Intelligent styringsplattform for veiledning av treningsrehabilitering hos pasienter med koronar hjertesykdom
20. november 2025 oppdatert av: China National Center for Cardiovascular Diseases
En kunstig intelligens-forbedret stratifisert behandlingsplattform som veileder hjemmebasert treningsrehabilitering for pasienter med koronar hjertesykdom: en randomisert kontrollert studie
Målet med denne kliniske studien er å finne ut om en kunstig intelligens (KI)-basert stratifisert behandlingsplattform kan hjelpe voksne med koronar hjertesykdom (KHS) med å utføre treningsrehabilitering bedre og håndtere helsen sin etter utskrivelse fra sykehuset. Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:
- Fører bruk av KI-plattformen til større forbedring i treningskapasitet (målt ved topp oksygenopptak, VO2peak) etter 3 måneder?
- Hjelper plattformen til å øke daglig fysisk aktivitet, forbedre treningsfølgsomhet og motivasjon, og bedre kontroll over modifiserbare kardiovaskulære risikofaktorer?
- Er veiledning av hjemmebasert trening med denne plattformen trygt for lavrisiko KHS-pasienter?
Forskere vil sammenligne KI-behandlingsgruppen (som bruker plattformen og en sportshåndleddsbånd) med rutinebehandlingsgruppen (som mottar vanlig behandling uten plattformen) for å se om KI-gruppen viser mer betydelige forbedringer i form og helsemålinger.
Deltakere vil:
- Bli tilfeldig tildelt enten til å bruke KI-plattformen eller motta vanlig etterutskrivelsesbehandling.
- Motta en personlig treningsresept fra en lege før de drar hjem.
- Hvis i KI-gruppen: Bruke smarttelefonappen og det bærbare utstyret til å spore helsedata for omfattende etterutskrivelseshåndtering, og motta påminnelser og umiddelbare sikkerhetsvarsler.
- Delta på en oppfølgingskontroll etter 3 måneder for helsesjekk og tester, inkludert en treningsøkt og helsevurderinger.
Studien håper å vise at denne intelligente behandlingsplattformen er et effektivt og sikkert verktøy for å hjelpe personer med KHS med å komme seg hjemme, holde seg aktive og redusere fremtidige hjerterisikoer.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
200
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Prof. Gao, MD, PhD
- Telefonnummer: 010-88322413
- E-post: sophie_gao@sina.com
Studiesteder
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100037
- Rekruttering
- Fuwai Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences/National Center for Cardiovascular Diseases
-
Ta kontakt med:
- Prof. Gao, MD, PhD
- Telefonnummer: 010-88322413
- E-post: sophie_gao@sina.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- KHD-pasienter over 18 år;
- Stratifisert som lavrisiko for kardiovaskulære hendelser under trening og klassifisert som lavrisiko i henhold til GRACE-risikoscoren.
- Pasientens eller nære pårørendes evne til å bruke smarttelefoner og applikasjoner;
- Villighet til å delta og signere informert samtykkeerklæring.
Eksklusjonskriterier:
- Resterende stenose >50% i venstre hovedkoronararterie, eller >70% stenose i andre store epikardiale kar;
- Planlagt koronar revaskularisering innen de neste 3 månedene;
- Akutt myokardinfarkt innen de siste måneden;
- Alvorlig kognitiv svikt;
- Alvorlig nedsatt treningskapasitet.
- Avansert malignitet;
- Forventet levealder mindre enn 3 måneder;
- Alvorlig multi-organ svikt;
- Andre tilstander vurdert som uegnet for hjemmebasert treningsrehabilitering etter vurdering av en spesialist i rehabiliteringsmedisin.
- Avslag på å gi skriftlig informert samtykke.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: AI-drevet stratifisert ledelsesgruppe
Deltakere i intervensjonsgruppen vil motta omfattende posthospital rehabiliteringsadministrasjon gjennom en AI-basert lagdelt administrasjonsplattform, ved å bruke en smarttelefon-app og et bærbar enhet for å spore helsedata, levere påminnelser og umiddelbare sikkerhetsvarsler.
|
Etter utskrivelse vil deltakerne i den AI-stratiserte behandlingsgruppen bruke en intelligent plattform (smarttelefon-app + bærbar enhet) for hjemmebasert treningsrehabilitering og omfattende post-utskrivelsesomsorg.
Nøkkelfunksjoner inkluderer: 1) Sikkerhetsovervåking og varsler: Sanntidssporing av hjertefrekvens og andre parametere via armbånd utløser umiddelbare sikkerhetsadvarsler under trening; 2) Helhetlig risikostyring: Integrert støtte for livsstilsendring, medisinholdbarhet og kontroll av kardiovaskulære risikofaktorer; 3) Strukturert engasjement: Flerkanals påminnelser (meldinger, alarmer, telefonsamtaler) for medisiner, trening og oppfølginger for å opprettholde holdbarhet.
