このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

プレメノポーズおよびポストメノポーズ女性におけるエスシタロプラム血漿濃度の分析 (MENO-ES)

2025年12月16日 更新者：Imran Gokcen Yilmaz-Karaman、Eskisehir Osmangazi University

プレメノポーズ期およびポストメノポーズ期女性におけるエスシタロプラム血漿濃度の分析

この観察的横断的ケースコントロール研究は、閉経状態が女性におけるエスシタロプラムの代謝に及ぼす影響を評価することを目的としています。 本研究には、現在エスシタロプラム治療を受けており、エスキシェヒル・オスマンガジ大学精神科クリニックに応募した40歳から60歳の閉経前および閉経後の女性が含まれます。 本研究は、ホルモン状態に関連する薬物動態学的差異を特定し、それらの潜在的な臨床的意義を調査することを目的としています。 この研究からの知見は、閉経移行期の女性に対するエビデンスに基づいた個別化治療戦略の開発に貢献することが期待されています。

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

詳細な説明

参加者の血漿中エスシタロプラムおよびデスメチルエスシタロプラム濃度、精神障害の重症度、人体測定値、生体インピーダンス、CYP2C19遺伝子型解析、エストラジオールおよびFSHレベル、QTc間隔が評価されます。 予備解析では、78名の参加者のデータからCYP2C19*1アレルを保有する参加者が選定され、比較解析が行われます。 優性アレルを保有する参加者が最終解析のために選定されます。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

94

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • トルコ（Türkiye）
      • Eskişehir、トルコ（Türkiye）、26040
        • Eskişehir Osmangazi University, Faculty of Medicine, Department of Psychiatry
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • İmran G Yılmaz Karaman, Associate Professor
        • 副調査官：
          • Tuğçe Doğan, MD
        • 副調査官：
          • Aybeniz Civan Kahve, Associate Professor
        • 副調査官：
          • Sinem Kocagil, MD
        • 副調査官：
          • Ali E Altınöz, Professor Doctor
        • 副調査官：
          • Başar Sırmagül, Professor Doctor

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

参加者は、40歳から60歳の女性で、大うつ病性障害および／または全般性不安障害と診断され、現在エスシタロプラム治療を受けている方々です。 すべての参加者は、エスキシェヒル・オスマンガジ大学の精神科クリニックから募集されました。

説明

選定基準：

  • 40歳以上60歳以下
  • 独立した精神科医（研究チームのメンバーではない）により、大うつ病性障害および/または全般性不安障害と診断されている
  • 独立した精神科医（研究チームのメンバーではない）によりエスシタロプラム治療が処方されている
  • エスシタロプラム治療を少なくとも1ヶ月間受け、少なくとも1週間安定した用量を維持している
  • 研究に参加し、インフォームド・コンセントを提供する意思がある
  • 閉経群の追加選定基準：少なくとも1年間の無月経（閉経診断と一致）
  • 閉経前群の追加選定基準：定期的な月経周期があり、月経周期の黄体期（排卵後14日以内）である

除外基準：

  • 知的障害、認知症、精神病性障害、統合感情障害、または双極性障害の診断
  • アルコールまたは物質使用障害
  • 肝不全、腎不全、または心不全の診断
  • 重度の栄養不良
  • 活動性の全身性感染症または炎症性疾患の存在
  • 閉経に対するホルモン補充療法の現在の使用
  • 経口避妊薬の使用
  • 妊娠中または授乳中
  • エスシタロプラム血漿濃度に影響を与えることが知られている薬剤の使用
  • CYP2C19酵素に影響を与える薬剤の使用
  • 遺伝子解析において主要なCYP2C19*1遺伝子型以外の対立遺伝子の検出

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
閉経前女性
40歳から60歳の女性、閉経前、大うつ病性障害および／または全般性不安障害と診断され、現在エスシタロプラム治療を受けている。
閉経後女性
40歳から60歳までの女性で、閉経後、大うつ病性障害および/または全般性不安障害と診断され、現在エスシタロプラム治療を受けている方。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
用量依存的血漿エスシタロプラム濃度
時間枠：最大14日間
参加者において治療薬物モニタリング法を用いて、プラズマ・エスシタロプラム濃度を測定します。 主目的は、エスシタロプラム治療を受けている閉経前女性と閉経後女性の間で、投与量に関連するプラズマ・エスシタロプラム濃度を比較することです。
最大14日間
代謝物対薬剤比
時間枠：最大14日間
参加者におけるプラズマエスシタロプラムおよびデスメチルエスシタロプラムの濃度は、治療薬物モニタリング法を用いて測定されます。 本研究の主要目的は、エスシタロプラムを投与されている閉経前女性と閉経後女性の間で代謝物対親薬物比率を比較することにより、薬物代謝の違いを評価することです。
最大14日間
血漿中S-デスメチルエスシタロプラム／エスシタロプラム比と血清エストラジオール値との関連
時間枠：最大14日間
主要アウトカムは、全ての参加者における血漿中S-デスメチルエスシタロプラム／エスシタロプラム代謝物対原薬比率と血清エストラジオール濃度との関係の評価です。 本研究では、より低いエストラジオールレベルがより高い代謝物対薬物比率と関連するかどうかを検証します。
最大14日間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Eskisehir Osmangazi University

協力者

The Scientific and Technological Research Council of Turkey

捜査官

  • 主任研究者：İmran G Yılmaz Karaman, Associtate Professor Doctor、Eskişehir Osmangazi University, Faculty of Medicine

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2026年1月1日

一次修了 (推定)

2028年1月1日

研究の完了 (推定)

2028年6月1日

試験登録日

最初に提出

2025年11月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年11月21日

最初の投稿 (推定)

2025年12月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年12月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年12月16日

最終確認日

2025年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • EskisehirOU 09.09.2025/22

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

参加者のデータは匿名でオンラインデータリポジトリに保存されます。 IPDはデータ完了後に研究報告書として共有されます。

IPD 共有時間枠

データ収集は2028年1月に終了予定であり、その後6ヶ月以内にIPDを公開する計画です。

IPD 共有アクセス基準

IPDは一般公開されます。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する