Analyse des concentrations plasmatiques d'escitalopram chez les femmes préménopausées et postménopausées (MENO-ES)
16 décembre 2025 mis à jour par: Imran Gokcen Yilmaz-Karaman, Eskisehir Osmangazi University
Cette étude observationnelle transversale cas-témoins vise à évaluer les effets du statut ménopausique sur le métabolisme de l'escitalopram chez les femmes.
L'étude inclura des femmes préménopausées et ménopausées âgées de 40 à 60 ans qui reçoivent actuellement un traitement à l'escitalopram et se sont présentées à la Clinique de Psychiatrie de l'Université Eskişehir Osmangazi.
L'étude vise à identifier les différences pharmacocinétiques associées au statut hormonal et à étudier leurs implications cliniques potentielles.
Les résultats de cette recherche devraient contribuer au développement de stratégies de traitement individualisées fondées sur des preuves pour les femmes en transition ménopausique.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Description détaillée
Les taux plasmatiques d'escitalopram et de desmethylescitalopram des participants, la sévérité des troubles mentaux, les mesures anthropométriques, la bioimpédance, l'analyse du génotype CYP2C19, les taux d'œstradiol et de FSH, et la longueur du QTc seront évalués.
Dans l'analyse préliminaire, les participants porteurs de l'allèle CYP2C19*1 seront sélectionnés à partir des données de 78 participants pour des analyses comparatives.
Ceux portant l'allèle dominant seront sélectionnés pour les analyses finales.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Estimé)
94
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: İmran G Yılmaz Karaman, Associate Professor Doctor
- Numéro de téléphone: 3600 02222392979
- E-mail: imrangokcen.yilmazkaraman@ogu.edu.tr
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Tuğçe Doğan, MD
- Numéro de téléphone: 3600 02222392979
- E-mail: dogaantugce@gmail.com
Lieux d'étude
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Eskişehir, Turquie (Türkiye), 26040
- Eskişehir Osmangazi University, Faculty of Medicine, Department of Psychiatry
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Contact:
- İmran G Yılmaz Karaman, Associate Professor
- Numéro de téléphone: 3600 00902222392979
- E-mail: imrangokcen.yilmazkaraman@ogu.edu.tr
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Contact:
- Tuğçe Doğan, MD
- Numéro de téléphone: 3600 00902222392979
- E-mail: dogaantugce@gmail.com
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Chercheur principal:
- İmran G Yılmaz Karaman, Associate Professor
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Sous-enquêteur:
- Tuğçe Doğan, MD
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Sous-enquêteur:
- Aybeniz Civan Kahve, Associate Professor
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Sous-enquêteur:
- Sinem Kocagil, MD
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Sous-enquêteur:
- Ali E Altınöz, Professor Doctor
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Sous-enquêteur:
- Başar Sırmagül, Professor Doctor
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Les participantes sont des femmes âgées de 40 à 60 ans ayant reçu un diagnostic de trouble dépressif majeur et/ou de trouble d'anxiété généralisée et suivant actuellement un traitement par escitalopram.
Toutes les participantes ont été recrutées à la clinique psychiatrique de l'université Eskişehir Osmangazi.
La description
Critères d'inclusion :
- Âgé de 40 ans ou plus et de 60 ans ou moins
- Diagnostic de trouble dépressif majeur et/ou de trouble anxieux généralisé par un psychiatre indépendant (non membre de l'équipe de recherche)
- Traitement par escitalopram prescrit par un psychiatre indépendant (non membre de l'équipe de recherche)
- Sous traitement par escitalopram depuis au moins un mois et à dose stable depuis au moins une semaine
- Disposé à participer à l'étude et à fournir un consentement éclairé
- Critère d'inclusion supplémentaire pour le groupe ménopausé : Aménorrhée depuis au moins un an (compatible avec un diagnostic de ménopause)
- Critères d'inclusion supplémentaires pour le groupe préménopausé : Avoir des cycles menstruels réguliers et être en phase lutéale (dans les 14 jours suivant l'ovulation) du cycle menstruel
Critères d'exclusion :
- Diagnostic de déficience intellectuelle, démence, troubles psychotiques, trouble schizo-affectif ou trouble bipolaire
- Trouble lié à l'usage d'alcool ou de substances
- Diagnostic d'insuffisance hépatique, rénale ou cardiaque
- Malnutrition sévère
- Présence d'une maladie infectieuse ou inflammatoire systémique active
- Utilisation actuelle d'un traitement hormonal substitutif de la ménopause
- Utilisation de contraceptifs oraux
- Grossesse ou allaitement
- Utilisation de médicaments connus pour affecter la concentration plasmatique d'escitalopram
- Utilisation de médicaments affectant l'enzyme CYP2C19
- Détection d'allèles autres que le génotype CYP2C19*1 prédominant dans les analyses génétiques
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Femmes préménopausées
Femmes âgées de 40 à 60 ans, préménopausées, diagnostiquées avec un trouble dépressif majeur et/ou un trouble d'anxiété généralisée, et actuellement sous traitement par escitalopram.
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Femmes Postménopausées
Femmes âgées de 40 à 60 ans, ménopausées, diagnostiquées avec un trouble dépressif majeur et/ou un trouble anxieux généralisé, et actuellement sous traitement par escitalopram.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Concentrations plasmatiques d'escitalopram liées à la dose
Délai: Jusqu'à 14 jours
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Les concentrations plasmatiques d'escitalopram seront mesurées chez les participants à l'aide de méthodes de suivi thérapeutique médicamenteux.
L'objectif principal est de comparer les concentrations plasmatiques d'escitalopram liées à la dose entre les femmes préménopausées et ménopausées recevant un traitement par escitalopram.
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Jusqu'à 14 jours
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Rapports Métabolite/Médicament
Délai: Jusqu'à 14 jours
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Les concentrations plasmatiques d'escitalopram et de desmethylescitalopram seront mesurées chez les participants en utilisant des méthodes de suivi thérapeutique des médicaments.
L'objectif principal de l'étude est d'évaluer les différences de métabolisme des médicaments en comparant les ratios métabolite-médicament parent entre les femmes préménopausées et ménopausées recevant de l'escitalopram.
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Jusqu'à 14 jours
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Association entre le rapport plasmatique S-désméthylescitalopram/escitalopram et les taux sériques d'œstradiol
Délai: Jusqu'à 14 jours
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Le critère d'évaluation principal est l'évaluation de la relation entre le rapport métabolite-médicament mère S-désméthylescitalopram/escitalopram plasmatique et les concentrations sériques d'œstradiol chez tous les participants.
L'étude examinera si des taux d'œstradiol plus faibles sont associés à des rapports métabolite-médicament plus élevés.
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Jusqu'à 14 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: İmran G Yılmaz Karaman, Associtate Professor Doctor, Eskişehir Osmangazi University, Faculty of Medicine
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
1 janvier 2026
Achèvement primaire (Estimé)
1 janvier 2028
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 juin 2028
Dates d'inscription aux études
Première soumission
21 novembre 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
21 novembre 2025
Première publication (Estimé)
2 décembre 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
22 décembre 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 décembre 2025
Dernière vérification
1 décembre 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- EskisehirOU 09.09.2025/22
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Les données des participants seront stockées de manière anonyme dans un référentiel de données en ligne.
Les données individuelles des participants (DIP) seront partagées sous forme de rapport d'étude une fois la collecte des données terminée.
Délai de partage IPD
Nous prévoyons de terminer la collecte des données en janvier 2028, et nous prévoyons de publier les IPD dans les 6 mois suivant cette date.
Critères d'accès au partage IPD
Les DPI seront accessibles au public.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
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