Vanlig utskrivningsprotokoll som omfatter muntlige og trykte utskrivningsinstruksjoner som adresserer medisinplaner, oppfølgingsfrister og livsstilsoptimaliseringsstrategier samt en personlig treningsresept.
|
|
Aktiv komparator: Standard Etterutskrivningsoppfølgingsgruppe
Deltakere i kontrollgruppen vil motta vanlig utskrivningsprotokoll og personlig tilpasset treningsresept og mål fra en spesialist.
|
Vanlig utskrivningsprotokoll som omfatter muntlige og trykte utskrivningsinstruksjoner som adresserer medisinplaner, oppfølgingsfrister og livsstilsoptimaliseringsstrategier samt en personlig treningsresept.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Topp oksygenopptak (VO2peak)
Tidsramme: Fra inkludering til slutten av behandlingen etter 3 måneder.
|
Topp oksygenopptak (VO2peak, mL·kg⁻¹·min⁻¹)
|
Fra inkludering til slutten av behandlingen etter 3 måneder.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i 6-minutters gangavstand
Tidsramme: Fra påmelding til behandlingsslutt ved 3 måneder
|
6-minutters gangavstand (m)
|
Fra påmelding til behandlingsslutt ved 3 måneder
|
|
Endring i fysisk aktivitetsnivå (MET-min/uke)
Tidsramme: Fra inkludering til slutten av behandlingen etter 3 måneder
|
Fysisk aktivitetsnivå (MET-min/uke), estimert ved bruk av International Physical Activity Questionnaire-Short Form (IPAQ-SF).
Den består av 7 spørsmål med en tilbakekallingsperiode definert som 'forrige uke'. Spørsmålene i skalaen spør om deltakeren går minst 10 minutter på en gitt dag eller gjør moderat eller kraftig aktivitet, og hvor mye tid/dag personen bruker på hver av disse aktivitetene eller sitter. |
Fra inkludering til slutten av behandlingen etter 3 måneder
|
|
Endring i gjennomsnittlig daglig skritteller
Tidsramme: Fra inkludering til slutten av behandlingen etter 3 måneder
|
Gjennomsnittlig daglig skrittantall (skritt per dag)
|
Fra inkludering til slutten av behandlingen etter 3 måneder
|
|
Øvingsadferd
Tidsramme: Fra inkludering til slutten av behandlingen etter 3 måneder.
|
I den selvrapporterte treningsdagboken vil deltakeren notere antall øvelser utført hjemme.
Prosentandelen av overholdelse av den foreskrevne treningsregimen ble beregnet ved å dele antall utførte øvelser på antall foreskrevne øvelser og multiplisere med 100.
|
Fra inkludering til slutten av behandlingen etter 3 måneder.
|
|
Sammensatte endepunkter
Tidsramme: Fra inkludering til slutten av behandlingen etter 3 måneder
|
Et sammensatt endepunkt som inkluderer dødelighet av alle årsaker, hjertestans, ikke-dødelig hjerteinfarkt og symptomdrevet uplanlagt reinnleggelse som oppstår under trening.
Sikkerhetsendepunkt under rehabilitering.
|
Fra inkludering til slutten av behandlingen etter 3 måneder
|
|
Systolisk blodtrykk (mmHg)
Tidsramme: Fra inkludering til behandlingsslutt etter 3 måneder
|
Systolisk blodtrykk.
Måleenhet: mmHg.
|
Fra inkludering til behandlingsslutt etter 3 måneder
|
|
Diastolisk blodtrykk (mmHg)
Tidsramme: Fra inkludering til behandlingsslutt etter 3 måneder
|
Diastolisk blodtrykk.
Måleenhet: mmHg. |
Fra inkludering til behandlingsslutt etter 3 måneder
|
|
Glykosylert hemoglobin (HbA1c, %)
Tidsramme: Fra inkludering til behandlingens slutt etter 3 måneder
|
Glykosylert hemoglobin.
Måleenhet: %.
|
Fra inkludering til behandlingens slutt etter 3 måneder
|
|
Lavdensitet lipoprotein kolesterol (LDL-C, mmol/L)
Tidsramme: Fra påmelding til behandlingsslutt etter 3 måneder
|
Måleenhet: mmol/L
|
Fra påmelding til behandlingsslutt etter 3 måneder
|
|
Kroppsmasseindeks (KMI, kg/m²)
Tidsramme: Fra innmelding til behandlingens slutt etter 3 måneder
|
Fra innmelding til behandlingens slutt etter 3 måneder
|
|
|
Uplanlagt reinnleggelse på grunn av kardiovaskulære årsaker
Tidsramme: Fra innmelding til behandlingsslutt etter 3 måneder
|
Fra innmelding til behandlingsslutt etter 3 måneder
|
|
|
Hovedhendelser for hjerte- og karsykdommer (MACE)
Tidsramme: Fra inkludering til behandlingsslutt etter 3 måneder
|
Store uønskede kardiovaskulære hendelser (MACE), definert som kardiovaskulær død, ikke-dødelig hjerteinfarkt og ikke-dødelig hjerneslag.
|
Fra inkludering til behandlingsslutt etter 3 måneder
|
|
Angstnivå målt med Generalized Anxiety Disorder-7-skåren
Tidsramme: Fra inkludering til behandlingsslutt etter 3 måneder
|
Angstnivå, vurdert ved bruk av Generalisert Angstlidelse-7 (GAD-7) spørreskjema.
Pasienter vil bli evaluert ved starten og ved slutten av studien med det selvadministrerte GAD-7-skjemaet.
GAD-7-skalaen har en poengsum fra 0 til 21 poeng.
En poengsum mellom 5 og 9 poeng karakteriserer mild GAD.
Mellom 10 og 14, moderat GAD og mellom 15 og 21, alvorlig GAD.
|
Fra inkludering til behandlingsslutt etter 3 måneder
|
|
Depresjonsnivå etter Pasienthelseskjema-9 (PHQ-9)
Tidsramme: Fra innmelding til behandlingens slutt etter 3 måneder
|
Depresjonsnivå, vurdert ved bruk av Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9).
GAD-7-skåren varierer fra 0 til 27 poeng.
En poengsum mellom 5 og 9 poeng karakteriseres som mild depresjon.
Mellom 10 og 14, moderat depresjon; mellom 15 og 19, moderat til alvorlig depresjon; og mellom 20 og 27, alvorlig depresjon.
|
Fra innmelding til behandlingens slutt etter 3 måneder
|
|
Søvnkvalitet, vurdert ved bruk av Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Tidsramme: Fra inkludering til slutten av behandlingen etter 3 måneder
|
Søvnkvalitet, vurdert ved bruk av Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI).
Total scoren varierer fra 0 til 21, der høyere score indikerer dårlig søvnkvalitet (verre).
Jo høyere score, desto dårligere søvnkvalitet.
En grensescore på >5 indikerer dårlig søvnkvalitet.
|
Fra inkludering til slutten av behandlingen etter 3 måneder
|
|
Livskvalitet målt ved EuroQol-5 Dimensions-5 Levels (EQ-5D-5L) spørreskjema
Tidsramme: Fra påmelding til behandlingsslutt etter 3 måneder
|
Livskvalitet, vurdert ved bruk av EuroQol-5 Dimensions-5 Levels (EQ-5D-5L) spørreskjema.
Dette spørreskjemaet stiller 5 flervalgsspørsmål om mobilitet, egenomsorg, daglige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon. Hvert område har 5 nivåer: ingen problemer, små problemer, moderate problemer, alvorlige problemer og ekstreme problemer. Pasienten blir bedt om å angi sin helsetilstand ved å krysse av for den mest passende uttalelsen i hvert av de fem områdene. EQ-5D-5L indekspoeng varierer fra 0 til 100, der 100 er den best mulige helsetilstanden. |
Fra påmelding til behandlingsslutt etter 3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
1. desember 2025
Primær fullføring (Antatt)
30. november 2026
Studiet fullført (Antatt)
30. november 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. november 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. november 2025
Først lagt ut (Faktiske)
2. desember 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
2. desember 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. november 2025
Sist bekreftet
1. november 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 2024-I2M-C&T-B-040
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Individuelle deltakerdata (IPD) som ligger til grunn for resultatene rapportert i publikasjoner vil bli delt, inkludert alle innsamlede de-identifiserte IPD.
IPD-delingstidsramme
Data vil være tilgjengelig fra 6 måneder etter publisering av hovedresultatene og vil forbli tilgjengelig i minst 5 år etter dette.
Tilgangskriterier for IPD-deling
Anonymiserte individuelle pasientdata og støttedokumenter vil bli tilgjengeliggjort på rimelig forespørsel til hovedforskeren (PI).
Forespørsler må inneholde en metodisk forsvarlig prosjektbeskrivelse og tiltenkt bruk.
Tilgang vil bli innvilget etter hovedforskerens skjønn etter gjennomgang av forespørselen.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .