Analyse af Escitalopram-plasmakoncentrationer hos præmenopausale og postmenopausale kvinder (MENO-ES)
16. december 2025 opdateret af: Imran Gokcen Yilmaz-Karaman, Eskisehir Osmangazi University
Denne observationsbaserede, tværsnits-case-kontrolstudie har til formål at evaluere effekten af menopausestatus på escitalopram-metabolismen hos kvinder.
Studiet vil omfatte præmenopausale og menopausale kvinder i alderen 40-60 år, som i øjeblikket modtager escitalopram-behandling og har ansøgt til Psykiatrisk Klinik ved Eskişehir Osmangazi Universitet.
Studiets mål er at identificere farmakokinetiske forskelle forbundet med hormonstatus og at undersøge deres potentielle kliniske implikationer.
Resultaterne fra denne forskning forventes at bidrage til udviklingen af evidensbaserede, individualiserede behandlingsstrategier for kvinder i menopausetransition.
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Detaljeret beskrivelse
Deltagernes plasma escitalopram- og desmethylescitalopram-niveauer, alvorlighedsgrad af psykisk lidelse, antropometriske målinger, bioimpedans, CYP2C19-genotypeanalyse, østradiol- og FSH-niveauer samt QTc-længde vil blive vurderet.
I den foreløbige analyse vil deltagere, der bærer CYP2C19*1-allelet, blive udvalgt fra data for 78 deltagere til komparative analyser.
Deltagere med det dominante allel vil blive udvalgt til de endelige analyser.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Anslået)
94
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: İmran G Yılmaz Karaman, Associate Professor Doctor
- Telefonnummer: 3600 02222392979
- E-mail: imrangokcen.yilmazkaraman@ogu.edu.tr
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Tuğçe Doğan, MD
- Telefonnummer: 3600 02222392979
- E-mail: dogaantugce@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Eskişehir, Tyrkiet (Türkiye), 26040
- Eskişehir Osmangazi University, Faculty of Medicine, Department of Psychiatry
-
Kontakt:
- İmran G Yılmaz Karaman, Associate Professor
- Telefonnummer: 3600 00902222392979
- E-mail: imrangokcen.yilmazkaraman@ogu.edu.tr
-
Kontakt:
- Tuğçe Doğan, MD
- Telefonnummer: 3600 00902222392979
- E-mail: dogaantugce@gmail.com
-
Ledende efterforsker:
- İmran G Yılmaz Karaman, Associate Professor
-
Underforsker:
- Tuğçe Doğan, MD
-
Underforsker:
- Aybeniz Civan Kahve, Associate Professor
-
Underforsker:
- Sinem Kocagil, MD
-
Underforsker:
- Ali E Altınöz, Professor Doctor
-
Underforsker:
- Başar Sırmagül, Professor Doctor
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Deltagerne er kvinder i alderen 40 til 60 år, der er diagnosticeret med major depressiv lidelse og/eller generaliseret angstlidelse og i øjeblikket modtager escitalopram-behandling.
Alle deltagere blev rekrutteret fra Psykiatrisk Klinik ved Eskişehir Osmangazi Universitet.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 40 år eller ældre og 60 år eller yngre
- Diagnosticeret med major depressiv lidelse og/eller generaliseret angstlidelse af en uafhængig psykiater (ikke medlem af forskningsteamet)
- Foreskrevet escitalopram-behandling af en uafhængig psykiater (ikke medlem af forskningsteamet)
- Modtager escitalopram-behandling i mindst en måned og på en stabil dosis i mindst en uge
- Villig til at deltage i studiet og give informeret samtykke
- Yderligere inklusionskriterium for menopausalgruppen: Amenoré i mindst et år (i overensstemmelse med menopausediagnose)
- Yderligere inklusionskriterier for præmenopausalgruppen: Har regelmæssige menstruationscykler og er i lutealfasen (inden for 14 dage efter ægløsning) af menstruationscyklussen
Eksklusionskriterier:
- Diagnose af intellektuel handicap, demens, psykotiske lidelser, skizoaffektiv lidelse eller bipolar lidelse
- Alkohol- eller stofmisbrug
- Diagnose af leversvigt, nyresvigt eller hjertesvigt
- Svær underernæring
- Tilstedeværelse af en aktiv systemisk infektions- eller inflammatorisk sygdom
- Nuværende brug af hormonbehandling for menopausen
- Brug af p-piller
- Graviditet eller amning
- Brug af medicin kendt for at påvirke escitalopram-plasmakoncentrationen
- Brug af medicin der påvirker CYP2C19-enzymet
- Påvisning af andre alleler end den dominerende CYP2C19*1-genotype i genetiske analyser
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Præmenopausale kvinder
Kvinder i alderen 40-60 år, præmenopausale, diagnosticeret med større depressiv lidelse og/eller generaliseret angstlidelse, og som i øjeblikket modtager escitalopram-behandling.
|
|
Postmenopausale Kvinder
Kvinder i alderen 40-60 år, postmenopausale, diagnosticeret med major depressiv lidelse og/eller generaliseret angstlidelse, og som i øjeblikket modtager behandling med escitalopram.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dosisrelaterede plasma escitalopram koncentrationer
Tidsramme: Op til 14 dage
|
Plasmakoncentrationer af escitalopram vil blive målt hos deltagerne ved hjælp af terapeutisk lægemiddelmonitoringsmetoder.
Det primære formål er at sammenligne dosisrelaterede plasmakoncentrationer af escitalopram mellem præmenopausale og menopausale kvinder, der modtager escitaloprambehandling.
|
Op til 14 dage
|
|
Metabolit-til-lægemiddel-forhold
Tidsramme: Op til 14 dage
|
Plasmakoncentrationerne af escitalopram og desmethylescitalopram vil blive målt hos deltagerne ved hjælp af terapeutisk lægemiddelmonitoringsmetoder.
Studiets primære formål er at evaluere forskelle i lægemiddelmetabolisme ved at sammenligne metabolit-til-forældrelægemiddel-forhold mellem præmenopausale og menopausale kvinder, der modtager escitalopram.
|
Op til 14 dage
|
|
Association mellem plasma S-desmethylescitalopram/escitalopram-forhold og serumøstradiolniveauer
Tidsramme: Op til 14 dage
|
Det primære resultat er evalueringen af forholdet mellem plasma S-desmethylescitalopram/escitalopram-metabolitten-forældrelægemiddel-forholdet og serumøstradiolkoncentrationer hos alle deltagere.
Studiet vil teste, om lavere østradiolniveauer er forbundet med højere metabolit-til-lægemiddel-forhold.
|
Op til 14 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: İmran G Yılmaz Karaman, Associtate Professor Doctor, Eskişehir Osmangazi University, Faculty of Medicine
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
1. januar 2026
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. januar 2028
Studieafslutning (Anslået)
1. juni 2028
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
21. november 2025
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
21. november 2025
Først opslået (Anslået)
2. december 2025
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
22. december 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
16. december 2025
Sidst verificeret
1. december 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- EskisehirOU 09.09.2025/22
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Deltagernes data vil blive gemt anonymt i et online datalager.
IPD vil blive delt som en undersøgelsesrapport, når dataindsamlingen er afsluttet.
IPD-delingstidsramme
Vi planlægger at afslutte dataindsamlingen i januar 2028, og vi planlægger at offentliggøre IPD 6 måneder efter.
IPD-delingsadgangskriterier
IPD vil være åbent for offentligheden.
IPD-deling Understøttende informationstype
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .