Analýza plazmatických koncentrací escitalopramu u premenopauzálních a postmenopauzálních žen (MENO-ES)
16. prosince 2025 aktualizováno: Imran Gokcen Yilmaz-Karaman, Eskisehir Osmangazi University
Tato observační průřezová studie případ-kontrola si klade za cíl vyhodnotit účinky menopauzálního stavu na metabolismus escitalopramu u žen.
Do studie budou zahrnuty premenopauzální a menopauzální ženy ve věku 40–60 let, které aktuálně podstupují léčbu escitalopramem a přihlásily se na Psychiatrickou kliniku Univerzity Eskişehir Osmangazi.
Studie si klade za cíl identifikovat farmakokinetické rozdíly spojené s hormonálním stavem a prozkoumat jejich potenciální klinické důsledky.
Očekává se, že výsledky tohoto výzkumu přispějí k vývoji důkazově podložených, individualizovaných léčebných strategií pro ženy v menopauzálním přechodu.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Detailní popis
Budou hodnoceny hladiny escitalopramu a desmethylescitalopramu v plazmě účastníků, závažnost duševní poruchy, antropometrická měření, bioimpedance, analýza genotypu CYP2C19, hladiny estradiolu a FSH a délka QTc intervalu.
V předběžné analýze budou z údajů 78 účastníků vybráni účastníci s alelou CYP2C19*1 pro srovnávací analýzy.
Pro konečné analýzy budou vybráni ti s dominantní alelou.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
94
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: İmran G Yılmaz Karaman, Associate Professor Doctor
- Telefonní číslo: 3600 02222392979
- E-mail: imrangokcen.yilmazkaraman@ogu.edu.tr
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Tuğçe Doğan, MD
- Telefonní číslo: 3600 02222392979
- E-mail: dogaantugce@gmail.com
Studijní místa
-
-
-
Eskişehir, Turecko (Türkiye), 26040
- Eskişehir Osmangazi University, Faculty of Medicine, Department of Psychiatry
-
Kontakt:
- İmran G Yılmaz Karaman, Associate Professor
- Telefonní číslo: 3600 00902222392979
- E-mail: imrangokcen.yilmazkaraman@ogu.edu.tr
-
Kontakt:
- Tuğçe Doğan, MD
- Telefonní číslo: 3600 00902222392979
- E-mail: dogaantugce@gmail.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- İmran G Yılmaz Karaman, Associate Professor
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Tuğçe Doğan, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Aybeniz Civan Kahve, Associate Professor
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Sinem Kocagil, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Ali E Altınöz, Professor Doctor
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Başar Sırmagül, Professor Doctor
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Účastnice jsou ženy ve věku 40 až 60 let, u kterých byla diagnostikována velká depresivní porucha a/nebo generalizovaná úzkostná porucha a které v současné době podstupují léčbu escitalopramem.
Všichni účastníci byli rekrutováni z Psychiatrické kliniky Eskişehir Osmangazi University.
Popis
Kriteria pro zařazení:
- Ve věku 40 let nebo starší a 60 let nebo mladší
- Diagnostikována velká depresivní porucha a/nebo generalizovaná úzkostná porucha nezávislým psychiatrem (který není členem výzkumného týmu)
- Předepsána léčba escitalopramem nezávislým psychiatrem (který není členem výzkumného týmu)
- Léčba escitalopramem po dobu alespoň jednoho měsíce a stabilní dávka po dobu alespoň jednoho týdne
- Ochota účastnit se studie a poskytnout informovaný souhlas
- Další kritérium pro zařazení do menopauzální skupiny: Amenorea po dobu alespoň jednoho roku (v souladu s diagnózou menopauzy)
- Další kritéria pro zařazení do premenopauzální skupiny: Pravidelný menstruační cyklus a luteální fáze (do 14 dnů po ovulaci) menstruačního cyklu
Vylučovací kritéria:
- Diagnóza mentálního postižení, demence, psychotických poruch, schizoafektivní poruchy nebo bipolární poruchy
- Porucha užívání alkoholu nebo návykových látek
- Diagnóza jaterního selhání, renálního selhání nebo srdečního selhání
- Těžká podvýživa
- Přítomnost aktivního systémového infekčního nebo zánětlivého onemocnění
- Současné užívání hormonální substituční terapie pro menopauzu
- Užívání orálních kontraceptiv
- Těhotenství nebo kojení
- Užívání léků, o kterých je známo, že ovlivňují plazmatickou koncentraci escitalopramu
- Užívání léků ovlivňujících enzym CYP2C19
- Detekce alel jiných než převažujícího genotypu CYP2C19*1 v genetických analýzách
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Premenopauzální ženy
Ženy ve věku 40-60 let, premenopauzální, diagnostikované s velkou depresivní poruchou a/nebo generalizovanou úzkostnou poruchou, které v současné době podstupují léčbu escitalopramem.
|
|
Ženy po menopauze
Ženy ve věku 40–60 let, po menopauze, s diagnózou velké depresivní poruchy a/nebo generalizované úzkostné poruchy, které v současné době užívají escitalopram.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dávkově Závislé Koncentrace Escitalopramu v Plazmě
Časové okno: Až 14 dní
|
Koncentrace escitalopramu v plazmě budou měřeny u účastníků pomocí metod terapeutického monitorování léčiv.
Primárním cílem je porovnat dávkově závislé koncentrace escitalopramu v plazmě mezi premenopauzálními a menopauzálními ženami léčenými escitalopramem. |
Až 14 dní
|
|
Poměry Metabolitů k Lékům
Časové okno: Až 14 dní
|
Koncentrace escitalopramu a desmethylescitalopramu v plazmě budou měřeny u účastníků pomocí metod terapeutického monitorování léků.
Primárním cílem studie je vyhodnotit rozdíly v metabolismu léku porovnáním poměrů metabolitů k mateřskému léku mezi premenopauzálními a menopauzálními ženami léčenými escitalopramem.
|
Až 14 dní
|
|
Asociace mezi poměrem plazmatického S-desmethylescitalopramu/escitalopramu a hladinami estradiolu v séru
Časové okno: Až 14 dní
|
Hlavním výsledkem je vyhodnocení vztahu mezi poměrem metabolitů plazmatického S-desmethylescitalopramu/escitalopramu k mateřskému léku a koncentrací estradiolu v séru u všech účastníků.
Studie ověří, zda nižší hladiny estradiolu souvisejí s vyššími poměry metabolitů k léku.
|
Až 14 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: İmran G Yılmaz Karaman, Associtate Professor Doctor, Eskişehir Osmangazi University, Faculty of Medicine
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
1. ledna 2026
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. ledna 2028
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. června 2028
Termíny zápisu do studia
První předloženo
21. listopadu 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
21. listopadu 2025
První zveřejněno (Odhadovaný)
2. prosince 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
22. prosince 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. prosince 2025
Naposledy ověřeno
1. prosince 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- EskisehirOU 09.09.2025/22
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Údaje účastníků budou anonymně uloženy v online datovém úložišti.
IPD budou sdíleny jako zpráva o studii po dokončení sběru dat.
Časový rámec sdílení IPD
Plánujeme dokončit sběr dat v lednu 2028 a plánujeme publikovat IPD do 6 měsíců poté.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
IPD bude veřejně přístupná.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .