Älykäs johtamisalusta sydänsairaiden kuntoutusliikunnan ohjaamiseen
torstai 20. marraskuuta 2025 päivittänyt: China National Center for Cardiovascular Diseases
Tekoälyllä tehostettu kerrostettu hallintapalvelu, joka ohjaa kotona tapahtuvaa liikuntahoitoa sepelvaltimotaudin potilaille: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on selvittää, voiko tekoälyyn (AI) perustuva kerrostettu hallintajärjestelmä auttaa aikuisia sepelvaltimotaudin (CHD) potilaita suoriutumaan paremmin liikuntakuntoutuksesta ja hallitsemaan terveyttään sairaalasta kotiutuksen jälkeen. Keskeiset kysymykset, joihin pyritään vastaamaan, ovat:
- Johtaako tekoälyjärjestelmän käyttö suurempaan parantumiseen liikuntakyvyssä (mitattuna huippuhappikulutuksella, VO2peak) 3 kuukauden jälkeen?
- Auttaako järjestelmä lisäämään päivittäistä fyysistä aktiivisuutta, parantamaan liikuntamotivaatiota ja -sitoutumista sekä hallitsemaan paremmin muutettavia sydän- ja verisuonitautien riskitekijöitä?
- Onko kotona tapahtuvan liikunnan ohjaaminen tällä järjestelmällä turvallista matalan riskin CHD-potilaille?
Tutkijat vertailevat tekoälyhallintaryhmää (joka käyttää järjestelmää ja urheiluranneketta) rutiinihallintaryhmään (joka saa tavanomaista hoitoa ilman järjestelmää) nähdäkseen, osoittaako tekoälyryhmä merkittävämpiä parannuksia kunto- ja terveysmittareissa.
Osallistujat:
- Arvotaan satunnaisesti joko käyttämään tekoälyjärjestelmää tai saamaan tavanomaista kotiutumisen jälkeistä hoitoa.
- Saatavat henkilökohtaisen liikuntamääräyksen lääkäriltä ennen kotiutumista.
- Jos kuuluvat tekoälyryhmään: Käyttävät älypuhelinsovellusta ja kannettavaa laitetta terveystietojen seurantaan kattavaa kotiutumisen jälkeistä hallintaa varten sekä saavat muistutuksia ja välittömiä turvallisuushälytyksiä.
- Osallistuvat 3 kuukauden seurantakäynnille tarkastuksiin ja testeihin, mukaan lukien liikuntatestin ja terveysarviointeja.
Tutkimus toivoo osoittavansa, että tämä älykäs hallintajärjestelmä on tehokas ja turvallinen työkalu auttamaan CHD-potilaita toipumaan kotona, pysymään aktiivisina ja vähentämään tulevia sydänriskejä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
200
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Prof. Gao, MD, PhD
- Puhelinnumero: 010-88322413
- Sähköposti: sophie_gao@sina.com
Opiskelupaikat
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Kiina, 100037
- Rekrytointi
- Fuwai Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences/National Center for Cardiovascular Diseases
-
Ottaa yhteyttä:
- Prof. Gao, MD, PhD
- Puhelinnumero: 010-88322413
- Sähköposti: sophie_gao@sina.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 18-vuotiaat CHD-potilaat;
- Matalan riskin sydän- ja verisuonitapahtumille liikunnan aikana ja GRACE-riskiluokituksen mukaan matalan riskin potilaat.
- Potilaan tai lähiomaisen kyky käyttää älypuhelimia ja sovelluksia;
- Halukkuus osallistua ja allekirjoittaa tietoon perustuva suostumuslomake.
Poissulkemiskriteerit:
- Yli 50 %:n jäännöskaventuma vasemmassa päävaltimossa tai yli 70 %:n kaventuma muissa suurissa epikardiaalisissa valtimoissa;
- Suunniteltu sepelvaltimoiden uudelleenkanavointi seuraavan 3 kuukauden aikana;
- Akuutti sydäninfarkti viimeisen 1 kuukauden aikana;
- Vaikea kognitiivinen heikentyminen;
- Vaikeasti heikentynyt liikuntakyky.
- Edistynyt pahanlaatuinen kasvain;
- Alle 3 kuukauden elinajanodote;
- Vaikea monielinsairaus;
- Muut erikoislääkärin arvion mukaan kotiin perustuvalle liikuntakuntoutukselle sopimattomat tilat.
- Kieltäytyminen antamasta kirjallista tietoon perustuvaa suostumusta.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: AI-pohjainen kerrostettu hoitoryhmä
Interventioryhmän osallistujat saavat kattavan sairaalasta-kotiutuksen jälkeisen kuntoutuksen hoidon tekoälypohjaisen kerrosjakelun hallintapalvelun kautta, hyödyntäen älypuhelinsovellusta ja kannettavaa laitetta terveystietojen seurantaan, muistutusten ja välittömien turvallisuushälytysten toimittamiseen.
|
Kotiutamisen jälkeen AI-stratifioidun hoitoryhmän osallistujat käyttävät älykkästä alustaa (älypuhelinsovellus + kannettava laite) kotiin perustuvaan liikuntakuntoutukseen ja kattavaan kotiutumisen jälkeiseen hoitoon.
Keskeisiä ominaisuuksia ovat: 1) Turvallisuusvalvonta & hälytykset: Rannekkeen kautta tehty sykkeen ja muiden parametrien reaaliaikainen seuranta laukaisee välittömät turvallisuusvaroitukset harjoittelun aikana; 2) Kokonaisvaltainen riskienhallinta: Integroitu tuki elämäntapamuutoksiin, lääkityksen noudattamiseen ja sydän- ja verisuonitautien riskitekijöiden hallintaan; 3) Jäsennelty sitoutuminen: Monikanavaiset muistutukset (viestit, hälytykset, puhelut) lääkityksestä, liikunnasta ja seurannoista noudattamisen ylläpitämiseksi.
Tavallinen kotiutusprotokolla, joka sisältää suulliset ja painetut kotiutusohjeet lääkitysaikatauluista, seuranta-aikatauluista ja elämäntapojen optimointistrategioista sekä henkilökohtaisen liikuntamääräyksen.
|
|
Active Comparator: Tavallinen hoitojaksoryhmä kotiutumisen jälkeen
Kontrolliryhmän osallistujat saavat tavallisen kotiutusprotokollan ja henkilökohtaisen harjoitusmääräyksen sekä tavoitteet asiantuntijalta.
|
Tavallinen kotiutusprotokolla, joka sisältää suulliset ja painetut kotiutusohjeet lääkitysaikatauluista, seuranta-aikatauluista ja elämäntapojen optimointistrategioista sekä henkilökohtaisen liikuntamääräyksen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Huippuhappikulutus (VO₂huippu)
Aikaikkuna: Rekrytoinnista hoitojakson päättymiseen 3 kuukauden kohdalla.
|
Huippuhappikulutus (VO₂peak, ml·kg⁻¹·min⁻¹)
|
Rekrytoinnista hoitojakson päättymiseen 3 kuukauden kohdalla.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos 6 minuutin kävelymatkassa
Aikaikkuna: Osallistumisesta hoitojakson päättymiseen 3 kuukauden kuluttua
|
6-minuuttisen kävelymatka (m)
|
Osallistumisesta hoitojakson päättymiseen 3 kuukauden kuluttua
|
|
Fyysisen aktiivisuuden tason muutos (MET-min/viikko)
Aikaikkuna: Rekrytoinnista hoitojakson loppuun 3 kuukauden kohdalla
|
Fyysisen aktiivisuuden taso (MET-min/viikko), arvioidaan käyttäen International Physical Activity Questionnaire - Short Form (IPAQ-SF) -kyselyä.
Se koostuu 7 kysymyksestä, joiden muistelujakso määritellään 'viime viikoksi'. Kysymykset mittakaavassa kysyvät, käveleekö osallistuja vähintään 10 minuuttia päivässä tai tekeekö kohtalaisia tai voimakkaita aktiviteetteja, ja kuinka paljon aikaa/päivä henkilö käyttää kuhunkin näistä aktiviteeteista tai istumiseen. |
Rekrytoinnista hoitojakson loppuun 3 kuukauden kohdalla
|
|
Muutos keskimääräisessä päivittäisessä askelmäärässä
Aikaikkuna: Rekrytoinnista hoitokauden päättymiseen 3 kuukauden kohdalla
|
Keskiarvoinen päivittäinen askelmäärä (askelia päivässä)
|
Rekrytoinnista hoitokauden päättymiseen 3 kuukauden kohdalla
|
|
Harjoitteluun sitoutuminen
Aikaikkuna: Rekrytoinnista hoitokauden päättymiseen 3 kuukauden jälkeen.
|
Itseraportoituun harjoituspäiväkirjaan osallistuja merkitsee kotona tehtyjen harjoitusten määrän.
Määrättyyn harjoitusohjelmaan sitoutumisen prosenttiosuus laskettiin jakamalla suoritettujen harjoitusten määrä määrättyjen harjoitusten määrällä ja kertomalla 100:lla.
|
Rekrytoinnista hoitokauden päättymiseen 3 kuukauden jälkeen.
|
|
Komposiittipäätetapahtumat
Aikaikkuna: Rekrytoinnista hoitojakson päättymiseen 3 kuukaudessa
|
Komposiittitapahtuma, joka sisältää kaikkien kuolinsyiden mukaan lasketun kuolleisuuden, sydämenpysähdyksen, ei-tappavan sydäninfarktin ja oireiden aiheuttaman suunnittelemattoman uudelleen sairaalahoidon harjoituksen aikana.
Turvallisuustapahtuma kuntoutuksen aikana.
|
Rekrytoinnista hoitojakson päättymiseen 3 kuukaudessa
|
|
Systolinen verenpaine (mmHg)
Aikaikkuna: Rekrytoinnista hoitopäätökseen 3 kuukauden kohdalla
|
Systolinen verenpaine.
Mittayksikkö: mmHg.
|
Rekrytoinnista hoitopäätökseen 3 kuukauden kohdalla
|
|
Diastolinen verenpaine (mmHg)
Aikaikkuna: Rekrytoinnista hoitopäätökseen 3 kuukauden kohdalla
|
Diastolinen verenpaine.
Mittayksikkö: mmHg.
|
Rekrytoinnista hoitopäätökseen 3 kuukauden kohdalla
|
|
Glykatoitu hemoglobiini (HbA1c, %)
Aikaikkuna: Rekrytoinnista hoitopäätökseen 3 kuukauden kohdalla
|
Glykatoitu hemoglobiini.
Mittayksikkö: %.
|
Rekrytoinnista hoitopäätökseen 3 kuukauden kohdalla
|
|
Matalatiheyksinen lipoproteiinikolesteroli (LDL-C, mmol/L)
Aikaikkuna: Rekrytoinnista hoidon päättymiseen 3 kuukauden kohdalla
|
Mittayksikkö: mmol/L
|
Rekrytoinnista hoidon päättymiseen 3 kuukauden kohdalla
|
|
Painoindeksi (BMI, kg/m²)
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta hoitokauden päättymiseen 3 kuukauden kohdalla
|
Ilmoittautumisesta hoitokauden päättymiseen 3 kuukauden kohdalla
|
|
|
Suunnittelematon uudelleensairaalahoitoon joutuminen sydän- ja verisuonisairauksien vuoksi
Aikaikkuna: Rekrytoinnista hoidon loppuun 3 kuukauden kohdalla
|
Rekrytoinnista hoidon loppuun 3 kuukauden kohdalla
|
|
|
Vakavat kardiovaskulaariset haittatapahtumat (MACE)
Aikaikkuna: Rekrytoinnista hoitojakson loppuun 3 kuukauden kohdalla
|
Suuret haitalliset sydän- ja verisuonitapahtumat (MACE), jotka määritellään sydän- ja verisuonikuolemaksi, ei-tappavaksi sydäninfarktiksi ja ei-tappavaksi aivohalvaukseksi.
|
Rekrytoinnista hoitojakson loppuun 3 kuukauden kohdalla
|
|
Ahdistuneisuustaso Generalisoitua ahdistuneisuushäiriötä-7 asteikon pisteiden mukaan
Aikaikkuna: Rekrytoinnista hoidon päättymiseen 3 kuukauden kohdalla
|
Ahdistuneisuuden taso, arvioitu käyttäen Yleistynyttä Ahdistuneisuushäiriötä-7 (GAD-7) kyselyä.
Potilaita arvioidaan tutkimuksen alussa ja lopussa itse täytettävällä GAD-7-asteikolla.
GAD-7-asteikon pistemäärä vaihtelee 0:sta 21 pisteeseen.
Pistemäärä 5–9 pistettä kuvaa lievää GAD:ia.
Välillä 10–14, kohtalaista GAD:ia ja välillä 15–21, vakavaa GAD:ia.
|
Rekrytoinnista hoidon päättymiseen 3 kuukauden kohdalla
|
|
Masennustaso Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) -kyselyllä
Aikaikkuna: Rekrytoinnista hoitokauden päättymiseen 3 kuukauden kohdalla
|
Masennustaso, arvioitu Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) -kyselyllä.
GAD-7-asteikon pisteet vaihtelevat 0–27 pisteen välillä. 5–9 pistettä kuvaa lievää masennusta. 10–14 pistettä, kohtalaista masennusta; 15–19 pistettä, kohtalaista–vaikeaa masennusta; ja 20–27 pistettä, vaikeaa masennusta. |
Rekrytoinnista hoitokauden päättymiseen 3 kuukauden kohdalla
|
|
Unen laatu, arvioitu Pittsburghin unen laadun indeksillä (PSQI)
Aikaikkuna: Rekrytoinnista hoitokauden päättymiseen 3 kuukauden jälkeen
|
Unen laatu, arvioitu Pittsburghin unen laadun indeksillä (PSQI).
Kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0–21, ja korkeampi pistemäärä osoittaa huonolaatuista unta (huonompi).
Mitä korkeampi pistemäärä, sitä huonompi on unen laatu.
Rajapistemäärä >5 osoittaa huonolaatuista unta.
|
Rekrytoinnista hoitokauden päättymiseen 3 kuukauden jälkeen
|
|
Elämänlaatu EuroQol-5 Dimensions-5 Levels (EQ-5D-5L) -kyselylomakkeen mukaan
Aikaikkuna: Rekrytoinnista hoitokauden päättymiseen 3 kuukauden kohdalla
|
Elämänlaatu, arvioitu EuroQol-5 Dimensions-5 Levels (EQ-5D-5L) -kyselyllä.
Tämä kysely sisältää 5 monivalintakysymystä liikkuvuudesta, itsestä huolehtimisesta, tavallisista toimista, kivusta/vaivoista sekä ahdistuksesta/masennuksesta.
Jokaisella ulottuvuudella on 5 tasoa: ei ongelmia, lievät ongelmat, kohtalaiset ongelmat, vakavat ongelmat ja erittäin vakavat ongelmat.
Potilasta pyydetään osoittamaan terveydentilansa merkitsemällä rasti sopivimman väittämän viereen kussakin viidestä ulottuvuudesta.
EQ-5D-5L-indeksipisteet vaihtelevat välillä 0–100, jossa 100 on paras mahdollinen terveydentila.
|
Rekrytoinnista hoitokauden päättymiseen 3 kuukauden kohdalla
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Maanantai 1. joulukuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 30. marraskuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 30. marraskuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 14. marraskuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 20. marraskuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 2. joulukuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 2. joulukuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 20. marraskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. marraskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2024-I2M-C&T-B-040
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Julkaisuissa raportoitujen tulosten taustalla olevat yksittäisten osallistujien tiedot (IPD) jaetaan, mukaan lukien kaikki kerätyt tunnistamattomat IPD-tiedot.
IPD-jaon aikakehys
Data tulee saataville 6 kuukautta ensisijaisten tulosten julkaisun jälkeen ja pysyy saatavilla vähintään 5 vuoden ajan tämän jälkeen.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
De-identifioitu IPD ja tukiasiakirjat tehdään saataville perustellun pyynnön johdosta pääasiantutkijalle (PI). Pyynnöissä on oltava metodologisesti kestävä ehdotus ja tarkoitetun käytön kuvaus. Pääsy myönnetään pääasiantutkijan harkinnan mukaan pyynnön tarkastelun jälkeen.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .