Analyse der Escitalopram-Plasmakonzentrationen bei prämenopausalen und postmenopausalen Frauen (MENO-ES)
16. Dezember 2025 aktualisiert von: Imran Gokcen Yilmaz-Karaman, Eskisehir Osmangazi University
Diese beobachtende Querschnitts-Fall-Kontroll-Studie zielt darauf ab, die Auswirkungen des Menopausenstatus auf den Escitalopram-Stoffwechsel bei Frauen zu bewerten.
Die Studie wird prämenopausale und menopausale Frauen im Alter von 40-60 Jahren einschließen, die derzeit eine Escitalopram-Behandlung erhalten und sich an der Psychiatrischen Klinik der Eskişehir Osmangazi Universität beworben haben.
Die Studie zielt darauf ab, pharmakokinetische Unterschiede im Zusammenhang mit dem Hormonstatus zu identifizieren und deren potenzielle klinische Auswirkungen zu untersuchen.
Die Ergebnisse dieser Forschung werden voraussichtlich zur Entwicklung evidenzbasierter, individualisierter Behandlungsstrategien für Frauen in der Menopausenübergangsphase beitragen.
Studienübersicht
Status
Noch keine Rekrutierung
Detaillierte Beschreibung
Die Plasmaspiegel von Escitalopram und Desmethylescitalopram der Teilnehmer, die Schwere der psychischen Störung, anthropometrische Messungen, Bioimpedanz, CYP2C19-Genotypanalyse, Estradiol- und FSH-Spiegel sowie die QTc-Länge werden bewertet.
In der vorläufigen Analyse werden Teilnehmer, die das CYP2C19*1-Allel tragen, aus den Daten von 78 Teilnehmern für vergleichende Analysen ausgewählt.
Diejenigen mit dem dominanten Allel werden für die endgültigen Analysen ausgewählt.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Geschätzt)
94
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: İmran G Yılmaz Karaman, Associate Professor Doctor
- Telefonnummer: 3600 02222392979
- E-Mail: imrangokcen.yilmazkaraman@ogu.edu.tr
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Tuğçe Doğan, MD
- Telefonnummer: 3600 02222392979
- E-Mail: dogaantugce@gmail.com
Studienorte
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-
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Eskişehir, Türkei (türkiye), 26040
- Eskişehir Osmangazi University, Faculty of Medicine, Department of Psychiatry
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Kontakt:
- İmran G Yılmaz Karaman, Associate Professor
- Telefonnummer: 3600 00902222392979
- E-Mail: imrangokcen.yilmazkaraman@ogu.edu.tr
-
Kontakt:
- Tuğçe Doğan, MD
- Telefonnummer: 3600 00902222392979
- E-Mail: dogaantugce@gmail.com
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Hauptermittler:
- İmran G Yılmaz Karaman, Associate Professor
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Unterermittler:
- Tuğçe Doğan, MD
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Unterermittler:
- Aybeniz Civan Kahve, Associate Professor
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Unterermittler:
- Sinem Kocagil, MD
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Unterermittler:
- Ali E Altınöz, Professor Doctor
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Unterermittler:
- Başar Sırmagül, Professor Doctor
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Teilnehmerinnen sind Frauen im Alter von 40 bis 60 Jahren, bei denen eine schwere depressive Störung und/oder eine generalisierte Angststörung diagnostiziert wurde und die derzeit mit Escitalopram behandelt werden.
Alle Teilnehmerinnen wurden aus der Psychiatrischen Klinik der Eskişehir Osmangazi Universität rekrutiert.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter von 40 Jahren oder älter und 60 Jahren oder jünger
- Diagnose einer Major-Depression und/oder generalisierten Angststörung durch einen unabhängigen Psychiater (kein Mitglied des Forschungsteams)
- Escitalopram-Behandlung durch einen unabhängigen Psychiater verordnet (kein Mitglied des Forschungsteams)
- Escitalopram-Behandlung seit mindestens einem Monat und stabile Dosierung seit mindestens einer Woche
- Bereitschaft zur Studienteilnahme und Abgabe einer informierten Einwilligung
- Zusätzliches Einschlusskriterium für die Menopausengruppe: Amenorrhoe seit mindestens einem Jahr (übereinstimmend mit der Menopausendiagnose)
- Zusätzliche Einschlusskriterien für die prämenopausale Gruppe: Regelmäßige Menstruationszyklen und Befinden in der Lutealphase (innerhalb von 14 Tagen nach dem Eisprung) des Menstruationszyklus
Ausschlusskriterien:
- Diagnose einer geistigen Behinderung, Demenz, psychotischen Störungen, schizoaffektiven Störung oder bipolaren Störung
- Alkohol- oder Substanzgebrauchsstörung
- Diagnose von Leberversagen, Nierenversagen oder Herzversagen
- Schwere Mangelernährung
- Vorliegen einer aktiven systemischen Infektions- oder Entzündungserkrankung
- Derzeitige Anwendung einer Hormonersatztherapie für die Menopause
- Einnahme oraler Kontrazeptiva
- Schwangerschaft oder Stillzeit
- Einnahme von Medikamenten, von denen bekannt ist, dass sie die Escitalopram-Plasmakonzentration beeinflussen
- Einnahme von Medikamenten, die das CYP2C19-Enzym beeinflussen
- Nachweis anderer Allele als des vorherrschenden CYP2C19*1-Genotyps in genetischen Analysen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
|---|
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Prämenopausale Frauen
Frauen im Alter von 40-60 Jahren, prämenopausal, bei denen eine Major Depression und/oder eine generalisierte Angststörung diagnostiziert wurde und die derzeit mit Escitalopram behandelt werden.
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Postmenopausale Frauen
Frauen im Alter von 40–60 Jahren, postmenopausal, bei denen eine Major Depression und/oder eine generalisierte Angststörung diagnostiziert wurde und die derzeit mit Escitalopram behandelt werden.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Dosisabhängige Plasmakonzentrationen von Escitalopram
Zeitfenster: Bis zu 14 Tage
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Die Plasmakonzentrationen von Escitalopram werden bei den Teilnehmern mittels therapeutischem Drug-Monitoring gemessen.
Das primäre Ziel ist der Vergleich der dosisabhängigen Plasmakonzentrationen von Escitalopram zwischen prämenopausalen und menopausalen Frauen, die mit Escitalopram behandelt werden.
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Bis zu 14 Tage
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Metabolit-zu-Arzneimittel-Verhältnisse
Zeitfenster: Bis zu 14 Tagen
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Die Plasmakonzentrationen von Escitalopram und Desmethylescitalopram werden bei den Teilnehmern mittels therapeutischem Drug-Monitoring gemessen.
Das primäre Ziel der Studie ist die Bewertung von Unterschieden im Arzneimittelstoffwechsel durch den Vergleich der Metabolit-zu-Mutterstoff-Verhältnisse zwischen prämenopausalen und postmenopausalen Frauen, die Escitalopram erhalten.
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Bis zu 14 Tagen
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Zusammenhang zwischen dem Plasma-S-Desmethylescitalopram/Escitalopram-Verhältnis und den Serum-Östradiolspiegeln
Zeitfenster: Bis zu 14 Tagen
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Das primäre Ergebnis ist die Bewertung der Beziehung zwischen dem Plasma-S-Desmethylescitalopram/Escitalopram-Metabolit-zu-Mutterstoff-Verhältnis und den Serum-Östradiol-Konzentrationen bei allen Teilnehmern.
Die Studie wird testen, ob niedrigere Östradiolspiegel mit höheren Metabolit-zu-Medikament-Verhältnissen assoziiert sind.
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Bis zu 14 Tagen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: İmran G Yılmaz Karaman, Associtate Professor Doctor, Eskişehir Osmangazi University, Faculty of Medicine
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
1. Januar 2026
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. Januar 2028
Studienabschluss (Geschätzt)
1. Juni 2028
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
21. November 2025
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
21. November 2025
Zuerst gepostet (Geschätzt)
2. Dezember 2025
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
22. Dezember 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
16. Dezember 2025
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- EskisehirOU 09.09.2025/22
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Die Daten der Teilnehmer werden anonym in einem Online-Daten-Repository gespeichert.
IPD wird als Studienbericht nach Abschluss der Datenerhebung geteilt.
IPD-Sharing-Zeitrahmen
Wir planen, die Datenerhebung im Januar 2028 abzuschließen, und wir planen, die IPD 6 Monate danach zu veröffentlichen.
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Die IPD wird für die Öffentlichkeit zugänglich sein.
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- CSR
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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