Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Analyse av Escitalopram-plasmakonzentrasjoner hos premenopausale og postmenopausale kvinner (MENO-ES)

16. desember 2025 oppdatert av: Imran Gokcen Yilmaz-Karaman, Eskisehir Osmangazi University

Analyse av Escitalopram-plasmakonsentrasjoner hos premenopausale og postmenopausale kvinner

Denne observasjonelle tverrsnittsstudien med kasus-kontroll-design har som mål å evaluere effektene av menopausestatus på escitalopram-metabolismen hos kvinner. Studien vil inkludere premenopausale og menopausale kvinner i alderen 40-60 år som for tiden mottar escitalopram-behandling og har søkt til Psykiatrisk klinikk ved Eskişehir Osmangazi University. Studien har som mål å identifisere farmakokinetiske forskjeller knyttet til hormonell status og å undersøke deres potensielle kliniske implikasjoner. Funn fra denne forskningen forventes å bidra til utviklingen av evidensbaserte, individualiserte behandlingsstrategier for kvinner i menopausetransisjon.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Detaljert beskrivelse

Deltakernes plasmanivåer av escitalopram og desmethylescitalopram, alvorlighetsgrad av psykiske lidelser, antropometriske målinger, bioimpedans, CYP2C19-genotypeanalyse, estradiol- og FSH-nivåer, og QTc-lengde vil bli vurdert. I den foreløpige analysen vil deltakere som bærer CYP2C19*1-allelet bli valgt ut fra dataene til 78 deltakere for komparative analyser. De med det dominante allelet vil bli valgt for endelige analyser.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Navn: İmran G Yılmaz Karaman, Associate Professor Doctor
Telefonnummer: 3600 02222392979
E-post: imrangokcen.yilmazkaraman@ogu.edu.tr

Studer Kontakt Backup

Navn: Tuğçe Doğan, MD
Telefonnummer: 3600 02222392979
E-post: dogaantugce@gmail.com

Studiesteder

Tyrkia (Türkiye)
- - Eskişehir, Tyrkia (Türkiye), 26040
    - Eskişehir Osmangazi University, Faculty of Medicine, Department of Psychiatry
    - Ta kontakt med:
      
      İmran G Yılmaz Karaman, Associate Professor
      
      Telefonnummer: 3600 00902222392979
      
      E-post: imrangokcen.yilmazkaraman@ogu.edu.tr
    - Ta kontakt med:
      
      Tuğçe Doğan, MD
      
      Telefonnummer: 3600 00902222392979
      
      E-post: dogaantugce@gmail.com
    - Hovedetterforsker:
      
      İmran G Yılmaz Karaman, Associate Professor
    - Underetterforsker:
      
      Tuğçe Doğan, MD
    - Underetterforsker:
      
      Aybeniz Civan Kahve, Associate Professor
    - Underetterforsker:
      
      Sinem Kocagil, MD
    - Underetterforsker:
      
      Ali E Altınöz, Professor Doctor
    - Underetterforsker:
      
      Başar Sırmagül, Professor Doctor

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Deltakerne er kvinner i alderen 40 til 60 år som har blitt diagnostisert med major depresjonslidelse og/eller generalisert angstlidelse og som for øyeblikket mottar behandling med escitalopram. Alle deltakerne ble rekruttert fra Psykiatrisk klinikk ved Eskişehir Osmangazi University.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Alder 40 år eller eldre og 60 år eller yngre
Diagnostisert med alvorlig depressiv lidelse og/eller generalisert angstlidelse av en uavhengig psykiater (ikke medlem av forskningsteamet)
Foreskrevet esitalopram-behandling av en uavhengig psykiater (ikke medlem av forskningsteamet)
Mottar esitalopram-behandling i minst én måned og på stabil dose i minst én uke
Villig til å delta i studien og gi informert samtykke
Tilleggskriterium for menopausalgruppen: Amenoré i minst ett år (i samsvar med menopausediagnose)
Tilleggskriterier for premenopausalgruppen: Ha regelmessige menstruasjonssykluser og være i lutealfasen (innen 14 dager etter eggløsning) i menstruasjonssyklusen

Eksklusjonskriterier:

Diagnose med intellektuell funksjonshemming, demens, psykotiske lidelser, schizoaffektiv lidelse eller bipolar lidelse
Alkohol- eller stoffmisbrukslidelse
Diagnose med leversvikt, nyresvikt eller hjertesvikt
Alvorlig underernæring
Tilstedeværelse av en aktiv systemisk infeksiøs eller inflammatorisk sykdom
Nåværende bruk av hormonerstattende behandling for menopausen
Bruk av p-piller
Svangerskap eller amming
Bruk av medikamenter som er kjent for å påvirke esitalopram-plasmakonsentrasjonen
Bruk av medikamenter som påvirker CYP2C19-enzymet
Påvisning av alleler annet enn det dominerende CYP2C19*1-genotypen i genetiske analyser

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Antall grupper / kohorter

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Premenopausale kvinner Kvinner i alderen 40–60 år, premenopausale, diagnostisert med major depressiv lidelse og/eller generalisert angstlidelse, og som for tiden mottar escitalopram-behandling.
Postmenopausale kvinner Kvinner i alderen 40–60 år, postmenopausale, diagnostisert med alvorlig depresjonslidelse og/eller generalisert angstlidelse, og som for tiden mottar escitalopram-behandling.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Doserelaterte plasmakonzentrasjoner av escitalopram Tidsramme: Opptil 14 dager	Plasmakonsentrasjoner av escitalopram vil bli målt hos deltakerne ved bruk av terapeutisk legemiddelmonitoringsmetoder. Hovedformålet er å sammenligne dose-relaterte plasmakonsentrasjoner av escitalopram mellom premenopausale og menopausale kvinner som mottar escitaloprambehandling.	Opptil 14 dager
Metabolitt til legemiddel-forhold Tidsramme: Opptil 14 dager	Plasmakonsentrasjoner av escitalopram og desmethylescitalopram vil bli målt hos deltakerne ved bruk av terapeutisk legemiddelovervåkning. Hovedmålet med studien er å evaluere forskjeller i legemiddelmetabolisme ved å sammenligne metabolitt-til-foreldrelegemiddel-forhold mellom premenopausale og menopausale kvinner som får escitalopram.	Opptil 14 dager
Sammenheng mellom plasma S-desmethylescitalopram/escitalopram-forhold og serumøstradiolnivåer Tidsramme: Opptil 14 dager	Primærmålet er evalueringen av forholdet mellom plasma S-desmethylescitalopram/escitalopram metabolitt-til-foreldermedisin-forholdet og serum estradiolkonsentrasjoner hos alle deltakere. Studien vil teste om lavere estradiolnivåer er assosiert med høyere metabolitt-til-medisin-forhold.	Opptil 14 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Eskisehir Osmangazi University

Samarbeidspartnere

The Scientific and Technological Research Council of Turkey

Etterforskere

Hovedetterforsker: İmran G Yılmaz Karaman, Associtate Professor Doctor, Eskişehir Osmangazi University, Faculty of Medicine

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. januar 2026

Primær fullføring (Antatt)

1. januar 2028

Studiet fullført (Antatt)

1. juni 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. november 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. november 2025

Først lagt ut (Antatt)

2. desember 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. desember 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. desember 2025

Sist bekreftet

1. desember 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

EskisehirOU 09.09.2025/22

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

IPD-planbeskrivelse

Deltakernes data vil bli lagret anonymt i et nettbasert datalager. IPD vil bli delt som en studierapport etter at datainnsamlingen er fullført.

IPD-delingstidsramme

Vi planlegger å fullføre datainnsamling i januar 2028, og vi planlegger å publisere IPD 6 måneder etter det.

Tilgangskriterier for IPD-deling

IPD vil være åpent for offentligheten.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .