, PhD
  • Номер телефона: 010-88322413
  • Электронная почта: sophie_gao@sina.com

Места учебы

  • Китай
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Китай, 100037
        • Рекрутинг
        • Fuwai Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences/National Center for Cardiovascular Diseases
        • Контакт:
          • Prof. Gao, MD, PhD
          • Номер телефона: 010-88322413
          • Электронная почта: sophie_gao@sina.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с ИБС в возрасте старше 18 лет;
  • Стратифицированы как низкого риска сердечно-сосудистых событий при физической нагрузке и классифицированы как низкого риска согласно шкале GRACE.
  • Способность пациента или близких родственников использовать смартфоны и приложения;
  • Готовность участвовать и подписать форму информированного согласия.

Критерии исключения:

  • Остаточный стеноз >50% в левой главной коронарной артерии или >70% стеноз в других крупных эпикардиальных сосудах;
  • Планируемая коронарная реваскуляризация в течение следующих 3 месяцев;
  • Острый инфаркт миокарда в течение последнего месяца;
  • Тяжелое когнитивное нарушение;
  • Значительно сниженная толерантность к физической нагрузке.
  • Злокачественное новообразование на поздней стадии;
  • Ожидаемая продолжительность жизни менее 3 месяцев;
  • Тяжелая полиорганная недостаточность;
  • Другие состояния, признанные непригодными для домашней реабилитации с физическими упражнениями после оценки специалистом-реабилитологом.
  • Отказ от предоставления письменного информированного согласия.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа стратифицированного управления с использованием искусственного интеллекта
Участники в интервенционной группе получат комплексное управление реабилитацией после выписки из стационара через AI-платформу стратифицированного управления, используя смартфон-приложение и носимые устройства для отслеживания данных о здоровье, отправки напоминаний и немедленных оповещений о безопасности.
Комбинированный продукт: AI-Enabled Stratified Management System
После выписки участники группы AI-стратифицированного ведения будут использовать интеллектуальную платформу (приложение для смартфона + носимый гаджет) для домашней реабилитации с помощью упражнений и комплексного ухода после выписки. Ключевые особенности включают: 1) Мониторинг безопасности и оповещения: отслеживание частоты сердечных сокращений и других параметров в режиме реального времени с помощью браслета, что вызывает немедленные предупреждения о безопасности во время упражнений; 2) Комплексное управление рисками: интегрированная поддержка изменения образа жизни, соблюдения режима приема лекарств и контроля факторов риска сердечно-сосудистых заболеваний; 3) Структурированное вовлечение: многоканальные напоминания (сообщения, сигналы, голосовые звонки) о приеме лекарств, упражнениях и контрольных визитах для поддержания приверженности.
Комбинированный продукт: Обычный уход после выписки
Обычный протокол выписки, включающий устные и письменные инструкции по выписке, касающиеся графиков приема лекарств, сроков последующего наблюдения и стратегий оптимизации образа жизни, а также индивидуальное назначение упражнений.
Активный компаратор: Группа стандартного ухода после выписки
Участники контрольной группы получат обычный протокол выписки и персонализированное назначение упражнений и цели от специалиста.
Комбинированный продукт: Обычный уход после выписки
Обычный протокол выписки, включающий устные и письменные инструкции по выписке, касающиеся графиков приема лекарств, сроков последующего наблюдения и стратегий оптимизации образа жизни, а также индивидуальное назначение упражнений.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Пиковое потребление кислорода (VO₂peak)
Временное ограничение: От момента включения в исследование до завершения лечения через 3 месяца.
Пиковое потребление кислорода (VO2peak, мл∙кг⁻¹∙мин⁻¹)
От момента включения в исследование до завершения лечения через 3 месяца.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение дистанции 6-минутной ходьбы
Временное ограничение: От включения в исследование до окончания лечения через 3 месяца
Дистанция 6-минутной ходьбы (м)
От включения в исследование до окончания лечения через 3 месяца
Изменение уровня физической активности (MET-мин/неделя)
Временное ограничение: От регистрации до окончания лечения через 3 месяца
Уровень физической активности (МЕТ-мин/неделя), оцененный с использованием Международного опросника физической активности – краткая форма (IPAQ-SF). Он состоит из 7 вопросов с периодом воспоминаний, определенным как «прошлая неделя». Вопросы шкалы спрашивают, ходил ли участник пешком не менее 10 минут в любой день или выполнял умеренную или интенсивную активность, и сколько времени/день человек тратит на каждый из этих видов деятельности или сидя.
От регистрации до окончания лечения через 3 месяца
Изменение среднего количества шагов в день
Временное ограничение: От включения в исследование до завершения лечения через 3 месяца
Среднее количество шагов в день (шагов в день)
От включения в исследование до завершения лечения через 3 месяца
Соблюдение режима упражнений
Временное ограничение: От момента включения до окончания лечения через 3 месяца.
В самоотчетном дневнике упражнений участник будет отмечать количество упражнений, выполненных дома. Процент соблюдения предписанного режима упражнений рассчитывался путем деления количества выполненных упражнений на количество предписанных упражнений и умножения на 100.
От момента включения до окончания лечения через 3 месяца.
Составные конечные точки
Временное ограничение: С момента включения в исследование до завершения лечения через 3 месяца
Составная конечная точка, включающая общую смертность, остановку сердца, несмертельный инфаркт миокарда и симптом-обусловленную незапланированную повторную госпитализацию, произошедшие во время физических упражнений. Безопасностная конечная точка во время реабилитации.
С момента включения в исследование до завершения лечения через 3 месяца
Систолическое артериальное давление (мм рт. ст.)
Временное ограничение: От включения в исследование до завершения лечения через 3 месяца
Систолическое артериальное давление.
Единица измерения: мм рт. ст.
От включения в исследование до завершения лечения через 3 месяца
Диастолическое артериальное давление (мм рт. ст.)
Временное ограничение: От включения в исследование до окончания лечения через 3 месяца
Диастолическое артериальное давление.
Единица измерения: мм рт. ст.
От включения в исследование до окончания лечения через 3 месяца
Гликозилированный гемоглобин (HbA1c, %)
Временное ограничение: От набора в исследование до завершения лечения через 3 месяца
Гликированный гемоглобин. Единица измерения: %.
От набора в исследование до завершения лечения через 3 месяца
Холестерин липопротеинов низкой плотности (ХС-ЛПНП, ммоль/л)
Временное ограничение: С момента включения до окончания лечения через 3 месяца
Единица измерения: ммоль/л
С момента включения до окончания лечения через 3 месяца
Индекс массы тела (ИМТ, кг/м^2)
Временное ограничение: От регистрации до окончания лечения через 3 месяца
От регистрации до окончания лечения через 3 месяца
Непланируемая повторная госпитализация по сердечно-сосудистым причинам
Временное ограничение: От момента включения до завершения лечения через 3 месяца
От момента включения до завершения лечения через 3 месяца
Основные неблагоприятные сердечно-сосудистые события (MACE)
Временное ограничение: От момента включения в исследование до завершения лечения через 3 месяца
Основные неблагоприятные сердечно-сосудистые события (MACE), определяемые как сердечно-сосудистая смерть, нефатальный инфаркт миокарда и нефатальный инсульт.
От момента включения в исследование до завершения лечения через 3 месяца
Уровень тревоги по шкале ГТР-7 (Generalized Anxiety Disorder-7 scale score)
Временное ограничение: От набора в исследование до окончания лечения через 3 месяца
Уровень тревожности, оцениваемый с помощью опросника по генерализованному тревожному расстройству (GAD-7). Пациенты будут оцениваться в начале и в конце исследования с помощью самоопросника GAD-7. Баллы по шкале GAD-7 варьируются от 0 до 21. Баллы от 5 до 9 характеризуют лёгкую степень ГТР. От 10 до 14 — умеренную степень ГТР, а от 15 до 21 — тяжёлую степень ГТР.
От набора в исследование до окончания лечения через 3 месяца
Уровень депрессии по опроснику Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9)
Временное ограничение: От момента включения в исследование до окончания лечения через 3 месяца
Уровень депрессии, оцененный с помощью опросника состояния здоровья пациента-9 (PHQ-9). Шкала GAD-7 оценивается от 0 до 27 баллов. Результат от 5 до 9 баллов характеризует лёгкую депрессию. От 10 до 14 — умеренную депрессию; от 15 до 19 — умеренно-тяжёлую депрессию; от 20 до 27 — тяжёлую депрессию.
От момента включения в исследование до окончания лечения через 3 месяца
Качество сна, оцененное с использованием Питтсбургского индекса качества сна (PSQI)
Временное ограничение: С момента включения в исследование до завершения лечения через 3 месяца
Качество сна, оцениваемое с помощью Питтсбургского индекса качества сна (PSQI). Общий балл варьируется от 0 до 21, причём более высокий балл указывает на плохое качество сна (хуже). Чем выше балл, тем хуже качество сна. Пороговый балл >5 указывает на плохое качество сна.
С момента включения в исследование до завершения лечения через 3 месяца
Качество жизни по опроснику EuroQol-5 Dimensions-5 Levels (EQ-5D-5L)
Временное ограничение: От момента включения в исследование до завершения лечения через 3 месяца
Качество жизни, оцениваемое с помощью опросника EuroQol-5 Dimensions-5 Levels (EQ-5D-5L). Этот опросник содержит 5 вопросов с множественным выбором о мобильности, самообслуживании, повседневной активности, боли/дискомфорте и тревоге/депрессии. Каждое измерение имеет 5 уровней: нет проблем, небольшие проблемы, умеренные проблемы, серьёзные проблемы и крайне серьёзные проблемы. Пациента просят указать своё состояние здоровья, отметив галочкой наиболее подходящее утверждение в каждом из пяти измерений. Индексные показатели EQ-5D-5L варьируются от 0 до 100, где 100 представляет наилучшее возможное состояние здоровья.
От момента включения в исследование до завершения лечения через 3 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

China National Center for Cardiovascular Diseases

Соавторы

Chinese Academy of Medical Sciences

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 декабря 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 ноября 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 ноября 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 ноября 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 ноября 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

2 декабря 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

2 декабря 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 ноября 2025 г.

Последняя проверка

1 ноября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • 2024-I2M-C&T-B-040

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Будут предоставлены данные отдельных участников (ДОУ), лежащие в основе результатов, сообщаемых в публикациях, включая все собранные обезличенные ДОУ.

Сроки обмена IPD

Данные будут доступны через 6 месяцев после публикации основных результатов и останутся доступными как минимум в течение 5 последующих лет.

Критерии совместного доступа к IPD

Обезличенные индивидуальные данные пациентов и сопутствующие документы будут предоставлены по обоснованному запросу главному исследователю (PI). Запросы должны включать методологически обоснованное предложение и предполагаемое использование. Доступ будет предоставлен по усмотрению главного исследователя после рассмотрения запроса.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ
  • АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования AI-Enabled Stratified Management System

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Mongolia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться