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Análise das Concentrações Plasmáticas de Escitalopram em Mulheres Pré-menopáusicas e Pós-menopáusicas (MENO-ES)

16 de dezembro de 2025 atualizado por: Imran Gokcen Yilmaz-Karaman, Eskisehir Osmangazi University
Este estudo observacional transversal de caso-controlo tem como objetivo avaliar os efeitos do estado menopáusico no metabolismo do escitalopram em mulheres. O estudo incluirá mulheres pré-menopáusicas e menopáusicas com idades entre 40-60 anos que atualmente recebem tratamento com escitalopram e se candidataram à Clínica de Psiquiatria da Universidade Eskişehir Osmangazi. O estudo visa identificar diferenças farmacocinéticas associadas ao estado hormonal e investigar as suas potenciais implicações clínicas. Espera-se que os resultados desta investigação contribuam para o desenvolvimento de estratégias de tratamento individualizadas baseadas em evidências para mulheres em transição menopáusica.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Descrição detalhada

Serão avaliados os níveis plasmáticos de escitalopram e desmetilescitalopram dos participantes, a gravidade dos transtornos mentais, as medidas antropométricas, a bioimpedância, a análise do genótipo CYP2C19, os níveis de estradiol e FSH e o comprimento do QTc. Na análise preliminar, os participantes portadores do alelo CYP2C19*1 serão selecionados a partir dos dados de 78 participantes para análises comparativas. Aqueles com o alelo dominante serão selecionados para as análises finais.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

94

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Turquia (Türkiye)
      • Eskişehir, Turquia (Türkiye), 26040
        • Eskişehir Osmangazi University, Faculty of Medicine, Department of Psychiatry
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • İmran G Yılmaz Karaman, Associate Professor
        • Subinvestigador:
          • Tuğçe Doğan, MD
        • Subinvestigador:
          • Aybeniz Civan Kahve, Associate Professor
        • Subinvestigador:
          • Sinem Kocagil, MD
        • Subinvestigador:
          • Ali E Altınöz, Professor Doctor
        • Subinvestigador:
          • Başar Sırmagül, Professor Doctor

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

As participantes são mulheres com idades entre os 40 e os 60 anos que foram diagnosticadas com perturbação depressiva maior e/ou perturbação de ansiedade generalizada e estão atualmente a receber tratamento com escitalopram. Todas as participantes foram recrutadas na Clínica de Psiquiatria da Universidade Eskişehir Osmangazi.

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Com idade igual ou superior a 40 anos e igual ou inferior a 60 anos
  • Diagnosticado com perturbação depressiva maior e/ou perturbação de ansiedade generalizada por um psiquiatra independente (não membro da equipa de investigação)
  • Prescrição de tratamento com escitalopram por um psiquiatra independente (não membro da equipa de investigação)
  • A receber tratamento com escitalopram há pelo menos um mês e com dose estável há pelo menos uma semana
  • Disponibilidade para participar no estudo e fornecer consentimento informado
  • Critério de inclusão adicional para o grupo menopáusico: Amenorreia há pelo menos um ano (consistente com diagnóstico de menopausa)
  • Critérios de inclusão adicionais para o grupo pré-menopáusico: Ter ciclos menstruais regulares e estar na fase lútea (dentro de 14 dias após a ovulação) do ciclo menstrual

Critérios de Exclusão:

  • Diagnóstico de deficiência intelectual, demência, perturbações psicóticas, perturbação esquizoafetiva ou perturbação bipolar
  • Perturbação por uso de álcool ou substâncias
  • Diagnóstico de insuficiência hepática, insuficiência renal ou insuficiência cardíaca
  • Desnutrição grave
  • Presença de doença infeciosa ou inflamatória sistémica ativa
  • Uso atual de terapia de substituição hormonal para a menopausa
  • Uso de contraceptivos orais
  • Gravidez ou amamentação
  • Uso de medicamentos conhecidos por afetar a concentração plasmática de escitalopram
  • Uso de medicamentos que afetam a enzima CYP2C19
  • Deteção de alelos diferentes do genótipo predominante CYP2C19*1 em análises genéticas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Mulheres Pré-menopáusicas
Mulheres com idade entre 40-60 anos, pré-menopáusicas, diagnosticadas com perturbação depressiva maior e/ou perturbação de ansiedade generalizada, e atualmente em tratamento com escitalopram.
Mulheres Pós-Menopáusicas
Mulheres com idades entre os 40 e os 60 anos, pós-menopáusicas, diagnosticadas com perturbação depressiva maior e/ou perturbação de ansiedade generalizada, e atualmente em tratamento com escitalopram.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Concentrações Plasmáticas de Escitalopram Relacionadas com a Dose
Prazo: Até 14 dias
As concentrações plasmáticas de escitalopram serão medidas nos participantes utilizando métodos de monitorização terapêutica de fármacos. O objetivo principal é comparar as concentrações plasmáticas de escitalopram relacionadas com a dose entre mulheres pré-menopáusicas e menopáusicas que recebem tratamento com escitalopram.
Até 14 dias
Rácios Metabólito/Fármaco
Prazo: Até 14 dias
As concentrações de escitalopram e desmetilescitalopram no plasma serão medidas nos participantes através de métodos de monitorização terapêutica de medicamentos. O principal objetivo do estudo é avaliar diferenças no metabolismo do fármaco, comparando as proporções metabólito-fármaco progenitor entre mulheres pré-menopáusicas e menopáusicas que recebem escitalopram.
Até 14 dias
Associação entre a relação plasmática S-desmetilescitalopram/escitalopram e os níveis séricos de estradiol
Prazo: Até 14 dias
O principal resultado é a avaliação da relação entre a proporção metabólito-medicamento S-desmetilescitalopram/escitalopram no plasma e as concentrações de estradiol sérico em todos os participantes. O estudo irá testar se níveis mais baixos de estradiol estão associados a proporções metabólito-medicamento mais elevadas.
Até 14 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Eskisehir Osmangazi University

Colaboradores

The Scientific and Technological Research Council of Turkey

Investigadores

  • Investigador principal: İmran G Yılmaz Karaman, Associtate Professor Doctor, Eskişehir Osmangazi University, Faculty of Medicine

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de janeiro de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

1 de janeiro de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de junho de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de novembro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de novembro de 2025

Primeira postagem (Estimado)

2 de dezembro de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

22 de dezembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de dezembro de 2025

Última verificação

1 de dezembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • EskisehirOU 09.09.2025/22

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os dados dos participantes serão armazenados de forma anónima num repositório de dados online. Os DPI serão partilhados como um relatório do estudo após a conclusão dos dados.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Planeamos terminar a recolha de dados em janeiro de 2028 e planeamos publicar os DIP 6 meses depois disso.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Os DPI estarão abertos ao público.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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