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Intelligente Management-Plattform zur Anleitung von Bewegungstherapie bei Patienten mit koronarer Herzkrankheit

20. November 2025 aktualisiert von: China National Center for Cardiovascular Diseases

Künstliche-Intelligenz-gestützte stratifizierte Management-Plattform zur Anleitung von häuslichem Bewegungsrehabilitationstraining für Patienten mit koronarer Herzkrankheit: eine randomisierte Kontrollstudie

Das Ziel dieser klinischen Studie ist herauszufinden, ob eine KI-gestützte stratifizierte Management-Plattform Erwachsenen mit koronarer Herzkrankheit (KHK) helfen kann, ihre Bewegungstherapie besser durchzuführen und ihre Gesundheit nach der Krankenhausentlassung besser zu managen. Die Hauptfragen, die beantwortet werden sollen, sind:

  1. Führt die Nutzung der KI-Plattform zu einer größeren Verbesserung der Belastbarkeit (gemessen am maximalen Sauerstoffverbrauch, VO2peak) nach 3 Monaten?
  2. Hilft die Plattform, die tägliche körperliche Aktivität zu steigern, die Therapietreue und Motivation zu verbessern und modifizierbare kardiovaskuläre Risikofaktoren besser zu kontrollieren?
  3. Ist die Anleitung von häuslichem Training mit dieser Plattform für Niedrigrisiko-KHK-Patienten sicher?

Die Forscher werden die KI-Management-Gruppe (die die Plattform und ein Sportarmband nutzt) mit der Routinemanagement-Gruppe (die Standardversorgung ohne die Plattform erhält) vergleichen, um zu sehen, ob die KI-Gruppe signifikantere Verbesserungen in Fitness- und Gesundheitsmetriken zeigt.

Die Teilnehmer werden:

  1. Zufällig entweder der Nutzung der KI-Plattform oder der Standardnachsorge nach der Entlassung zugeteilt.
  2. Vor der Entlassung eine personalisierte Trainingsverordnung von einem Arzt erhalten.
  3. Wenn in der KI-Gruppe: Die Smartphone-App und das Wearable-Gerät nutzen, um Gesundheitsdaten für ein umfassendes Entlassungsmanagement zu verfolgen, und Erinnerungen sowie unmittelbare Sicherheitswarnungen erhalten.
  4. Nach 3 Monaten einen Nachsorgetermin für Untersuchungen und Tests wahrnehmen, einschließlich eines Belastungstests und Gesundheitsbewertungen.

Die Studie hofft zu zeigen, dass diese intelligente Management-Plattform ein wirksames und sicheres Werkzeug ist, um Menschen mit KHK zu helfen, sich zu Hause zu erholen, aktiv zu bleiben und zukünftige Herzrisiken zu reduzieren.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

200

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100037
        • Rekrutierung
        • Fuwai Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences/National Center for Cardiovascular Diseases
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • KHK-Patienten im Alter über 18 Jahre;
  • Als niedrigrisiko für kardiovaskuläre Ereignisse während des Trainings eingestuft und nach dem GRACE-Risikoscore als niedrigrisiko klassifiziert.
  • Fähigkeit des Patienten oder naher Angehöriger, Smartphones und Anwendungen zu nutzen;
  • Bereitschaft zur Teilnahme und Unterzeichnung der Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  • Reststenose von >50% im Hauptstamm der linken Koronararterie oder >70% Stenose in anderen großen epikardialen Gefäßen;
  • Geplante koronare Revaskularisierung innerhalb der nächsten 3 Monate;
  • Akuter Myokardinfarkt innerhalb des letzten Monats;
  • Schwere kognitive Beeinträchtigung;
  • Schwer eingeschränkte Belastbarkeit.
  • Fortgeschrittenes Malignom;
  • Lebenserwartung von weniger als 3 Monaten;
  • Schweres Multiorganversagen;
  • Andere Zustände, die nach Beurteilung durch einen Facharzt für Rehabilitation als ungeeignet für häusliche Bewegungstherapie angesehen werden.
  • Verweigerung der schriftlichen Einwilligung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: KI-gestützte stratifizierte Managementgruppe
Teilnehmer in der Interventionsgruppe erhalten umfassendes poststationäres Rehabilitationsmanagement über eine KI-basierte stratifizierte Managementplattform, die eine Smartphone-App und ein Wearable-Gerät nutzt, um Gesundheitsdaten zu verfolgen, Erinnerungen und sofortige Sicherheitswarnungen zu übermitteln.
Kombinationsprodukt: KI-gestütztes stratifiziertes Managementsystem
Nach der Entlassung nutzen die Teilnehmer in der KI-stratifizierten Managementgruppe eine intelligente Plattform (Smartphone-App + tragbares Gerät) für die häusliche Bewegungstherapie und umfassende Nachsorge. Wesentliche Merkmale sind: 1) Sicherheitsüberwachung & Warnungen: Echtzeit-Überwachung von Herzfrequenz und anderen Parametern via Armband löst sofortige Sicherheitswarnungen während des Trainings aus; 2) Ganzheitliches Risikomanagement: Integrierte Unterstützung für Lebensstiländerungen, Medikamenteneinnahme und Kontrolle kardiovaskulärer Risikofaktoren; 3) Strukturiertes Engagement: Mehrkanalige Erinnerungen (Nachrichten, Alarme, Anrufe) für Medikamente, Bewegung und Nachsorgetermine zur Aufrechterhaltung der Therapietreue.
Kombinationsprodukt: Übliche Nachsorge nach der Entlassung
Übliches Entlassungsprotokoll, das mündliche und gedruckte Entlassungsanweisungen umfasst, die Medikationspläne, Nachsorgetermine und Strategien zur Lebensstiloptimierung sowie eine personalisierte Trainingsverordnung behandeln.
Aktiver Komparator: Standard-Post-Entlassungs-Pflegegruppe
Die Teilnehmer in der Kontrollgruppe erhalten das übliche Entlassungsprotokoll und eine personalisierte Trainingsverordnung mit Zielen von einem Spezialisten.
Kombinationsprodukt: Übliche Nachsorge nach der Entlassung
Übliches Entlassungsprotokoll, das mündliche und gedruckte Entlassungsanweisungen umfasst, die Medikationspläne, Nachsorgetermine und Strategien zur Lebensstiloptimierung sowie eine personalisierte Trainingsverordnung behandeln.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Peak-Sauerstoffverbrauch (VO₂peak)
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 3 Monaten.
Peak-Sauerstoffaufnahme (VO2peak, ml·kg⁻¹·min⁻¹)
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 3 Monaten.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der 6-Minuten-Gehtest-Distanz
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 3 Monaten
6-Minuten-Gehtest-Strecke (m)
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 3 Monaten
Änderung des körperlichen Aktivitätsniveaus (MET-Minuten/Woche)
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 3 Monaten
Körperliche Aktivität (MET-min/Woche), geschätzt mithilfe des International Physical Activity Questionnaire-Short Form (IPAQ-SF). Er besteht aus 7 Fragen mit einem Erinnerungszeitraum, der als 'letzte Woche' definiert ist. Die Fragen der Skala fragen, ob der Teilnehmer an einem bestimmten Tag mindestens 10 Minuten geht oder moderate oder intensive Aktivitäten ausübt, und wie viel Zeit/Tag die Person für jede dieser Aktivitäten oder Sitzen aufwendet.
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 3 Monaten
Veränderung der durchschnittlichen täglichen Schrittzahl
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 3 Monaten
Durchschnittliche tägliche Schrittzahl (Schritte pro Tag)
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 3 Monaten
Trainingsadhärenz
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 3 Monaten.
Im selbstberichteten Übungstagebuch wird der Teilnehmer die Anzahl der zu Hause durchgeführten Übungen notieren.
Die prozentuale Einhaltung des vorgeschriebenen Übungsplans wurde berechnet, indem die Anzahl der durchgeführten Übungen durch die Anzahl der vorgeschriebenen Übungen geteilt und mit 100 multipliziert wurde.
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 3 Monaten.
Komposite Endpunkte
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 3 Monaten
Ein kombinierter Endpunkt einschließlich Gesamtmortalität, Herzstillstand, nicht-tödlichem Myokardinfarkt und symptomgetriebener ungeplanter Rehospitalisierung während der Belastung.
Sicherheitsendpunkt während der Rehabilitation.
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 3 Monaten
Systolischer Blutdruck (mmHg)
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 3 Monaten
Systolischer Blutdruck. Maßeinheit: mmHg.
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 3 Monaten
Diastolischer Blutdruck (mmHg)
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 3 Monaten
Diastolischer Blutdruck.
Maßeinheit: mmHg.
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 3 Monaten
Glykiertes Hämoglobin (HbA1c, %)
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 3 Monaten
Glykiertes Hämoglobin. Maßeinheit: %.
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 3 Monaten
Low-density-Lipoprotein-Cholesterin (LDL-C, mmol/L)
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 3 Monaten
Einheit der Messung: mmol/L
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 3 Monaten
Body-Mass-Index (BMI, kg/m²)
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 3 Monaten
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 3 Monaten
Ungeplante Wiedereinweisung aufgrund kardiovaskulärer Ursachen
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 3 Monaten
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 3 Monaten
Hauptunerwünschte kardiovaskuläre Ereignisse (MACE)
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 3 Monaten
Major Adverse Cardiovascular Events (MACE), definiert als kardiovaskulärer Tod, nicht-tödlicher Myokardinfarkt und nicht-tödlicher Schlaganfall.
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 3 Monaten
Angstniveau nach Generalized Anxiety Disorder-7-Skalenwert
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Behandlungsende nach 3 Monaten
Angstniveau, bewertet mit dem Fragebogen zur Generalisierten Angststörung-7 (GAD-7). Die Patienten werden zu Beginn und am Ende der Studie mit der selbstverwalteten GAD-7-Skala bewertet. Die GAD-7-Skala reicht von 0 bis 21 Punkten. Ein Wert zwischen 5 und 9 Punkten kennzeichnet eine leichte GAD. Zwischen 10 und 14 Punkten eine moderate GAD und zwischen 15 und 21 Punkten eine schwere GAD.
Von der Einschreibung bis zum Behandlungsende nach 3 Monaten
Depressionsniveau gemäß Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9)
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 3 Monaten
Depressionsniveau, bewertet mit dem Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9).
Der GAD-7-Skalenwert reicht von 0 bis 27 Punkten.
Ein Wert zwischen 5 und 9 Punkten kennzeichnet eine leichte Depression.
Zwischen 10 und 14, mittelschwere Depression; zwischen 15 und 19, mittelschwere bis schwere Depression; und zwischen 20 und 27, schwere Depression.
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 3 Monaten
Schlafqualität, bewertet mit dem Pittsburgh Schlafqualitäts-Index (PSQI)
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Behandlungsende nach 3 Monaten
Schlafqualität, bewertet mit dem Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI). Der Gesamtscore reicht von 0 bis 21, wobei ein höherer Score auf eine schlechte Schlafqualität hindeutet (schlechter). Je höher der Score, desto schlechter die Schlafqualität. Ein Grenzwert von >5 weist auf eine schlechte Schlafqualität hin.
Von der Einschreibung bis zum Behandlungsende nach 3 Monaten
Lebensqualität gemäß dem EuroQol-5-Dimensionen-5-Stufen-Fragebogen (EQ-5D-5L)
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 3 Monaten
Lebensqualität, bewertet mit dem EuroQol-5-Dimensionen-5-Levels (EQ-5D-5L) Fragebogen. Dieser Fragebogen enthält 5 Multiple-Choice-Fragen zu Mobilität, Selbstversorgung, alltäglichen Aktivitäten, Schmerzen/Beschwerden und Angst/Depression. Jede Dimension hat 5 Level: keine Probleme, leichte Probleme, mäßige Probleme, starke Probleme und extreme Probleme. Der Patient wird gebeten, seinen/ihren Gesundheitszustand anzugeben, indem er/sie das Kästchen neben der am besten zutreffenden Aussage in jeder der fünf Dimensionen ankreuzt. Die EQ-5D-5L-Indexwerte reichen von 0 bis 100, wobei 100 der bestmögliche Gesundheitszustand ist.
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 3 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

China National Center for Cardiovascular Diseases

Mitarbeiter

Chinese Academy of Medical Sciences

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Dezember 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. November 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

30. November 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. November 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. November 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. Dezember 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. November 2025

Zuletzt verifiziert

1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2024-I2M-C&T-B-040

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Individualisierte Teilnehmerdaten (IPD), die den in Veröffentlichungen berichteten Ergebnissen zugrunde liegen, werden geteilt, einschließlich aller gesammelten anonymisierten IPD.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten werden ab 6 Monaten nach Veröffentlichung der Primärergebnisse verfügbar sein und bleiben mindestens 5 Jahre danach verfügbar.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Anonymisierte IPD und unterstützende Dokumente werden auf angemessene Anfrage an den Hauptprüfer (PI) zur Verfügung gestellt. Anfragen müssen einen methodisch fundierten Vorschlag und die beabsichtigte Verwendung enthalten. Der Zugang wird nach Prüfung der Anfrage nach Ermessen des PI gewährt.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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