Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Inteligentní manažerská platforma pro řízení pohybové rehabilitace u pacientů s ischemickou chorobou srdeční

20. listopadu 2025 aktualizováno: China National Center for Cardiovascular Diseases

Platforma pro stratifikovaný management posílená umělou inteligencí pro vedení domácí cvičební rehabilitace u pacientů s ischemickou chorobou srdeční: randomizovaná kontrolovaná studie

Cílem této klinické studie je zjistit, zda stratifikovaná platforma řízení využívající umělou inteligenci (AI) může pomoci dospělým s ischemickou chorobou srdeční (ICHS) lépe provádět pohybovou rehabilitaci a řídit své zdraví po propuštění z nemocnice. Hlavní otázky, na které se studie snaží odpovědět, jsou:

  1. Vede používání platformy AI k většímu zlepšení tělesné zdatnosti (měřeno maximální spotřebou kyslíku, VO2peak) po 3 měsících?
  2. Pomáhá platforma zvýšit denní fyzickou aktivitu, zlepšit dodržování cvičení a motivaci a lépe kontrolovat modifikovatelné kardiovaskulární rizikové faktory?
  3. Je vedení domácího cvičení pomocí této platformy bezpečné pro pacienty s ICHS s nízkým rizikem?

Výzkumníci porovnají skupinu s AI managementem (používající platformu a sportovní náramek) se skupinou s rutinním managementem (získávající obvyklou péči bez platformy), aby zjistili, zda skupina s AI vykazuje výraznější zlepšení v oblasti kondice a zdravotních ukazatelů.

Účastníci budou:

  1. Náhodně zařazeni buď k používání platformy AI, nebo k získávání obvyklé péče po propuštění.
  2. Před odchodem domů obdrží od lékaře personalizovaný pohybový předpis.
  3. Pokud budou ve skupině s AI: Používat aplikaci v chytrém telefonu a nositelné zařízení ke sledování zdravotních údajů pro komplexní management po propuštění a dostávat připomínky a okamžitá bezpečnostní upozornění.
  4. Zúčastnit se kontrolní návštěvy po 3 měsících na kontroly a testy, včetně zátěžového testu a zdravotních hodnocení.

Studie doufá, že ukáže, že tato inteligentní platforma řízení je účinným a bezpečným nástrojem, který pomáhá lidem s ICHS zotavovat se doma, zůstat aktivní a snižovat budoucí srdeční rizika.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

200

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Čína, 100037
        • Nábor
        • Fuwai Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences/National Center for Cardiovascular Diseases
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s ICHS starší 18 let;
  • Klasifikovaní jako nízkorizikoví pro kardiovaskulární příhody během cvičení a klasifikovaní jako nízkorizikoví podle skóre rizika GRACE.
  • Schopnost pacienta nebo blízkých příbuzných používat chytré telefony a aplikace;
  • Ochota účastnit se a podepsat informovaný souhlas.

Kritéria pro vyloučení:

  • Reziduální stenóza >50 % v levé hlavní koronární tepně nebo >70 % stenóza v jiných hlavních epikardiálních cévách;
  • Plánovaná koronární revaskularizace v příštích 3 měsících;
  • Akutní infarkt myokardu v posledním 1 měsíci;
  • Těžké kognitivní postižení;
  • Těžce narušená pohybová kapacita.
  • Pokročilé stadium malignity;
  • Očekávaná délka života kratší než 3 měsíce;
  • Těžké selhání více orgánů;
  • Jiné stavy považované po posouzení specializovaným rehabilitačním lékařem za nevhodné pro domácí cvičební rehabilitaci.
  • Odmítnutí poskytnout písemný informovaný souhlas.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina pro stratifikovaný management s podporou umělé inteligence
Účastníci v intervenční skupině obdrží komplexní posthospitalizační rehabilitační management prostřednictvím AI-based stratifikovaného managementového platformy, využívající chytrý telefon aplikaci a nositelné zařízení ke sledování zdravotních dat, doručování připomínek a okamžitých bezpečnostních upozornění.
Kombinovaný produkt: AI-Enabled Stratified Management System
Po propuštění budou účastníci ve skupině s managementem stratifikovaným pomocí AI používat inteligentní platformu (aplikace pro chytrý telefon + nositelné zařízení) pro domácí rehabilitační cvičení a komplexní péči po propuštění. Klíčové funkce zahrnují: 1) Monitorování bezpečnosti a upozornění: Sledování srdeční frekvence a dalších parametrů v reálném čase prostřednictvím náramku spouští okamžitá bezpečnostní varování během cvičení; 2) Holistický management rizik: Integrovaná podpora pro změnu životního stylu, dodržování medikace a kontrolu kardiovaskulárních rizikových faktorů; 3) Strukturované zapojení: Vícekanálové připomínky (zprávy, alarmy, hovory) pro léky, cvičení a následné kontroly k udržení adherence.
Kombinovaný produkt: Obvyklá péče po propuštění
Obvyklý propouštěcí protokol zahrnující ústní a tištěné instrukce k propuštění týkající se harmonogramu medikace, časových os sledování a strategií optimalizace životního stylu, stejně jako personalizovaný předpis cvičení.
Aktivní komparátor: Skupina standardní péče po propuštění
Účastníci v kontrolní skupině obdrží obvyklý propouštěcí protokol a personalizovaný předpis cvičení a cíle od specialisty.
Kombinovaný produkt: Obvyklá péče po propuštění
Obvyklý propouštěcí protokol zahrnující ústní a tištěné instrukce k propuštění týkající se harmonogramu medikace, časových os sledování a strategií optimalizace životního stylu, stejně jako personalizovaný předpis cvičení.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Špičková spotřeba kyslíku (VO2peak)
Časové okno: Od zařazení do studie až do konce léčby po 3 měsících.
Špičková spotřeba kyslíku (VO2peak, ml·kg⁻¹·min⁻¹)
Od zařazení do studie až do konce léčby po 3 měsících.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna vzdálenosti ušlé za 6 minut
Časové okno: Od zařazení do studie do konce léčby po 3 měsících
6minutová chůze vzdálenost (m)
Od zařazení do studie do konce léčby po 3 měsících
Změna úrovně fyzické aktivity (MET-min/týden)
Časové okno: Od zařazení do studie do ukončení léčby po 3 měsících
Úroveň fyzické aktivity (MET-min/týden), odhadnuta pomocí Mezinárodního dotazníku fyzické aktivity – krátká forma (IPAQ-SF). Skládá se ze 7 otázek s retrospektivním obdobím definovaným jako 'minulý týden'. Otázky škály se ptají, zda účastník chodí alespoň 10 minut v kterýkoli daný den nebo vykonává středně náročné či náročné aktivity, a kolik času/den jednotlivec stráví každou z těchto aktivit nebo sezením.
Od zařazení do studie do ukončení léčby po 3 měsících
Změna průměrného denního počtu kroků
Časové okno: Od zařazení do konce léčby po 3 měsících
Průměrný denní počet kroků (kroky za den)
Od zařazení do konce léčby po 3 měsících
Dodržování cvičebního plánu
Časové okno: Od zařazení do studie do konce léčby po 3 měsících.
V deníku vlastního hlášení o cvičení bude účastník zaznamenávat počet cvičení provedených doma. Procento dodržování předepsaného cvičebního režimu bylo vypočteno vydělením počtu provedených cvičení počtem předepsaných cvičení a vynásobením 100.
Od zařazení do studie do konce léčby po 3 měsících.
Kombinované koncové body
Časové okno: Od zařazení do studie do konce léčby po 3 měsících
Kombinovaný koncový bod zahrnující celkovou mortalitu, srdeční zástavu, nefatální infarkt myokardu a symptomaticky vedenou neplánovanou rehospitalizaci vyskytující se během cvičení. Bezpečnostní koncový bod během rehabilitace.
Od zařazení do studie do konce léčby po 3 měsících
Systolický krevní tlak (mmHg)
Časové okno: Od zápisu do konce léčby za 3 měsíce
Systolický krevní tlak. Jednotka měření: mmHg.
Od zápisu do konce léčby za 3 měsíce
Diastolický krevní tlak (mmHg)
Časové okno: Od zařazení do studie do konce léčby po 3 měsících
Diastolický krevní tlak.
Měrná jednotka: mmHg.
Od zařazení do studie do konce léčby po 3 měsících
Glykovaný hemoglobin (HbA1c, %)
Časové okno: Od zařazení do studie do konce léčby po 3 měsících
Glykovaný hemoglobin. Jednotka měření: %.
Od zařazení do studie do konce léčby po 3 měsících
Cholesterol lipoproteinů s nízkou hustotou (LDL-C, mmol/L)
Časové okno: Od zápisu do konce léčby po 3 měsících
Jednotka měření: mmol/L
Od zápisu do konce léčby po 3 měsících
Index tělesné hmotnosti (BMI, kg/m²)
Časové okno: Od zápisu do konce léčby po 3 měsících
Od zápisu do konce léčby po 3 měsících
Neplánovaná rehospitalizace z důvodu kardiovaskulárních příčin
Časové okno: Od zápisu do konce léčby po 3 měsících
Od zápisu do konce léčby po 3 měsících
Hlavní nežádoucí kardiovaskulární příhody (MACE)
Časové okno: Od zařazení do studie do konce léčby za 3 měsíce
Hlavní nežádoucí kardiovaskulární příhody (MACE), definované jako kardiovaskulární úmrtí, nefatální infarkt myokardu a nefatální cévní mozková příhoda.
Od zařazení do studie do konce léčby za 3 měsíce
Úroveň úzkosti podle skóre škály Generalizované úzkostné poruchy-7
Časové okno: Od zápisu do konce léčby za 3 měsíce
Úroveň úzkosti, hodnocená pomocí dotazníku Generalizované úzkostné poruchy-7 (GAD-7). Pacienti budou hodnoceni na začátku a na konci studie pomocí samovyplňovací škály GAD-7. Skóre škály GAD-7 se pohybuje od 0 do 21 bodů. Skóre mezi 5 a 9 body charakterizuje mírnou GAD. Mezi 10 a 14 mírně až středně těžkou GAD a mezi 15 a 21 těžkou GAD.
Od zápisu do konce léčby za 3 měsíce
Úroveň deprese podle Dotazníku o zdraví pacienta-9 (PHQ-9)
Časové okno: Od zápisu do konce léčby v 3 měsících
Úroveň deprese, hodnocená pomocí Dotazníku pacientova zdraví-9 (PHQ-9). Skóre škály GAD-7 se pohybuje od 0 do 27 bodů. Skóre mezi 5 a 9 body charakterizuje mírnou depresi. Mezi 10 a 14, středně těžkou depresi; mezi 15 a 19, středně těžkou až těžkou depresi; a mezi 20 a 27, těžkou depresi.
Od zápisu do konce léčby v 3 měsících
Kvalita spánku, hodnocená pomocí Pittsburského indexu kvality spánku (PSQI)
Časové okno: Od zápisu do konce léčby za 3 měsíce
Kvalita spánku, hodnocená pomocí Pittsburghského indexu kvality spánku (PSQI). Celkové skóre se pohybuje od 0 do 21, přičemž vyšší skóre ukazuje na špatnou kvalitu spánku (horší). Čím vyšší je skóre, tím horší je kvalita spánku. Mezní hodnota skóre >5 ukazuje na špatnou kvalitu spánku.
Od zápisu do konce léčby za 3 měsíce
Kvalita života podle dotazníku EuroQol-5 Dimensions-5 Levels (EQ-5D-5L)
Časové okno: Od zařazení do studie do konce léčby po 3 měsících
Kvalita života, hodnocená pomocí dotazníku EuroQol-5 Dimensions-5 Levels (EQ-5D-5L). Tento dotazník obsahuje 5 otázek s výběrem odpovědí o mobilitě, soběstačnosti, běžných činnostech, bolesti/nepohodlí a úzkosti/depresi. Každá dimenze má 5 úrovní: žádné problémy, mírné problémy, středně závažné problémy, závažné problémy a extrémní problémy. Pacient je požádán, aby označil svůj zdravotní stav zaškrtnutím políčka vedle nejvhodnějšího tvrzení v každé z pěti dimenzí. Indexové skóre EQ-5D-5L se pohybuje od 0 do 100, přičemž 100 představuje nejlepší možný zdravotní stav.
Od zařazení do studie do konce léčby po 3 měsících

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

China National Center for Cardiovascular Diseases

Spolupracovníci

Chinese Academy of Medical Sciences

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. prosince 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. listopadu 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. listopadu 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. listopadu 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. listopadu 2025

První zveřejněno (Aktuální)

2. prosince 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 2024-I2M-C&T-B-040

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Budou sdílena data jednotlivých účastníků (IPD), která tvoří základ výsledků uvedených v publikacích, včetně všech shromážděných anonymizovaných IPD.

Časový rámec sdílení IPD

Data budou k dispozici od 6 měsíců po zveřejnění primárních výsledků a zůstanou k dispozici alespoň 5 let poté.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

De-identifikovaná individuální data pacientů a podpůrné dokumenty budou k dispozici na přiměřenou žádost hlavnímu vyšetřovateli (PI). Žádosti musí obsahovat metodologicky správný návrh a zamýšlené použití. Přístup bude udělen podle uvážení PI po přezkoumání žádosti.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na AI-Enabled Stratified Management System

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Portugal

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit