Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Intelligent Ledelsesplatform til Vejledning af Træningsrehabilitering for Patienter med Koronar Hjertesygdom

20. november 2025 opdateret af: China National Center for Cardiovascular Diseases

En kunstig intelligens-forbedret stratificeret behandlingsplatform, der vejleder hjemmebaseret træningsrehabilitering for patienter med koronar hjertesygdom: et randomiseret kontrolleret forsøg

Formålet med denne kliniske undersøgelse er at finde ud af, om en kunstig intelligens (AI)-drevet stratificeret behandlingsplatform kan hjælpe voksne med koronar hjertesygdom (CHD) med bedre at udføre træningsrehabilitering og styre deres helbred efter udskrivelse fra hospitalet. De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare, er:

  1. Fører brugen af AI-platformen til en større forbedring af træningskapacitet (målt ved maksimalt iltforbrug, VO2peak) efter 3 måneder?
  2. Hjælper platformen med at øge den daglige fysiske aktivitet, forbedre træningsvedholdenhed og motivation og bedre at kontrollere modificerbare kardiovaskulære risikofaktorer?
  3. Er vejledning af hjemmebaseret træning med denne platform sikker for lavrisiko CHD-patienter?

Forskere vil sammenligne AI-behandlingsgruppen (som bruger platformen og et sportsarmbånd) med rutinebehandlingsgruppen (som modtager sædvanlig pleje uden platformen) for at se, om AI-gruppen viser mere betydelige forbedringer i kondition og helbredsmål.

Deltagerne vil:

  1. Blive tilfældigt tildelt enten at bruge AI-platformen eller modtage sædvanlig pleje efter udskrivelse.
  2. Modtage en personlig træningsordination fra en læge før de tager hjem.
  3. Hvis de er i AI-gruppen: Bruge smartphone-appen og den bærbare enhed til at spore helbredsdata for omfattende behandling efter udskrivelse og modtage påmindelser og øjeblikkelige sikkerhedsalarmer.
  4. Deltage i en opfølgende konsultation efter 3 måneder til tjek og tests, herunder en træningstest og helbredsvurderinger.

Undersøgelsen håber at vise, at denne intelligente behandlingsplatform er et effektivt og sikkert værktøj til at hjælpe mennesker med CHD med at komme sig hjemme, forblive aktive og reducere fremtidige hjerterisici.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

200

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100037
        • Rekruttering
        • Fuwai Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences/National Center for Cardiovascular Diseases
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • KHK-patienter over 18 år;
  • Stratificeret som lavrisiko for kardiovaskulære hændelser under motion og klassificeret som lavrisiko i henhold til GRACE-risikoscoren.
  • Patientens eller pårørendes evne til at bruge smartphones og applikationer;
  • Villighed til at deltage og underskrive det informerede samtykke.

Eksklusionskriterier:

  • Resterende stenose >50% i den venstre hovedpulsåre eller >70% stenose i andre større epikardiale kar;
  • Planlagt koronar revaskularisering inden for de næste 3 måneder;
  • Akut myokardieinfarkt inden for den seneste måned;
  • Svær kognitiv svækkelse;
  • Svært nedsat motionskapacitet.
  • Fremskreden malignitet;
  • Leveforventning under 3 måneder;
  • Svært multiorgansvigt;
  • Andre tilstande, der anses for uegnede til hjemmebaseret motionsrehabilitering efter vurdering af en specialist i rehabiliteringsmedicin.
  • Afslag på at give skriftligt informeret samtykke.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: AI-støttet Stratificeret Ledelsesgruppe
Deltagerne i interventionsgruppen vil modtage omfattende rehabiliteringshåndtering efter hospitalsophold gennem en AI-baseret stratificeret håndteringsplatform, der anvender en smartphone-app og en wearable-enhed til at spore sundhedsdata, levere påmindelser og øjeblikkelige sikkerhedsadvarsler.
Kombinationsprodukt: AI-understøttet Stratificeret Ledelsessystem
Efter udskrivelse vil deltagerne i den AI-stratifiserede behandlingsgruppe bruge en intelligent platform (smartphone-app + bærbart divice) til hjemmebaseret træningsrehabilitering og omfattende post-udskrivningspleje. Nøglefunktioner omfatter: 1) Sikkerhedsovervågning og -advarsler: Realtidssporing af hjertefrekvens og andre parametre via armbånd udløser øjeblikkelige sikkerhedsadvarsler under træning; 2) Helhedsorienteret risikostyring: Integreret støtte til livsstilsændring, medicinoverholdelse og kontrol af kardiovaskulære risikofaktorer; 3) Struktureret engagement: Flerkanals påmindelser (beskeder, alarmer, telefonsamtaler) for medicin, træning og opfølgninger for at opretholde overholdelse.
Kombinationsprodukt: Sædvanlig efterudskrivningspleje
Sædvanlig udskrivningsprotokol omfattende verbale og trykte udskrivningsinstruktioner, der adresserer medicinplaner, opfølgnings tidslinjer og livsstilsoptimeringstrategier samt en personlig træningsrecept.
Aktiv komparator: Standard Efter-Udskrivningsplejegruppe
Deltagere i kontrolgruppen vil modtage den sædvanlige udskrivningsprotokol og personlig træningsrecept og mål fra en specialist.
Kombinationsprodukt: Sædvanlig efterudskrivningspleje
Sædvanlig udskrivningsprotokol omfattende verbale og trykte udskrivningsinstruktioner, der adresserer medicinplaner, opfølgnings tidslinjer og livsstilsoptimeringstrategier samt en personlig træningsrecept.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Peak iltforbrug (VO2peak)
Tidsramme: Fra indmelding til behandlingens afslutning efter 3 måneder.
Peak iltforbrug (VO2peak, mL·kg⁻¹·min⁻¹)
Fra indmelding til behandlingens afslutning efter 3 måneder.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i 6-minutters gangdistance
Tidsramme: Fra tilmelding til behandlingens afslutning efter 3 måneder
6-minutters gangafstand (m)
Fra tilmelding til behandlingens afslutning efter 3 måneder
Ændring i fysisk aktivitetsniveau (MET-min/uge)
Tidsramme: Fra indskrivning til behandlingens afslutning efter 3 måneder
Fysisk aktivitetsniveau (MET-min/uge), estimeret ved brug af International Physical Activity Questionnaire-Short Form (IPAQ-SF). Den består af 7 spørgsmål med en tilbagekaldelsesperiode defineret som 'sidste uge'. Skalens spørgsmål spørger, om deltageren går i mindst 10 minutter på en given dag eller udfører moderate eller kraftige aktiviteter, og hvor meget tid/dag personen bruger på hver af disse aktiviteter eller sidder.
Fra indskrivning til behandlingens afslutning efter 3 måneder
Ændring i gennemsnitlig dagligt skridttal
Tidsramme: Fra indskrivning til behandlingens afslutning efter 3 måneder
Gennemsnitligt dagligt skridttal (skridt pr. dag)
Fra indskrivning til behandlingens afslutning efter 3 måneder
Motionsoverholdelse
Tidsramme: Fra tilmelding til afslutningen af behandlingen efter 3 måneder.
I den selvrapporterede træningsdagbog vil deltageren notere antallet af øvelser udført derhjemme. Procentdelen af overholdelse af den foreskrevne træningsplan blev beregnet ved at dividere antallet af udførte øvelser med antallet af foreskrevne øvelser og gange med 100.
Fra tilmelding til afslutningen af behandlingen efter 3 måneder.
Sammensatte endepunkter
Tidsramme: Fra tilmelding til behandlingens afslutning efter 3 måneder
Et sammensat endepunkt, der omfatter altårsdødelighed, hjertestop, ikke-dødeligt myokardieinfarkt og symptomdrevet uplanlagt genindlæggelse under motion. Sikkerhedsendepunkt under genoptræning.
Fra tilmelding til behandlingens afslutning efter 3 måneder
Systolisk blodtryk (mmHg)
Tidsramme: Fra indskrivning til behandlingens afslutning efter 3 måneder
Systolisk blodtryk. Måleenhed: mmHg.
Fra indskrivning til behandlingens afslutning efter 3 måneder
Diastolisk blodtryk (mmHg)
Tidsramme: Fra tilmelding til behandlingens afslutning efter 3 måneder
Diastolisk blodtryk. Måleenhed: mmHg.
Fra tilmelding til behandlingens afslutning efter 3 måneder
Glykeret hæmoglobin (HbA1c, %)
Tidsramme: Fra indskrivning til behandlingens afslutning efter 3 måneder
Glykeret hæmoglobin.
Måleenhed: %.
Fra indskrivning til behandlingens afslutning efter 3 måneder
Low-density lipoprotein cholesterol (LDL-C, mmol/L)
Tidsramme: Fra tilmelding til behandlingens afslutning efter 3 måneder
Måleenhed: mmol/L
Fra tilmelding til behandlingens afslutning efter 3 måneder
Body mass index (BMI, kg/m²)
Tidsramme: Fra tilmelding til behandlingens afslutning efter 3 måneder
Fra tilmelding til behandlingens afslutning efter 3 måneder
Uplanlagt genindlæggelse på grund af kardiovaskulære årsager
Tidsramme: Fra optagelse til behandlingens afslutning efter 3 måneder
Fra optagelse til behandlingens afslutning efter 3 måneder
Major Adverse Cardiovascular Events (MACE)
Tidsramme: Fra indskrivning til behandlingens afslutning efter 3 måneder
Alvorlige uønskede hjerte-kar-hændelser (MACE), defineret som død af hjerte-kar-årsag, ikke-dødeligt myokardieinfarkt og ikke-dødeligt apopleksi.
Fra indskrivning til behandlingens afslutning efter 3 måneder
Angstniveau efter Generalized Anxiety Disorder-7 skala score
Tidsramme: Fra tilmelding til behandlingens afslutning efter 3 måneder
Angstniveau, vurderet ved hjælp af Generalized Anxiety Disorder-7 (GAD-7) spørgeskemaet. Patienterne vil blive evalueret i starten og ved slutningen af studiet med det selvadministrerede GAD-7 skema. GAD-7 skalaens score spænder fra 0 til 21 point. En score mellem 5 og 9 point karakteriserer mild GAD. Mellem 10 og 14, moderat GAD og mellem 15 og 21, svær GAD.
Fra tilmelding til behandlingens afslutning efter 3 måneder
Depressionsniveau efter Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9)
Tidsramme: Fra tilmelding til behandlingens afslutning efter 3 måneder
Depressionsniveau vurderet ved hjælp af Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9). GAD-7-skalaens score spænder fra 0 til 27 point. En score mellem 5 og 9 point karakteriserer mild depression. Mellem 10 og 14, moderat depression; mellem 15 og 19, moderat-svær depression; og mellem 20 og 27, svær depression.
Fra tilmelding til behandlingens afslutning efter 3 måneder
Søvnkvalitet, vurderet ved hjælp af Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Tidsramme: Fra tilmelding til behandlingens afslutning efter 3 måneder
Søvnkvalitet, vurderet ved hjælp af Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI). Den samlede score spænder fra 0 til 21, hvor en højere score indikerer dårlig søvnkvalitet (værre). Jo højere score, jo værre er søvnkvaliteten. En grænsescore på >5 indikerer dårlig søvnkvalitet.
Fra tilmelding til behandlingens afslutning efter 3 måneder
Livskvalitet målt med EuroQol-5 Dimensions-5 Levels (EQ-5D-5L) spørgeskemaet
Tidsramme: Fra tilmelding til behandlingens afslutning efter 3 måneder
Livskvalitet, vurderet ved hjælp af EuroQol-5 Dimensions-5 Levels (EQ-5D-5L) spørgeskemaet. Dette spørgeskema indeholder 5 multiple-choice spørgsmål om mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression. Hver dimension har 5 niveauer: ingen problemer, lette problemer, moderate problemer, svære problemer og ekstreme problemer. Patienten bliver bedt om at angive sin helbredstilstand ved at sætte kryds i boksen ud for den mest passende udtalelse i hver af de fem dimensioner. EQ-5D-5L indeksscore spænder fra 0 til 100, hvor 100 er den bedst mulige helbredstilstand.
Fra tilmelding til behandlingens afslutning efter 3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

China National Center for Cardiovascular Diseases

Samarbejdspartnere

Chinese Academy of Medical Sciences

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. december 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. november 2026

Studieafslutning (Anslået)

30. november 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. november 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. november 2025

Først opslået (Faktiske)

2. december 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. november 2025

Sidst verificeret

1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2024-I2M-C&T-B-040

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltagerdata (IPD), der ligger til grund for de resultater, der rapporteres i publikationer, vil blive delt, herunder alle indsamlede anonymiserede IPD.

IPD-delingstidsramme

Data vil være tilgængelige fra 6 måneder efter offentliggørelsen af de primære resultater og vil forblive tilgængelige i mindst 5 år derefter.

IPD-delingsadgangskriterier

Anonymiseret IPD og støttedokumenter vil blive stillet til rådighed efter rimelig anmodning til hovedforskeren (PI). Anmodninger skal indeholde et metodisk fornuftigt forslag og den tiltænkte anvendelse. Adgang vil blive givet efter hovedforskerens skøn efter gennemgang af anmodningen.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med AI-understøttet Stratificeret Ledelsessystem

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Estonia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner