Eskitalopraamin plasmapitoisuuksien analyysi esi- ja vaihdevuosi-ikäisillä naisilla (MENO-ES)
tiistai 16. joulukuuta 2025 päivittänyt: Imran Gokcen Yilmaz-Karaman, Eskisehir Osmangazi University
Analyysi esitalopraamin plasmapitoisuuksista esi- ja postmenopausaalisilla naisilla
Tämä havainnollinen poikkileikkaustutkimus (tapaus-verrokkitutkimus) pyrkii arvioimaan vaihdevaiheen tilan vaikutuksia esitalopraamin aineenvaihduntaan naisilla.
Tutkimukseen osallistuvat 40–60-vuotiaat esivaihdevaiheessa ja vaihdevaiheessa olevat naiset, jotka ovat parhaillaan esitalopraamihoidossa ja ovat hakeutuneet Eskişehir Osmangazi yliopiston psykiatrian poliklinikalle.
Tutkimuksen tavoitteena on tunnistaa hormonaaliseen tilaan liittyvät farmakokinaattiset erot ja tutkia niiden mahdollisia kliinisiä seurauksia.
Tämän tutkimuksen tulosten odotetaan edistävän näyttöön perustuvien, yksilöllistettyjen hoitostrategioiden kehittämistä vaihdevaiheessa oleville naisille.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Yksityiskohtainen kuvaus
Osallistujien plasmaeskitalopraami- ja desmetyylieskitalopraamitasot, mielenterveyden häiriön vakavuus, antropometriset mittaukset, bioimpedanssi, CYP2C19-genotyyppianalyysi, estradioli- ja FSH-tasot sekä QTc-pituus arvioidaan.
Alustavassa analyysissä CYP2C19*1-alleelia kantavat osallistujat valitaan 78 osallistujan aineistosta vertailevia analyysejä varten.
Dominanttia alleelia kantavat valitaan lopullisia analyysejä varten.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
94
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: İmran G Yılmaz Karaman, Associate Professor Doctor
- Puhelinnumero: 3600 02222392979
- Sähköposti: imrangokcen.yilmazkaraman@ogu.edu.tr
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Tuğçe Doğan, MD
- Puhelinnumero: 3600 02222392979
- Sähköposti: dogaantugce@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Eskişehir, Turkki (Türkiye), 26040
- Eskişehir Osmangazi University, Faculty of Medicine, Department of Psychiatry
-
Ottaa yhteyttä:
- İmran G Yılmaz Karaman, Associate Professor
- Puhelinnumero: 3600 00902222392979
- Sähköposti: imrangokcen.yilmazkaraman@ogu.edu.tr
-
Ottaa yhteyttä:
- Tuğçe Doğan, MD
- Puhelinnumero: 3600 00902222392979
- Sähköposti: dogaantugce@gmail.com
-
Päätutkija:
- İmran G Yılmaz Karaman, Associate Professor
-
Alatutkija:
- Tuğçe Doğan, MD
-
Alatutkija:
- Aybeniz Civan Kahve, Associate Professor
-
Alatutkija:
- Sinem Kocagil, MD
-
Alatutkija:
- Ali E Altınöz, Professor Doctor
-
Alatutkija:
- Başar Sırmagül, Professor Doctor
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Osallistujat ovat 40–60-vuotiaita naisia, joilla on diagnosoitu masennus ja/tai yleistynyt ahdistuneisuushäiriö ja jotka saavat parhaillaan escitalopram-hoitoa.
Kaikki osallistujat rekrytoitiin Eskişehir Osmangazi yliopiston psykiatrian klinikalta.
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- 40 vuotta täyttänyt tai sitä nuorempi ja 60 vuotta täyttänyt tai sitä nuorempi
- Itsenäisen psykiatrin (ei tutkimusryhmän jäsenen) diagnosoima masennus- ja/tai yleistynyt ahdistuneisuushäiriö
- Itsenäisen psykiatrin (ei tutkimusryhmän jäsenen) määräämä esitalopraamihoito
- Esitalopraamihoitoa vähintään kuukauden ajan ja vakaalla annoksella vähintään viikon ajan
- Halukas osallistumaan tutkimukseen ja antamaan tietoon perustuvan suostumuksen
- Lisäosallistumiskriteeri vaihdevuosiryhmälle: Amenorrea vähintään vuoden ajan (vastaava vaihdevuosidiagnoosia)
- Lisäosallistumiskriteerit ennen vaihdevuosia oleville: Säännölliset kuukautiskiertot ja luteaalivaiheessa (ovulaation jälkeisen 14 päivän sisällä)
Poissulkemiskriteerit:
- Kehitysvammaisuus, dementia, psykoottiset häiriöt, skitsoaffektiivinen häiriö tai kaksisuuntainen mielialahäiriö
- Alkoholi- tai päihderiippuvuus
- Maksa-, munuais- tai sydämen vajaatoimintadiagnoosi
- Vakava aliravitsemus
- Aktiivinen systeminen infektio- tai tulehdussairaus
- Vaihdevuosien hormonihoitojen käyttö
- E-pillereiden käyttö
- Raskaus tai imetys
- Lääkkeiden käyttö, jotka vaikuttavat esitalopraamin plasmapitoisuuteen
- Lääkkeiden käyttö, jotka vaikuttavat CYP2C19-entsyymiin
- Muiden kuin vallitsevan CYP2C19*1-geenityypin alleelien havaitseminen geneettisissä analyyseissä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Ennen menopaussia olevat naiset
40–60-vuotiaat naiset, premenopausaaliset, joilla on diagnosoitu masennus ja/tai yleistynyt ahdistuneisuushäiriö, ja jotka saavat tällä hetkellä esitalopraamihoitoa.
|
|
Postmenopausaaliset naiset
40-60-vuotiaat naiset, postmenopausaaliset, joilla on diagnosoitu vakava masennushäiriö ja/tai yleistynyt ahdistuneisuushäiriö, ja jotka tällä hetkellä saavat esitalopraamihoidon.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Annokseen Liittyvät Plasman Escitalopram Pitoisuudet
Aikaikkuna: Enintään 14 päivää
|
Plasman esitalopraamipitoisuuksia mitataan osallistujilla terapeuttisen lääkeseurannan menetelmin.
Pääasiallinen tavoite on verrata annossidonnaisia plasman esitalopraamipitoisuuksia esimenopausaalisilla ja menopausaalisilla naisilla, jotka saavat esitalopraamihoidon.
|
Enintään 14 päivää
|
|
Metabolitti-Lääkeaine -suhteet
Aikaikkuna: Enintään 14 päivää
|
Plasman esitalopraami- ja desmetyyliesitalopraamipitoisuuksia mitataan osallistujilta terapeuttisen lääkeseurannan menetelmin.
Tutkimuksen ensisijainen tavoite on arvioida lääkeaineenvaihdunnan eroja vertaamalla metaboliitti-emolääke -suhdetta esimenopausaalisilla ja menopausaalisilla naisilla, jotka saavat esitalopraamia.
|
Enintään 14 päivää
|
|
Yhteys plasman S-desmetyylieskitalopraami/eskitalopraami-suhteen ja seerumin estradiolitasojen välillä
Aikaikkuna: Enintään 14 päivää
|
Ensisijainen tavoite on arvioida kaikkien osallistujien plasman S-desmetyylieskitalopraamin/eskitalopraamin metaboliitti-lääkeaine-suhteen ja seerumin estradiolipitoisuuksien välistä suhdetta. Tutkimus selvittää, ovatko matalammat estradiolitasot yhteydessä korkeampiin metaboliitti-lääkeaine-suhteisiin.
|
Enintään 14 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: İmran G Yılmaz Karaman, Associtate Professor Doctor, Eskişehir Osmangazi University, Faculty of Medicine
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Torstai 1. tammikuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 1. tammikuuta 2028
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 1. kesäkuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 21. marraskuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 21. marraskuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tiistai 2. joulukuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 22. joulukuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 16. joulukuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. joulukuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- EskisehirOU 09.09.2025/22
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Osallistujien tiedot tallennetaan nimettömänä verkossa olevaan tietovarastoon.
IPD jaetaan tutkimusraporttina, kun tiedot on koottu valmiiksi.
IPD-jaon aikakehys
Suunnittelemme päättävämme tietojen keräämisen tammikuussa 2028, ja suunnittelemme julkaisevamme IPD:n 6 kuukauden kuluttua siitä.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD on avoinna yleisölle.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .