Analisi delle Concentrazioni Plasmatiche di Escitalopram in Donne Premenopausali e Postmenopausali (MENO-ES)
16 dicembre 2025 aggiornato da: Imran Gokcen Yilmaz-Karaman, Eskisehir Osmangazi University
Analisi delle concentrazioni plasmatiche di escitalopram in donne in premenopausa e postmenopausa
Questo studio osservazionale trasversale caso-controllo mira a valutare gli effetti dello stato menopausale sul metabolismo dell'escitalopram nelle donne.
Lo studio includerà donne in premenopausa e in menopausa di età compresa tra 40 e 60 anni che attualmente ricevono trattamento con escitalopram e si sono rivolte alla Clinica Psichiatrica dell'Università di Eskişehir Osmangazi.
Lo studio mira a identificare le differenze farmacocinetiche associate allo stato ormonale e a indagare le loro potenziali implicazioni cliniche.
I risultati di questa ricerca dovrebbero contribuire allo sviluppo di strategie di trattamento individualizzate basate sull'evidenza per le donne in transizione menopausale.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Descrizione dettagliata
Saranno valutati i livelli plasmatici di escitalopram e desmetilescitalopram dei partecipanti, la gravità del disturbo mentale, le misurazioni antropometriche, la bioimpedenza, l'analisi del genotipo CYP2C19, i livelli di estradiolo e FSH e la lunghezza del QTc.
Nell'analisi preliminare, i partecipanti portatori dell'allele CYP2C19*1 saranno selezionati dai dati di 78 partecipanti per analisi comparative.
Coloro che presentano l'allele dominante saranno selezionati per le analisi finali.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Stimato)
94
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: İmran G Yılmaz Karaman, Associate Professor Doctor
- Numero di telefono: 3600 02222392979
- Email: imrangokcen.yilmazkaraman@ogu.edu.tr
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Tuğçe Doğan, MD
- Numero di telefono: 3600 02222392979
- Email: dogaantugce@gmail.com
Luoghi di studio
-
-
-
Eskişehir, Turchia (Türkiye), 26040
- Eskişehir Osmangazi University, Faculty of Medicine, Department of Psychiatry
-
Contatto:
- İmran G Yılmaz Karaman, Associate Professor
- Numero di telefono: 3600 00902222392979
- Email: imrangokcen.yilmazkaraman@ogu.edu.tr
-
Contatto:
- Tuğçe Doğan, MD
- Numero di telefono: 3600 00902222392979
- Email: dogaantugce@gmail.com
-
Investigatore principale:
- İmran G Yılmaz Karaman, Associate Professor
-
Sub-investigatore:
- Tuğçe Doğan, MD
-
Sub-investigatore:
- Aybeniz Civan Kahve, Associate Professor
-
Sub-investigatore:
- Sinem Kocagil, MD
-
Sub-investigatore:
- Ali E Altınöz, Professor Doctor
-
Sub-investigatore:
- Başar Sırmagül, Professor Doctor
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Le partecipanti sono donne di età compresa tra 40 e 60 anni a cui è stato diagnosticato un disturbo depressivo maggiore e/o un disturbo d'ansia generalizzato e che attualmente sono in trattamento con escitalopram.
Tutte le partecipanti sono state reclutate dalla Clinica Psichiatrica dell'Università di Eskişehir Osmangazi.
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Aged 40 anni o più e 60 anni o meno
- Diagnosticato con disturbo depressivo maggiore e/o disturbo d'ansia generalizzato da uno psichiatra indipendente (non membro del team di ricerca)
- Trattamento con escitalopram prescritto da uno psichiatra indipendente (non membro del team di ricerca)
- Ricezione del trattamento con escitalopram per almeno un mese e a una dose stabile per almeno una settimana
- Disponibilità a partecipare allo studio e fornire il consenso informato
- Criterio di inclusione aggiuntivo per il gruppo in menopausa: Amenorrea da almeno un anno (coerente con la diagnosi di menopausa)
- Criteri di inclusione aggiuntivi per il gruppo premenopausale: Avere cicli mestruali regolari ed essere nella fase luteale (entro 14 giorni dall'ovulazione) del ciclo mestruale
Criteri di esclusione:
- Diagnosi di disabilità intellettiva, demenza, disturbi psicotici, disturbo schizoaffettivo o disturbo bipolare
- Disturbo da uso di alcol o sostanze
- Diagnosi di insufficienza epatica, insufficienza renale o insufficienza cardiaca
- Malnutrizione grave
- Presenza di una malattia infettiva o infiammatoria sistemica attiva
- Uso attuale della terapia ormonale sostitutiva per la menopausa
- Uso di contraccettivi orali
- Gravidanza o allattamento
- Uso di farmaci noti per influenzare la concentrazione plasmatica di escitalopram
- Uso di farmaci che influenzano l'enzima CYP2C19
- Rilevazione di alleli diversi dal genotipo CYP2C19*1 predominante nelle analisi genetiche
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
|---|
|
Donne in premenopausa
Donne di età compresa tra 40 e 60 anni, in premenopausa, con diagnosi di disturbo depressivo maggiore e/o disturbo d'ansia generalizzato, attualmente in trattamento con escitalopram.
|
|
Donne in Postmenopausa
Donne di età compresa tra 40 e 60 anni, in postmenopausa, con diagnosi di disturbo depressivo maggiore e/o disturbo d'ansia generalizzato, e attualmente in trattamento con escitalopram.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Concentrazioni plasmatiche di escitalopram correlate alla dose
Lasso di tempo: Fino a 14 giorni
|
Le concentrazioni plasmatiche di escitalopram saranno misurate nei partecipanti utilizzando metodi di monitoraggio terapeutico dei farmaci.
L'obiettivo primario è confrontare le concentrazioni plasmatiche di escitalopram correlate alla dose tra donne in premenopausa e in menopausa in trattamento con escitalopram.
|
Fino a 14 giorni
|
|
Rapporto Metabolita-Farmaco
Lasso di tempo: Fino a 14 giorni
|
Le concentrazioni plasmatiche di escitalopram e desmetilescitalopram saranno misurate nei partecipanti utilizzando metodi di monitoraggio terapeutico dei farmaci.
L'obiettivo primario dello studio è valutare le differenze nel metabolismo del farmaco confrontando i rapporti metabolita-farmaco genitore tra donne in premenopausa e donne in menopausa che ricevono escitalopram.
|
Fino a 14 giorni
|
|
Associazione tra il rapporto plasmatico S-desmetilescitalopram/escitalopram e i livelli sierici di estradiolo
Lasso di tempo: Fino a 14 giorni
|
L'esito primario è la valutazione della relazione tra il rapporto metabolita-farmaco plasmatico S-desmethylescitalopram/escitalopram e le concentrazioni di estradiolo sierico in tutti i partecipanti.
Lo studio verificherà se livelli più bassi di estradiolo sono associati a rapporti metabolita-farmaco più elevati.
|
Fino a 14 giorni
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: İmran G Yılmaz Karaman, Associtate Professor Doctor, Eskişehir Osmangazi University, Faculty of Medicine
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
1 gennaio 2026
Completamento primario (Stimato)
1 gennaio 2028
Completamento dello studio (Stimato)
1 giugno 2028
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
21 novembre 2025
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
21 novembre 2025
Primo Inserito (Stimato)
2 dicembre 2025
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
22 dicembre 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
16 dicembre 2025
Ultimo verificato
1 dicembre 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- EskisehirOU 09.09.2025/22
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
I dati dei partecipanti saranno archiviati in modo anonimo in un repository dati online.
I DIP (Dati Individuali dei Partecipanti) saranno condivisi come report di studio dopo il completamento dei dati.
Periodo di condivisione IPD
Pianifichiamo di completare la raccolta dei dati a gennaio 2028 e di pubblicare i dati IPD entro 6 mesi da quella data.
Criteri di accesso alla condivisione IPD
I dati IPD saranno aperti al pubblico.
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- RSI
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .