Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Analyse van escitalopram plasmaconcentraties bij premenopauzale en postmenopauzale vrouwen (MENO-ES)

16 december 2025 bijgewerkt door: Imran Gokcen Yilmaz-Karaman, Eskisehir Osmangazi University

Analyse van Escitalopram Plasma Concentraties in Premenopauzale en Postmenopauzale Vrouwen

Deze observationele cross-sectionele case-control studie heeft als doel de effecten van menopauzale status op escitalopram metabolisme bij vrouwen te evalueren. De studie zal premenopauzale en menopauzale vrouwen van 40-60 jaar omvatten die momenteel escitalopram behandeling ontvangen en zich hebben aangemeld bij de Psychiatrie Kliniek van Eskişehir Osmangazi Universiteit. De studie heeft als doel farmacokinetische verschillen geassocieerd met hormonale status te identificeren en hun potentiële klinische implicaties te onderzoeken. Bevindingen van dit onderzoek worden verwacht bij te dragen aan de ontwikkeling van evidence-based, geïndividualiseerde behandelstrategieën voor vrouwen in de menopauzale overgang.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

De plasmaspiegels van escitalopram en desmethylescitalopram, de ernst van psychische stoornissen, antropometrische metingen, bio-impedantie, CYP2C19-genotypeanalyse, oestradiol- en FSH-spiegels en de QTc-lengte van de deelnemers zullen worden beoordeeld. In de voorlopige analyse zullen deelnemers met het CYP2C19*1-allel geselecteerd worden uit de gegevens van 78 deelnemers voor vergelijkende analyses. Degenen met het dominante allel zullen worden geselecteerd voor de definitieve analyses.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Naam: İmran G Yılmaz Karaman, Associate Professor Doctor
Telefoonnummer: 3600 02222392979
E-mail: imrangokcen.yilmazkaraman@ogu.edu.tr

Studie Contact Back-up

Naam: Tuğçe Doğan, MD
Telefoonnummer: 3600 02222392979
E-mail: dogaantugce@gmail.com

Studie Locaties

Turkije (Türkiye)
- - Eskişehir, Turkije (Türkiye), 26040
    - Eskişehir Osmangazi University, Faculty of Medicine, Department of Psychiatry
    - Contact:
      
      İmran G Yılmaz Karaman, Associate Professor
      
      Telefoonnummer: 3600 00902222392979
      
      E-mail: imrangokcen.yilmazkaraman@ogu.edu.tr
    - Contact:
      
      Tuğçe Doğan, MD
      
      Telefoonnummer: 3600 00902222392979
      
      E-mail: dogaantugce@gmail.com
    - Hoofdonderzoeker:
      
      İmran G Yılmaz Karaman, Associate Professor
    - Onderonderzoeker:
      
      Tuğçe Doğan, MD
    - Onderonderzoeker:
      
      Aybeniz Civan Kahve, Associate Professor
    - Onderonderzoeker:
      
      Sinem Kocagil, MD
    - Onderonderzoeker:
      
      Ali E Altınöz, Professor Doctor
    - Onderonderzoeker:
      
      Başar Sırmagül, Professor Doctor

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Deelnemers zijn vrouwen tussen de 40 en 60 jaar oud die zijn gediagnosticeerd met een ernstige depressieve stoornis en/of een gegeneraliseerde angststoornis en momenteel behandeling met escitalopram krijgen. Alle deelnemers werden gerekruteerd vanuit de Psychiatrie Kliniek van Eskişehir Osmangazi Universiteit.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

40 jaar of ouder en 60 jaar of jonger
Gediagnosticeerd met een ernstige depressieve stoornis en/of gegeneraliseerde angststoornis door een onafhankelijke psychiater (geen lid van het onderzoeksteam)
Escitalopram-behandeling voorgeschreven door een onafhankelijke psychiater (geen lid van het onderzoeksteam)
Escitalopram-behandeling ontvangen gedurende minstens één maand en op een stabiele dosering gedurende minstens één week
Bereid deel te nemen aan het onderzoek en geïnformeerde toestemming te verlenen
Aanvullend inclusiecriterium voor de menopauzale groep: Amenorroe gedurende minstens één jaar (in overeenstemming met de menopauzediagnose)
Aanvullende inclusiecriteria voor de premenopauzale groep: Regelmatige menstruatiecycli hebben en zich in de luteale fase (binnen 14 dagen na de eisprong) van de menstruatiecyclus bevinden

Exclusiecriteria:

Diagnose van verstandelijke beperking, dementie, psychotische stoornissen, schizoaffectieve stoornis of bipolaire stoornis
Alcohol- of middelenmisbruikstoornis
Diagnose van leverfalen, nierfalen of hartfalen
Ernstige ondervoeding
Aanwezigheid van een actieve systemische infectie- of ontstekingsziekte
Huidig gebruik van hormoonvervangende therapie voor de menopauze
Gebruik van orale anticonceptiva
Zwangerschap of borstvoeding
Gebruik van medicijnen waarvan bekend is dat ze de escitalopram-plasmaconcentratie beïnvloeden
Gebruik van medicijnen die het CYP2C19-enzym beïnvloeden
Detectie van andere allelen dan het overheersende CYP2C19*1-genotype in genetische analyses

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Aantal groepen / cohorten

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Premenopauzale vrouwen Vrouwen van 40-60 jaar, premenopauzaal, gediagnosticeerd met een ernstige depressieve stoornis en/of een gegeneraliseerde angststoornis, en momenteel onder behandeling met escitalopram.
Postmenopauzale Vrouwen Vrouwen van 40-60 jaar, postmenopauzaal, gediagnosticeerd met een ernstige depressieve stoornis en/of een gegeneraliseerde angststoornis, en die momenteel escitalopram-behandeling krijgen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Dosisgerelateerde plasma escitalopramconcentraties Tijdsspanne: Tot 14 dagen	Plasma-escitalopramconcentraties worden bij deelnemers gemeten met behulp van therapeutische geneesmiddelenmonitoringsmethoden. Het primaire doel is om de dosisgerelateerde plasma-escitalopramconcentraties te vergelijken tussen premenopauzale en menopauzale vrouwen die escitaloprambehandeling krijgen.	Tot 14 dagen
Metaboliet tot Geneesmiddel Ratio's Tijdsspanne: Tot 14 dagen	De plasmaconcentraties van escitalopram en desmethylescitalopram zullen bij de deelnemers worden gemeten met behulp van therapeutische geneesmiddelmonitoringmethoden. Het primaire doel van de studie is om verschillen in geneesmiddelmetabolisme te evalueren door de metaboliet-oudergeneesmiddel-ratio's te vergelijken tussen premenopauzale en menopauzale vrouwen die escitalopram krijgen.	Tot 14 dagen
Verband tussen de plasma S-desmethylescitalopram/escitalopram-ratio en serum-oestradiolgehalten Tijdsspanne: Tot 14 dagen	Het primaire eindpunt is de evaluatie van de relatie tussen de plasma S-desmethylescitalopram/escitalopram metaboliet-moederstof ratio en de serum estradiol concentraties bij alle deelnemers. De studie zal testen of lagere estradiol niveaus geassocieerd zijn met hogere metaboliet-middel ratio's.	Tot 14 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Eskisehir Osmangazi University

Medewerkers

The Scientific and Technological Research Council of Turkey

Onderzoekers

Hoofdonderzoeker: İmran G Yılmaz Karaman, Associtate Professor Doctor, Eskişehir Osmangazi University, Faculty of Medicine

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 januari 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 januari 2028

Studie voltooiing (Geschat)

1 juni 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 november 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 november 2025

Eerst geplaatst (Geschat)

2 december 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 december 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 december 2025

Laatst geverifieerd

1 december 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

EskisehirOU 09.09.2025/22

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Beschrijving IPD-plan

De gegevens van deelnemers worden anoniem opgeslagen in een online datarepository. IPD zal worden gedeeld als een onderzoeksrapport nadat de gegevensverzameling is voltooid.

IPD-tijdsbestek voor delen

We plannen de gegevensverzameling in januari 2028 af te ronden, en we plannen de IPD binnen 6 maanden daarna te publiceren.

IPD-toegangscriteria voor delen

IPD zal openbaar toegankelijk zijn.

IPD delen Ondersteunend informatietype

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .